Афлюдол - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛП-003474

Торговое наименование препарата

Афлюдол®

Международное непатентованное наименование

Умифеновир

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

Состав для дозировки 50 мг
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: умифеновира гидрохлорида моногидрат в пересчёте на умифе-новира гидрохлорид - 0,0500 г.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 0,0861 г, повидон К-25 (поливинил-пирролидон среднемолекулярный) - 0,0032 г, кросповидон - 0,0047 г, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 0.0045 г, магния стеарат - 0,0015 г.
Вспомогательные вещества оболочки: опадрай II белый [лактозы моногидрат - 36 %, ги-промеллоза - 28 %, диоксид титана - 26 %, макрогол-4000 (полиэтиленгликоль 4000) -10%]-0,0060 г.
Состав для дозировки 100 мг
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: умифеновира гидрохлорида моногидрат в пересчёте на умифеновира гидрохлорид - 0,1000 г;
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 0,1722 г. повидон К-25 (поливинил-пирролидон среднемолекулярный) - 0,0064 г, кросповидон - 0,0094 г, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 0.0090 г, магния стеарат - 0,0030 г.
Вспомогательные вещества оболочки: опадрай II белый [лактозы моногидрат - 36 %, ги-промеллоза - 28 %, диоксид титана - 26 %, макрогол-4000 (полиэтиленгликоль 4000) -10%]-0,0120 г.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от белою до белого с кремовым оттенком цвета, шероховатые, на изломе от белого до белого с зеленовато-желтоватым или кремовым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусное средство

Код АТХ

J05AX13

Фармакодинамика:

Противовирусное средство. Специфически подавляет вирусы гриппа А и В, коронавирус, ассоциированный с тяжёлым острым респираторным синдромом (ТОРС). По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран. Оказывает умеренное иммуномодулирующее действие. Обладает интерферониндуцирующей активностью, стимулирует гуморальные и клеточные реакции иммунитета. фагоцитарную функцию макрофагов, повышает устойчивость орюнизма к вирусным инфекциям. Снижает частоту развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией. а также обострений хронических бактериальных заболеваний.
Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в снижении выраженности общей интоксикации и клинических явлений, сокращении продолжительности болезни, снижение риска развития осложнений.
Относится к малотоксичным препаратам (LD50>4 г/кг). Не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.

Фармакокинетика:

Абсорбция - быстрая. Быстро распределяется по органам и тканям. Время достижения максимальной концентрации при приеме в дозе 50 мг - 1.2 ч, в дозе 100 мг - 1.5 ч. Мета-болизируется в печени. Период полувыведения равен 17-21 ч. Около 40 % выводится в неизмененном виде, в основном с желчью (38.9 %) и в незначительном количестве почками (0.12 %). В течение первых суток выводится 90 % от введенной дозы.

Показания:

Профилактика и лечение у взрослых и детей: грипп А и В, другие ОРВИ.

Комплексная терапия хронического бронхита, пневмонии и рецидивирующей герпетической инфекции.

Профилактика послеоперационных инфекцион­ных осложнений.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к умифеновиру или любому компоненту препарата, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, детский возраст до 3 лет.

Способ применения и дозы:

Внутрь, до приема пищи.

Разовая доза (в зависимости от возраста):

Возраст	Разовая доза препарата
с 3 до 6 лет	50 мг (1 таблетка по 50 мг)
с 6 до 12 лет	100 мг (2 таблетки по 50 мг или 1 таблетка по 100 мг)
старше 12 лет и взрослые	200 мг (4 таблетки по 50 мг или 2 таблетки по 100 мг)
Показание	Схема приема препарата
У детей с 3 лет и взрослых:
Неспецифическая профилактика в период эпидемии гриппа и других ОРВИ	в разовой дозе 2 раза в неделю в течение 3 недель.
Неспецифическая профилактика при непосредственном контакте с больными гриппом и другими ОРВИ	в разовой дозе 1 раз в день в течение 10-14 дней.
Лечение гриппа и других ОРВИ	в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток.
Комплексная терапия хронического бронхита, пневмонии и рецидивирующей герпетической инфекции	в разовой дозе 4 раза в разовой дозе 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5-7 суток, затем разовую дозу 2 раза в неделю в течение 4 недель.
Профилактика после операционных инфекционных осложнений	в разовой дозе за 2 суток до операции, затем на 2 и 5 сутки после операции.

Побочные эффекты:

Редко - аллергические реакции.

Передозировка:

Не отмечена.

Взаимодействие:

При назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов отмечено не было.

Особые указания:

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике в профилактических целях у практически здоровых лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений (водители транспорта, операторы и т.д.).

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой по 50 мг и 100 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 1, 2. 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Открытое акционерное общество "Татхимфармпрепараты" (ОАО "Татхимфармпрепараты" ), 420091, Татарстан Республика, Казань, Беломорская, д.260, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО "Татхимфармпрепараты"