Брафтови - инструкция по применению

Листок-вкладыш: информация для пациента

ЛП-№(001349)-(РГ-RU)

Брафтови, 75 мг, капсулы

Действующее вещество: энкорафениб

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к своему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
• Этот препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к своему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 данного листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Брафтови и для чего его применяют
2. О чем следует знать перед приемом препарата Брафтови
3. Прием препарата Брафтови
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Брафтови
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Брафтови и для чего его применяют

Препарат Брафтови содержит действующее вещество энкорафениб, которое относится к группе противоопухолевые средства, ингибиторы протеинкиназ, ингибиторы серин-треонинкиназы B-Raf (BRAF). Дефекты (мутации) в гене BRAF могут приводить к выработке специальных белков, которые стимулируют рост опухолевых клеток. Мишенью для препарата Брафтови служат именно эти белки, которые образуются в результате мутации гена BRAF.

Брафтови применяют у взрослых старше 18 лет в сочетании с другим препаратом – биниметинибом, для лечения рака кожи (меланомы), который

• имеет конкретный дефект (мутацию) в гене, ответственном за выработку белка BRAF, и
• поражает другие органы и системы или не может быть удален оперативным путем.

Когда Брафтови применяют в сочетании с биниметинибом, мишенью которого является другой белок, стимулирующий рост опухолевых клеток, то такая комбинация замедляет или останавливает рост опухолевых клеток.

Брафтови также применяют у взрослых старше 18 лет в сочетании с другим лекарственным препаратом – цетуксимабом, для лечения рака толстой кишки, который

• имеет конкретный дефект (мутацию) в гене, ответственном за выработку белка В RAF, и
• поражает другие органы и системы у тех больных, которые ранее уже получали лечение другими противоопухолевыми препаратами.

Когда Брафтови применяют в сочетании с цетуксимабом (который связывается с рецептором эпидермального фактора роста [EGFR], специальным белком на поверхности определенных опухолевых клеток), то такая комбинация замедляет или останавливает рост опухолевых клеток.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Брафтови

Перед началом лечения Ваш врач проверит наличие мутации в гене BRAF.

Если Вы принимаете препарат Брафтови в сочетании с биниметинибом для лечения меланомы, внимательно прочтите листок-вкладыш для биниметиниба, а также этот листок-вкладыш.

Если Вы принимаете препарат Брафтови в сочетании с цетуксимабом для лечения рака толстой кишки, внимательно прочтите листок-вкладыш для цетуксимаба, а также этот листок-вкладыш.

Противопоказания

Не принимайте препарат Брафтови

• если у Вас аллергия на энкорафениб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша)

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Брафтови проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед приемом препарата Брафтови сообщите своему лечащему врачу или медицинской сестре обо всех Ваших заболеваниях, особенно если у Вас есть:

• проблемы с сердцем, включая изменения электрической активности сердца (удлинение интервала QT);
• проблемы со свёртывающей системой крови или Вы принимаете лекарства, которые могут вызывать кровотечение;
• проблемы со зрением;
• проблемы с печенью или почками.

Сообщите своему врачу, если ранее Вы болели другим видом рака, отличным от меланомы или рака толстой кишки, так как препарат Брафтови может ухудшать течение некоторых других злокачественных новообразований.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если во время приема этого лекарства у Вас возникли какие-либо из перечисленных ниже состояний:

• Проблемы с сердцем: Брафтови в сочетании биниметинибом может ухудшать работу сердца, изменить электрическую активность сердца (удлинение интервала QT), или усугубить существующие проблемы с сердцем. Ваш врач проверит, правильно ли работает Ваше сердце, до начала и во время лечения этими препаратами. Немедленно свяжитесь с врачом, если у Вас проявились какие-либо симптомы сердечно-сосудистых заболеваний, например, головокружение, усталость, слабость, одышка, если Вы чувствуете, что у Вас «колотится» сердце, бьется часто, нерегулярно, или если у Вас отекают ноги.

• Проблемы со свёртывающей системой крови: Брафтови может вызывать серьезные проблемы со свёртывающей системой крови. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появились такие симптомы кровотечения как, например, кашель с кровью, со сгустками крови, рвота, содержащая кровь или похожая на «кофейную гущу», красный или черный стул, похожий на смолу, кровь в моче, боль в животе (в области желудка), аномальное вагинальное кровотечение. Также сообщите своему врачу, если у Вас возникнет головная боль, головокружение или необычная слабость.

• Проблемы со зрением: Брафтови в комбинации с биниметинибом может вызывать серьезные проблемы со зрением. Немедленно сообщите своему врачу, если зрение стало нечетким, вы потеряли зрение или появились какие-то другие симптомы нарушения зрения (например, цветные точки в поле зрения), в том числе ореолы, размытые контуры вокруг светящихся объектов (гало эффект). Ваш врач будет контролировать признаки проблем со зрением, пока Вы будете принимать Брафтови.

• Изменения кожи: Брафтови может вызывать развитие других злокачественных новообразований кожи, например, плоскоклеточного рака кожи. При приеме Брафтови также могут возникать новые меланомы. Ваш врач проверит Вашу кожу на наличие недавних злокачественных новообразований перед лечением, а затем будет проверять каждые 2 месяца во время и в течение 6 месяцев после завершения лечения. Немедленно сообщите своему врачу, если Вы заметили какие-либо изменения кожи во время или после лечения, например: появились новые бородавки, кровоточащие незаживающие язвы на коже или красноватые волдыри, изменились размер или цвет родинок. Кроме того, врачу необходимо удостовериться в отсутствии плоскоклеточного рака на голове, шее, во рту и в лимфатических узлах, а потому Вам нужно будет регулярно проходить компьютерную томографию. Это – мера предосторожности на случай развития плоскоклеточного рака во внутренних органах. До и по завершении лечения также рекомендуется обследовать наружные половые органы (у женщин) и анальное отверстие.

• Проблемы с печенью: Брафтови может вызывать отклонения лабораторных показателей функции печени (повышение уровня ферментов печени). Ваш врач будет контролировать Ваши анализы крови, чтобы оценивать состояние Вашей печени до и во время лечения.

• Проблемы с почками: Брафтови может повлиять на работу почек (отклонения лабораторных показателей функции почек, реже обезвоживание и рвота). Ваш врач будет контролировать Ваши анализы крови, чтобы оценивать состояние Ваших почек до и во время лечения. В процессе время лечения пейте много жидкости. Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас рвота и обезвоживание.

Некоторые лекарственные средства могут повлиять на эффективность и безопасность применения препарата Брафтови из-за их способности подавлять работу фермента печени, который называют цитохромом Р450 (CYP3A). К таким лекарственным средствам относятся, например, некоторые противовирусные и противогрибковые средства. Внимательно изучите информацию, представленную ниже в подразделе «Другие препараты и препарат Брафтови». Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если не уверены, что ничто из перечисленного не применимо к Вам.

Дети и подростки

Не давайте препарат Брафтови детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. Данный препарат не исследовался в этой возрастной группе.

Другие препараты и препарат Брафтови

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие Брафтови или повысить вероятность развития нежелательных реакций.

В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже лекарственных препаратов:

• некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, позаконазол, флуконазол)
• некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин, пенициллин)
• препараты используемые для лечения эпилепсии (припадков) (например, фенитоин, карбамазепин)
• препараты для лечения рака (такие как метотрексат, иматиниб)
• препараты для снижения уровня холестерина (например, розувастатин, аторвастатин)
• лекарственные средства растительного происхождения для лечения депрессии: зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)
• некоторые препараты для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), такие как ритонавир, ампренавир, ралтегравир, долутегравир
• гормональные контрацептивные средства
• препараты для лечения повышенного артериального давления (например, дилтиазем, бозентан, фуросемид)
• препараты для лечения нарушений ритма сердца: амиодарон.

Препарат Брафтови с пищей и напитками

Не употребляйте грейпфрут/грейпфрутовый сок во время лечения препаратом Брафтови, это может усилить нежелательные реакции препарата Брафтови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Не рекомендуется принимать препарат Брафтови во время беременности. Это может причинить вред нерожденному ребенку или спровоцировать врожденные дефекты плода.

Если Вы беременны, думаете, что забеременели или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем принимать это лекарство.

Если Вы женщина и можете забеременеть, Вам следует использовать надежную контрацепцию во время приема Брафтови. Вам следует продолжать использовать её в течение как минимум 1 месяца после приема последней дозы. Гормональные противозачаточные средства (такие как таблетки, инъекции, пластыри, имплантаты и некоторые внутриматочные спирали (ВМС), выделяющие гормоны) на фоне Брафтови могут работать не так эффективно, как Вы ожидали. Для того, чтобы не забеременеть в процессе лечения, Вам следует использовать более надежные методы контрацепции, например, барьерные (презервативы). Обратитесь за консультацией к врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Немедленно обратитесь к своему врачу, если Вы забеременели во время приема препарата Брафтови.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется принимать препарат Брафтови во время грудного вскармливания. Неизвестно, попадает ли энкорафениб в грудное молоко. Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, посоветуйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Фертильность

