Боргитол солофарм - инструкция по применению

Листок-вкладыш – информация для пациента

ЛП-№(001218)-(РГ-RU)

Боргитол® солофарм, 10 мг/мл + 5 мг/мл, капли глазные

Действующие вещества: бринзоламид, тимолол

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Боргитол^® солофарм и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Боргитол^® солофарм.
3. Применение препарата Боргитол^® солофарм.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Боргитол^® солофарм.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Боргитол^® солофарм и для чего его применяют

Препарат Боргитол^® солофарм относится к группе противоглаукомных средств. Препарат содержит два действующих вещества: бринзоламид и тимолола малеат, которые снижают повышенное внутриглазное давление, в первую очередь за счет снижения выработки внутриглазной жидкости, однако механизм действия у них различный.

Фармакотерапевтическая группа: Средства, применяемые в офтальмологии; противоглаукомные препараты и миотические средства; бета-адреноблокаторы.

Показания к применению

Боргитол^® солофарм применяют для снижения повышенного внутриглазного давления при открытоугольной глаукоме и внутриглазной гипертензии у взрослых пациентов старше 18 лет, у которых терапия одним препаратом оказалась недостаточной для снижения внутриглазного давления.

Способ действия препарата Боргитол^® солофарм

Бринзоламид уменьшает выработку внутриглазной жидкости, тимолол при местном применении снижает образование внутриглазной жидкости и незначительно усиливает ее отток. Комбинированное действие бринзоламида и тимолола, направленное на снижение внутриглазного давления, превышает действие каждого компонента в отдельности.

Обратитесь к врачу, если Вы чувствуете ухудшение самочувствия.

2. О чем следует знать перед применением препарата Боргитол^® солофарм

Противопоказания

Не применяйте Боргитол^® солофарм:

• если у Вас аллергия на:
  • бринзоламид или другие сульфаниламиды (препараты, используемые для лечения диабета, инфекций, а также диуретики (мочегонные препараты));
  • тимолол или другие бета-адреноблокаторы (препараты, используемые для снижения артериального давления или лечения заболеваний сердца);
  • любые другие компоненты этого препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас есть или были ранее проблемы с дыхательной системой, такие как бронхиальная астма, тяжелый длительный обструктивный бронхит (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать хрипы, затрудненное дыхание и/или длительный кашель) или другие проблемы с дыханием;
• если у Вас замедленное сердцебиение, сердечная недостаточность или нарушение ритма сердца (нерегулярное сердцебиение);
• если у Вас аллергический насморк (ринит) тяжелого течения;
• если у Вас тяжелая почечная недостаточность;
• если у Вас высокая кислотность крови (гиперхлоремический ацидоз).

Особые указания и меры предосторожности

Используйте Боргитол^® солофарм только для закапывания в глаза.

При появлении признаков серьезных нежелательных реакций или повышенной чувствительности прекратите применение препарата и обратитесь к лечащему врачу.

Перед применением препарата Боргитол^® солофарм проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас наблюдается в настоящее время или наблюдалось в прошлом:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или стеснение в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление;
• нарушения ритма сердца, такие как замедленное сердцебиение;
• нарушение кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• проблемы с дыханием, бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких;
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови;
• повышенная активность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы заболевания щитовидной железы;
• мышечная слабость (миастения),
• склонность к развитию аллергии и тяжелые аллергические реакции на различные вещества (так как использование препарата Боргитол^® солофарм может снижать эффективность адреналина (эпинефрина) при лечении анафилактических реакции):
• перед операцией сообщите врачу, что Вы принимаете Боргитол^® солофарм, так как он может изменить действие некоторых лекарств, используемых во время анестезии;
• проблемы с почками;
• сухость глаз или проблемы с роговицей, так как препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение слизистой глаз;
• проблемы с печенью.

Дети и подростки

Не применяйте Боргитол^® солофарм у детей до 18 лет.

Контактные линзы

Боргитол^® солофарм содержит консервант (бензалкония хлорид), который может влиять на свойства мягких контактных линз и изменять их цвет. Вы должны снять контактные линзы перед применением препарата и снова надеть их через 15 минут после закапывания.

