Альвеофакт - инструкция по применению
Регистрационный номер
ЛСР-005994/10
Торговое наименование препарата
Альвеофакт®
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления суспензии для эндотрахеального введения
Состав
1 флакон содержит:
Сурфактант SF-RI1 (фосфолипидная фракция, выделенная из легочной ткани быка) - 50,76-60,00 мг (в пересчете на общие фосфолипиды - 66 мкмоль или 50 мг).
Растворитель 1,2 мл содержит:
Натрия хлорид - 5,40 мг
Натрия гидрокарбонат - 0,12 мг
Вода для инъекций - 1196,28 мг.
Описание
Лиофилизат: лиофилизированная масса белого или почти белого цвета с характерным запахом.
Растворитель: прозрачный, бесцветный раствор.
Восстановленная суспензия: молочная суспензия белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Сурфактант
Фармакодинамика:
Легочный сурфактант восполняет недостаток эндогенного легочного сурфактанта экзогенным. Покрывает внутреннюю поверхность альвеол; снижает поверхностное натяжение в легких, стабилизирует альвеолы, предотвращая их слипание в конце экспираторной фазы, способствует адекватному газообмену, поддерживаемому в течение всего дыхательного цикла. Равномерно распределяется в легких и распространяется на поверхности альвеол. У недоношенных новорожденных детей восстанавливает уровень оксигенации, что требует снижения концентрации вдыхаемого кислорода в газовой смеси; снижает уровень смертности и респираторных заболеваний.
Применение сурфактанта значительно снижает тяжесть течения респираторного дистресс-синдрома (РДС).
Фармакокинетика:
В экспериментальных исследованиях период полувыведения составляет около 30 часов. Метаболизм препарата Альвеофакт® происходит так же, как метаболизм естественного сурфактанта. Однако на путь и скорость метаболизма, а так же деградацию органических молекул влияет степень незрелости легкого. Препарат почти полностью утилизируется в легких и не накапливается в организме.Показания:
1. Профилактика респираторного дистресс-синдрома у недоношенных младенцев при сроке гестации менее 27-28 недель.
2. Лечение РДС. Недоношенные новорожденные с признаками РДС (клинические проявления: оценка по шкале Сильверман более 7 баллов; рентгенологические проявления: "молочные легкие"). Степень кислородозависимости более 40%.
3. Асфиксия новорожденных. Оценка по шкале Апгар менее 3 баллов.
Как правило, недоношенные дети (срок гестации 32-34 недели) (клинические проявления: нестабильность АД, кислородозависимость более 40%, рентгенологические проявления: "шоковое легкое").
4. Массивная мекониальная аспирация. После тщательной санации трахеобронхиального дерева, если степень кислородозависимости более 65%.
Противопоказания:
Множественные пороки развития, пороки развития несовместимые с жизнью, атрезия кишечника, тяжелая родовая травма центральной нервной системы, гипотермия менее 36 °С.
Способ применения и дозы:
Эндотрахеальное введение у интубированных детей находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ) с постоянным мониторированием частоты сердечных сокращений (ЧСС), концентрации кислорода в артериальном русле или насыщаемости кислородом. Лечение начинают как можно раньше, после диагностики РДС.
Приготовление восстановленной суспензии
Способ 1 - с использованием адаптера флакона
Предупреждение: шприц и адаптер остаются во флаконе на протяжении всей процедуры приготовления восстановленной суспензии.
1. Откройте пакет адаптера флакона и присоедините шприц к адаптеру.
2. Вставьте наконечник адаптера в крышку флакона.
3. Введите растворитель во флакон.
4. Немедленно перемешайте в течение 5 секунд.
5. Наберите суспензию в шприц, а затем введите содержимое шприца обратно во флакон. Повторите процедуру 5 раз!
6. Выдержите флакон около 1 минуты с помощью держателя, пока не произойдет отделения пены.
7. Медленно наберите суспензию в шприц, при этом оставляя пену во флаконе.
Способ 2 - с использованием иглы для приготовления суспензии
Предупреждение: шприц и игла должны оставаться во флаконе на протяжении всей процедуры приготовления восстановленной суспензии. После завершения процесса приготовления суспензии иглу больше не использовать.
1. Откройте пакет с иглой для приготовления суспензии и присоедините иглу к шприцу.
2. Вставьте иглу для приготовления суспензии во флакон.
3. Введите растворитель во флакон.
4. Немедленно перемешайте в течение 5 секунд.
5. Содержимое флакона забирается в шприц (флакон располагается под небольшим углом), а затем введите содержимое шприца обратно во флакон. Повторите процедуру 5 раз! После этого удалите иглу из суспензии (но не из флакона), чтобы суспензия не поступала в шприц.
6. Выдержите флакон около 1 минуты с помощью держателя, пока не произойдет отделения пены.
