Амброксол - Ивановская фармфабрика - инструкция по применению
Регистрационный номер
ЛП-004664
Торговое наименование препарата
Амброксол
Международное непатентованное наименование
Амброксол
Лекарственная форма
раствор для приема внутрь
Состав
На 100 мл:
| Действующее вещество: |
|
| Амброксола гидрохлорид | - 0,300 г |
| Вспомогательные вещества: |
|
| Бензойная кислота | - 0,115 г |
| Глицерол | - 10,000 г |
| Сорбитол | - 35,000 г |
| Гидроксиэтилцеллюлоза | - 0,100 г |
| Ароматизатор абрикос | - 0,100 г |
| Вода очищенная | - до 100 мл |
Описание
Вязкий, прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор с запахом абрикоса.
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающее муколитическое средство
Код АТХ
R05CB06
Фармакодинамика:
Препарат обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием: стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты.
Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты.
Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия.
Усиливает ток и транспорт слизи (мукоцилиарный клиренс). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
Фармакокинетика:
После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6-12 ч. Абсорбция - высокая, время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Тсmах) -2 ч, связь с белками плазмы - 80-90%. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Препарат метаболизируется в печени до неактивных метаболитов (дибромантраниловой кислоты и глюкуроновых конъюгатов). Период полувыведения (Т1/2) - от 7 до 12 часов. Выводится почками: 90% в виде водорастворимых метаболитов, 5% в неизмененном виде.
Период полувыведения увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, не изменяется при нарушении функции печени.
Показания:
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, трахеит, хроническая обструктивная болезнь легких, пневмония, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность (I триместр), период лактации.
Непереносимость фруктозы, т.к. препарат содержит сорбитол.
С осторожностью:
Нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в период обострения, беременность (II-III триместр).
Пациенты с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени должны принимать амброксол с особой осторожностью, соблюдая большие интервалы между приемами препарата или принимая препарат в меньшей дозе.
Детский возраст до 2-х лет (применяется по назначению врача).
Беременность и лактация:
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Препарат не рекомендуется применять в течение I триместра беременности. При необходимости применения амброксола во II-III триместрах беременности следует оценить потенциальную пользу для матери с возможным риском для плода.
В период грудного вскармливания применять препарат противопоказано, поскольку он выделяется с грудным молоком. При необходимости применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить.
Способ применения и дозы:
Раствор следует принимать внутрь, после еды, запивая небольшим количеством жидкости. Препарат не следует принимать непосредственно перед сном.
Раствор 15 мг/5 мл - 1 мерный стаканчик или мерная ложка содержит 15 мг амброксола.
5 мл раствора = 1 мерный стаканчик или 1 мерная ложка (1 чайная ложка).
10 мл раствора = 2 мерных стаканчика или 2 мерных ложки (2 чайных ложки).
2,5 мл раствора = 1/2 мерного стаканчика или 1/2 мерной ложки (1/2 чайной ложки).
Взрослые и дети старше 12 лет:
В течение первых 2-3 дней заболевания принимают по 10 мл раствора 3 раза в сутки, а затем по 10 мл раствора 2 раза в сутки. В тяжелых случаях заболевания дозу не уменьшают в течение всего курса лечения.
Дети от 6 до 12 лет:
По 5 мл раствора 2-3 раза в день.
Дети в возрасте от 2 до 6 лет:
По 2,5 мл раствора 3 раза в день.
Дети в возрасте до 2 лет:
По 2,5 мл раствора 2 раза в день.
Детям в возрасте до 2-х лет Амброксол назначают только под контролем врача.
Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.
Длительность терапии зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом. Не рекомендуется принимать препарат более 4-5 дней без консультации с врачом.
Максимальная суточная доза для взрослых 120 мг амброксола; максимальная суточная доза для детей от 6 до 12 лет - 45 мг амброксола, у детей от 2 до 6 лет - 22,5 мг амброксола, для детей в возрасте до 2 лет - 15 мг амброксола.
Побочные эффекты:
Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: характеризуется как очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко, включая отдельные сообщения - менее 0,01%.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея; нечасто - тошнота, боль в животе, рвота; редко - изжога, сухость слизистой оболочки полости рта, запоры; нечасто - снижение чувствительности в полости рта и глотке, диспепсия.
Со стороны дыхательной системы: редко - сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринорея, респираторный дистресс-синдром.
Нарушения со стороны иммунной системы: острый генерализованный экзантематозный пустулез, крапивница; нечасто - реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек), лихорадка; очень редко - анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
Прочие: редко - адинамия, лихорадка.
Передозировка:
Симптомы: изжога, диспепсия, тошнота, рвота, боли в верхней части живота.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата, прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
При применении с противокашлевыми препаратами возможно затруднение отхождения мокроты в результате подавления кашлевого рефлекса.
При одновременном применении с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином амброксол увеличивает их всасывание в бронхиальный секрет.
О клинически значимых нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось.
Особые указания:
Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс.
Амброксол следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.
Пациентам, принимающим амброксол, не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики; у тяжелобольных следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.
У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.
Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.
У пациентов с тяжелыми поражениями кожи - синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом Лайелла - в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла, совпавшие по времени с назначением амброксола; однако причинно-следственная связь с приемом амброксола отсутствует.
При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При нарушении функции почек амброксол необходимо применять только по рекомендации врача.
Пациенты с редкой наследственной непереносимостью к фруктозе не должны принимать этот препарат.
Сорбитол может оказывать также легкое слабительное действие.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Влияние на способность вождения транспорта и на управление механизмами до настоящего момента неизвестно.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для приема внутрь, 15 мг/5 мл.
Упаковка:
По 50 или 100 мл препарата во флаконы, банки темного стекла, укупоренные пробками полиэтиленовыми и навинчиваемыми пластмассовыми крышками, или укупоренные средствами укупорочными полиэтиленовыми или полимерными.
По 50 или 100 мл препарата во флаконы, банки полимерные, укупоренные пробками и навинчиваемыми пластмассовыми крышками, или укупоренные средствами укупорочными полиэтиленовыми или полимерными.
По 50 или 100 мл во флаконы из полиэтилентерефталата, укупоренные колпачками полимерными винтовыми и в банки из полиэтилентерефталата со средствами укупорочными. На каждый флакон, банку наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной, или самоклеющуюся этикетку.
Каждый флакон, банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного для потребительской тары или из картона хром-эрзац, допускается комплектация с мерным стаканчиком па 5 мл или мерной ложечкой на 5 мл, дополнительно помещаемых в пачку.
Допускается упаковка флаконов, банок без пачки от 9 до 300 штук с равным количеством инструкций по применению в групповую упаковку (для стационаров).
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", 153007, Иваново, ул. Генерала Горбатова, д. 19а, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика"