Альфакаин СП - инструкция по применению
Регистрационный номер
П N009007
Торговое наименование препарата
Альфакаин СП
Международное непатентованное наименование
Артикаин + Эпинефрин
Лекарственная форма
раствор для инъекций
Состав
В 1 картридже (1,8 мл) содержится:
Активные вещества: артикаина гидрохлорид - 72,0 мг, эпинефрина гидрохлорид - 0,0216 мг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид- 1,8 мг, натрия дисульфит - 0,9 мг, вода для инъекций - до 1,8 мл.
Описание
Прозрачная, бесцветная жидкость.Фармакотерапевтическая группа
Местноанестезирующее средство + α- и β адреномиметик
Код АТХ
N01BB58
Фармакодинамика:
Альфакаин СП - комбинированный препарат для местной анестезии в стоматологии. Входящий в его состав артикаин - местный анестетик амидного типа тиафеновой группы. Действие препарата начинается быстро - через 1 -3 минуты. Продолжительность анестезии составляет не менее 45 минут. Заживление раны протекает без осложнений, что обусловлено хорошей тканевой переносимостью и минимальным сосудосуживающим действием.
Вследствие низкого содержания эпинефрина в препарате его действие на сердечно-сосудистую систему выражено мало: почти не отмечается повышение артериального давления и увеличения частоты сердечных сокращений.
Фармакокинетика:
Артикаин при подслизистом введении в полости рта обладает высокой диффузионной способностью. Связь с белками составляет 95 %. Активные вещества в минимальной степени проникают через плацентарный барьер, практически не выделяются с грудным молоком, период полувыведения составляет 25 минут.Показания:
Инфильтрационная и проводниковая анестезия в стоматологии (особенно у больных с сопутствующими тяжелыми соматическими заболеваниями), в том числе при проведении следующих манипуляций:
- неосложненное удаление одного или нескольких зубов;
- пломбирование кариозных полостей, обтачивание зубов перед препарированием;
- операции на слизистых оболочках полости рта или кости, требующие более выраженного эффекта ишемии;
- операция Кондуэлла-Люка;
- кистэктомия;
- чрезкожный остеосинтез.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к артикаину, эпинефрину, сульфитам, а также к любому из вспомогательных компонентов препарата;
- пароксизмальная тахикардия и другие тахиаритмии;
- бронхиальная астма при повышенной чувствительности к сульфитам;
- закрытоугольная глаукома, одновременный прием неселективных бета-адреноблокаторов;
- тяжелая форма печеночной недостаточности (порфирия);
- гипертиреоз;
- сопутствующая терапия ингибиторами моноаминооксидазы или трициклическими антидепрессантами;
- кардиогенный шок.
- детский возраст до 4-х лет.
С осторожностью:
- Хроническая сердечная недостаточность;
- внутрижелудочковая и атриовентрикулярная блокада сердца;
- воспаление в области предполагаемой анестезии;
- дефицит холинэстеразы;
- почечная недостаточность;
- сахарный диабет;
- артериальная гипертензия;
- пожилой возраст;
- тяжелое общее состояние, ослабленные больные.
Беременность и лактация:
Возможно применение препарата в период беременности. При необходимости применение препарата у кормящей матери нет необходимости прерывать вскармливание, так как активные вещества не выделяются с грудным молоком в клинически значимых количествах.
Способ применения и дозы:
При неосложненном удалении зубов верхней челюсти при отсутствии воспаления обычно вводят в подслизистую в области переходной складки с вестибулярной стороны 1,8 мл препарата (на каждый зуб). В отдельных случаях может потребоваться дополнительное введение от 1 до 1,8 мл препарата для достижения полной анестезии. В большинстве случаев нет необходимости выполнять болезненные инъекции с небной стороны. Для анестезии при небных разрезах и наложении швов с целью создания небного депо необходимо около 0,1 мл препарата на укол. При удалении нескольких рядом расположенных зубов количество инъекций обычно удается ограничить. В случае удаления премоляров нижней челюсти при отсутствии воспаления можно обойтись без мандибулярной анестезии, т.к. инфильтрационная анестезия, обеспечиваемая инъекцией 1,8 мл на зуб, как правило достаточна. Если же этим путем не удалось достичь желаемого эффекта, следует выполнить дополнительную инъекцию 1-1,8 мл препарата в подслизистую в области переходной складки нижней челюсти с вестибулярной стороны. Если же и в этом случае не удалось достичь полной анестезии, необходимо провести блокаду нижнечелюстного нерва.
Для подготовки полости зуба к пломбированию или обработки под коронку любого зуба, за исключением нижних моляров, показано введение препарата в дозе от 0,5 до 1,8 мл на каждый зуб по типу инфильтрационной анестезии с вестибулярной стороны. Точное количество зависит от желаемой глубины и продолжительности процедуры. При выполнении одной лечебной процедуры взрослым можно вводить до 7 мг артикаина на 1 кг массы тела. Продолжительность анестезии, в течение которой можно провести вмешательство, составляет 30-45 минут.
