Апо-Пароксетин - инструкция по применению
Регистрационный номер
ЛСР-000792/08
Торговое наименование препарата
Апо-Пароксетин
Международное непатентованное наименование
Пароксетин
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Активные ингредиенты: пароксетина гидрохлорид гемигидрат 22,30 мг в пересчете на пароксетин безводный 20,00 мг
Неактивные ингредиенты: лактоза безводная, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат, гипролоза LF, гипромеллоза 2910 Е5, макрогол 8000, титана диоксид, D&C красный № 30 (хелиндон розовый).
Описание
Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с риской и гравировкой "20" с одной стороны и гравировкой "АРО" с другой стороны.
Фармакотерапевтическая группа
Антидепрессант
Код АТХ
N06AB
Фармакодинамика:
Антидепрессивное средство, селективно подавляет обратный захват серотонина (5-НТ) в ЦНС, усиливает серотонинергическую передачу в ЦНС. Действие проявляется через 7-14 дней. Уменьшает состояние тревоги, депрессии.
Фармакокинетика:
Абсорбция - высокая.
Время достижения равновесной концентрации при пероральном приеме 30 мг - 7-14 дней; время наступления ТСmах - 5,2 ч., Сmах - 61,7 нг/мл, Т1/2 - 21 ч.
Связь с белками плазмы - 95%.
При увеличении дозы и/или продолжительности лечения - нелинейная зависимость фармакологических параметров от дозы.
Метаболизм - в печени с образованием неактивных метаболитов. Является ингибитором изофермента CYP2D6.
Выводится почками - 64% (в неизмененном виде - 2%); через ЖКТ - 36% (в неизмененном виде -1%).
Показания:
Депрессия различной этиологии (в т.ч. тревожная, реактивная, рекуррентная, атипичная и постпсихотическая, депрессивные эпизоды биполярного расстройства, дистимия, депрессии на фоне шизофрении, органических заболеваний ЦНС и алкоголизма).
Обсессивно-компульсивные и панические расстройства.
Противопоказания:
Гиперчувствительность, прием ингибиторов МАО и 2 нед. после их отмены, беременность, период лактации.
Детский возраст до 18 лет.
С осторожностью:
Печеночная недостаточность, ХПН, пожилой возраст; закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы.
Способ применения и дозы:
Внутрь, 1 раз в сутки утром, таблетку проглатывают целиком, запивая водой.
При депрессиях - 20 мг 1 раз в сутки; при необходимости - постепенное увеличение дозы на 10 мг/сут, с интервалом не менее 1 нед, максимальная суточная доза - 50 мг. Курс лечения длительный. Эффективность оценивают через 6-8 нед.
При почечной и/или печеночной недостаточности, у пожилых и ослабленных больных начальная суточная доза -10 мг, максимальная суточная доза - 40 мг.
Обсессивно-компульсивные расстройства: средняя терапевтическая доза - 40 мг/сут, при необходимости - 60 мг/сут.
При паническом расстройстве начальная доза -10 мг/сут (для снижения возможного риска развития обострения панической симптоматики), с последующим еженедельным увеличением на 10 мг. Средняя терапевтическая доза - 40 мг/сут. Максимальная доза - 60 мг/сут.
Побочные эффекты:
Со стороны нервной системы: бессонница, сонливость, головокружение, парестезии, тремор, нервозность, амнезия, ажитация, астения, снижение способности к концентрации внимания, тревожность.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, миастения, миоклония, миопатический синдром.
Со стороны органов чувств: изменение вкуса, нарушение зрения.
Со стороны мочеполовой системы: задержка мочи, учащение мочеиспускания, нарушения половой функции (в т.ч. снижение потенции, нарушение эякуляции), снижение либидо.
Со стороны пищеварительной системы: изменение аппетита (повышение или снижение), тошнота, сухость во рту, запоры или диарея.
Прочие: ринит, повышенное потоотделение, кожная сыпь.
Передозировка:
Симптомы: тошнота, рвота, тремор, мидриаз, сухость во рту, раздражительность, нистагм, ажитация, потливость, сонливость, кома, синусовая тахикардия, судороги, брадикардия, повышение АД узловой ритм. При тяжелой передозировке - "серотониновый" синдром, редко - рабдомиолиз.
Лечение: промывание желудка, активированный уголь. При необходимости - симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
Несовместим с ингибиторами МАО (интервал между назначением - 14 дней).
При одновременном назначении с триптофаном может вызвать "серотониновый синдром": ажитация, тревожность, диарея.
Увеличивает концентрацию проциклидина.
Увеличивает время кровотечения на фоне приема непрямых антикоагулянтов при неизмененном протромбиновом времени.
Индукторы микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин) снижают концентрацию и эффективность; ингибиторы микросомального окисления - увеличивают.
Антидепрессанты (нортриптилин, амитриптилин, имипрамин, дезипрамин и флуоксетин), производные фенотиазина (тиоридазин), антиаритмические ЛС IC класса (в т.ч. пропафенон) повышают риск развития побочных эффектов.
Особые указания:
Совместный прием ЛС Li+ проводится под контролем их концентрации в крови.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг.
Упаковка:
Для стационаров:
По 100 таблеток во флакон из полиэтилена высокого давления (ПВД), запечатанный фольгой алюминиевой или бумагой с ламинированным покрытием, и укупоренный навинчивающейся крышкой из ПВД.
Флаконы (от 30 до 90 флаконов) вместе с инструкциями по применению помещают в картонную коробку. Количество инструкций должно соответствовать количеству флаконов.
В случае фасовки и упаковки препарата; на российском предприятии ЗАО "ВЕКТОР-МЕДИКА":
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1, 3 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
По 10, 30 или 100 таблеток во флакон из полиэтилена высокого давления (ПВД), укупоренный крышкой из ПВД.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре от 15 °С до 30 °С.
Срок годности:
2 года.
Не использовать после истечения срока годности указанного на этикетке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон"), 445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Апотекс Инк