Артрозилен аэрозоль - инструкция по применению

KETOPROFEN

Регистрационный номер

N010596/02

Форма выпуска, состав и упаковка

Аэрозоль для наружного применения 15% в виде однородной пены белого или почти белого цвета; после выхода газа содержимое баллона представляет собой прозрачную жидкость от белого до светло-желтого цвета.

	100 мл
кетопрофен лизина (кетопрофена лизиновая соль)	15 г,
что соответствует содержанию кетопрофена	9.375 г

Вспомогательные вещества: полисорбат 80 - 4 г, пропиленгликоль - 4 г, повидон - 3 г, ароматизатор лавандово-неролиевый - 0.2 г, бензиловый спирт - 0.3 г, вода очищенная - до 100 мл, смесь пропан-бутан - 1.25 г.

25 г - баллоны аэрозольные алюминиевые вместимостью 25 мл (1) с насадкой-распылителем и защитным колпачком - пачки картонные.

Фармакологическое действие

НПВС. Оказывает местное противовоспалительное, анальгезирующее и антиэкссудативное действие.

При наружном применении Артрозилен аэрозоль обеспечивает местный лечебный эффект в области пораженных суставов, сухожилий, связок, мышц. При суставном синдроме уменьшает боль в суставах в покое и при движении, утреннюю скованность и припухлость суставов.

Кетопрофен не оказывает катаболического влияния на суставной хрящ.

Фармакокинетика
После наружного применения аэрозоля концентрация кетопрофена в крови составляет менее 0.1 мкг/мл, а количество свободного или конъюгированного активного вещества, экскретируемого почками в последующие 48 ч, эквивалентно 0.62% дозы препарата. Концентрация кетопрофена в синовиальной жидкости после наружного применения аэрозоля составляет 0.2-2 мкг/мл в зависимости от применямой дозы.

Показания:

— заболевания опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, ревматические поражения мягких тканей);
— мышечные боли ревматического и неревматического происхождения;
— травматические (в т.ч. спортивные) повреждения мягких тканей и суставов.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.

Способ применения и дозы

Препарат применяют наружно. Аэрозоль распыляют на поверхность кожи 2 раза/сут в соответствии с размером пораженного участка и предписаниями врача; препарат осторожно втирают до полного впитывания.

При ионофорезе препарат наносится на отрицательный полюс.

Доза у детей в возрасте от 6 до 12 лет соответствует таковой у взрослых и зависит от участка нанесения и рекомендаций врача.

Продолжительность лечения варьирует от нескольких дней до 3-4 недель, т.к. препарат применяется как при острых, так и при хронических заболеваниях.

Перед применением необходимо перевернуть баллон, энергично встряхнуть. Следует распылять препарат, нажимая на ребристую кнопку.

Побочное действие

Местные реакции: эритема, сыпь, чувство жжения, зуд. Иногда местные реакции могут распространяться за пределы зоны нанесения препарата, очень редко могут быть серьезными и генерализованными.

Аллергические реакции: дерматит, контактная экзема, крапивница, буллезный дерматит, реакции фотосенсибилизации.

Очень редко возникают системные побочные реакции, такие как нарушение функции почек.

В случае развития какого-либо нежелательного явления следует обратиться к врачу.

Противопоказания:

— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВС (в т.ч. в анамнезе);
— реакции фотосенсибилизации;
— мокнущие дерматозы;
— экзема;
— нарушение целостности кожных покровов (инфицированные ссадины, раны) в месте предполагаемого нанесения;
— III триместр беременности;
— период лактации;
— детский возраст до 6 лет;
— повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата;
— повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим HПBC;
— повышенная чувствительность к фенофибрату;
— повышенная чувствительность к солнцезащитным средствам.

Воздействие солнечных лучей, даже в облачные дни, а также посещение солярия противопоказаны во время лечения и в течение 2 недель после последнего применения препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при обострении печеночной порфирии, эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, тяжелых нарушениях функции печени и почек, хронической сердечной недостаточности, бронхиальной астме, в I и II триместрах беременности, а также детям в возрасте от 6 до 12 лет и пациентам пожилого возраста.

Беременность и лактация

Применение препарата в III триместре беременности противопоказано. В I и II триместрах беременности применение препарата возможно только после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Применение препарата в период лактации не рекомендуется.

Особые указания

Препарат следует наносить только на неповрежденную кожу.

Следует избегать попадания в глаза и на слизистую оболочку.

Во избежание проявлений повышенной чувствительности и фоточувствительности, рекомендуется избегать воздействия на обработанные участки кожи солнечных лучей во время лечения и в течение 2 недель после окончания терапии.

После применения препарата необходимо тщательно вымыть руки.

Не следует использовать окклюзионную повязку.

Следует немедленно прекратить применение препарата в случае возникновения любой кожной реакции при одновременном применении солнцезащитных или других косметических средств, содержащих октокрилен.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность к управлению транспортными средствами и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Крайне низкая степень системной абсорбции компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.

При случайном проглатывании больших количеств препарата (более 20 г) возможно появление системных нежелательных реакций, характерных для НПВС.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля.

Лекарственное взаимодействие

Препарат может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Хотя взаимодействие с другими лекарственными средствами для местного и системного применения маловероятно, в случае продолжительного лечения или лечения препаратом в высоких дозах необходимо принимать во внимание возможность конкуренции за связывание с белками плазмы между абсорбировавшимся кетопрофеном и другими лекарственными средствами.

Пациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется проводить регулярный контроль МНО.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности - 2 года.

Условия отпуска из аптек:

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Производитель

зарегистрировано
DOMPE FARMACEUTICI S.p.A. (Италия)
произведено
ZELLAEROSOL GmbH (Германия) или AEROSOL SERVICE ITALIANA S.R.L. (Италия)