Бензонал - Московский эндокринный завод - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛС-001531

Торговое наименование препарата

Бензонал

Международное непатентованное наименование

Бензобарбитал

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Активное вещество:бензобарбитал (бензонал) - 100,00 мгВспомогательные вещества:крахмал картофельный - 14,12 мг,повидон - 1,20 мг, (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский)метилцеллюлоза -1,74 мг,стеариновая кислота - 0,94 мг.

Описание

Таблетки белого цвета круглые, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептическое средство

Код АТХ

N03AA

Фармакодинамика:

Бензобарбитал относится к производным барбитуровой кислоты, которая является основой многих снотворных, наркотических и противосудорожных средств. Препараты этой группы оказывают анестетические, снотворные, седативные и противосу­дорожные эффекты. Барбитураты связываются с барбитуратными рецепторами. Что в свою очередь потенцирует эффекты ГАМК (гамма-аминомасляной кислоты) и усиливает поток ионов хлора через мембрану нейрона, приводя к ее частичной ги­перполяризации и снижению проницаемости. Так как барбитуратный рецептор расположен вблизи рецепторов бензодиазепинов и ГАМК, барбитураты усиливают взаимодействие этих соединений с их рецепторами. Барбитураты вызывают общее угнетение функций центральной нервной системы.

Бензобарбитал - противоэпилептическое средство, практически не оказывает сно­творного действия. Фармакологическое действие обусловлено метаболитом - фено­барбиталом, который усиливает тормозные ГАМК-ергические влияния в централь­ной нервной системе, особенно в таламусе, восходящей активирующей ретикуляр­ной формации ствола мозга на уровне вставочных нейронов. Снижая проницае­мость мембран нервных волокон для Na⁺ (ион натрия), уменьшает распространение импульсов из очага эпилептической активности. Эффект наступает через 20-60 мин после перорального приема. Бензобарбитал является индуктором микросомальных ферментов печени, снижает концентрацию билирубина в сыворотке крови.

Фармакокинетика:

Всасывание: бензобарбитал быстро всасывается в желудке. Максимальная концен­трация в крови достигается через 1-3 часа после приема. Устойчивая концентрация в крови устанавливается на 3 день. Терапевтическая концентрация в плазме крови 15- 45 мг/л.

Распределение: связь с белками плазмы - слабая. Равномерно распределяется в различных органах и тканях. Создает высокие концентрации в головном мозге, пе­чени и почках. Проникает через гистогематические барьеры и в грудное молоко.

Метаболизм: бензобарбитал в организме быстро метаболизируется микросомальными ферментами печени, высвобождая фенобарбитал, который оказывает противо- эпилептический эффект.

Выведение: период полувыведения (Т½) - 3-4 дня. Выводится почками, как в неиз­мененном виде, так и в виде метаболитов.

Показания:

Судорожный синдром, эпилепсия различного генеза, все виды припадков.

- Парциальные припадки

- Вторично генерализованные припадки

- Тонико-клонические припадки

- Миоклонические припадки

- Припадки при синдроме Леннокса-Гасто

- Инфантильные спазмы

Противопоказания:

Тяжелые нарушения функции почек и/или печени, хроническая сердечная недоста­точность II-IV функционального класса по NYHA, порфирия, анемия, бронхиальная астма, дыхательная недостаточность, сахарный диабет, тиреотоксикоз, надпочечни­ковая недостаточность, гиперкинезы, депрессивные состояния (с суицидальными попытками), повышенная чувствительность к бензобарбиталу.

Дети до 7 лет.

Беременность и лактация:

В связи с проникновением через плацентарный барьер и в грудное молоко не сле­дует применять препарат во время беременности и лактации. На время лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Способ применения и дозы:

Внутрь, после еды, 3 раза в сутки. Режим дозирования индивидуальный и назнача­ется врачом. Лечение начинают с однократного приема разовой дозы. Через 2-3 дня постепенно увеличивают дозу до достижения клинического эффекта (снижение час­тоты или полное прекращение припадков). Курс лечения непрерывный и длитель­ный, не менее 2 лет.

Разовая доза - 100 - 150 - 200 мг; высшая разовая доза 300 мг, высшая суточная до­за - 800 мг.

