Ампиокс-натрий в/м - инструкция по применению

Регистрационный номер

Р N000315/02

Торговое наименование препарата

Ампиокс®-натрий

Международное непатентованное наименование

Ампициллин + Оксациллин

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения

Состав

Активные вещества:

ампициллин натрия (в пересчете на активное вещество) -133,4 мг или 333,5 мг

оксациллин натрия (в пересчете на активное вещество)- 66,6 мг или 166,5 мг

Описание

Порошок белого с желтоватым оттенком цвета, без запаха, гигроскопичен.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик комбинированный (пенициллины полусинтетические)

Код АТХ

J01CR50

Фармакодинамика:

Ампиокс®-натрий - комбинированный антибиотик, обладает широким антибактериальным спектром, объединяющим спектры ампициллина и оксациллина. Ампициллин - полусинтетический пенициллин, действует бактерицидно, кислотоустойчив. Активен в отношении грамположительных (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae) и грамотрицательных (Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella, spp., Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae) микроорганизмов. Оксациллин - полусинтетический антибиотик из группы пенициллинов, устойчивый к действию пенициллиназы; обладает бактерицидным действием в отношении грамположительных микроорга­низмов (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., в том числе Streptococcus pneumoniae, Bacil­lus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, анаэробных спорообразующих палочек, в том чис­ле Clostridium spp.), грамотрицательных кокков (Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Actinomyces spp., Treponema spp.

К действию Ампиокса®-натрия устойчивы Pseudomonas aeruginosa, большинство штаммов Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Morganella morganii.

Фармакокинетика:

Максимальные концентрации обоих антибиотиков в крови обнаруживаются через 0,5-1 ч после внутримышечного введения. При внутривенном введении в крови быстро (через 5-10 мин) создаются концентрации препарата, превышающие таковые при внутримышеч­ном введении. Препарат хорошо проникает в разные органы и ткани. Выводятся из орга­низма преимущественно почками, частично с желчью.

При повторных введениях в организме больного не кумулируют.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительной микрофлорой: си­нусит, тонзиллит, средний отит; бронхит, пневмония; холангит, холецистит; пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, гонорея, цервицит; инфекции кожи и мягких тканей: рожа, импе­тиго, вторично инфицированные дерматозы; дизентерия, сальмонеллез, сальмонеллоносительство.

Профилактика послеоперационных осложнений при хирургических вмешательствах (в том числе на фоне иммунодефицита), инфекций у новорожденных (инфицирование околоплод­ной жидкости; нарушение дыхания новорожденного, требующее применения реанимацион­ных мер, опасность возникновения аспирационной пневмонии).

Сепсис, эндокардит, менингит, послеродовая инфекция.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, инфекционный мононуклеоз, лимфолейкоз.

С осторожностью:

Детям, родившимся у матерей с гиперчувствительностью к пенициллинам.

Беременность и лактация:

Применение препарата в период беременности возможно только в том случае, когда пред­полагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания (выделяется с грудным молоком).

Способ применения и дозы:

Ампиокс®-натрий вводят внутримышечно или внутривенно (струйно или капельно).

При парентеральном введении разовая доза препарата для взрослых и детей старше 14 лет составляет 0,5 - 1 г, суточная доза 2 - 4 г. Новорожденным, недоношенным детям и детям до 1 года препарат назначают в суточной дозе 100 - 200 мг/кг, детям от 1 года до 7 лет - по 100 мг/кг/сут; от 7 до 14 лет - 50 мг/кг/сут; старше 14 лет - в дозе взрослых. При тяжелом течении инфекции указанные дозы могут быть увеличены в 1 ,5 - 2 раза.

Суточную дозу вводят в 3 - 4 приема с интервалом 6 - 8 ч.

Длительность лечения от 5 - 7 дней до 3 недель (в зависимости от тяжести заболевания). Растворы для внутримышечного введения готовят, добавляя к содержимому флакона (133,4 мг + 66,6 мг) или (333,5 мг + 166,5 мг) 2 или 5 мл воды для инъекций соответственно. Для внутривенного струйного введения препарат (разовую дозу) растворяют в 10-15 мл во­ды для инъекций или изотонического раствора хлорида натрия и вводят медленно в течение 2-3 мин.

Для внутривенного капельного введения взрослым препарат (разовую дозу) растворяют в 100 - 200 мл изотонического раствора хлорида натрия или 5 -10 % раствора глюкозы и вво­дят со скоростью 60 - 80 капель в минуту. При капельном введении детям в качестве рас­творителя используют 5 -10 % раствор глюкозы (30 - 100 мл в зависимости от возраста). Внутривенно препарат вводят 5-7 дней, с последующим переходом на внутримышечное введение.

Растворы используют сразу после приготовления, недопустимо добавление к ним других лекарственных средств.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, гиперемия кожи, отек Квинке, ринит, конъюнктивит, лихорадка, артралгия, эозинофилия и другие, в редких случаях - развитие анафилактического шока.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: дисбактериоз, изменение вкуса, рвота, тошно­та, диарея, редко - псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, анемия;

Местные реакции: флебит и перифлебит (при внутривенном введении); при внутримышеч­ном - в месте введения инфильтрат, болезненность.

Прочие: суперинфекция.

Передозировка:

Данные по передозировке отсутствуют.

Взаимодействие:

Бактерицидные антибиотики (в том числе аминогликозиды, цефалоспорины, ванкомицин, рифампицин) оказывают синергидное действие;

бактериостатические препараты (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) - антагонистическое.

Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс); уменьшает эффективность перо­ральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образу­ется парааминобензойная кислота, этинилэстрадиола - риск развития кровотечений "проры­ва".

Диуретики, аллопуринол, блокаторы канальцевой секреции, фенилбутазон, пробенецид, не­стероидные противовоспалительные препараты и другие лекарственные средства, блоки­рующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию препарата в плазме, что увели­чивает риск развития токсического действия.

Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.

Особые указания:

При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек. Пациентам с нарушением функции почек требуется коррек­ция режима дозирования в соответствии со значениями клиренса креатинина. При приме­нении высоких доз у больных с почечной недостаточностью возможно токсическое дейст­вие на центральную нервную систему.

Возможность развития суперинфекции (за счет роста нечувствительной к нему микрофло­ры) требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.

У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны пере­крестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.

При возникновении аллергических реакций необходимо прекратить введение препарата и провести десенсибилизирующую терапию.

При появлении признаков анафилактического шока должны быть приняты срочные меры для выведения больного из этого состояния: введение эпинефрина (адреналина), глюкокор­тикостероидов (гидрокортизон или преднизолон) и антигистаминных средств, при необхо­димости проводят искусственную вентиляцию легких.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения (133,4 мг+66,6 мг ) и (333,5 мг+166,5 мг).

Упаковка:

По (133,4 мг+66,6 мг) и (333,5 мг+166,5 мг) суммы активных веществ во флаконы вместимостью 10 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми или импорт­ными комбинированными колпачками с пластиковыми дисками

1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

1, 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

5 или 10 флаконов вместе с инструк­цией по применению помещают в пачку с вставкой с ячейками для флаконов в 1 или 2 ряда из картона.

Упаковка для стационаров.

50, 108, 115, 888 флаконов вместе с инструкциями по применению помеща­ют в коробку из картона.

10, 20, 30, 40, 50 контурных ячейко­вых упаковок вместе с инструкциями по применению помещают в коробку из картона.

Условия хранения:

Список Б. В сухом₅ защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ЗАО "Брынцалов-А", 117105, г. Москва, ул. Нагатинская, д. 1, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО "Брынцалов-А"