Бромокриптин-КВ - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛСР-001388/10

Торговое наименование препарата

Бромокриптин-КВ

Международное непатентованное наименование

Бромокриптин

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Каждая таблетка содержит:

Активное вещество: Бромокриптина мезилат в перерасчете на бромокриптин 2,5 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, кремния диоксид коллоидный, эдетат динатрия, магния стеарат, малеиновая кислота, крахмал кукурузный.

Описание

Таблетки круглой формы, белого или белого с кремовым оттенком цвета с риской.

Фармакотерапевтическая группа

Дофаминовых рецепторов агонист

Код АТХ

N04BC

Фармакодинамика:

Производное спорыньи, стимулятор центральных и периферических D2-дофаминовых рецепторов. Ингибируя секрецию пролактина, подавляет физиологическую лактацию, способствует нормализации менструальной функции, уменьшает размеры и количество кист в молочной железе за счёт устранения дисбаланса уровней прогестерона и эстро­генов. Не влияет на послеродовую инволюцию матки и не увеличивает риск развития тромбоэмболий. Нормализует секрецию лютеинизирующего гормона, уменьшает выраженность синдрома поликистозных яичников. Останавливает рост и уменьшает раз­меры пролактинсекретирующих аденом гипофиза.

В высоких дозах стимулирует дофаминовые рецепторы полосатого тела и чёрного ядра мозга, гипоталамуса и мезолимбической системы и восстанавливает нейрохимический баланс в этих структурах. Оказывает противопаркинсоническое действие.

Подавляет секрецию соматотропного и адренокортикотропного гормонов гипофиза, не оказывая влияния на другие гормоны гипофиза, если их концентрация находится в пре­делах нормы.

После приема разовой дозы снижение уровня пролактина в крови наступает через 2 ч, максимальный эффект наблюдается через 8 ч; противопаркинсонический эффект - че­рез 30-90 мин., максимальный эффект - через 2 ч; снижение соматотропного гормона через 1-2 ч. Максимальный эффект достигается через 4-8 недель терапии.

Фармакокинетика:

При приеме внутрь препарат быстро всасывается. Максимальная концентрация в плазме достигается в течение 1-3 часов. Активно метаболизируется, препарат и продукты его превращений выделяются из организма преимущественно через кишечник и только 3-6% почками. Биодоступность при приеме внутрь составляет около 28-30%. Связь с белками плазмы крови составляет 90-96%.

Показания:

Нарушения менструального цикла (гипер- или нормопролактинемические, связанные с укорочением лютеиновой фазы).

Женское бесплодие (пролактинзависимое и пролактиннезависимое).

Предменструальный синдром.

Пролактинзависимый гипогонадизм у мужчин.

Пролактиномы: консервативное лечение секретирующих пролактин микроаденом и макроаденом гипофиза, в предоперационном периоде для уменьшения размера опухоли и облегчения ее удаления, после хирургического вмешательства, если уровень пролактина остается повышенным.

Доброкачественные мастопатии, масталгии.

Гиперпролактинемия, вызванная лекарственными препаратами (некоторыми психо­тропными, антигипертензивными, противозачаточными средствами).

Акромегалия (в виде монотерапии или как дополнительное средство при хирургиче­ском лечении и лучевой терапии).

Галакторея (в сочетании с аменореей или без нее): послеродовая (для профилактики или подавления лактации по медицинским показаниям), после аборта, идиопатическая, опухолевая, индуцированная лекарственными средствами.

Болезнь Паркинсона и синдром паркинсонизма, в т.ч. после энцефалита (в виде моно­терапии или в комбинации с другими противопаркинсоническими средствами).

Противопоказания:

• Повышенная чувствительность к бромокриптину и другим алкалоидам споры­ньи;

• токсикоз беременности;

• артериальная гипертензия при беременности, артериальная гипертензия в ран­нем и позднем послеродовом периоде;

• эссенциальный и семейный тремор;

• хорея Геттингтона;

• психические расстройства, в т.ч. в анамнезе;

• сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. артериальная гипертензия; гипотензия);

• недостаточность функции печени;

• язвенные поражения желудочно-кишечного тракта;

• заболевания клапанного аппарата сердца в анамнезе;

• детский возраст (до 15 лет, ввиду отсутствия достаточного клинического опыта);

• период грудного вскармливания.

С осторожностью:

Паркинсонизм с симптомами деменции; беременность; одновременное проведение гипотензивной терапии, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, указания в анамнезе на кровотечения из желудочно-кишечного трак­та.

Беременность и лактация:

Беременность: Женщинам детородного возраста во время лечения бромокриптином не­обходимо обеспечить надежную, по возможности негормональную контрацепцию. В случае желания больной сохранить беременность следует прекратить лечение бромок­риптином, за исключением случаев, когда имеются медицинские показания для про­должения терапии. Приём бромокриптина в первые 8 недель беременности не оказыва­ет вредного воздействия на течение и исход беременности. После отмены препарата аборты не учащаются.