Для детей 7-10 лет разовая - 50-100 мг, суточная - 150-300 мг; 11-14 лет разо­вая - 100 мг, суточная - 300-400 мг; высшая разовая доза для детей старшего возрас­та - 150 мг; высшая суточная - 450 мг.

Для детей младше 7 лет таблетки с дозировкой 100 мг не используются.

Побочные эффекты:

Со стороны центральной нервной системы: сонливость, вялость, замедление пси­хических реакций, заторможенность, головная боль, атаксия, нистагм, затруднения речи (в этих случаях требуется коррекция дозы или назначение кофеина).

Со стороны системы кроветворения:тромбоцитопения, анемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тромбофлебит.

Прочие: привыкание, лекарственная зависимость, синдром "отмены", ухудшение аппетита, аллергические реакции, бронхоспазм.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы: угнетение функций центральной нервной системы (сонливость, ухуд­шение зрения, атаксия, дизартрия, нистагм) вплоть до комы, угнетение дыхательно­го центра, снижение артериального давления, нарушение функции почек, головная боль, выраженная слабость, повышение или понижение температуры тела, возбуждение, сужение зрачков, тахи- или брадикардия, цианоз, геморрагии в местах давле­ния, отек легких. При хронической интоксикации - раздражительность, ослабление способности к критической оценке, нарушение сна, спутанность сознания.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая и реанимационная терапия, направленная на восстановление и поддержание функции дыхательной и сердечно-сосудистой системы, центральной нервной системы, пече­ни, почек.

Взаимодействие:

Усиливает эффект наркотических анальгетиков, лекарственных средств для общей анестезии, нейролептиков, транквилизаторов, трициклических антидепрессантов, этанола, снотворных средств, снижает - парацетамола, антикоагулянтов, тетрациклинов, гризеофульвина, глюкокортикостероидов, минералокортикоидов, сердечных гликозидов, хинидина, витамина D, ксантинов.

Особые указания:

- Для барбитуратов характерен синдром отмены - возобновление или утяжеле­ние приступов при прекращении приема препаратов. При переходе на лечение Бензоналом у больных, ранее принимавших другие барбитураты, возможно нарушение сна, которое устраняется назначением на ночь фенобарбитала (50-100 мг) или других снотворных лекарственных средств. В настоящее время лечение больных эпилепсией начинают с других противоэпилептических средств (вальпроевая кислота, карбамазепин и др.), имеющих менее выражен­ные побочные эффекты. Бензобарбитал назначают, если эти средства не эф­фективны, чаще в составе комбинированной терапии.

- С осторожностью следует применять у пациентов, злоупотребляющих лекар­ственными средствами или при указаниях в анамнезе на лекарственную зависимость; при нарушениях функции печени, острых или постоянных болях, на­рушениях функции почек, заболеваниях органов дыхания, сопровождающихся одышкой или обструкцией дыхательных путей, особенно при астматическом статусе.

- При длительном применении возможно поражение печени.

- Пациенты, обладающие повышенной чувствительностью к одному из барби­туратов, могут иметь повышенную чувствительность к другим барбитуратам.

- Не следует применять бензобарбитал одновременно с гризеофульвином. При одновременном применении необходимо мониторирование концентраций производных гидантоина в плазме крови.

- Возможно развитие лекарственной зависимости. Слабая интоксикация барби­туратами, острая или хроническая, напоминает алкогольное опьянение. Симптомы включают заторможенность, дискоординацию, затруднения в мышле­нии, плохую память, замедление речи и понимания, нарушение критики, рас- тормаживание сексуальных агрессивных импульсов, сужение диапазона вни­мания, эмоциональную лабильность и заострение основных личностных черт, что в последствии может привести к развитию суицидального поведения. В период лечения не допускать употребления алкоголя.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения наблюдается замедление скорости психомоторных реакций. Необходимо воздержаться от потенциально опасных видов деятельности, тре­бующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 100 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поли­винилхлоридной и фольги алюминиевой или гибкой упаковки на основе алюминие­вой фольги. 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по примене­нию в пачку из картона.

Условия хранения:

В соответствии с правилами хранения сильнодействующих веществ.В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:

4 года.

Не использовать позже срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД" (ФГУП "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД"), 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУП "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД"