Аллерген туберкулезный очищенный (очищенный туберкулин в стандартном разведении) - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛСР-002841/07

Торговое наименование препарата

Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении

Лекарственная форма

раствор для внутрикожного введения

Состав

Очищенный туберкулин в стандартном разведении представляет собой фильтрат смеси убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов, очищенный путем ультрафильтрации, осажденный трихлоруксусной кислотой, обработанный этиловым спиртом и эфиром для наркоза, растворенный в стабилизирующем растворителе.

1 доза (0,1 мл) препарата содержит:

Наименование компонентов

Количество

Активное вещество:

Аллерген туберкулопротеин

2 туберкулино­вые единицы (ТЕ)

Вспомогательные вещества:

Натрия гидрофосфата додекагидрат (натрий

фосфорнокислый двухзамещенный 12-водный)

0,783 мг

Натрия хлорид (натрий хлористый)

0,457 мг

Калия дигидрофосфат (калий

фосфорнокислый однозамещенный)

0,063 мг

Полисорбат-80 (твин-80) (стабилизатор)

0,005 мг

Фенол (консервант)

0,25 мг

Вода очищенная

до 0,1 мл

Описание

Бесцветная, прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - аллерген

Фармакодинамика:

Активное вещество препарата аллерген - туберкулопротеин вызывает при постановке внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированных или вакцинированных лиц специфическую реакцию гиперчувствительности замедленного типа в виде местной реакции - гиперемии и инфильтрата (папулы).

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутрикожного введения, 2 ТЕ/0,1 мл.

Упаковка:

В ампулах по 3 мл (30 доз), 2 мл (20 доз), 1 мл (10 доз), 0,6 мл (6 доз). 1 доза препарата составляет 2 ТЕ в 0,1 мл.

1, 3, 5 или 10 ампул в контурной ячейковой упаковке в картонной коробке или пачке из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным;

10 ампул в картонной коробке или пачке из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным;

или комплект: 1 ампула по 0,6 мл (6 доз) или 1 мл (10 доз), 3 или 5 туберкулиновых шприцев соответственно, инструкция по применению, скарификатор ампульный в каркасных коробках или в контурной ячейковой упаковке в картонной коробке.

В составе контурной ячейковой упаковки допускается наличие пенала для шприцев.

При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками излома скарификаторы ампульные не вкладывают.

В групповой таре, содержащей коробки или пачки по 1 контурной ячейковой упаковке по 1,3 или 5 ампул, допускается наличие шприцев в количестве, соответствующем количеству постановочных доз, то есть в два раза меньшем общего числа доз, находящихся в групповой упаковке.

В групповую тару, содержащую шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению, допускается вкладывать инструкции по использованию саморазрушающихся шприцев в количестве, соответствующем количеству вторичных (потребительских) упаковок в групповой таре.

Условия хранения:

При температуре 2-8 °С.

Срок годности:

2 года.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие "Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов" Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА), 198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУП СПбНИИВС ФМБА