аАКДС-Геп B+Hib - инструкция по применению

Вакцина против дифтерии, столбняка, гепатита В, коклюша бесклеточная адсорбированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная синтетическая

Регистрационный номер:

Торговое наименование.

аАКДС-ГепВ+Hib (Вакцина против дифтерии, столбняка, гепатита В, коклюша бесклеточная адсорбированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная синтетическая).

Группировочное наименование.

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), гепатита В и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Лекарственная форма.

Суспензия для внутримышечного введения в комплекте с лиофилизатом для приготовления суспензии для внутримышечного введения.

Состав 1 дозы (0,5 мл).

аАКДС-Геп В компонент
Действующие вещества:
Анатоксин дифтерийный - 20 Lf;
Анатоксин столбнячный - 5 Lf;
Антигенная фракция Bordetella pertussis, очищенная без разделения компонентов - 60 мкг; Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) - 5 мкг.
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий А1³⁺) - от 0,3 до 0,55 мг;
Формальдегид - не более 50 мкг.

Hib компонент
Действующие вещество:
Полирибозилрибитола фосфат, - 10 мкг;
конъюгированный со столбнячным анатоксином - от 20 до 31 мкг.
Вспомогательные вещества:
Сахароза - 42,5 мг;
Натрия дигидрофосфат - 0,16 мг;
Динатрия гидрофосфат - 0,50 мг.

Вакцина не содержит консервантов.

Описание.

аАКДС-Геп В компонент: гомогенная суспензия белого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, полностью разбивающийся при встряхивании.

Hib компонент: аморфная масса белого цвета.

Восстановленный препарат: гомогенная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, ресуспензирующийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа.

МИБП-вакцина.

Код ATX

J07CA.

Иммунологические свойства.

Введение вакцины в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b.

Показания к применению.

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), гепатита В и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, показана здоровым детям в возрасте 6 месяцев для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и гепатита В и для профилактики гемофильной инфекции у детей, не привитых ранее против данной инфекции, в рамках Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.

Аллергическая реакция, резвившаяся после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и гепатита В, а также на пекарские дрожжи. Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых.

Энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины, содержащей антигены Bordetella pertussis.

Сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей иммунизации вакциной, содержащей коклюшный компонент: повышение температуры тела до 40 °С и выше, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре, синдром длительного необычного плача, фебрильные и афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром.

Сильные реакции и /или поствакцинальные осложнения, развившиеся после предыдущего введения вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша и гепатита В.

Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания или обострение хронического заболевания. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления. При нетяжелых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры. Проведение вакцинации противопоказано детям, относящимся к группе риска - дети с иммунодефицитными состояниями, анатомическими дефектами, приводящими к резко повышенной опасности заболевания гемофильной инфекцией; дети с аномалиями развития кишечника; дети с онкологическими заболеваниями и/или длительно получающими иммуносупрессивную терапию; дети, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией; дети с ВИЧ-инфекцией; недоношенные и маловесные дети.

Меры предосторожности при применении.

При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует наблюдать за температурой тела привитого в течение 48 ч после введения вакцины. При повышении температуры следует обратиться к врачу.

Стабильные проявления аллергического заболевания (локализованные кожные проявления, скрытый бронхоспазм и т.д.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Не применимо. Препарат применяется у детей в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации.

Способ применения и дозы.

Прививки вакциной аАКДС-Геп B+Hib проводят здоровым детям в возрасте 6 месяцев для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и гепатита В и для профилактики гемофильной инфекции у детей, не привитых ранее против данной инфекции, в рамках Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

При начале курса иммунизации вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент, возможно введение последующих доз вакцины, содержащей бесклеточной коклюшный компонент.

Вакцину аАКДС-Геп B+Hib вводят внутримышечно в передненаружную область бедра в дозе 0,5 мл. Не вводить внутрикожно, внутривенно или подкожно. Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед прививкой необходимо встряхнуть ампулу с суспензией для внутримышечного введения (аАКДС-Геп В компонентом) до получения гомогенной взвеси, вскрыть ампулу, содержимое набрать в шприц. Вскрыть ампулу с лиофилизатом для приготовления суспензии для внутримышечного введения (Hib компонент) и полностью ввести в нее суспензию, набранную в шприц (аАКДС-Геп В компонент). Встряхнуть ампулу, не вынимая шприца из нее, и дождаться полного восстановления лиофилизата (не более 3 минут). Полученная суспензия должна быть белого цвета. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц. Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц. Готовую вакцину следует ввести немедленно. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата.

Побочное действие.

У части привитых в первые трое суток могут развиться кратковременные общие реакции: очень часто (≥1/10) - повышение температуры, недомогание, потеря аппетита, сонливость, беспокойство, часто (≥1/100 и <1/10) - диарея, рвота; и местные реакции: очень часто (≥1/10) - болезненность, гиперемия, отечность, инфильтрат. В редких случаях (≥1/10000 и <1/1000) могут развиться осложнения: судороги (обычно связанные с повышением температуры), эпизоды пронзительного крика, аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь).

При повышении температуры выше 38,5 °С более чем у 1 % привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 см, инфильтрат диаметром более 2 см) более чем у 4 % привитых, а также развитии поствакцинальных осложнений, прививки препаратом данной серии прекращают.

Передозировка.

Случаи передозировки не установлены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Прививки вакциной аАКДС-Геп B+Hib можно проводить одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации (за исключением вакцины БЦЖ) или через 1 месяц после прививок против других инфекций.

Особые указания.

Перед вакцинацией врач (фельдшер) должен провести осмотр ребенка и изучить его анамнез и ближайших родственников (в частности - аллергологический), уточнить состояние здоровья и историю иммунизации пациента, а также случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин.

Дети, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.

Вакцину следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или нарушениями системы свертывания крови из-за риска развития кровотечения при внутримышечной инъекции.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных детей, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Не применимо. Препарат применяется у детей в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации.

Форма выпуска.

Суспензия для внутримышечного введения в комплекте с лиофилизатом для приготовления суспензии для внутримышечного введения. аАКДС-Геп В компонент по 0,5 мл и Hib компонент в количестве, достаточном для приготовления 1 дозы препарата, в ампулах из стекла. По 5 ампул аАКДС-Геп В компонента и 5 ампул Hib компонента в контейнере (вкладыше). 1 контейнер (вкладыш) с инструкцией по применению в пачке из картона.

Срок годности.

36 месяцев. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия хранения.

Хранить в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Условия транспортирования.

Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Условия отпуска.

Для лечебно-профилактических учреждений.

Владелец регистрационного удостоверения.

АО «НПО «Микроген».
Россия, 115088, г. Москва, ул. Дубровская 1-я, двлд. 15.

Производитель.

АО «НПО «Микроген».
Россия, 115088, г. Москва, ул. Дубровская 1-я, двлд. 15.
Адрес производства:
Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177.

Организация, принимающая претензии потребителей.

АО «НПО «Микроген».
Россия, 115088, г. Москва, ул. Дубровская 1-я, двлд. 15.