Другие препараты и препарат Боргитол^® солофарм

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Боргитол^® солофарм может влиять на действие других препаратов, которые Вы принимаете (в том числе другие глазные капли для лечения глаукомы). Другие препараты также могут оказывать влияние на эффекты препарата Боргитол^® солофарм.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете или собираетесь принимать препараты для снижения артериального давления, например, из группы парасимпатомиметиков или гуанетидин, или другие препараты для лечения заболеваний сердца, включая хинидин (используется также для лечения некоторых типов малярии), амиодарон или другие препараты для лечения нарушений ритма сердца и сердечные гликозиды для лечения сердечной недостаточности.

Также сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете или собираетесь принимать какие-либо из следующих препаратов:

• препараты для лечения сахарного диабета;
• препараты для лечения язвы желудка;
• препараты для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, клотримазолу
• препараты для лечения вирусных инфекций (такие как ритонавир);
• антибиотики (такие как тролеандомицин);
• антидепрессанты (такие как флуоксетин и пароксетин).

Если Вы применяете другой ингибитор карбоангидразы (ацетазоламид или дорзоламид), сообщите об этом лечащему врачу.

Иногда Вы можете наблюдать расширение зрачка при одновременном применении препарата Боргитол^® солофарм и адреналина (эпинефрина).

Если Вы используете другие офтальмологические препараты, применяйте их за 5 минут до применения препарата Боргитол^® солофарм или через 5 минут после.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата Боргитол^® солофарм проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Недостаточно данных о применении бринзоламида и тимолола в виде глазных капель у беременных женщин.

Имеются сведения о риске задержки внутриутробного развития при применении во внутрь бета-блокаторов, к которым относится тимолол. Кроме того, у новорожденных наблюдались признаки и симптомы бета-блокады (например, замедленное сердцебиение, пониженное давление, нарушения дыхания и пониженный уровень глюкозы в крови) в случаях, когда бета-блокаторы применялись беременными до родов.

Препарат Боргитол^® солофарм противопоказан во время беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли бринзоламид в грудное молоко человека при местном применении в виде глазных капель.

Тимолол проникает в грудное молоко. Риск для трудного ребенка не может быть исключен.

Препарат Боргитол^® солофарм противопоказан при грудном вскармливании.

Фертильность

Исследований по оценке влияния бринзоламида и тимолола при местном применении в виде глазных капель на способность к воспроизведению потомства (фертильность) человека не проводилось.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Вы можете обнаружить, что сразу после применения препарата Боргитол^® солофарм Ваше зрение на некоторое время становится нечетким. В этом случае откажитесь от вождения автомобиля до тех пор, пока ваше зрение не станет ясным снова.

Одно из действующих веществ может ухудшить способность выполнять задачи, требующие концентрации внимания и/или координации движений. В этом случае будьте осторожны при вождении или работе с механизмами.

Боргитол^® солофарм содержит бензалкония хлорид

Боргитол^® солофарм содержит консервант (бензалкония хлорид), который может вызвать раздражение слизистой глаз, особенно если у Вас сухость глаз или заболевание роговицы (прозрачного слоя в передней части глаза). Если Вы чувствуете необычные ощущения, жжение или боль в глазах после применения, сообщите об этом лечащему врачу.

3. Применение препарата Боргигол^® солофарм

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

В случае замены другого препарата в виде глазных капель, применяемого для лечения глаукомы, на Боргитол^® солофарм, Вам следует прекратить применение другого препарата и начать применять Боргигол^® солофарм на следующий день.

Чтобы предотвратить загрязнение флакона-капельницы и его содержимого, соблюдайте осторожность и не прикасайтесь кончиком капельницы к векам, окружающим областям или какой-либо поверхности. Если Вы не используете флакон, держите его плотно закрытым.

Для того, чтобы меньшее количество препарата попало в кровь, после применения глазных капель закройте глаз, одновременно слегка надавливая пальцем на веко в углу глаза рядом с носом в течение 1-2 минут.

Рекомендуемая доза: по одной капле в пораженный глаз или оба глаза два раза в день. Закапывайте Боргитол^® солофарм в оба глаза, только если лечащий врач сказал Вам об этом.

Порядок использования флакона в комплекте с упорным устройством

1. Вымойте руки.
2. Достаньте упор и флакон из пачки.
3. Встряхните флакон перед применением.
4. Откройте флакон с помощью упора (Рисунок 1).
5. Закрепите упор на горлышке флакона (Рисунок 2).
6. Наклоните голову назад и посмотрите вверх.
7. Установите упор на веко так, чтобы капельница находилась напротив глазного яблока (Рисунок 3) и осторожно сожмите флакон, чтобы в глаз попала только одна капля.
8. После применения надавите пальцем на угол глаза около носа на 1-2 минуты (Рисунок 4). Это помогает предотвратить попадание препарата Боргитол^® солофарм в другие части тела.
9. Если вы используете капли для обоих глаз, повторите эти действия для другого глаза.
10. Снимите упор с горлышка флакона и закройте флакон крышкой.

Если Вы используете другие офтальмологические препараты, применяйте их за 5 минут до применения препарата Боргитол^® солофарм или через 5 минут после. Если Вы используете глазную мазь – используйте ее в последнюю очередь.

Если Вы применили больше препарата Боргитол^® солофарм, чем нужно

При случайном применении препарата внутрь у Вас могут возникнуть симптомы передозировки, такие как замедление ритма сердца, снижение артериального давления, сердечная недостаточность, затрудненное дыхание, нарушение водно-солевого баланса и нарушения работы нервной системы.

При случайном применении препарата внутрь следует немедленно обратиться к врачу. Если Вы закапали препарата Боргитол^® солофарм больше, чем следовало, промойте глаза теплой водой и не закапывайте препарат более до следующего времени введения следующей дозы.

Если Вы забыли закапать Боргитол^® солофарм, продолжайте применение следующей дозы в обычном режиме. Не закапывайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не используйте более одной капли в пораженный глаз или глаза два раза в день.

Если Вы прекратите применение препарата Боргитол^® солофарм, не посоветовавшись с лечащим врачом, внутриглазное давление не будет контролироваться, что может привести к потере зрения.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Боргитол^® солофарм может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применять Боргитол^® солофарм и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появилась кожная сыпь, выраженная кожная реакция или сильное покраснение и зуд в глазах. Это могут быть признаки аллергической реакции (частота развития неизвестна).

При применении препарата Боргитол^® солофарм нежелательные реакции наблюдались с нижеуказанной частотой:

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 10)

• воспаление поверхности глаза, ощущение «тумана» перед глазами, признаки и симптомы раздражения глаз (например, жжение, покалывание, зуд, слезотечение, покраснение), боль в глазах.
• снижение частоты пульса, нарушение вкуса.

Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 100)

• эрозия роговицы (переднего слоя глазного яблока), воспаление поверхности глаза с поверхностным повреждением, воспаление внутри глаза, окрашивание роговицы, ненормальное ощущение в глазах, выделения из глаз, сухость глаз, чувство усталости глаз, покраснение глаз и/или век.
• снижение количества лейкоцитов, снижение артериального давления, кашель, кровь в моче, слабость.

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 1000)

• повреждения роговицы, чувствительность к свету, повышенное слезоотделение, образование корок на веках.
• нарушение сна (бессонница), боль в горле, насморк.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно)

