Аминокапроновая кислота - Мосфарм - инструкция по применению
Регистрационный номер
ЛСР-003763/08
Торговое наименование препарата
Аминокапроновая кислота
Международное непатентованное наименование
Аминокапроновая кислота
Лекарственная форма
раствор для инфузий
Состав
Активное вещество: аминокапроновая кислота - 50 г;
Вспомогательные вещества: натрия хлорид 9 г, вода для инъекций - до 1 л.
Описание
Бесцветная, прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Гемостатическое средство, ингибитор фибринолиза
Код АТХ
B02AA01
Фармакодинамика:
Оказывает гемостатическое действие. Тормозит превращение профибринолизина в фибринолизин, по-видимому, за счет ингибирования активатора этого процесса, а также оказывает прямое угнетающее влияние на фибринолизин; тормозит активирующее действие стрептокиназы, урокиназы и тканевых киназ на фибринолиз, нейтрализует эффекты калликреина, трипсина и гиалуронидазы, уменьшает проницаемость капилляров. Обладает противоаллергической активностью, улучшает антитоксическую функцию печени.
При внутривенном введении гемостатическое действие проявляется через 15-20 минут.
Фармакокинетика:
Препарат быстро выводится почками - 40-60% введенного количества через 4 часа выделяется в неизмененном виде. При нарушении выделительной функции почек концентрация аминокапроновой кислоты в крови значительно возрастает.
Показания:
Кровотечения (гиперфибринолиз, гипо- и афибриногенемия). Кровотечения при хирургических вмешательствах на органах, богатых активаторами фибринолиза (сердце, головном и спинном мозге, легких, щитовидной и поджелудочной железах, предстательной железе), сосудах в области уха, горла, носа. Заболевания внутренних органов с геморрагическим синдромом. Преждевременная отслойка плаценты, длительная задержка в полости матки мертвого плода, осложненный аборт. Для предупреждения вторичной гипофибриногенемии при массивных переливаниях консервированной крови.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к препарату, гиперкоагуляция (тромбообразование, тромбоэмболия), склонность к тромбозам и тромбоэмболическим заболеваниям, нарушения мозгового кровообращения, нарушения функции почек, заболевания почек с нарушением выделительной функции, ДВС-синдром, беременность. Не следует назначать больным с гематурией или перед инфузией концентрата протромбинового комплекса.
С осторожностью:
Заболевания сердца, кровотечения из верхних мочевыводящих путей неустановленной этиологии, печеночная недостаточность, артериальная гипотензия, клапанные пороки сердца.
Способ применения и дозы:
Вводится внутривенно капельно.
Суточная доза для взрослых составляет 5-30 г. При необходимости достижения быстрого эффекта (острая гипофибриногенемия) вводят внутривенно капельно до 100 мл стерильного 5% раствора на изотоническом растворе натрия хлорида со скоростью 50-60 капель в минуту. В течение 1-го часа вводят в дозе 4-5 г, в случае продолжающегося кровотечения - до его полной остановки - по 1 г каждый час не более 8 часов. При необходимости введение 5% раствора кислоты аминокапроновой повторить.
Детям - из расчета 100 мг/кг массы тела в первый час, затем 33 мг/кг/ч, максимальная суточная доза -18 г/м2 поверхности тела.
Длительность терапии - 3-14 дней.
Побочные эффекты:
Головокружение, шум в ушах, головная боль, тошнота, диарея, заложенность носа, кожная сыпь, снижение артериального давления, ортостатическая гипотензия, судороги, миоглобинурия, острая почечная недостаточность, субэндокардиальное кровоизлияние, рабдомиолиз.
Передозировка:
Если при введении аминокапроновой кислоты развиваются начальные признаки токсического действия, следует прекратить введение препарата и провести симптоматическое лечение.
Взаимодействие:
Антикоагулянты прямого и непрямого действия, антиагреганты снижают эффективность. Можно сочетать с введением гидролизатов, раствором декстрозы (глюкозы), противошоковых растворов. При остром фибринолизе дополнительно необходимо ввести фибриноген в средней суточной дозе 2-4 г (максимальная доза 8 г).
Особые указания:
В связи с возможностью тромбоэмболических осложнений в послеродовом периоде не целесообразно применение аминокапроновой кислоты для профилактики кровотечений при родах у женщин.
При длительной терапии необходимо контролировать картину крови.
Не рекомендуется введение аминокапроновой кислоты при гематурии в связи с опасностью развития острой почечной недостаточности.
Назначение препарата требует проверки фибринолитической активности крови и концентрации фибриногена в крови. При внутривенном введении необходим контроль коагулограммы, особенно при ишемической болезни сердца, после инфаркта миокарда, при патологических процессах в печени.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для инфузий 50 мг/мл.
Упаковка:
По 100 мл в стеклянные бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов вместимостью 100 мл, укупоренные пробками из резины и обжатые колпачками алюминиевыми. На бутылки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или из другой бумаги по качеству не ниже указанной.
Каждую бутылку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона для потребительской тары (для реализации через аптечную сеть).
Допускается наносить текст инструкции по медицинскому применению на пачку типографским способом.
36 пачек с бутылками вместимостью 100 мл помещают в ящик из картона для потребительской тары или в ящик из гофрированного картона.
Для стационаров: 36 бутылок вместимостью 100 мл вместе с инструкциями по медицинскому применению в количестве, соответствующем количеству первичных упаковок, помещают в ящик из картона для потребительской тары с картонной прокладкой или в ящик из картона гофрированного по с прокладками и решетками (гнездами).
По 100 мл в полимерные контейнеры вместимостью 100, 200 или 250 мл, в полимерные контейнеры, сформированные в процессе производства из полиолефиновой пленки для изготовления мягких контейнеров для инфузионных растворов, трехслойной коэкструзидивной, или пленки из полиэтилена и сополимера пропилена для изготовления мягких контейнеров для инфузионных растворов, многослойной полимерной, или цельной или раздельной рукавной пленки из полиолефина/блоксополимера и укупоренные портами из поликарбоната с пробкой из серой резины и колпачком из алюминия и пропилена к мягким контейнерам для инфузионных растворов или портами из полипропилена (системы для закупорки полипропиленовых контейнеров) или в контейнеры полимерные из полипропилена Siflex Pack однократного применения с пробкой и адаптером для инфузионных растворов, гемоконсервантов, кровезаменителей, биопрепаратаов и воды для инъекций, или в контейнеры полимерные из полипропилена мягкие для инфузионных растворов.
На поверхность контейнера наносят текст или наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или из другой бумаги по качеству не ниже указанной.
Для реализации через аптечную сеть каждый полимерный контейнер упаковывают в мешок из прозрачной полиэтиленовой пленки.
44 полимерных контейнера вместимостью 100 мл, 32 полимерных контейнера вместимостью 200 мл или 28 полимерных контейнеров вместимостью 250 мл в мешках из прозрачной полиэтиленовой пленки или без мешков (для стационаров) вместе с инструкцией по медицинскому применению и руководством по использованию полимерных контейнеров с инфузионным раствором в количестве, соответствующем количеству полимерных контейнеров, помещают в ящик из картона для потребительской тары или в ящик из картона гофрированного.
Условия хранения:
В защищенном от света месте, в вертикальном положении (пробкой вверх) при температуре от 0 до 25 °С. Замораживание препарата не допускается. Несмачиваемость внутренней поверхности бутылки не является противопоказанием к применению препарата.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью "Полисинтез", 308013, Белгород, ул. Рабочая, 14, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Общество с ограниченной ответственностью "Мосфарм"