Амбениум-Тривиум - инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое наименование лекарственного препарата:

АМБЕНИУМ^®-ТРИВИУМ^®

Международное непатентованное наименование:

фенилбутазон

Лекарственная форма:

мазь для наружного применения

Состав на 100 г мази:

Действующее вещество: фенилбутазон – 5,00 г
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат – 0,2 г, кармеллоза натрия – 0,65 г, кремния диоксид коллоидный – 4,45 г, полисорбат 60 – 5,0 г, глицерин (глицерол) – 7,0 г, пропиленгликоль – 12,0 г, парафин жидкий – 30,0 г, вода очищенная – до 100,0 г

Описание внешнего вида лекарственного препарата для медицинского применения:

белая однородная мазь со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа:

нестероидный противовоспалительный препарат

Код ATX:

М02АА01

Фармакологическое действие

Фармакодинамика
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) из группы бутилпиразолидонов, обладает противовоспалительным и болеутоляющим действием. Неизбирательно ингибирует активность циклооксигеназы (изоформы ЦОГ-1 и ЦОГ-2) и тормозит синтез простагландинов.
Фенилбутазон рекомендован для устранения болевых симптомов и уменьшения отечности, связанной с воспалительным процессом. При местном применении вызывает ослабление или исчезновение болей в суставах в покое и при движении. Уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений.
Фармакокинетика
При нанесении на неповрежденную кожу системная абсорбция составляет не более 5%.
Фенилбутазон подвергается метаболизму в печени, выделяется в форме метаболитов – в основном почками и около 25% через кишечник. Время элиминации из плазмы крови длительное (в среднем 70 ч, у лиц пожилого возраста до 105 ч).

Показания к применению

• Посттравматическое воспаление мягких тканей и суставов, например, в результате повреждений связочного аппарата и ушибов;
• Ревматические заболевания мягких тканей (тендовагинит, бурсит, поражение периартикулярных тканей). Мышечные боли ревматического и неревматического происхождения.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к фенилбутазону или другим компонентам препарата, к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП;
• Сведения в анамнезе о приступе бронхообструкции, аллергического ринита, крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или другого НПВП;
• Беременность (I и III триместры), период грудного вскармливания;
• Нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого нанесения;
• Детский возраст до 14 лет;
• Совместное применение с другими препаратами, содержащими фенилбутазон.

С осторожностью

Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, бронхиальная астма, тяжелые нарушения функции печени или почек, нарушение свертываемости крови, детский возраст (с 14 до 18 лет), II триместр беременности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан в I и III триместрах беременности из-за возможности нарушений развития плода. Во II триместре беременности АМБЕНИУМ^®-ТРИВИУМ^® применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания рекомендуется прекратить вскармливание.

Способ применения и дозы

Наружно.
Взрослые и дети старше 14 лет: препарат наносят тонким слоем, полоской 2-3 см над очагом воспаления, без втирания, 2-3 раза в сутки. Курс лечения 7-10 дней.
После 10 дней применения необходимо проконсультироваться с врачом.

Побочное действие

Местные реакции: экзема, фотосенсибилизация, контактный дерматит (зуд, покраснение, отечность обрабатываемого участка кожи; папулы, везикулы, шелушение).
Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, генерализованная кожная сыпь.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Крайне низкая абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.
При случайном проглатывании больших количеств мази (более 20 г) возможно появление системных нежелательных реакций, характерных для НПВП.
Лечение: необходимо промывание желудка, прием активированного угля.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.
Следует избегать совместного применения АМБЕНИУМ^®-ТРИВИУМ^® с другими НПВП.
Препарат может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Особые указания

При появлении покраснения кожи терапию следует прекратить.
Мазь следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. После нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку. Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.
Препарат не следует применять для лечения тромбофлебита глубоких вен конечностей. Для предупреждения фотосенсибилизации следует защищать кожу от попадания прямых солнечных лучей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Нет информации о влиянии АМБЕНИУМ^®-ТРИВИУМ^® на способность управлять автомобилем и на занятия другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как специальных исследований по оценке влияния АМБЕНИУМ^®-ТРИВИУМ^® на способность управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности не проводили. Однако, с учетом низкой системной абсорбции препарата и терапевтической дозы, вероятность такого влияния очень низкая.

Форма выпуска

Мазь для наружного применения 5%.
По 20 г, 25 г, 30 г, 50 г, 75 г или 100 г препарата в тубу алюминиевую.
По 20 г препарата в банку из светозащитного стекла для хранения лекарственных средств типа БТС с треугольным венчиком, укупоренную крышкой полиэтиленовой натягиваемой.
Каждую тубу или банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 15 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять но истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель:

АО «Биохимик»
Юридический адрес / Адрес места производства: Россия, Республика Мордовия, 430030, г. Саранск, ул. Васенко, 15А.

Владелец регистрационного удостоверения / Организация, принимающая претензии от потребителей:

ООО «Тривиум-ХХI»
Юридический адрес: Россия, 115088, г. Москва, ул. Новоостаповская, дом 6, этаж 2, помещение VI, комната 1.