Бромезида 99mTc - инструкция по применению

Регистрационный номер

Р N001011/01

Торговое наименование препарата

Бромезида 99mTc

Международное непатентованное наименование

Меброфенин

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав

Лиофилизат:Активные вещества:Вспомогательные вещества:Натриевой соли 2,4,6-триметил-3-бромфенил карбамоилметилиминодиуксусной кислоты 41,5 мг.(Меброфенина динатрия) Олова дихлорида - 0,52 мг.- 1 флакон
Готовый препарат:Активные вещества:Технеций-99m - 37-185 МБкВспомогательные вещества:Натриевой соли 2,4,6-триметил-3-бромфенил карбамоилметилиминодиуксусной кислоты 5,19 - 41,5 мг(Меброфенина динатрия)Натрия хлорида 9,0 мг.Олова дихлорида 0,065 - 0,52 мг.Воды для инъекций q.s.- 1 мл.

Описание

Лиофилизат - белого цвета.Готовый препарат - бесцветная, прозрачная жидкость.Физико-химические свойства:Бромезида, 99mТс - радиофармацевтический препарат готовится из лиофилизата и раствора натрия пертехнетата, 99mТс из генератора технеция-99m.Изотоп 99mТс имеет период полураспада 6,04 ч. При распаде 99mТс испускает гамма-кванты с энергией 140 КэВ и выходом 90 %.

Фармакотерапевтическая группа

Радиофармацевтическое диагностическое средство

Код АТХ

V09DA

Фармакодинамика:

Фармакокинетика "Бромезиды, ^99mТс" позволяет оценить функциональное состояние гепатобилиарной системы при ее различных патологических состояниях.

Фармакокинетика:

Препарат "Бромезида, ^99m Тс" после внутривенного введения поглощается полигональными клетками печени и в составе желчи выводится в кишечник, где он не подвергается реабсорбции. Высокая концентрация препарата в печени, желчных путях и желчном пузыре позволяет визуализировать печень, желчный пузырь, внутри- и внепеченочные желчные протоки. Время максимального накопления "Бромезиды, ^99m Тс" в гепатоцитах Т_макс составляет 7-13 мин; период полувыведения из паренхимы печени Т_1/2 19-30 мин; время появления в желчном пузыре Т_n 4-8 мин; Т_макс - 25-40 мин; Т_лат 1-9 мин. Максимальное содержание препарата в печени и желчных путях у больного без функциональных или органических изменений составляет около 70% от введенного количества. В этом случае с мочой экскретируется около 1% в течение 3 ч после введения. При билирубинемии накопление "Бромезиды, ^99m Tс" в печени снижается, а ее выведение с мочой увеличивается.

Показания:

Препарат применяют у взрослых в качестве диагностического средства для радионуклидной гепатохолецистографии при заболеваниях печени, желчного пузыря, желчевыводящих путей, желтухи различной этиологии и других поражений панкреато­дуоденальной зоны. "Бромезида, ^99m Тс" может быть использована при уровне билирубина в крови выше 150 мкмоль/л.

Противопоказания:

Применение препарата противопоказано при наличии у пациента гиперчувствительности к препарату или его компонентам, при беременности и в период лактации.

Беременность и лактация:

Противопоказано принимать в период беременности и лактации.

Способ применения и дозы:

Приготовление препарата:

- 1-8 мл элюата из генератора технеция-99m с объемной активностью 37-185 МБк/мл в асептических условиях вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;

- перемешивают содержимое флакона встряхиванием до полного растворения реагента;

- при необходимости предварительно проводят разбавление элюата изотоническим раствором хлорида натрия до требуемой объемной активности;

- препарат готов к применению через 30 мин после добавления элюата.

Вводят внутривенно непосредственно перед исследованием.

Вводимая доза: 1,1 МБк на 1 кг массы тела (не менее 10 мг основного вещества) при нормальном содержании билирубина в крови. У пациентов с гипербилирубинемией вводимые количества активности и основного вещества должны быть увеличены, соответственно до 3,7-5,5 МБк/кг и 20-40 мг.

Больного исследуют натощак, в положении лежа на спине. Детектор гамма-камеры устанавливают максимально близко к поверхности тела, чтобы в поле обзора детектора находились печень и часть кишечника. Регистрацию информации производят со скоростью 1 кадр в минуту. Продолжительность исследований 60-90 мин. При необходимости больному дают желчегонный завтрак через 30-40 мин после инъекции препарата.

Оценку результатов исследования проводят по данным качественного анализа сцинтиграмм (положение, величина и форма печени, однородность распределения препарата в паренхиме, наличие очаговых изменений, выраженность визуализации и величина желчного пузыря и желчных протоков и т.д.) и количественного определения функциональных показателей клиренса крови, гепатоцитов, желчных протоков и пузыря, пассажа препарата по желчевыводящей системе.

В случае отсутствия визуализации желчного пузыря в течение 1,5 ч исследования, необходимо провести повторные статические исследования в более поздние сроки (через 2- 6 и 24 ч).
Готовый препарат, приготовленный на основе лиофилизата, содержащегося в одном флаконе, может быть использован для исследования от 1 до 4 пациентов.

Таблица

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата "Бромезида,^99m Тс"

Органы и системы	Поглощенная доза, мГ р/МБк
Печень	0,014
Верхний отдел толстой кишки	0,079
Нижний отдел толстой кишки	0,042
Яичники	0,014
Семенники	0,00081
Все тело (эффективная доза), мЗв/МБк	0,0028

Побочные эффекты:

Побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено.

Передозировка:

При однократном введении передозировка маловероятна, в связи с отсутствием у препарата фармакодинамических свойств.

Взаимодействие:

При проведении диагностических исследований взаимодействие с другими лекарственными средствами не обнаружено.
Сопутствующее использование желчегонных средств ведет к ускорению транзита препарата через гепатобиллиарную систему.

Особые указания:

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99), "Нормами радиационной безопасности" (НРБ-99) и методическими указаниями "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ 2.6.1.1892-04).

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения (флаконы 10 мл).4 по 5 флаконов вместе с паспортом и инструкцией по медицинскому применению препарата в коробке из картона.

Условия хранения:

Лиофилизат хранят при температуре от 2°С до 10°С. Допускается отклонение от температурного режима (от 10 до 25 °С) при транспортировании в течение 1 мес.
Готовый препарат хранят в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99).

Срок годности:

Лиофилизата - 1 год с даты изготовления.Препарата Бромезида,^99m Тс - 6 часов со времени приготовления.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ООО "Диамед", 123182, г. Москва, ул. Живописная, д. 46, стр. 8, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "Диамед"