Амростак солофарм - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛП-№(000953)-(РГ-RU)

Листок-вкладыш - информация для пациента

Амростак солофарм, 2,5 мг/0,5 мл, раствор для внутривенного и подкожного введения

Действующее вещество: фондапаринукс натрия

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно. Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникни дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им. даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникни какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Амростак солофарм и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Амростак солофарм.
3. Применение препарата Амростак солофарм.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Амростак солофарм.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Амростак солофарм и для чего его применяют

Препарат Амростак солофарм относится к группе препаратов, которые называют антитромбическими средствами: его действующее вещество (фондапаринукс натрия) предотвращает свертывание крови и образование тромбов в просвете сосудов и полости сердца.

Показания к применению

Препарат Амростак солофарм применяют у взрослых:

• для профилактики закупорки сосудов тромбами (тромбоэмболии) после крупных операций на нижних конечностях или брюшной полости;
• для профилактики тромбоэмболии у пациентов с высоким риском подобных осложнений;
• для лечения тромбоза глубоких вен;
• для лечения закупорки легочной артерии кровяным сгустком (тромбоэмболии);
• для лечения нарушений кровоснабжения сердечной мышцы, известных как стенокардия и инфаркт миокарда;
• для лечения тромбоза подкожных вен ног.

2. О чем следует знать перед применением препарата Амростак солофарм

Противопоказания

Не применяйте Амростак солофарм:

• если у Вас повышенная чувствительность к фондапаринуксу натрия или любому другому компоненту препарата;
• если у Вас активное клинически значимое кровотечение;
• если у Вас бактериальная инфекция сердца, известная как бактериальный эндокардит;
• если у Вас тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл/мин).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Амростак солофарм проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите своему лечащему врачу до применения препарата Амростак солофарм. если у Вас:

• наследственные или приобретенные нарушения свертываемости крови.
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.
• недавно перенесенное внутричерепное кровоизлияние,
• оперативное вмешательство на головном, спинном мозге или органах зрения.

Препарат содержит натрий, поэтому следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, которым показано ограничение приема натрия.

Дети

Не давайте препарат детям до 17 лет ввиду отсутствия данных об эффективности и безопасности (безопасность и эффективность применения препарата Амростак солофарм у детей в возрасте до 17 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Амростак солофарм

Сообщите своему лечащему врачу о том. что Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать следующие препараты:

• дезирудин,
• фибринолитические средства,
• антагонисты гликопротеиновых рецепторов IIb/IIIa тромбоцитов,
• гепарин, гепариноиды или низкомолекулярный гепарин,
• ацетилсалициловую кислоту,
• дипиридамол,
• сульфинпиразон,
• тиклопидин,
• клопидогрел, нестероидные противовоспалительные препараты.

Под действием этих препаратов повышается риск кровотечения.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат может вызывать головную боль, тошноту, рвоту, спутанность сознания, головокружение, потерю ориентации, сонливость, обмороки (см. раздел 4). Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока Вы не убедитесь в отсутствии у Вас подобных эффектов.

3. Применение препарата Амростак солофарм

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза препарата составляет 2,5 мг подкожно 1 раз в сутки.

Длительность применения препарата определяет врач.

Препарат Амростак солофарм предназначен для использования только под контролем врача. Пациенту разрешается самостоятельно проводить подкожные инъекции, только если врач посчитает это необходимым, с обязательным последующим наблюдением у врача и только после проведения соответствующего обучения технике проведения подкожной инъекции.

Дозы препарата, превышающие рекомендованные, могут привести к повышению риска кровотечения. Если была введена слишком большая доза препарата, либо если Вы пропустили прием препарата, обязательно сообщите об этом врачу.

Не прекращайте лечение самостоятельно.

Дети

Применение препарата Амростак солофарм не рекомендовано у детей в возрасте младше 17 лет ввиду отсутствия данных об эффективности и безопасности.

