Аспирин Комплекс - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛС-000478

Торговое наименование препарата

Аспирин® Комплекс

Международное непатентованное наименование

Ацетилсалициловая кислота + Фенилэфрин + Хлорфенамин

Лекарственная форма

порошок шипучий для приготовления раствора для приема внутрь

Состав

Каждый пакетик содержит:

действующие вещества:

ацетилсалициловая кислота - 500 мг,

фенилэфрина гидротартрат - 15,58мг,

хлорфенамина малеат - 2,00 мг;

вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная 1220 мг, натрия гидрокарбонат 1709,6 мг, ароматизатор лимонный 100 м г, краситель хинолиновый жёлтый (Е 104) 0,32 мг.

Описание

Смесь кристаллических порошков от почти белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средство для устранения симптомов ОРЗ и "простуды" (НПВП + альфа-адреномиметик + Н1- гистаминовых рецепторов блокатор)

Код АТХ

N02BA51

Фармакодинамика:

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав активными компонентами:

Ацетилсалициловая кислота (АСК) оказывает обезболивающее, жаропонижающее, противовоспалительное действие, что обусловлено ингибированием энзимов циклооксигеназ, участвующих в синтезе простагландинов. Ацетилсалициловая кислота ингибирует агрегацию тромбоцитов, блокируя синтез тромбоксана А2.

Фенилэфрин является симпатомиметиком и, обладая сосудосуживающим эффектом, уменьшает отек слизистых оболочек пазух носа, вследствие чего облегчается дыхание.

Хлорфенамин относится к группе антигистаминных препаратов, облегчает такие симптомы, как чихание и слезотечение.

Показания:

Применять для облегчения симптомов "простудных заболеваний", ОРВИ, гриппа, таких как: высокая температура и озноб, головная и мышечная боль, насморк и/или заложенность носа, боль в горле и чихание.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП или другим компонентам препарата;

- эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения), хроническое или рецидивирующее течение язвенной болезни;

- астма, вызванная приемом салицилатов или других НПВП;

- нарушения свертываемости крови, такие как гемофилия; гипопротромбинемия;

- тяжелые нарушения функции печени и/или почек;

- полипоз носа, ассоциированный с бронхиальной астмой и непереносимостью к ацетилсалициловой кислоте;

- артериальная гипертензия;

- стенокардия;

- увеличение щитовидной железы;

- сочетанное применение с пероральными антикоагулянтами;

- сочетанное применение с ингибиторами моноаминооксидазы, включая 15 дней после прекращения их приема;

- сочетанное применение метотрексата в дозе 15 мг в неделю и более;

- задержка мочи;

- беременность (I и III триместр), период грудного вскармливания.

Препарат не назначают детям до 15 лет с острыми респираторными заболеваниями, вызванными вирусными инфекциями, из-за риска развития синдрома Рейе (энцефалопатия и острая жировая дистрофия печени с острым развитием печеночной недостаточности).

С осторожностью:

У пациентов с заболеванием легких и почек, с глаукомой, феохромоцитомой, сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, гипертрофией предстательной железы, при анемии.

Способ применения и дозы:

Растворить содержимое пакетика в стакане воды комнатной температуры. Принимать внутрь после еды.

Взрослые и дети старше 15 лет: по одному пакетику каждые 6-8 часов.

Максимальная суточная доза - 4 пакетика, интервал между приемами препарата должен составлять не менее 6 часов.

Длительность лечения (без консультации с врачом) не должна превышать 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и более 3 дней - в качестве жаропонижающего средства.

Побочные эффекты:

Ацетилсалициловая кислота

Организм в целом: гипергидроз.

Желудочно-кишечный тракт: тошнота, диспепсия, рвота, язвы - желудка и 12-перстной кишки; желудочно-кишечные кровотечения, в том числе скрытые (черный стул).

Аллергические реакции: крапивница; экзематозная, кожная сыпь; ангионевротический отек (отек Квинке), насморк, бронхоспазм и одышка;

Система кроветворения: гипопротромбинемия.

Центральная нервная система и органы чувств: головокружение, звон в ушах, головная боль, снижение слуха.

Мочевыводящая система: почечная недостаточность, острый интерстициальный гломерулонефрит.