Побочные эффекты:
Препарат обычно хорошо переносится пациентами, однако возможно развитие следующих побочных явлений
Со стороны центральной нервной системы (зависит от величины примененной дозы): головная боль, нарушение сознания вплоть до его потери, нарушение дыхания вплоть до его остановки, мышечный тремор, непроизвольные подергивания мышц, иногда прогрессирующие вплоть до генерализованных судорог.
Со стороны органов пищеварения: тошнота, рвота, диарея.
Со стороны органа зрения: редко - "помутнение" в глазах, преходящая слепота, диплопия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: умеренно выраженные нарушения гемодинамики, проявляющиеся в снижении артериального давления, тахикардии или брадикардии, угнетении сердечно-сосудистой деятельности, что в крайнем проявлении может привести к коллапсу и остановке сердца, что угрожает жизни пациента.
Аллергические реакции: отек или воспаление в месте инъекции, в других областях - покраснение кожи, зуд, конъюнктивит, ринит, ангионевротический отек различной степени выраженности (включая отек верхней и/или нижней губы и/или щек, голосовой щели с затруднением глотания, крапивницу, затруднение дыхания). Все эти явления могут прогрессировать до развития анафилактического шока.
Местные реакции: отек или воспаление в месте инъекции; появление ишемических зон в месте введения (вплоть до развития тканевого некроза - при случайном внутрисосудистом введении).
Прочие: часто наблюдаются головные боли, связанные, вероятно, с наличием в составе препарата эпинефрина; другие побочные явления, обусловленные действием эпинефрина (тахикардия, аритмия, повышение артериального давления), проявляются крайне редко; повреждение нерва (вплоть до развития паралича) - возникает только при нарушении техники инъекции.
Передозировка:
Симптомы: головокружение, двигательное беспокойство, нарушение сознания, снижение артериального давления, тахикардия, брадикардия, нарушение дыхания, судороги, шок.
Лечение: при появлении первых признаков передозировки во время инъекции, необходимо прекратить введение препарата, придать больному горизонтальное положение, обеспечить свободную проходимость дыхательных путей, контролировать частоту сердечных сокращений и артериальное давление. При нарушении дыхания - кислород, эндотрахеальная интубация, искусственная вентиляция легких, (центральные аналептики противопоказаны); при судорогах - внутривенно медленно барбитураты короткого действия с одновременной подачей кислорода и контролем гемодинамики; при тяжелых нарушениях кровообращения и шоке - внутривенная инфузия растворов электролитов и плазмозаменителей, глюкокортикостероидов, альбумина; при сосудистом коллапсе и возрастающей брадикардии - внутривенно медленно эпинефрин 0,1 мг, далее внутривенно капельно под контролем частоты сердечных сокращений и артериального давления; при выраженной тахикардии и тахиаритмии - внутривенно бета-адреноблокаторы (селективные); при повышении артериального давления - периферические вазодилятаторы.
Оксигенотерапия и контроль показателей кровообращения необходимы во всех случаях.
Взаимодействие:
Гипертензивный эффект симпатомиметических аминов типа эпинефрина может быть усилен трициклическими антидепрессантами и ингибиторами моноаминооксидазы. Взаимодействие подобного типа описано для эпинефрина и норадреналина при их использовании в качестве вазоконстрикторов в концентрациях 1:25000 и 1:80000 соответственно.
Не следует назначать препарат на фоне лечения неселективными бета-адреноблокаторами, поскольку в этом случае высок риск развития гипертонического криза и выраженной брадикардии.
Местноанестезирующее действие артикаина усиливают и удлиняют сосудосуживающие лекарственные средства.
Особые указания:
Альфакаин СП содержит сульфиты, которые могут усилить анафилактическую реакцию. Препарат нельзя вводить внутривенно. Нельзя проводить инъекцию в область воспаления. Прием пищи возможен только после восстановления чувствительности.
Для предотвращения инфекции (в т.ч. гепатита) необходимо при каждом заборе раствора из флаконов или ампул всегда использовать новые стерильные шприцы и иглы. Открытые картриджи нельзя использовать снова и для других пациентов (опасность гепатита).
Не использовать поврежденный картридж.
Не оказывает вредного действия на плод (за исключением возможной брадикардии) при любой технике применения и дозировке.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В специальных тестах не было выявлено отчетливого влияния препарата на концентрацию внимания и быстроту двигательных реакций. Однако, в связи с тем, что предоперационное беспокойство и стресс, обусловленный оперативным вмешательством, могут оказывать влияние на эффективность деятельности, врач-стоматолог должен индивидуально, в каждом конкретном случае, решать вопросы о допуске пациента к управлению транспортом или работе с механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для инъекций с (эпинефрином) 1: 100000.
Упаковка:
1,8 мл в картриджи из прозрачного нейтрального стекла, укупоренные с двух концов пробками из бромбутиловой резины. Пробка, закрывающая горлышко картриджа, защищена кольцом из алюминиевой фольги. По 10 картриджей помещают в блистер. По 10 блистеров с инструкцией по применению помещают в коробку картонную.Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25° С. Не допускать замораживания.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Ваймер Фарма ГмбХ, Im Steingerust 30, 76437 Rastatt, Germany, Германия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Дентсплай Франс С.а.С.