7. Медленно наберите суспензию в шприц, при этом оставляя пену во флаконе.
Восстановленную суспензию хранить в течение 6 часов при температуре не выше 25°С или 24 часа при температуре 2°-8°С. Перед применением восстановленную суспензию слегка встряхнуть.
Дозировка
Профилактика. Рекомендуется одна доза 1,2 мл препарата Альвеофакт® на 1 кг массы тела, которая вводится в первый час после рождения. При необходимости повторяют введение еще три раза с интервалами в 12-24 часа - всего 4 разовые дозы.
В случае ухудшения параметров вентиляции и возникновения показаний, угрожающих жизни, временной интервал между дозами может быть сокращен под наблюдением врача.
Неотложная терапия. Рекомендуется одна доза 1,2 мл препарата Альвеофакт® на 1 кг массы тела немедленно при возникновении клинических симптомов и/или радиологических изменений, которые соответствуют развитию РДС, или когда дыхательная фракция необходимого кислорода превышает 40% (FiO2>0,4).
При необходимости повторяют введение еще три раза с интервалами в 12-24 часа - всего 4 разовые дозы. Если угрожающие для жизни состояния продолжаются, временной интервал между дозами может быть сокращен под наблюдением врача, однако, вторая доза должна быть введена не ранее чем через 30-60 мин после первого введения.
Лечение препаратом Альвеофакт® проводится только путем интратрахеальной инстиляции.
Техника введения
1. Корректное стояние интубационной трубки (на 1 см выше бифуркации), правильный размер интубационной трубки.
2. Контрольное отсасывание из ТБД.
3. В интубационную трубку ввести катетер на глубину, определяющую его выход из интубационной трубки на 1 см.
4. Положение больного на левом боку!!!
5. Ввести препарат в катетер болюсно в дозе 1,2 мл/кг, затем набрать в шприц воздух и ввести его в катетер, обеспечив полное попадание препарата в ТБД.
6. Ручным способом (мешок Penlon, Cardiff и т.п.) сделать 5 дыхательных движений и начать ИВЛ - дыхательная частота выше 60 в минуту и время выхода не менее 0,6 секунд.
7. Для равномерного распределения препарата Альвеофакт® пациента можно осторожно поворачивать на правый-левый бок на несколько минут.
8. По возможности в течение 6-8 часов не проводить рутинного отсасывания из ТБД.
9. Постоянный мониторинг за газами крови. Не допускать гипероксии (РО2 не более 60 мм Hg, SаО2 не более 95%, наилучший эффект если при FiO2 0,25 SаО2 не более 95-96%).
10. При достижении стабилизации газов крови при FiO2 0,4 подобрать параметры ИВЛ (Pin, Tin, Тех, Flow) достаточные для конкретной ситуации.
11. Если в течение ближайших 4-6 часов состояние начнет ухудшаться, т.е. пациенту потребуется FiO2 более 0,4 необходимо решить вопрос о повторном введении сурфактанта, на основании данных рентгенограммы и показателей газов крови.
12. Манипуляции проводить строго в асептических условиях.
Побочные эффекты:
- Анафилактоидная реакция;
- кратковременная трахеальная или бронхиальная обструкция, которая устраняется путем увеличения дыхательного давления в течение 30-60 секунд;
- у детей с интранатальной инфекцией дыхательных путей может усилиться отделение мокроты в связи с активацией мукоцилиарного клиренса.
Передозировка:
До настоящего времени случаев передозировки отмечено не было. Тем не менее, в случае передозировки и только при наличии четких клинических проявлений (со стороны дыхания, вентиляции или оксигенации) должна быть проведена максимально возможная аспирация взвешенного содержимого из легких и терапия, направленная на поддержание водноэлектролитного баланса.
Взаимодействие:
Не установлено.
Особые указания:
Препарат должен применяться только в условиях стационара врачами, имеющими опыт лечения и реанимации недоношенных детей.
Перед началом лечения необходимо провести коррекцию ацидоза, гипотензии, анемии, гипогликемии и гипотермии.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления суспензии для эндотрахеального введения, 50 мг (в комплекте с растворителем).
Упаковка:
Лиофилизат для приготовления суспензии для эндотрахеального введения, 50 мг.
Лиофилизат (в количестве, соответствующем 50 мг в пересчете на общие фосфолипиды) во флаконе бесцветного гидролитического стекла (тип I), герметично укупоренный резиновой пробкой и обжатый алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа flip-off.
Растворитель 1,2 мл в шприце.
1 флакон с лиофилизатом, 1 шприц с растворителем, 1 игла для приготовления суспензии, 1 адаптер шприца и 1 держатель флакона помещают в прозрачный блистер.
Блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Ай Ди Ти Биологика ГмбХ, Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Germany, Германия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Лиомарк Фарма ГмбХ