Абергин - инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛСР-001033/10

Торговое название препарата: Абергин^®

Международное непатентованное название: Бромокриптин [альфа, бета]&

Химическое название: смесь двух изомеров: 2-бром-α-эргокриптина мезилата и 2-бром-β-эргокриптина мезилата.

Лекарственная форма: таблетки.

Состав на одну таблетку.
Активное вещество:
Абергин^® (бромокриптина [альфа, бета] мезилат) в пересчете на 100 % вещество – 0,004 г,
Вспомогательные вещества: лактоза (сахар молочный), крахмал картофельный, кислота лимонная, динатрия эдетат (динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты), кремния диоксид коллоидный (аэросил А-380), метилпарагидроксибензоат (нипагин), магния стеарат (магния стеариновокислый) – достаточное количество до получения таблетки массой 0,14 г

Описание
Таблетки круглые плоскоцилиндрической формы с фаской, от белого с желтоватым или серовато-кремоватым оттенком до кремового цвета, возможны вкрапления; чувствительны к свету.

Фармакотерапевтическая группа: дофаминовых рецепторов агонист.

ATX: N04BC01.

Фармакологические свойства
Абергин^® представляет собой смесь двух изомеров: 2-бром-α-эргокриптина мезилата и 2-бром-β-эргокриптина мезилата (в соотношении 1:1), производных эргокриптина.
Препарат получают полусинтетическим путем из алкалоидов рожков спорыньи эргокриптинового штамма – Claviceps purpurea (Fries) Tulasne, stamm Ergocryptini, сем. спорыньевые Clavicipitaceae.
Абергин^® является стимулятором центральных и периферических дофаминовых рецепторов. Ингибирует секрецию пролактина, подавляет физиологическую лактацию, способствует нормализации менструального цикла, что дает возможность применять его при различных расстройствах, обусловленных гиперпролактинемией. Угнетает повышенную секрецию гормона роста.
Абергин^® обладает более продолжительной пролактинингибирующей и нейротропной активностью по сравнению с бромокриптином. Это связано с тем, что β-изомер более липофильный, чем α-изомер, и при пероральном приеме всасывается из кишечника длительнее, чем бромокриптин, поэтому активная концентрация препарата в плазме достигается более плавно и более длительно удерживается в тканях и органах. Это объясняет и лучшую переносимость препарата.

Показания к применению
Абергин^® назначают взрослым при пролактинзависимых заболеваниях и состояниях, сопровождающихся гиперпролактинемией: нарушениях менструального цикла, женском бесплодии, пролактиномах; для коррекции состояний, требующих предупреждения, уменьшения или прекращения лактации по медицинским показаниям; гиперпролактинемии у мужчин; при акромегалии.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые формы гестозов, неконтролируемая артериальная гипертензия, эссенциальный и семейный тремор, хорея Геттингтона, острые психотические расстройства, тяжелые формы сердечно-сосудистых заболеваний, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; неспецифический язвенный колит.

Способ применения и дозы
Абергин^® принимают внутрь во время еды по схеме: в начале лечения по 1/2 таблетки 2-3 раза в день, затем дозу увеличивают на 1/4 таблетки каждые 1-2 дня, доводя до 3-4 таблеток в сутки при гиперпролактинемических состояниях (под контролем уровня пролактина крови), и до 5-6 таблеток в сутки при акромегалии (под контролем содержания в крови соматотропного гормона и пролактина). Максимальная суточная доза при акромегалии в отдельных случаях может достигать 10 таблеток. Продолжительность применения и дозы препарата определяются врачом в зависимости от клинической ситуации.

Побочное действие
В первые дни лечения возможны тошнота, рвота, головокружение, ортостатическая гипотензия, может вызвать аллергические реакции, запор, сонливость, головную боль; редко: симптомы острого психоза (психомоторное возбуждение, галлюцинации, бред), снижение остроты зрения, сухость во рту, кожная сыпь, судороги в икроножных мышцах.
При длительном применении – синдром Рейно.

Передозировка
Симптомы острого отравления – головная боль, галлюцинации, снижение артериального давления. Лечение – симптоматическое, показано парентеральное введение метоклопрамида.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Снижает эффективность пероральных контрацептивных препаратов. Ингибиторы моноаминооксидазы, алкалоиды спорыньи, этанол – потенцируют риск развития побочных эффектов препарата. При лечении макролидами – обязательный контроль уровня пролактина в крови. Фенотиазины повышают концентрацию и соответственно риск развития побочных, эффектов. Бутирофеноны снижают эффективность препарата.

Особые указания
Рекомендуется периодический контроль артериального давления, функции печени и почек. Лечение может вызвать ускоренное возобновление функции яичников после родов, в связи с чем необходимо предупреждение женщин о возможности раннего послеродового зачатия. У женщин, принимающих Абергин^®, при наступлении беременности лечение прекращают – за исключение случаев, когда возможный положительный эффект лечения перевешивает потенциальный риск для плода.
В случае возникновения беременности на фоне аденомы гипофиза, после отмены препарата необходим систематический контроль за состоянием беременной, а также аденомы, включая исследование полей зрения.
При лечении акромегалии, если в анамнезе есть указание на наличие язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, следует обратить внимание пациентов на необходимость своевременного информирования врача о возникновении расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами
Пациентам, принимающим Абергин^®, следует воздержаться от занятий видами деятельности, требующей повышенного внимания и быстрых физических и психических реакций.

Форма выпуска
Таблетки по 4 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 30 таблеток в банку оранжевого стекла, укупоренную крышкой. 1 или 3 контурные упаковки, или банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения
Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 5 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель/Организация по приему претензий от потребителей:
ЗАО "Фармцентр ВИЛАР"
117216, г. Москва, ул. Грина, 7.