Брафтови может снижать количество сперматозоидов у мужчин. Это может повлиять на способность зачать ребенка. Проконсультируйтесь со своим врачом, если это Вас беспокоит.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Брафтови может повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Избегайте вождения или работы с механизмами, если у Вас возникли какие-либо проблемы со зрением или какие-либо другие побочные эффекты, которые могут повлиять на Вашу способность управлять автомобилем или использовать механизмы (см. раздел 4), пока Вы принимаете препарат Брафтови. Проконсультируйтесь со своим врачом, если Вы не уверены, что можете водить машину.

3. Прием препарата Брафтови

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Для лечения меланомы

Рекомендуемая доза препарата Брафтови для лечения меланомы составляет 6 капсул по 75 мг один раз в сутки (что соответствует суточной дозе в 450 мг). Вы также будете получать другой препарат, содержащий биниметиниб.

Для лечения рака толстой кишки

Рекомендуемая доза препарата Брафтови для лечения рака толстой кишки составляет 4 капсулы по 75 мг один раз в день (что соответствует суточной дозе в 300 мг). Вы также будете получать другой препарат, содержащий цетуксимаб.

Если у Вас есть проблемы с печенью или почками, врач может назначить Вам более низкую дозу.

Если у Вас возникли серьезные нежелательные реакции (например, проблемы с сердцем, зрением или кровотечение), врач может снизить дозу или временно или полностью прекратить лечение препаратом Брафтови.

Путь и способ приема

Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой. Брафтови можно принимать во время еды или между приемами пищи.

Если у Вас рвота

Если у Вас возникла рвота после приема препарата Брафтови, не принимайте дополнительную дозу. Примите препарат, как запланировано, со следующей дозы.

Если Вы приняли препарата Брафтови больше, чем следовало

Если Вы приняли больше капсул, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. У Вас могут возникнуть или усилиться такие побочные эффекты Брафтови, как тошнота, рвота, обезвоживание и помутнение зрения. Если возможно, покажите им этот вкладыш и упаковку препарата.

Если Вы забыли принять препарат Брафтови

Если Вы пропустили прием Брафтови, примите его, как только вспомните. Если с момента последнего приема препарата прошло более 12 часов, пропустите этот прием и примите следующую дозу в обычное время. Затем продолжайте принимать капсулы регулярно, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Брафтови

Важно принимать Брафтови столько времени, сколько Вам назначил Ваш врач. Не прекращайте принимать это лекарство, если Ваш врач не отменил его.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, Брафтови может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Брафтови может вызывать серьезные нежелательные реакции. Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас появились какие-либо из следующих симптомов или если они усиливаются (см. также раздел 2):

Часто (могут возникать не более 1 человека из 10)

Проблемы с сердцем: Брафтови при совместном приеме с биниметинибом может повлиять на работу сердца (снижение фракции выброса левого желудочка); признаки и симптомы могут быть следующими:

• чувство головокружения, усталости или неустойчивости
• одышка
• ощущение, что Ваше сердце «колотится», бьется часто или нерегулярно
• отекают ноги

Проблемы со зрением: Брафтови при совместном приеме с биниметинибом может вызывать серьезные проблемы со зрением, такие как скопление жидкости под сетчаткой глаза, что приводит к отслоению некоторых элементов глазного яблока (отслоение пигментного эпителия сетчатки). Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас появятся следующие симптомы:

• помутнение зрения, потеря зрения или другие изменения зрения (например, цветные точки в поле зрения)
• ореолы, размытые контуры вокруг светящихся объектов (гало эффект)
• боль в глазах, отек или покраснение

Проблемы со свертывающей системой крови: Брафтови может вызывать серьезные кровотечения. Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас появятся следующие симптомы:

• головные боли, головокружение или слабость
• кашель с кровью или сгустками крови
• рвота с кровью или похожая на «кофейную гущу»
• красный или черный стул, похожий на смолу
• кровь в моче
• боли в животе (в области желудка)
• аномальное вагинальное кровотечение

Проблемы с мышцами: Брафтови при совместном приеме с биниметинибом может вызывать повреждения мышц (рабдомиолиз), что приводит к поражению почек и может спровоцировать серьезные осложнения; признаки и симптомы могут быть следующими:

• мышечная боль, судороги, скованность или спазмы
• темная моча

Другие виды рака кожи: Брафтови может провоцировать развитие такого злокачественного заболевания, как плоскоклеточный рак кожи. Обычно эти кожные изменения (см. также раздел 2) ограничиваются небольшим участком и могут быть удалены хирургическим путем, и лечение Брафтови можно продолжать без перерыва. У некоторых людей, принимающих Брафтови, могут также появиться новые меланомы. Эти меланомы обычно удаляются хирургическим путем, и лечение Брафтови можно продолжить без перерыва.

