Аллерген из домашней пыли для диагностики и лечения - инструкция по применению
Регистрационный номер
Р N000893/01
Торговое наименование препарата
Аллерген из домашней пыли для диагностики и лечения
Лекарственная форма
раствор для кожных проб и подкожного введения
Состав
Препарат представляет собой водно-солевой раствор белково-полисахаридных комплексов, выделенных из домашней пыли адсорбцией на бензойной кислоте с последующим осаждением ацетоном и экстрагированием в нейтральном фосфатном буферном растворе. Аллерген содержит в 1 мл (10 000 ± 2 500) PNU. Выпускают в комплекте с тест-контрольной и разводящей жидкостями.Описание
Аллерген - прозрачная жидкость от светло-жёлтого до коричневого цвета.
Тест-контрольная жидкость - прозрачная, бесцветная жидкость.
Разводящая жидкость - прозрачная, бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП - аллерген
Фармакодинамика:
Биологические свойства
Аллерген вызывает положительную местную реакцию при постановке кожных проб у больных, имеющих повышенную чувствительность к домашней пыли.Показания:
Аллерген предназначен для специфической диагностики повышенной чувствительности к домашней пыли и проведения гипосенсибилизирующей терапии детям и взрослым (от 6 месяцев до 60 лет).
Противопоказания:
1. Обострение аллергического заболевания;
2. Острые интеркурентные инфекции;
3. Хронические болезни в стадии декомпенсации;
4. Беременность;
5. Туберкулезный процесс любой локализации в период обострения;
6. Психические заболевания в период обострения;
7. Системные заболевания соединительной ткани;
8. Злокачественные заболевания.
Способ применения и дозы:
Аллерген применяют в кожных пробах (скарификация или тест-уколом). При сомнительных результатах кожных проб их можно повторять через 2-3 дня (после стихания местной реакции на предыдущее тестирование). За 2-3 дня до постановки кожных проб должны быть отменены антигистаминные препараты и бронхолитические средства.
Параллельно с аллергеном проводят кожные пробы с тест-контрольной жидкостью и с 0,01% раствором гистамина,который готовят разведением гистамина-дихлоргидрата (1 часть) раствором натрия хлорида изотонического 0,9% для инъекций (9 частей). 0,01% раствор гистамина годен в течение 6 часов с момента приготовления.
Пробы ставят на коже внутренней поверхности предплечья, место аппликации протирают 70% этиловым спиртом. В стерильные маркированные шприцы набирают с соблюдением всех правил асептики 0,01% раствор гистамина, тест-контрольную жидкость и аллерген.
Наносят препараты по 1 капле (0,1 мл) на дезинфицированную кожу на расстоянии 30-40 мм друг от друга. Затем стерильными скарификаторами или инъекционными иглами, индивидуальными для каждого больного и для каждого препарата, наносят через капли препаратов по одной царапине длиной до 5 мм.
Постановку теста-уколом проводят в соответствии с требованиями, изложенными в методических рекомендациях проведения диагностики аллергии тест-укола (прик-тест), утвержденных приказом Главного управления лечебно-профилактической помощи Минздрава СССР от 10.03.85 г., N10-11/20.
Перед проведением кожных проб необходимо:
1) внимательно просмотреть этикетки на флаконах с аллергеном и тест-контрольной жидкостью, где указано название препарата, номер серии, количество PNU/мл, срок годности препаратов;
2) проверить целостность флаконов;
3) проверить физические свойства препаратов - препараты не должны содержать взвешенных частиц, осадка.
Необходимо строго соблюдать следующие правила асептики при наборе аллергена и тест-контрольной жидкости в шприц:
1) дезинфицировать спиртом металлические колпачки и резиновые пробки флаконов;
2) набирать необходимое количество препарата в стерильные шприцы, прокалывая резиновую пробку стерильной иглой;
3) не выливать неиспользованные в течение рабочего дня препараты из шприца обратно во флаконы. Начатый флакон препарата может применяться в течение 3-4 месяцев при выполнении вышеуказанных правил асептики.
Реакция на введение
Диагностика
Местная реакция на аллерген возникает через 15-20 минут (реакция немедленного типа) и сохраняется 30-40 минут.
Результаты кожных проб с аллергеном учитывают только в тех случаях, когда тест-контрольная жидкость дает отрицательную реакцию, а 0,01% раствор гистамина дает положительную реакцию.
Схема учета скарификационных аллергических проб.
|
Оценка реакции |
Размер и характер реакции | |
|
Отрицательная |
- |
Отсутствие волдыря, гиперемии |
|
Положительная |
один крест |
Волдырь 2-3 мм, гиперемия |
|
Положительная |
два креста |
Волдырь 4-5 мм, гиперемия |
|
Положительная |
три креста |
Волдырь 6-10 мм, гиперемия или волдырь 6-10 мм с псевдоподиями, гиперемия |
|
Положительная |
четыре креста |
Волдырь более 10 мм, гиперемия или волдырь более 10 мм с псевдоподиями, гиперемия |
Для проведения гипосенсибилизирующей терапии у больных с подтвержденной аллергией к домашней пыли аллерген применяют подкожно.
Перед проведением гипосенсибилизации необходимо :
1) внимательно просмотреть этикетки на флаконах с аллергеном и разводящей жидкостью, где указано название препарата, номер серии, количество PNU/мл , срок годности препаратов;
2) проверить целостность флаконов;
3) проверить физические свойства препаратов - препараты не должны содержать взвешенных частиц, осадка.
Для разведения раствора аллергена применяют разводящую жидкость.
При проведении гипосенсибилизирующей терапии необходимо строго соблюдать следующие правила асептики:
1) дезинфицировать спиртом металлические колпачки и резиновые пробки флаконов;
2) набирать необходимое количество препарата в стерильные шприцы, прокалывая резиновую пробку стерильной иглой.
Примерная схема гипосенсибилизации аллергеном из домашней пыли
|
Разведение аллергена |
Доза аллергена в мл |
Интервал между инъекциями |
Примечание |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|
10-5 (1 : 100 000) 0,1 PNU/мл |
0,1 0,2 0,4 0,8 |
ежедневно (или через день) |
|
|
10-4 (1 : 10 000) 1,0 PNU/мл |
0,1 0,2 0,4 0,8 |
ежедневно (или через день) |
|
|
10-3 (1 : 1 000) 10 PNU/мл |
0,1 0,2 0,4 0,6 0,8 |
ежедневно (или через день) |
Могут быть местные реакции в виде зудящей гиперемии (при разведениях аллергена 10-3, 10-2 , 10-1), которая проходит через 1-24 часа. После стихания реакции рекомендуется дозу инъекции повторить, прежде чем продолжить лечение по схеме. |
|
10-2 (1 : 100) 100 PNU/мл |
0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 1,0 |
через 5-7 дней |
|
|
10-1 (1:10) 1000 PNU/мл |
0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0.8 0,9 1,0 |
через 5-7 дней |
Дозу аллергена 0,9-1,0 мл в разведении 1:10 повторяют с интервалом 5-7 дней по достижении клинического эффекта. Специфическую гипосенсибилизацию проводят в течение всего года. При достижении максимальной оптимальной дозы аллергена, ее повторяют в течение нескольких лет 1 раз в 2 недели или 1 раз в месяц ("поддерживающая терапия”). |
Примечание: Разведенные растворы аллергена следует хранить не более 2 месяцев.
Оказание помощи при реакциях общего типа и анафилактическом шокеВ случаях если во время введения аллергена с диагностической целью у пациента возникает общая слабость или возбуждение, беспокойство, чувство жара во всем теле, покраснение лица, сыпь, кашель, затрудненное дыхание, боли в животе, необходимо проводить следующие мероприятия.
Первая доврачебная помощь
1. Немедленно прекратить введение аллергена; уложить больного (голова ниже ног); повернуть голову в сторону, выдвинуть нижнюю челюсть, удалить снимающиеся зубные протезы.
Во избежание аспирации рвотных масс при западении языка ребенка укладывают на бок, обкладывают грелками, тепло укрывают, дают пить горячий чай или кофе с сахаром и обеспечивают доступ свежего воздуха; по показаниям проводят ингаляции кислорода через маску, вводят подкожно (и внутримышечно) кофеин, внутривенно - коргликон или строфантин.
2. Если аллерген введен в конечность, наложить жгут выше места введения на 25 минут.
3. К месту инъекции приложить лед или грелку с холодной водой на 10-15 минут.
4. Срочно вызвать врача.
Первая врачебная помощь
1. Ввести адреналин гидрохлорид 0,1% или норадреналин гидротартрат 0,2% подкожно или внутримышечно в дозе 0,01 мл/кг (0,05-0,1 мл грудным детям, 0,1-0,3 мл более старшим, 0,3-0,5 мл подросткам и взрослым) с интервалами 10-15 минут.
Кратность и доза вводимого адреналина зависит от тяжести реакции и цифр артериального давления. При тяжелом анафилактическом шоке раствор адреналина необходимо ввести внутривенно в 20 мл 40% раствора глюкозы. Общая доза адреналина не должна превышать 2 мл (детям 1 мл) 0,1% раствора.
Следует помнить, что повторное введение малых доз адреналина более эффективно, чем однократное введение большой дозы.
2. Если состояние больного не улучшается, то симпатомиметик вводят внутривенно в 10 мл изотонического раствора натрия хлорида (0,01 мл/кг 0,1% раствора адреналина, или 0,2% раствора норадреналина гидротартрата, или 0,1-0,3 мл 1% раствора мезатона). Одновременно внутримышечно вводится какой-либо из антигистаминных препаратов в возрастной дозировке.
3. Внутримышечно или внутривенно струйно ввести глюкокортикостероидные препараты: преднизолон 60-120 мг (детям 40-100 мг), дексаметазон - 8-16 мг (детям 4-8 мг).
4. Внутримышечно ввести 2,0 мл (детям 0,5-1,5 мл ) раствора тавегила 0,1% или супрастина 2,5%.
5. При развитии бронхоспазма проводят ингаляции сальбутамола через дозированный ингалятор или под тентом (0,5% раствор - 5 мг/мл - по 0,05-0,15 мг/кг в 2-3 мл физраствора) или внутривенно вводят эуфилин в дозе 4 мг/кг на 10-20 мл физраствора.
6. Сердечные гликозиды, дыхательные аналептики (строфантин, коргликон, кордиамин) вводятся по показаниям.
7. При необходимости следует отсосать слизь из дыхательных путей, рвотные массы и проводить оксигенотерапию.
8. При остром отеке гортани показана интубация или трахеотомия. Нарушение дыхания и его остановка требуют внутривенного медленного введения лобелина (1% раствор в дозе 0,1-0,3 мл) или цититона (0,1-0,5 мл), проведение искусственной вентиляции легких.
9. Все больные с анафилактическим шоком подлежат госпитализации. Транспортировка больных производится после выведения из угрожающего состояния или реанимационной бригадой, т.к. в ходе эвакуации возможно повторное падение артериального давления и развитие коллапса.
Учитывая возможность развития аллергических реакций общего типа и анафилактического шока у отдельных высокосенсибилизированных лиц, больные после введения аллергенов должны находиться под медицинским наблюдением не менее 40 минут.
Аллергологический кабинет должен быть обеспечен средствами противошоковой терапии.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для кожных проб и подкожного введения.Упаковка:
Аллергены выпускают в виде комплекта, состоящего из трех ингредиентов:
- флакона аллергена - 4,5 мл;
- флакона тест-контрольной жидкости - 4,5 мл;
- 8 флаконов разводящей жидкости - по 4,5 мл каждый.
Условия хранения:
Хранят препарат в темном помещении, с относительной влажностью воздуха не более 70%, при температуре от 2 до 10 °С, транспортируют всеми видами крытого транспорта, при температуре хранения.
Срок годности:
Аллергена - 2 года.
Тест-контрольной жидкости - 5 лет.
Разводящей жидкости - 5 лет.Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Акционерное общество "Биомед" им.И.И.Мечникова (АО "Биомед" им. И.И.Мечникова), 143422, Московская область, Красногорский район, с. Петрово - Дальнее, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
АО "Биомед" им. И.И.Мечникова