Альбетор - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛСР-002179/07

Торговое наименование препарата

Альбетор®

Международное непатентованное наименование

Бутиламиногидроксипропоксифеноксиметил метилоксадиазол

Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения

Состав

Активное вещество:Бутиламиногидроксииропоксифеноксиметил метилоксадиазола гидрохлорид 10 мгВспомогательные вещества:Лимонная кислота 0,048 мгНатрия цитрат для инъекций 0,526 мгВода для инъекций до 1 мл

Описание

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Альфа- и бета-адреноблокатор

Код АТХ

S01EX

Фармакодинамика:

Бутиламиногидроксипропоксифеноксиметил метилоксадиазол - бета1- и бета2-адреноблокатор с альфа1-адреноблокирующей активностью, оказывает антигипертензивное, антиангинальное и антиаритмическое действие. Препарат взаимодействует с альфа1- и бета-адренорецепторами и не взаимодействует с рецепторами ангиотензина II и вазопрессина.Антигипертензивное действие обеспечивается снижением сердечного выброса, ударного объема крови и уменьшением общего периферического сосудистого сопротивления. Антиангинальное действие препарата обусловлено уменьшением потребности миокарда в кислороде (за счет урежения частоты сердечных сокращений (ЧСС)), а также перераспределением регионарного (коронарного) кровотока миокарда в пользу ишемизированных очагов за счет удлинения диастолы и улучшения перфузии миокарда. Механизм антиаритмического действия связан с устранением аритмогенных симпатических влияний на проводящую систему сердца, торможением гетерогенного автоматизма и скорости распространения возбуждения через атриовентрикулярный (AV) узел, увеличением рефрактерного периода, урежением ЧСС.Тонус бронхов в связи с блокадой бета2-адренорецепторов повышается.Результаты клинического изучения препарата у пациентов с гипертоническим кризом показали, что систолическое артериальное давление (АД) снижается в среднем на 15% от исходного, диастолическое АД снижается в среднем на 12,8% от исходного.

Фармакокинетика:

После внутривенного введения в дозе 40 мг в первые 15 минут в плазме крови определяются высокие концентрации неизмененного активного вещества (средняя концентрация составляет 29,04 мкг/мл). Через 30 мин после введения средняя концентрация активного вещества в плазме крови составляет 3,31 мкг/мл/- Средний объем распределения составляет 1,1 л. Период полувыведения (T_1/2) - 4,2 ч., клиренс - 0,8 л/ч.

Показания:

Гипертонический криз (купирование).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к препарату, выраженная брадикардия, атрио-вентрикулярная (AV) блокада II - III степени, хроническая сердечная недостаточность (в стадии декомпенсации), кардиогенный шок, артериальная гипотензия, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма, одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы беременность, период лактации, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:

Атриовентрикулярная блокада I степени, хроническая сердечная недостаточность, сахарный диабет 1 типа (инсулинзависимый), язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

Способ применения и дозы:

Только для внутривенного введения!Вводят внутривенно струйно или капельно.Внутривенно струйно вводят в течение 1-2 мин в дозе 10-20 мг (1-2 мл раствора, (10 мг/мл)), предварительно разводят в 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида. В случае отсутствия терапевтического эффекта последующие введения проводят в дозе 20 мг (2 мл) не ранее чем через 30 мин от предыдущего введения препарата.Внутривенно капельно вводят в дозе 50 мг (10 мг/мл) предварительно разведенного в 200 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% растворе декстрозы (глюкозы) со скоростью 0,5 мг (2 мл инфузионного раствора) в минуту до достижения терапевтического эффекта.Максимальная суточная доза препарата Альбетор® составляет 50-100 мг (5-10 мл).

Побочные эффекты:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: чрезмерное снижение АД, в т.ч. ортостатическая гипотензия, выраженная брадикардия, блокада ножек пучка Гиса, AV блокада.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость слизистой оболочки полости рта, гастралгия, тошнота.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, астения, повышенная утомляемость, обморок.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (местная или генерализованная экзантема, крапивница).

Прочие: бронхоспазм, повышение сократимости миометрия, повышенное потоотделение, озноб.

Передозировка:

Симптомы: выраженное снижение АД, брадикардия (проходит через 10-20 мин после прекращения введения), острая сердечная недостаточность, желудочковая экстрасистолия, бронхоспазм.

Лечение: придать больному горизонтальное положение с приподнятыми вверх ногами; оксигенотерапия.

Симптоматическая терапия:

при брадикардии - введение атропина, эпинефрина, добутамина, проведение временной электрокардиостимуляции;

при выраженном снижении АД - введение сосудосуживающих средств (эпинефрин, норэпинефрин, допамин или добутамин), внутривенное введение плазмозамещающих растворов (при отсутствии признаков левожелудочковой недостаточности) под контролем ЧСС и АД; при острой сердечной недостаточности - внутривенное введение сердечных гликозидов и/или диуретиков;

при желудочковой экстрасистолии - лидокаин или фенитоин;

при бронхоспазме - внутривенное введение бета2-адреномиметиков и теофиллина.

Взаимодействие:

Одновременное применение с сердечными гликозидами, метилдопой, резерпином и гуанфацином, блокаторами "медленных" кальциевых каналов (вера-памил, дилтиазем), амиодароном и другими антиаритмическими средствами повышает риск развития или усугубления брадикардии, атриовентрикуляр-ной блокады, может вызвать остановку сердца.

Нифедипин, диуретики, клонидин, симпатолитики, гидралазин и другие гипотензивные средства могут привести к чрезмерному снижению АД. Удлиняет действие недеполяризующих миорелаксантов и антикоагулянтный эффект кумаринов.

При одновременном назначении с три- и тетрациклическими антидепрессантами, антипсихотическими средствами (нейролептики), этанолом, седативными и снотворными средствами усиление угнетения центральной нервной системы.

Не рекомендуется одновременное применение с ингибиторами МАО вследствие значительного усиления гипотензивного действия.

Особые указания:

При внутривенном введении препарата необходим контроль ЧСС и АД, контроль ЭКГ. Эффективность применения препарата оценивается каждые 10 минут в течение 30 минут после каждого введения (до принятия решения о необходимости последующего введения).

При урежении ЧСС меньше 60 уд./в мин. последующие введения препарата не проводят (риск развития выраженной брадикардии).

При отсутствии эффекта от четвертого введения, необходимо рассмотреть возможность перехода к терапии другими гипотензивными препаратами, которые применяются для купирования гипертонического криза.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Применять с осторожностью при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.).

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного введения 10 мг/мл.

Упаковка:

По 5 мл в ампулы нейтрального стекла.По 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или ленты полиэтилентерефгалатной и фольги алюминиевой или бумаги с полиэтиленовым покрытием, или без фольги, или без бумаги.По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.При упаковке ампул с кольцом излома или точкой надлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 5 до 25 °С.Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество "Новосибхимфарм" (ОАО "Новосибхимфарм"), 630028, г. Новосибирск, ул.Декабристов, д.275, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО "Валента Фарм"