Анатоксин дифтерийный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигена жидкий (АД-М-анатоксин) - инструкция по применению
Регистрационный номер
ЛС-000284
Торговое наименование препарата
Анатоксин дифтерийный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий (АД-М-анатоксин)
Международное непатентованное наименование
Анатоксин дифтерийный
Лекарственная форма
суспензия для внутримышечного и подкожного введения
Состав
АД-М-анатоксин представляет собой дифтерийный анатоксин, адсорбированный на алюминия гидроксиде.
1 доза (0,5 мл) содержит:
Анатоксин с консервантом: дифтерийный анатоксин - 5 флокулирующих единиц (Lf);
вспомогательные вещества:
алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) - не более 0,55 мг; тиомерсал - от 42,5 до 57,5 мкг; формальдегид - не более 50 мкг.
Анатоксин без консерванта:
дифтерийный анатоксин - 5 флокулирующих единиц (Lf); вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) - не более 0,55 мг; формальдегид - не более 50 мкг.
Удельная активность дифтерийного анатоксина не менее 1500 Lf/мг белкового азота.
Описание
Суспензия желтовато-белого цвета, разделяющаяся при отстаивании на прозрачную надосадочную жидкость и желтовато-белый рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП-анатоксин
Код АТХ
J07AF
Фармакодинамика:
Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета против дифтерии.
Показания:
Профилактика дифтерии у детей, подростков и взрослых.
Противопоказания:
- Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины АД-М;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания - прививки проводят не ранее чем через 2-4 недели после выздоровления. При легких формах заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т.п.) прививка допускается после исчезновения клинических симптомов;
- хронические заболевания - прививки проводят по достижении полной или частичной ремиссии;
- неврологические изменения - прививают после исключения прогрессирования процесса;
- аллергические заболевания - прививки проводят через 2-4 недели после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Беременность и лактация:
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только при проведении экстренной профилактики, когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или ребенка.
Способ применения и дозы:
АД-М-анатоксин вводят внутримышечно в передне-наружную часть бедра, или глубоко подкожно (подросткам и взрослым) в подлопаточную область в дозе 0,5 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
АД-М-анатоксин применяют:
1. Для плановых возрастных ревакцинаций в 6-7 и 14 лет, в случае введения между ревакцинациями AC-анатоксина в связи с экстренной профилактикой столбняка. Препарат вводят однократно.
2. Для иммунизации взрослых (без ограничения возраста):
- привитых против столбняка менее 10 лет тому назад в плановом порядке. Препарат вводят однократно;
- в случае, е(сли известно, что взрослые ранее не были привиты против дифтерии, они должны получить полный курс иммунизации (две вакцинации АД-М-анатоксином с интервалом 30 дней и ревакцинацию через 6-9 мес). Очередные ревакцинации проводят через 10 лет АДС-М-анатоксином.
АД-М-анатоксин, можно вводить спустя месяц или одновременно с полиомиелитной вакциной и другими препаратами национального; календаря профилактических прививок.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия - изготовителя, даты введения.
Побочные эффекты:
АД-М-анатоксин является одним из наименее реактогенных препаратов. У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Передозировка:
Не установлены.
Взаимодействие:
Не установлено.Особые указания:
Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и психофармацевтическими препаратами, не являются противопоказаниями к прививке.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их опросом медицинским работником, проводящим вакцинацию в день прививки. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.
Прививки по эпидпоказаниям: неиммунные лица с вышеперечисленными заболеваниями, находящиеся в непосредственном контакте с больными дифтерией (семья, класс, комната общежития и т.п.), могут быть привиты по заключению специалиста до наступления выздоровления (ремиссии) на фоне соответствующей терапии.
Меры предосторожности при применении
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Сведения отсутствуют.Форма выпуска/дозировка:
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.Упаковка:
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения (с консервантом) по 0,5 мл (одна прививочная доза) или 1 мл (две прививочные дозы) в ампулы.
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения (без консерванта) по 0,5 мл (одна прививочная доза) в ампулы.
По 10 ампул в коробке с инструкцией по применению и скарификатором ампульным или по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, по 2 контурные упаковки в пачке с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.
При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку облома, скарификатор ампульный не вкладывают.
Условия хранения:
По СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования. По СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
Срок годности:
3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Акционерное общество "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" (АО "НПО "Микроген"), 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
АО "НПО "Микроген"