Другие возможные нежелательные реакции

Помимо серьезных нежелательных реакций, упомянутых выше, у людей, принимающих Брафтови, могут также возникнуть другие нежелательные реакции.

Нежелательные реакции при совместном применении препарата Брафтови и биниметиниба для лечения меланомы

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• снижение количества эритроцитов (анемия)
• нарушения со стороны нервной системы, которые могут проявляться болью, потерей чувствительности или покалыванием в руках и ногах (периферическая нейропатия)
• головная боль
• головокружение
• кровотечение во внутренних органах
• повышение артериального давления
• проблемы со зрением (нарушение зрения)
• боль в животе
• диарея
• рвота
• тошнота
• запор
• зуд
• сухость кожи
• выпадение или истончение волос (алопеция)
• кожная сыпь различных видов
• утолщение внешнего слоя кожи (гиперкератоз)
• боли в суставах (артралгия)
• мышечные боли, слабость или спазмы
• боли в спине
• боли в руках и ногах
• повышение температуры тела
• отеки рук или ног (периферические отеки), локализованные отеки
• утомляемость (усталость)
• отклонения лабораторных показателей функции печени (повышение трансаминаз, повышение гаммаглутамилтрансферазы)
• повышение креатинфосфокиназы в крови (фермент, обнаруживаемый в крови, который может указывать на воспаление или повреждение сердца и мышц)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• некоторые новообразования кожи, такие как папилломы и базальноклеточный рак кожи
• аллергические реакции, которые могут включать отек лица и затрудненное дыхание (ангионевротический отек), высыпания на коже с зудом (крапивница)
• изменение вкуса (извращение вкуса)
• воспаление глазного яблока (увеит)
• образование сгустков в крови (тромбов)
• воспаление толстой кишки (колит)
• покраснение, шелушение или трещины кожи (эритема)
• воспаление подкожно-жирового слоя, симптомы включают появление чувствительных кожных узелков (панникулит)
• кожная сыпь с плоской обесцвеченной областью или выпуклостями, похожими на угри (акнеформный дерматит)
• покраснение, шелушение кожи или появление волдырей на кистях рук и ступнях ног (ладонно-подошвенный синдром)
• почечная недостаточность
• отклонения лабораторных показателей функции почек (повышение креатинина)
• отклонения лабораторных показателей функции печени (щелочная фосфатаза крови)
• отклонения лабораторных показателей функции поджелудочной железы (амилаза, липаза)
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фоточувствительность)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• слабость и паралич мышц лица (парез мышц лица)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вызывающее сильную боль в животе

Нежелательные реакции при использовании препарата Брафтови в монотерапии, которые были зарегистрированы в клинических испытаниях у пациентов с меланомой

В случае, если врач отменяет другое лекарство (биниметиниб), и Вы продолжаете принимать Брафтови в монотерапии, у Вас могут возникнуть уже описанные нежелательные реакции, хотя их частота может измениться (увеличиться или уменьшиться).

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

• утомляемость (усталость)
• тошнота
• рвота
• запор
• кожная сыпь различных видов
• покраснение, шелушение кожи или появление волдырей на кистях рук и ступнях ног (ладонно-подошвенный синдром)
• утолщение внешнего слоя кожи (гиперкератоз)
• сухость кожи
• зуд
• аномальное выпадение или истончение волос (алопеция)
• покраснение, шелушение или трещины на коже
• потемнение кожи
• потеря аппетита
• проблемы со сном (бессонница)
• головная боль
• нарушения со стороны нервной системы, которые могут проявляться болью, потерей чувствительности или покалыванием в руках и ногах (периферическая нейропатия)
• изменение вкуса (извращение вкуса)
• боли в суставах (артралгия)
• боли, спазм или слабость в мышцах
• боли в руках и ногах
• боли в спине
• повышение температуры тела
• некоторые виды доброкачественных новообразований кожи, такие как меланоцитарный невус и папилломы
• отклонения лабораторных показателей функции печени (повышение трансаминаз, повышение гаммаглутамилтрансферазы)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• некоторые новообразования кожи, такие как папилломы и базальноклеточный рак кожи
• аллергические реакции, которые могут включать отек лица и затрудненное дыхание (ангионевротический отек), высыпания на коже с зудом (крапивница)
• слабость и паралич мышц лица
• учащение сердцебиения (тахикардия)
• кожная сыпь с плоской обесцвеченной областью или выпуклостями, похожими на угри (акнеформный дерматит)
• шелушение кожи или чешуйчатая кожа
• воспаление суставов (артрит)
• почечная недостаточность
• отклонения лабораторных показателей функции почек (повышение креатинина)
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• отклонения лабораторных показателей функции поджелудочной железы (липаза)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• такой тип рака кожи, как базальноклеточная карцинома
• воспаление глазного яблока (увеит)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вызывающее сильную боль в животе
• отклонения лабораторных показателей функции поджелудочной железы (амилаза)

Нежелательные реакции при приеме Брафтови в комбинации с цетуксимабом для лечения рака толстой кишки

Помимо серьезных нежелательных реакций, упомянутых выше, у людей, принимающих Брафтови в комбинации с цетуксимабом, могут также возникнуть следующие нежелательные реакции.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

• новые родинки, известные как «меланоцитарный невус»
• потеря аппетита
• проблемы со сном (бессонница)
• нарушения со стороны нервной системы, которые могут проявляться болью, потерей чувствительности или покалыванием в руках и ногах
• головная боль
• кровотечения во внутренних органах
• диарея
• боль в животе
• тошнота
• рвота
• запор
• кожная сыпь с плоской обесцвеченной областью или выпуклостями, похожими на угри (акнеформный дерматит)
• кожная сыпь различных видов
• сухость кожи
• зуд
• боли в суставах (артралгии) и в мышцах и/или костях (костно-мышечная боль)
• мышечные боли, слабость или спазмы
• боли в руках и ногах
• боли в спине
• утомляемость (усталость)
• повышение температуры тела

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• некоторые новообразования кожи, например, папилломы
• аллергические реакции, которая может включать отек лица и затрудненное дыхание
• головокружение
• изменения вкуса (извращение вкуса)
• учащение сердцебиения (тахикардия)
• потемнение кожи
• покраснение, шелушение кожи или появление волдырей на кистях рук и ступнях ног (ладонно-подошвенный синдром)
• утолщение внешнего слоя кожи (гиперкератоз)
• покраснение, шелушение или трещины на коже
• выпадение или истончение волос (алопеция)
• почечная недостаточность
• отклонения лабораторных показателей функции почек (повышение креатинина)
• отклонения лабораторных показателей функции печени (повышение трансаминаз, повышение гаммаглутамилтрансферазы)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• некоторые виды злокачественных новообразований кожи, такие как базальноклеточная карцинома
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вызывающее сильную боль в животе
• шелушение кожи
• отклонения лабораторных показателей функции поджелудочной железы (амилаза, липаза)

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Адрес: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации
Сайт: roszdravnadzor.ru

5. Хранение препарата Брафтови

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и блистере «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Не применяйте препарат, если Вы заметили какое-либо изменение внешнего вида капсул.

Не выбрасывайте препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Брафтови содержит

Действующее вещество – энкорафениб.
Каждая капсула содержит 75 мг энкорафениба.

Вспомогательными веществами являются

Содержимое капсулы

Коповидон
Полоксамер 188
Целлюлоза микрокристаллическая
Янтарная кислота
Кросповидон
Кремния диоксид коллоидный безводный
Магния стеарат

Оболочка капсулы

Желатин
Титана диоксид (Е171)
Оксид железа красный (Е172)
Оксид железа желтый (Е172)
Оксид железа черный (Е172)
Тело капсулы
Желатин
Титана диоксид (Е171)

Печатные чернила

Фармацевтическая глазурь (глазурь Shellac – 45% в этаноле, этерифицированная 20%)
Оксид железа черный (Е172)
Н-бутанол
2-пропанол
Пропиленгликоль
Гидроксид аммония 28%

Внешний вид препарата Брафтови и содержимое упаковки

Капсулы

По 6 капсул в блистер из полиамид/ПВХ/ алюминиевой фольги.

По 7 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Пьер Фабр Медикамент
45, площадь Абель Ганс, 92100 Булонь, Франция

Производитель (выпускающий контроль качества):

Пьер Фабр Медикамент Продакшн,
Прогифарм, Рю дю Лисе 45500 Жиен, Франция

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения

ООО «Пьер Фабр»
Россия, 119435, Москва, Саввинская наб., 15

Листок-вкладыш пересмотрен: