Аммоний, 13N - инструкция по применению

Регистрационный номер

Р N001001/01

Торговое наименование препарата

Аммоний, 13N

Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения

Состав

В 1 мл препарата содержится:

Активное вещество:

Азота-13 - 200-2000 МБк

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид - 9,0 мг

Воды для инъекций - до 1,0 мл

Примечание. Азот-13 получают на ускорителе протонов по ядерной реакции ¹⁶О(р,α) ^l3N при облучении воды природ­ного изотопного состава, находящейся под давлением водо­рода газообразного высокой чистоты (ТУ 301-07-27-91). Азот-13 в препарате находится в химической форме [^l3N],NH₄Cl без добавления носителя.

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

радиофармацевтическое диагностическое средство

Фармакодинамика:

Физико-химические свойства

Радиофармацевтический препарат (РФП) "Аммоний, ¹³N" представляет собой 0,9 % раствор натрия хлорида, содержащий радионуклид азот-13 в химической форме ка­тиона аммония, азот-13, без добавления носителя.

Объемная активность препарата от 200 до 2000 МБк/мл на дату и время изготовле­ния; pH от 5,5 до 7,5, радиохимическая чистота не менее 95,0%.

Радионуклид азот-13 претерпевает радиоактивный распад, сопровождающийся ис­пусканием позитронов, со средней энергией 0,492 МэВ. В результате позитронного распа­да образуются два гамма кванта аннигиляции с энергией 0,511 МэВ. Период полураспада азота-13 составляет 9,97 мин.

Фармакологические свойства

При внутривенном введении РФП "Аммоний, ¹³N" быстро выводится из крови. В норме при введении препарата визуализируются следующие органы в порядке убывания накопления: миокард, печень, почки. В остальных органах, в том числе в легких, наблю­дается фоновое накопление РФП. "Аммоний, ¹³N" обладает кардиотропными свойствами и захватывается в миокарде пропорционально региональному миокардиальному кровото­ку. В миоцитах препарат метаболизируется в глютамин и в таком виде задерживается в ткани миокарда. Клиренс ¹³N-активности из миокарда медленный, что дает возможность получить высококонтрастное изображение сердца по отношению к внутриполостной кро­ви и окружающей легочной ткани. В тоже время, повышенное накопление РФП в печени может вызывать затруднения при визуализации нижней стенки миокарда. В остальных органах и тканях, в том числе в костях, мышцах, коже, железах, соединительной ткани препарат накапливается в незначительных количествах.

Экстракция аммония в миокарде в норме линейно возрастает при повышении ско­рости миокардиального кровотока от 0 до 300 мл/100 гр ткани/мин. Очаговая гипофикса­ция "Аммония, ¹³N" в миокарде в покое или в условиях физической или фармакологической нагрузки свидетельствует о снижении уровня миокардиального кровотока в этой об­ласти.

Фармакокинетика:

После внутривенного введения РФП быстро покидает кровяное русло и накаплива­ется в миокарде, печени и почках. Препарат выводится через почки в мочевой пузырь. Содержание препарата в крови через 5 минут после внутривенного введения не превыша­ет 1-2% от введенного. Накопление препарата в миокарде составляет 3-4% от введенной дозы. Максимальное накопление "Аммония, ¹³N" в миоцитах достигается через 5 минут и сохраняется на этом уровне еще в течение 15-20 минут, что достаточно для проведения позитронной эмиссионной томографии. Исходя из этого, а, также учитывая короткий пе­риод физического полураспада ¹³N, оптимальным временем начала проведения исследо­вания являются 5 минут после внутривенного введения РФП.

При использовании "Аммония, ¹³N" с динамическим протоколом сканирования возможно проведение количественного анализа данных с помощью математического мо­делирования.

Показания:

РФП "Аммоний, ¹³N" применяют в качестве диагностического средства для пози­тронной эмиссионной томографии в кардиологии. Основными показаниями для проведения исследования являются:

- определение наличия, локализации, распространенности и тяжести ишемии миокарда или рубцового поражения;

- определение функциональной значимости анатомического поражения, выяв­ленного при ангиографии;

- оценка жизнеспособности миокарда;

- контроль эффективности лечения ишемической болезни сердца.

Противопоказания:

Использование "Аммония,¹³N" противопоказано при беременности, в период лак­тации и для исследования у детей, так как клинические испытания проводились только у взрослых.

Возможны реакции гиперчувствительности.

Способ применения и дозы:

"Аммоний,¹³N" в виде стерильного раствора вводится больным внутривенно ­струйно. Из фармакокинетических данных о времени максимального накопления препарата в органах и тканях следует, что оптимальным временем начала сканирования миокарда являются 5 минут после введения РФП. Условия для исследования миокарда сохраняются в течение 20 минут после введения РФП. Для количественного анализа данных исследо­вание проводится в динамическом режиме сразу после введения РФП. Рекомендуемый динамический протокол исследования включает 6 кадров по 10 с, 4 кадра по 30 с, 2 кадра по 60 с и 2 кадра по 600 с (25 мин).

Диагностическая доза препарата для проведения позитронной эмиссионной томо­графии составляет 350 МБк/м² поверхности тела. Поверхность тела рассчитывается по номограмме на основании роста и веса пациента. На одно обследование используют от 350 до 900 МБк РФП. Препарат вводится внутривенно-струйно в объеме от 0,5 до 2,5 мл. Специальной подготовки больных не требуется.

Лучевые нагрузки

Дозовые коэффициенты для расчета эффективных доз облучения пациентов при использовании препарата "Аммоний, ¹³N" (МУ 2.6.1.1798-03)

Соединение	Дозовые коэффициенты, мЗв/МБк
Взрослые
Аммоний, 13N	0,002

Дозовый коэффициент при внутривенном введении "Аммония,¹³N" у взрослых со­ставляет 2,0х10^-3 мЗв/МБк. При введении диагностической дозы препарата (от 350 до 900 МБк) эффективная доза составляет от 0,7 до 1,8 мЗв.

Поглощенные дозы облучения у взрослых пациентов при внутривенном введении препарата "Аммоний, ¹³N" по органам.

Органы и ткани	Поглощённая доза 10-3 (мГр/МБк)
Кровь	0,1
Яичники	1,0
Яички	1,0
Мочевой пузырь	1,2
Почки	1,9
Печень	3,0
Миокард	4,5

Побочные эффекты:

При использовании препарата в соответствии с инструкцией и в рекомендованных дозах побочных действий не отмечалось.

Взаимодействие:

Данные по лекарственному взаимодействию отсутствуют.

Особые указания:

Работа с препаратом проводится в соответствии с "Основными санитарными пра­вилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПРБ-99), Методическими указа­ниями "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при про­ведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ-2.6.1.1892- 04).

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного введения (с объем­ной активностью от 200 до 2000 МБк/мл на дату и время изготовления).

Упаковка:

Порциями от 500 до 5000 МБк помещают в стеклянный стерильный флакон для лекарственных средств вме­стимостью 10 мл, герметически укупоренный резиновой медицинской пробкой типа 1-1 и обжатый алюминиевым колпачком.

Каждый флакон помещают в контейнер транспортный для радиоактивных веществ КТ 1-20.

К флакону прилагают паспорт и инструкцию по ме­дицинскому применению.

Условия хранения:

Препарат хранят в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспече­ния радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99).

Срок годности:

20 минут с даты и времени изготовления.

Не использовать по истечении срока год­ности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное учреждение "Российский научный центр радиологии и хирургических технологий Федерального агенства по высокотехнологичной медицинской помощи" (ФГУ "РНЦ РХТ Росмедтехнологий"), 197758, Санкт-Петербург, п. Песочный, ул. Ленинградская, 70, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУ "РНЦ РХТ Росмедтехнологий"