В редких случаях (<1%) токсическое поражение печени, особенно у больных, страдающих ювенильным ревматоидным артритом; анемия, синдром Рейе у детей.

Фенилэфрин

Центральная нервная система и органы чувств: головная боль; сухость во рту, бессонница, тошнота, возбудимость, тревожность.

В редких случаях:

Центральная нервная система: выраженная головная боль, неадекватное поведение.

Сердечно-сосудистая система: повышение артериального давления, тахикардия.

Мочевыводящая система: болезненное или затрудненное мочеиспускание. .

Хлорфенамин

Организм в целом: сухость во рту; сухость слизистой рта и носа, нарушение аккомодации (нечеткость зрения).

Сердечно-сосудистая система: тахикардия.

Желудочно-кишечный тракт: запор.

Мочевыводящая система: задержка мочеиспускания, затруднение и боли при мочеиспускании.

Центральная нервная система и органы чувств: нарушение внимания, сонливость, головокружение. У детей и пожилых больных возможны: заторможенность, возбуждение, головокружение, беспокойство, раздражительность.

При появлении любых побочных реакций следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота, звон в ушах, ухудшение, слуха и зрения, учащенное дыхание, выраженная, головная боль, нарушение равновесия, выраженная сонливость, нарушение сердечного ритма.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Ацетилсалициловая кислота

Комбинация с Метотрексатом в дозе 15 мг в неделю противопоказана.

Комбинации препаратов, которые используются с осторожностью:

Метотрексат в дозе менее 15 мг/неделю: При одновременном применении препаратов повышается гематологическая токсичность метотрексата вследствие того, что НПВП в целом снижают почечный клиренс метотрексата, а салицилаты, в частности, вытесняют его из связи с белками плазмы.

Антикоагулянты (кумарин, гепарин): при одновременном приеме, АСК и непрямых антикоагулянтов повышается риск кровотечения за счет подавления функции тромбоцитов, повреждения слизистой оболочки желудка и 12-перстной кишки и вытеснения пероральных антикоагулянтов из их связи с белками плазмы.

Другие НПВП с салицилатами в высокой дозе (в дозе 3 г/сутки и более): при одновременном применении препаратов из-за эффекта синергизма повышается риск образования язв слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и кровотечений.

Урикозурические препараты (пробенецид, сульфинпиразон): снижается терапевтический эффект урикозурических препаратов за счет конкурентного тубулярной элиминации мочевой кислоты.

Дигоксин: при одновременном применении препаратов повышается концентрация дигоксина в плазме за счет снижения его экскреции.

Противодиабетические препараты (инсулин. сульфонилмочевина): усиливается гипогликемический эффект за счет того, что АСК в высокой дозе обладает гипогликемическими свойствами и вытесняет сульфонилмочевину из связи с белками плазмы.

Тромболитики/антитромбоцитарные препараты других классов (тиклопидин): повышается риск кровотечения.

Диуретики в сочетании с АСК в дозе 3 г/сутки и более: снижается гломерулярная фильтрация, вследствие снижения синтеза простагландинов в почках.

Системные глюкокортикостероиды (ГКС) за исключением гидрокортизона (применяется для лечения болезни Аддисона): при одновременном применении препаратов концентрация салицилатов в крови снижается, поскольку ГКС усиливает элиминацию салицилатов.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ): при одновременном применении ингибиторов АПФ и АСК в дозе 3 г/сутки и более отмечается снижение гипотензивного эффекта ингибиторов АПФ, вследствие снижения гломерулярной фильтрации.

Вальпроевая кислота: АСК нарушает связь вальпроевой кислоты с белками плазмы, в результате чего повышается ее токсичность.

Алкоголь: при сочетании с АСК усиливается повреждающее действие на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и удлиняется время кровотечения.

Фенилэфрин

Ингибиторы моноаминооксидазы (ингибиторы МАО) - при одновременном применении фенилэфрина и ингибиторов МАО (антидепрессантов - транилципромин; моклобемид; противопаркинсонических препаратов - селегилин) возможны тяжелые побочные эффекты в виде интенсивной головной боли, повышения артериального давления и температуры тела.

Бета-адреноблокаторы - при одновременном применении возможно повышение артериального давления (артериальная гипертензия) и выраженная брадикардия.

