Аллерфекс - инструкция по применению
Регистрационный номер
ЛС-002217
Торговое наименование препарата
Аллерфекс®
Международное непатентованное наименование
Фексофенадин
Лекарственная форма
таблетки, покрытые оболочкой
Состав
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
активного вещества: фексофенадина гидрохлорид - 30 мг, 120 мг и 180 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 23,0 мг, 92,0 мг, 138,0 мг, кальция гидрофосфат - 5,0 мг, 20,0 мг, 30,0 мг, крахмал картофельный - 7,5 мг, 30,0 мг, 45,0 мг, кроскармеллоза натрия - 4,0 мг, 16,0 мг, 24,0 мг, магния стеарат - 0,75 мг, 3,0 мг, 4,5 мг, тальк - 0,75 мг, 3,0 мг, 4,5 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 1,5 мг, 6,0 мг, 9,0 мг, поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский (повидон) - 2,5 мг, 10,0 мг, 15,0 мг.
состав оболочки: опадрай II (поливиниловый спирт - 0,88 мг, 3,96 мг, 6,16 мг, тальк - 0,4 мг, 1,8 мг, 2,8 мг, титана диоксид - 0,3834 мг, 1,7253 мг, 2,6838 мг, макрогол 3350 - 0,247 мг, 1,1115 мг, 1,729 мг, лецитин соевый - 0,07 мг, 0,315 мг, 0,49 мг, краситель азорубин - 0,0102 мг, 0,0459 мг, 0,0714 мг, краситель пунцовый 4R - 0,0082 мг, 0,0369 мг, 0,0574 мг, краситель индигокармин - 0,0012 мг, 0,0054 мг, 0,0084 мг).
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от розового до темно-розового цвета, круглые, двояковыпуклой формы. Таблетки на изломе белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор
Код АТХ
R06AX26
Фармакодинамика:
Фексофенадин является блокатором гистаминовых Н1-рецепторов, практически лишенным седативного действия.
Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина.
Антигистаминный эффект проявляется через 1 час после приема, достигает максимума через 6 часов и продолжается в течение 24 часов. После 28 дней приема не наблюдается развития толерантности. При пероральном приеме в интервале доз от 10 мг до 130 мг существует линейная зависимость "доза-эффект". Для 24-часовой эффективности лекарственного средства (при аллергическом рините) достаточна доза 120 мг. В дозе до 240 мг препарат не вызывал изменений интервала QT.
Фармакокинетика:
Фексофенадин после перорального приема быстро всасывается, время достижения максимальной концентрации (TCmax) - 1-3 ч. Среднее значение максимальной концентрации (Cmax) после приема дозы 120 мг один раз в день приблизительно 427 нг/мл, а после приема дозы 180 мг один раз в день - приблизительно 494 нг/мл.
Фексофенадин на 60-70% связывается с белками плазмы.
Фексофенадин претерпевает, незначительный метаболизм (печеночный и внепеченочный). Выведение двухфазное. Период полувыведения (Т1/2) - от 11 до 15 часов после приема многократных доз. У пациентов с умеренной (клиренс креатинина 41-80 мл/мин) и тяжелой (11-40 мл/мин) почечной недостаточностью T1/2 увеличивается на 59 и 72% соответственно; у пациентов, находящихся на гемодиализе, T1/2 увеличивается на 31%.
Фармакокинетика при однократном и многократном применении фексофенадина (до 120 мг дважды в день перорально) носит линейный характер.
Основным путем выведения является выведение с желчью, до 10% от принятой дозы выделяется в неизмененном виде с мочой.
Показания:
Поллиноз (сенная лихорадка), в т.ч. сезонный аллергический ринит (чихание, зуд, насморк, покраснение слизистой оболочки глаза и другие симптомы поллиноза).
Хроническая крапивница: покраснение, кожный зуд и другие симптомы крапивницы.
Противопоказания:
Для таблеток по 120 и 180 мг:
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, детский; возраст до 12 лет.
Для таблеток по 30 мг:
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, детский возраст до 6 лет.
С осторожностью:
Пожилой возраст, хроническая почечная недостаточность, печеночная недостаточность.
У пациентов с хронической почечной недостаточностью увеличивается период полувыведения в зависимости от клиренса креатинина и, соответственно, рекомендуется снижение дозы.
Беременность и лактация:
Противопоказано для применения при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Внутрь.
Рекомендуемая доза фексофенадина при сезонном аллергическом рините для взрослых и детей старше 12 лет составляет 120 мг один раз в день.
Рекомендуемая доза фексофенадина при хронической крапивнице для взрослых и детей старше 12 лет составляет 180 мг один раз в день.
Рекомендуемая доза фексофенадина при аллергическом рините и сенной лихорадке для детей от 6 до 12 лет составляет 30 мг два раза в день.
Рекомендуемая доза фексофенадина для пациентов с печеночной недостаточностью составляет 30 мг однократно.
Побочные эффекты:
Частота развития побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 10 %); часто (≥ 1 %, < 10 %); нечасто (≥ 0,1 %, < 1 %); редко (≥ 0,01 %, < 0,1 %); очень редко (< 0,01 %), включая единичные случаи.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, сонливость, головокружение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - экзантема.
Прочие: часто - усталость; нечасто - слабость.
Постмаркетинговые исследования (частота неизвестна)
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (отек Квинке, затруднение дыхания, одышка, гиперемия кожных покровов, системные анафилактические реакции).
Со стороны нервной системы и психики: бессонница, нервозность, нарушение сна. кошмарные сновидения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница, зуд.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Симптомы: головокружение, сонливость и сухость во рту.
Лечение: в случае передозировки рекомендуется проведение стандартных мер по удалению из желудочно-кишечного тракта неабсорбированного препарата (промывание желудка, назначение активированного угля).
Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.
Гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие:
При совместном применении фексофенадина с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2-3 раза.
Существенного влияния на увеличение интервала QT нет.
Взаимодействия между фексофенадином и омепразолом не наблюдается.
Прием содержащих алюминий или магний антацидов за 15 мин до приема фексофенадина приводит к снижению биодоступности последнего (интервал времени между их приемом должен быть не менее 2 ч).
Особые указания:
Рекомендуется, чтобы промежуток времени между приемом фексофенадина и антацидов, содержащих гидроокись алюминия или магния, составлял 2 часа.Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
При приеме препарата Аллерфекс® возможно выполнение работ, требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением людей, обладающих нестандартной реакцией на лекарственные средства). Таким образом, прежде чем приступать к выполнению данных работ (вождение автотранспорта, управление механизмами) необходимо сначала проверить индивидуальную реакцию на препарат.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые оболочкой, 30 мг, 120 мг и 180 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
По 10, 20, 30, 50 или 100 таблеток в банку светозащитного стекла или в банку полимерную или во флакон полимерный.
Каждую банку или флакон, 1, 2, 3, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Упаковка для стационаров.
По 200 или 1000 контурных ячейковых упаковок с соответствующим количеством инструкций по применению помещают в ящики из гофрированного картона.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Северная звезда ЗАО, 188679, Ленинградская область,Всеволжский р-н,п.Кузьмоловский, здание цеха №92,№188., Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Северная звезда ЗАО