Особые группы пациентов

Если Вы старше 75 лет, или у Вас масса тела менее 50 кг, или у Вас нарушение функции почек или печени, Вы будете находиться под более тщательным наблюдением врача.

Путь и способ введения

Препарат предназначен только для подкожного и внутривенного применения. Не применяйте внутримышечно!

Местом подкожного введения должны быть попеременно левая и правая переднебоковые поверхности передней брюшной стенки. Во избежание потерь препарата не следует перед инъекцией удалять пузырьки воздуха из шприца. Игла должна вводиться на всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцем; складку кожи не разжимают в течение всего введения.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении аллергической реакции немедленно обратитесь к врачу!

Аллергическими реакциями могут быть отек лица и рта, который может приводить к затруднению дыхания или глотания; резкое падение кровяного давления и утрата сознания (коллапс).

Препарат может вызвать указанные ниже побочные действия:

Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):

• анемия (уменьшение количества эритроцитов и снижение содержания гемоглобина в крови),
• кровотечение,
• пурпура (мелкопятнистые капиллярные кровоизлияния в кожу, под кожу или в слизистые оболочки),
• отек.

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

• снижение или увеличение количества тромбоцитов в крови, аномалия тромбоцитов, нарушения свертываемости крови.
• головная боль, тошнота, рвота,
• аномальные результаты печеночных проб,
• повышение концентрации ферментов печени в крови,
• сыпь, зуд,
• выделения из раны,
• повышение температуры,
• отеки рук или ног.

Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000):

• инфицирование послеоперационной раны.
• гипокалиемия (пониженная концентрация ионов калия в крови),
• тревога, спутанность сознания, головокружение, потеря ориентации, сонливость,
• снижение артериального давления,
• одышка, кашель,
• боли в животе, затрудненное и болезненное пищеварение, гастрит, запор, диарея,
• повышение концентрации билирубина в крови.
• реакции в месте инъекции,
• боли в грудной клетке,
• боли в нижних конечностях,
• утомляемость,
• гиперемия лица (приливы),
• обморок,
• отек гениталий.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях. Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза:

Российская Федерация

109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4. строение 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

010000, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова. 13
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
ndda.kz

Республика Беларусь

220037, Республика Беларусь, г. Минск, Товарищеский пер. 2а
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория
rceth.by

Кыргызская Республика

720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия. 25
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики
pharm.kg

Республика Армения

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э.Габриеляна» АОЗТ
pharm.am

5. Хранение препарата Амростак солофарм

Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы дети не могли увидеть его.

Срок годности: 3 года.

Не применяйте данный препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (в пачке).

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что ампула или шприц повреждены, поменялся цвет раствора, или в нем появились видимые включения/осадок.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у врача или работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Амростак солофарм содержит:

Действующим веществом препарата является фондапаринукс натрия.

Один шприц или ампула содержат 0,5 мл препарата, что соответствует 2,5 мг фондапаринукса натрия.

Прочими (вспомогательными) веществами являются: натрия хлорид, 0.01 М хлороводородная кислота или 0,005 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Амростак солофарм и содержимое его упаковки

Раствор для внутривенного и подкожного введения.

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Препарат упакован по 0,5 мл в ампулы из бесцветного стекла или шприцы стеклянные стерильные, укомплектованные устройствами предохранительными или защитными этикетками для игл, или без устройств предохранительных или защитных этикеток для игл. По 2 шприца в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной с пленкой полимерной или фольгой алюминиевой лакированной, или без пленки полимерной и фольги алюминиевой лакированной.

По 5 контурных ячейковых упаковок со шприцами вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

По 5 или 10 ампул из стекла в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной с пленкой полимерной или фольгой алюминиевой лакированной, или без пленки полимерной и фольги алюминиевой лакированной, или в форму из картона.

По 1 контурной ячейковой упаковке или форме из картона с 10 ампулами или по 2 контурные ячейковые упаковки или формы из картона с 5 ампулами вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ООО «Гротекс», Россия
195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А
www.solopharm.com
www.amrostak.ru