Симпатомиметики при одновременном применении усиливается влияние симпатомиметиков на ЦНС и сердечно-сосудистую систему. Возможно возбуждение, раздражительность, бессонница.

Ингаляционные анестетики - применение фенилэфрина перед проведением ингаляционной анестезии увеличивает риск нарушения ритма сердечных сокращений. Следует прекратить лечение фенилэфрином за несколько дней до проведения планового хирургического лечения.

Алкалоиды раувольфии - при одновременном применении может снижаться терапевтический эффект фенилэфрина.

Кофеин- при одновременном применении могут усиливаться терапевтический и токсический эффекты кофеина.

Индометацин, бромокриптин - в единичных случаях при одновременном применении фенилэфрина с индометацином или бромокриптином возможна тяжелая артериальная гипертензия.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина - при одновременном применении с антидепрессантами этой группы (флувоксамин, пароксетин, сертралин) может усиливаться как чувствительность организма к симпатомиметикам, так и увеличиться риск развития серотонинэргического эффекта.

Гипотензивные препараты из группы симпатолитиков: такие как резерпин. гуанетидин - фенилэфрин снижает гипотензивный эффект этих препаратов.

Хлорфенамин

Алкоголь, снотворные препараты, транквилизаторы, антипсихотические средства (нейролептики); анальгетики нейтрального действия- хлорфенамин может усиливать, угнетающее действие этих препаратов на ЦНС

Антихолинергические препараты (атропин, спазмолитики, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, противопаркинсонические препараты)- хлорфенамин усиливает антихолинергическое действие этих препаратов.

Особые указания:

Ацетилсалициловая кислота может вызывать бронхоспазм, приступ бронхиальной астмы или другие реакции повышенной чувствительности. Факторами риска являются наличие бронхиальной астмы, полипов носа, лихорадки, хронических бронхо-легочных заболеваний, случаи аллергии в анамнезе (аллергические риниты, высыпания на коже).

Ацетилсалициловая кислота может повышать склонность к кровоточивости, что связано с ее ингибирующим влиянием на агрегацию тромбоцитов. Это следует учитывать при необходимости хирургических вмешательств, включая такие небольшие вмешательства, как удаление зубов. Перед хирургическим вмешательством, для уменьшения кровоточивости в ходе операции и в постоперационном периоде, следует отменить прием препарата за 5-7 дней и поставить в известность врача. Детям нельзя назначать препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, поскольку в случае вирусной инфекции повышается риск возникновения синдрома Рейе. Симптомами синдрома Рейе являются продолжительная рвота, острая энцефалопатия, увеличение печени.

Во время лечения не рекомендуется употреблять алкоголь из-за увеличения риска развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта связанных с приемом ацетилсалициловой кислоты, и усиления седативного эффекта хлорфенамина.

В связи с тем, что при применении хлорфенамина возможно изменение показателей кожных аллергических проб, рекомендуется сообщить врачу о применении препарата и отменить его за три дня до проведения кожных проб.

Во время лечения не рекомендуется применять обезболивающие препараты, симпатомиметики, гуанетидин и бета-адреноблокаторы.

Не рекомендуется принимать препарат систематически и с профилактической целью перед проведением прививок.

Пациенты, ограничивающие употребление соли, должны учитывать, что в каждом пакетике содержится натрия гидрокарбонат.

Активный компонент фенилэфрин, входящий в состав препарата, может вызвать положительный результат при проведении допинг-теста у спортсменов.

При почечной недостаточности и пониженным уровнем альбумина в плазме возрастает риск токсического эффекта препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Аспирин® Комплекс может вызывать сонливость и в связи с этим ухудшить способность управлять автомобилем и движущимися механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок шипучий для приготовления раствора для приема внутрь 500 мг + 15,58 мг + 2 мг.

Упаковка:

По 3547,5 мг препарата в бумажный пакетик, ламинированный алюминиевой фольгой и плёнкой полиэтиленовой, по 2 пакета соединены в 1 стрип (разделяются по перфорированной полосе). По 5 стрипов вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

4 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Керн Фарма С.Л., Poligono Industrial Colon, II, st. Venus 72, 08228 (Terrassa), Barcelona, Spain, Испания

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО "Байер"