• Со стороны глаз: нарушение зрения; повреждение зрительного нерва; повышение внутриглазного давления; отложения на поверхности глаза; снижение чувствительности глаз; воспаление или инфекция конъюнктивы (белочной оболочки глаза); аномальное, сдвоенное или сниженное зрение; повышение пигментации глаза; разрастания на поверхности слизистой оболочки глаза; припухлость глаз; чувствительность к свету; уменьшение роста или количества ресниц; опущение верхних век (из-за чего глаз остается полузакрытым); воспаление век; воспаление роговицы и отслоение слоя под сетчаткой, содержащего кровеносные сосуды, после операции по восстановлению оттока внутриглазной жидкости, что может вызвать нарушения зрения; снижение чувствительности роговицы.
• Со стороны сердца и кровообращения: изменения ритма или частоты сердечных сокращений; замедленное сердцебиение; учащенное сердцебиение; аномальное учащение пульса, боль в грудной клетке; снижение функции сердца; сердечный приступ; повышение артериального давления; снижение кровообращения мозга; инсульт; отек (скопление жидкости), застойная сердечная недостаточность (сердечная недостаточность с одышкой и отеком стоп и нот из-за скопления жидкости); отек конечностей; понижение артериального давления; изменение цвета пальцев рук и/или ног, а иногда и других частей тела (феномен Рейно); зябкость рук и ног.
• Со стороны органов дыхания: сужение дыхательных путей (преимущественно у пациентов с ранее существовавшим заболеванием), одышка или затрудненное дыхание, симптомы простуды, скопление мокроты в дыхательных путях, инфекция пазух носа, чихание, заложенность носа, ощущение сухости в носу, кровотечения из носа, бронхиальная астма, раздражение горла.
• Со стороны нервной системы и общие расстройства: галлюцинации; депрессия; кошмары; снижение памяти; головная боль; нервозность; раздражительность; усталость; дрожь; ненормальное самочувствие; обморок; головокружение; сонливость; общая или выраженная слабость; необычные ощущения: «покалывание иголками», «ползание мурашек».
• Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, повышенное газообразование в кишечнике или дискомфорт в животе, воспаление глотки, сухость во рту, несварение желудка, боль в животе.
• Со стороны крови: отклонение показателей функции печени от нормы, повышение уровня хлора в крови или снижение количества эритроцитов (изменения, которые видно в анализе крови).
• Со стороны органов слуха: звон в ушах, ощущение вращения окружающих предметов, головокружение.
• Со стороны кожи: сыпь, покраснение или воспаление кожи, ненормальная или сниженная чувствительность кожи, выпадение волос, сыпь серебристо-белого цвета (псориазоподобная сыпь) или обострение псориаза.
• Со стороны мышц: боль в спине, суставах или мышцах, не связанная с физическими упражнениями; мышечные спазмы; боль в конечностях; мышечная слабость и быстрая утомляемость; усиление признаков и симптомов заболевания мышц (миастения).
• Со стороны почек: боль в области почек, проявляющаяся как боль в пояснице; частое мочеиспускание.
• Со стороны половой системы: нарушение сексуальной функции, снижение полового влечения, снижение потенции у мужчин.
• Со стороны обмена веществ: низкий уровень сахара в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

010000, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
ndda.kz

Республика Беларусь

220037, Республика Беларусь, г. Минск, Товарищеский пер. 2а
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория

Кыргызская Республика

720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики
pharm.kg

Республика Армения

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ
pharm.am

5. Хранение препарата Боргитол^® солофарм

Храните препарат в недоступном и невидном для ребенка месте.

Срок годности: 2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке (в пачке).

Вскрытый флакон храните при температуре не выше 30 °С не более 1 месяца.

Не замораживайте препарат.

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что флакон поврежден, поменялся цвет раствора или в нем появились видимые включения/осадок.

Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у врача, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Боргитол^® солофарм содержит:

Действующими веществами препарата являются бринзоламид и тимолола малеат.

Один миллилитр препарата содержит 10,0 мг бринзоламида и 6,83 мг тимолола малеата (5,0 мг в пересчете на тимолол).

Прочими (вспомогательными) веществами являются: бензалкония хлорид (смотрите раздел 2 листка-вкладыша), динатрия эдетат, тилоксапол, натрия хлорид, карбомер (974Р), маннитол, натрия гидроксида раствор концентрированный или 1 М хлороводородная кислота (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата Боргитол^® солофарм и содержимое его упаковки

Препарат упакован по 5 мл во флакон с капельницей и крышкой.

По 1 флакону в комплекте с упорным устройством или без него вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ООО «Гротекс», Россия
195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А
www.solopharm.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.

Данный листок-вкладыш пересмотрен:

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: eec.eaeunion.org.