Альбумин - Фгу книигипк фмба - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛС-002362

Торговое наименование препарата

Альбумин

Международное непатентованное наименование

Альбумин человека

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

1000 мл препарата содержат: белков плазмы крови человека 100 г, из них альбумина человека не менее 97 %; натрия каприлата 3 г; натрия хлорида до содержания ионов натрия 125 ммоль; натрия гидроксида до pH 7,0; воды для инъекций - до 1000 мл.

Описание

Прозрачная жидкость желтого цвета, допускается зеленоватый оттенок.

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающее средство

Код АТХ

B05AA01

Фармакодинамика:

Альбумин - составная часть белковой фракции плазмы крови человека. Препарат альбумина восполняет дефицит альбумина в плазме, является средством восстановления коллоидно-онкотического давления, нарушенной центральной и периферической гемодинамики (быстро повышает артериальное давление и объём циркулирующей крови, увеличивая переход тканевой жидкости в кровяное русло и способствуя ее удержанию), водно-электролитного равновесия; за счет выполнения транспортной функции альбумин способствует лучшему усвоению лекарственных средств и обладает дезинтоксикационными свойствами.

Фармакокинетика:

В норме общий обменный пул альбумина составляет 4-5 г/кг массы тела, при этом 40-45 % находятся внутрисосудисто, а 55-60 % - в тканях. При таких состояниях организма, как тяжелые ожоги или септический шок, повышенная проницаемость капилляров изменяет кинетику альбумина и может вызывать его аномальное распределение. Раствор альбумина, введённый в сосудистое русло, перемещается в интерстициальное пространство. В течение первых 3 минут от момента введения определяется более высокая концентрация альбумина в селезёнке, печени и сердце. Полное распределение альбумина происходит через 10-15 минут. Период полужизни альбумина составляет в среднем 19 дней, однако пациенты, находящиеся в критическом состоянии, могут терять существенные количества альбумина; скорость его выхода из сосудистого русла при этом варьирует в зависимости от индивидуальных особенностей и состояния больного. Элиминация происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз. Расщепление альбумина до аминокислот с их последующим использованием для синтеза собственных белков организма составляет 50-60 суток, поэтому его нецелесообразно использовать для парентерального питания.

Показания:

Гиповолемический шок, ожоговая болезнь, хирургические операции с использованием аппарата искусственного кровообращения, гнойно­септические состояния (в т.ч. перитонит, панкреатит, медиастинит или тяжелая флегмона), острая печеночная недостаточность.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к компонентам препарата, тяжелая анемия, хроническая сердечная недостаточность II-IV функционального класса по NYHA, гиперволемия.

С осторожностью:

Пациентам с артериальной гипертензией, почечной недостаточностью, тромбозом, продолжающимся внутренним кровотечением, хронической сердечной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью.

Беременность и лактация:

Альбумин является нормальным компонентом плазмы крови человека, и вредное воздействие препарата на течение беременности, плод или новорожденного маловероятно. Вместе с тем учитывая, что экспериментальные исследования влияния препарата на репродуктивную функцию животных, а также клинические исследования применения препарата у беременных женщин и женщин в период лактации не проводились, альбумин следует применять при беременности и в период грудного вскармливания только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Препарат можно применять детям.

Способ применения и дозы:

Индивидуальный, в зависимости от показаний и клинической ситуации. Обычно взрослым альбумин вводят в дозе 2-4 мл (0,2-0,4 г) на кг массы тела ежедневно или через день до достижения терапевтического эффекта; для детей обычная разовая доза - не более 3 мл/кг.

Препарат можно применять у недоношенных грудных детей.

При терапии гиповолемического шока применяемый объем и скорость инфузии альбумина должны быть адаптированы к ответу конкретного пациента. Необходимо следить за гемодинамическими показателями и соблюдать обычные меры предосторожности с целью недопущения волемической перегрузки системы кровообращения. Начальная доза может составлять 25 г, (0,3-0,4 г альбумина или 3-4 мл препарата на кг массы тела); вводят не более 250 г в течение 48 ч. Суммарная доза не должна превышать уровень альбумина здорового человека, т.е. приблизительно 2 г на кг массы тела при отсутствии активного кровотечения. У детей разовая доза может достигать 0,5-1 г на кг массы тела.

При лечении ожоговой болезни введение альбумина начинают не ранее 24 ч после термического поражения, поскольку к этому времени обычно нормализуется капиллярная проницаемость. Проводимая терапия должна поддерживать концентрацию альбуминов плазмы на уровне 20-30 г/л и онкотическое давление 20 мм рт.ст. (что эквивалентно общей концентрации белка 52 г/л). Продолжительность терапии определяется динамикой потери белка из обожженных областей и с мочой. На всех этапах лечения ожоговой болезни необходимо осуществлять тщательный мониторинг состояния гемодинамики и водно-электролитного баланса пациента.

Для заполнения аппаратов искусственного кровообращения применяют альбумин и растворы кристаллоидов до достижения уровня гематокрита 20 % и концентрации альбумина 25 г/л.

При гнойно-септических состояниях в зависимости от выраженности интоксикации и степени нарушений гемодинамики разовая доза может быть увеличена до 7 мл препарата (0,7 г альбумина) на кг массы тела.

Применение альбумина в терапии пациентов с острой печеночной недостаточностью имеет целью поддержание онкотического давления и снятие интоксикации, вызванной, в том числе, высоким уровнем билирубина. Терапию начинают с разовой дозы 25 г, (0,3-0,4 г альбумина или 3-4 мл препарата на кг массы тела) и продолжают до достижения показателя сывороточного альбумина 25 г/л с учетом общего состояния пациента.

Способ введения:внутривенно. Скорость введения не должна превышать 40 капель в минуту. Струйное введение раствора альбумина допустимо при шоках различного генеза для быстрого повышения артериального давления.

Побочные эффекты:

В редких случаях возможно развитие аллергических реакций, которые могут включать крапивницу, озноб, повышение температуры, одышку, тахикардию, снижение артериального давления, боли в поясничной области.

Передозировка:

Симптомы: в случаях, когда доза и скорость инфузии препарата высокие или не соответствуют индивидуальным параметрам кровообращения пациента, возможно развитие гиперволемии и характерных для нее симптомов перегрузки сердечно­сосудистой системы (одышка, набухание яремных вен, головная боль). Возможно также повышение артериального и/или центрального венозного давления, развитие отека легких.

Меры по оказанию помощи: при первых же проявлениях симптомов перегрузки сердечно­сосудистой системы следует немедленно прекратить введение препарата и установить постоянный контроль параметров кровообращения. По показаниям - проведение симптоматической терапии. Специфические антидоты отсутствуют.

Взаимодействие:

При одновременном применении альбумина с ингибиторами АПФ повышается риск развития артериальной гипотензии. Альбумин нельзя смешивать с растворами аминокислот, белковыми гидролизатами и с растворами, содержащими этиловый спирт.

Особые указания:

Введение препарата следует сопровождать контролем гемодинамических показателей. Следует избегать быстрого введения пациентам пожилого возраста, так как это может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы.

Введение при дегидратации возможно только после предварительного обеспечения достаточного поступления жидкости (внутрь, парентерально).

При введении раствора альбумина следует контролировать концентрацию натрия и калия в плазме крови пациента и предпринимать соответствующие меры для восстановления или поддержания баланса этих электролитов.

При введении сравнительно больших объемов препарата необходимо осуществлять контроль показателей системы свертывания, электролитного баланса, уровня тромбоцитов и эритроцитов, гематокрита, их адекватную коррекцию.

Поскольку препарат альбумина способен эффективно повышать коллоидно­осмотическое давление, в процессе его введения следует мониторировать состояние пациента с целью предупреждения развития волемической перегрузки кровообращения.

Введение альбумина может оказывать влияние на систему свертывания крови, поэтому у больных с шоком при невозможности исключить геморрагический характер шока необходимо контролировать показатели системы гемостаза.

Быстрое увеличение артериального давления, которое может последовать вслед за переливанием препарата, может сопровождаться усилением кровоточивости из тех сосудов, которые не кровоточили при более низком артериальном давлении, что требует контроля хирургического гемостаза.

При состояниях, сопровождающихся выраженным нарушением проницаемости капилляров, применять с осторожностью.

Раствор альбумина при необходимости можно разводить физиологическим раствором или 5% раствором декстрозы (глюкозы). Для этой цели нельзя применять воду для инъекций.

Перед использованием препарат следует согреть до комнатной температуры или до температуры тела.

Не пригоден для применения препарат в емкостях с нарушенной целостностью и маркировкой, при помутнении раствора, наличии взвеси или осадка.

Препарат следует вводить сразу после вскрытия флакона. Неиспользованный остаток препарата необходимо утилизировать.

При использовании лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови человека, невозможно полностью исключить риск передачи вирусных инфекций.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не было выявлено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инфузий 10 %.

Упаковка:

По 100 мл в бутылках стеклянных для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов вместимостью 100 мл. Каждая бутылка вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Условия хранения:

При температуре от 2 до 10 °С.

Срок годности:

5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное учреждение "Кировский научно-исследовательский институт гематологии и переливания крови Федерального медико-биологического агенства", 610027, г. Киров, ул. Красноармейская, д.70, д.72, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Федеральное государственное учреждение "Кировский научно-исследовательский институт гематологии и переливания крови Федерального медико-биологического агенства"