Бексист - инструкция по применению
Регистрационный номер
ЛП-001103
Торговое наименование препарата
Бексист-Сановель
Международное непатентованное наименование
Фексофенадин
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
120 мг:
активное вещество: фексофенадина гидрохлорид 120 мг;
вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия 20 мг, целлюлоза микрокристаллическая 178 мг, крахмал прежелатинизированный 58 мг, кремния диоксид коллоидный 14 мг, повидон 6 мг, магния стеарат 4 мг;
состав пленочной оболочки: опадрай розовый (лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 4000, железа оксид красный) 15,6 мг.
180 мг:
активное вещество: фексофенадина гидрохлорид 180 мг;
вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия 30 мг, целлюлоза микрокристаллическая 267 мг, крахмал прежелатинизированный 87 мг, кремния диоксид коллоидный 21 мг, повидон 9 мг, магния стеарат 6 мг;
состав пленочной оболочки: опадрай розовый (лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 4000, железа оксид красный) 23,4 мг.
Описание
120 мг: продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-розового цвета без насечек.
180 мг: продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-розового цвета без насечек.
Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор
Код АТХ
R06AX26
Фармакодинамика:
Фексофенадин является специфическим антагонистом гистаминовых H1-рецепторов. Фексофенадин в терапевтических дозах не обладает антихолинергической, антиадренергической или антидопаминергической активностью. Даже в высоких дозах фексофенадин не блокирует каналы калия в миокардиоцитах, таким образом, не обладает кардиотоксическим эффектом (пролонгирование QT-интервала, аритмии). Фексофенадин не проходит через гематоэнцефалический барьер и, следовательно, не взаимодействует с H1-рецепторами центральной нервной системы (ЦНС).
Клинические испытания, проведенные на взрослых пациентах с сезонным аллергическим ринитом, показали, что прием препарата в дозе 60, 120, 180 мг вызывал быстрое симптоматическое улучшение в течение 1 ч, эффект сохранялся в течение 24 ч.
Фармакокинетика:
Всасывание. После приема внутрь фексофенадин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), время достижения максимальной концентрации (Тmах) в плазме составляет приблизительно 1-3 ч. После приема внутрь дозы 60 мг один раз в день среднее значение максимальной концентрации (Сmах) составляет приблизительно 142 нг/мл, дозы 120 мг один раз в день - приблизительно 289 нг/мл, а после приема внутрь дозы 180 мг один раз в день - приблизительно 494 нг/мл.
Метаболизм, распределение и выведение. Связывание с белками плазмы составляет 60-70%. Метаболизируется примерно 5% принятой дозы. 80% и 11% принятой дозы выводится с желчью и мочой соответственно. Период полувыведения (Т1/2) после многократного приема составляет 11-16 ч. 10% дозы выводится почками в неизмененном виде.
Фармакокинетика фексофенадина при приеме препарата внутрь однократной или многократной дозы от 20 мг до 120 мг носит линейный характер. После приема препарата внутрь в дозе 240 мг 2 раза/сут наблюдается пропорциональное увеличение площади под фармакокинетической кривой (AUC) (8,8%).
Показания:
120 мг: устранение симптомов, связанных с сезонным аллергическим ринитом.
180 мг: хроническая крапивница: покраснение, кожный зуд и другие симптомы крапивницы.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Детский возраст до 12 лет.
Беременность и лактация.
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.С осторожностью:
Хроническая почечная недостаточность, печеночная недостаточность, пожилой возраст, сердечно-сосудистые заболевания (в том числе в анамнезе).
Способ применения и дозы:
Внутрь, взрослым и детям старше 12 лет - по 1 табл. (120 или 180 мг, см. раздел "Показания к применению") 1 раз в сутки.
Побочные эффекты:
Головная боль, сонливость, тошнота, диспепсия, головокружение, утомление, усталость, слабость, бессонница, нервозность, "кошмарные" сновидения, тахикардия, диарея, экзантема, одышка, системные анафилактические реакции (кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек).
Передозировка:
Симптомы: головокружение, сонливость, сухость во рту.
Лечение: проведение стандартных мер по удалению из ЖКТ неабсорбированного препарата. Симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие:
Антациды могут влиять на эффективность фексофенадина. Рекомендуемый интервал времени между приемом фексофенадина и антацидов, содержащих гидроксид алюминия или магния, составляет 2 ч.
При одновременном приеме фексофенадина с эритромицином или кетоконазолом возможно увеличение концентрации фексофенадина в плазме в 2-3 раза (не ассоциируется со значимым удлинением интервала QT).
Не взаимодействует с омепразолом, с лекарственными средствами, метаболизирующимися в печени.
Особые указания:
Исследования, проведенные у пожилых пациентов, у пациентов с нарушениями функций почек и печени показали отсутствие необходимости в коррекции дозы препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
При проведении объективных испытаний было показано, что фексофенадин не оказывает существенного воздействия на функции ЦНС. Тем не менее, для того чтобы выявить чувствительных больных, обладающих нестандартной реакцией на лекарственное средство, рекомендуется проверить индивидуальную реакцию перед тем, как приступить к работе, требующей концентрации внимания.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг и 180 мг.
Упаковка:
10 таблеток в блистер из ПВХ-алюминиевой фольги.
По 1,2 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:
В сухом месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать позже срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, Silivri Ilcesi, Balaban Mahallesi, Cihaner Sokagi, № 10, 34580, Istanbul Ili, Turkey, Турция
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО "Асфарма-Рос"