Если беременность возникает при наличии у больной аденомы гипофиза и лечение Бромокриптином-КВ прекращают, необходимо наблюдение за больной на протяжении всего срока беременности. В случае появления признаков выраженного увеличения пролактиномы, например, головных болей или сужения полей зрения, может быть во­зобновлено лечение Бромокриптином-КВ или проведено оперативное вмешательство. Так как Бромокриптин-КВ подавляет лактацию, его не следует назначать в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Препарат принимают внутрь во время еды. Режим дозирования индивидуальный.

При нарушениях менструального цикла и женском бесплодии назначают 1,25 мг (1/2 таблетки) 2-3 раза в сутки, в случае необходимости дозу постепенно увеличивают до 5- 7,5 мг/сут. Лечение продолжают до нормализации менструального цикла и/или наступ­ления овуляции. Для предупреждения рецидивов лечение проводят в течение несколь­ких менструальных циклов.

Предместруалъный синдром: лечение начинать на 14 день менструального цикла с 1,25 мг/сут, дозу постепенно увеличивают на 1,25 мг/сут до 5 мг/сут (до наступления менст­руации).

Прекращение лактации: в первый день по 1,25 мг 2 раза (утром и вечером), затем в те­чение 14 дней по 2,5 мг 2 раза в сутки. Лечение необходимо начать через несколько ча­сов после родов или аборта, но не в первые 4 часа после них - после стабилизации жизненно важных функций организма. Через 2-3 дня после отмены препарата возможна незначительная секреция молока, возобновление приёма препарата в течение еще 1 не­дели в той же дозе ведёт к прекращению секреции.

При пролактиномах начальная доза составляет по 1,25 мг (1/2 таблетки) 2-3 раза в су­тки, затем дозу постепенно повышают до обеспечения соответствующего снижения концентрации пролактина в плазме.

При акромегалии лечение начинают с дозы 1,25 мг (1/2 таблетки) 2-3 раза в сутки, затем, в зависимости от клинического эффекта и выраженности побочных эффектов, дозу по­вышают до 10-20 мг (4-8 таблеток) в сутки. Курс лечения составляет 3-10 месяцев.

Для устранения нагрубания молочных желез в послеродовом периоде назначается одно­кратно в дозе 2,5 мг (1 таблетка). Препарат может быть назначен еще 1 раз (через 6-12 ч), что не сопровождается нежелательным подавлением лактации.

Доброкачественные заболевания молочных желёз: по 1,25 мг 2-3 раза в сутки, дозу по­степенно увеличивают до 5 -7,5 мг/сут.

При гиперпролактинемии у мужчин назначают по 1,25 мг (1/2таблетки) 2-3 раза в су­тки, постепенно увеличивая дозу до 5-10 мг (2-4 таблетки в сутки).

Для лечения болезни Паркинсона и синдрома паркинсонизма Бромкриптин-КВ приме­няют как в виде монотерапии, так и в составе комбинированной терапии. Средняя начальная доза составляет 1,25 мг (1/2 таблетки); принимать препарат следует вечером, в течение 1 недели. В случае необходимости дозу увеличивают на 1,25 мг в неделю, рас­пределяя на 2-3 приёма в день. Терапевтический эффект наступает в течение 6-8 не­дель лечения, в противном случае можно продолжить повышать суточную дозу, ежене­дельно увеличивая её на 2,5 мг/сут. Средняя терапевтическая доза варьирует от 10 до 40 мг в сутки.

В случае развития побочных эффектов суточная доза подлежит снижению, после каж­дого очередного снижения доза назначается в течение не менее 1 недели. При исчезно­вении нежелательных реакций, дозу можно вновь увеличить.

Побочные эффекты:

Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота, сухость во рту, за­пор, диарея, нарушения функции печени.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение (обычно возникает на первой неделе лечения), головная боль, повышенная утомляемость, сонливость, вне­запное засыпание, психомоторное возбуждение, дискинезия, нарушение зрения, сниже­ние остроты зрения, галлюцинации, психозы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны ортостатическая гипотензия, аритмия; в отдельных случаях, при длительном применении - синдром Рейно (особен­но у предрасположенных пациентов), инфаркт миокарда, инсульт.

Аллергические реакции: кожная сыпь.

Прочие: заложенность носа, судороги в икроножных мышцах, кариес, болезни пародонта, орокандидоз.

При лечении паркинсонизма большими дозами - спутанность сознания, выделение спиномозговой жидкости из носовых ходов, обморок, пептическая язва, желудочно- кишечное кровотечение, ретроперитонеальный фиброз (боли в животе, спине, сниже­ние аппетита, тошнота, рвота, учащённое мочеиспускание).

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, артериальная гипотензия, потливость, сонливость, галлюцинациии.

Лечение: Необходимо прекратить прием препарата. Лечение симптоматическое. Для купирования рвоты рекомендуется парентеральное введение метоклопрамида.

Взаимодействие:

Снижает эффективность пероральных контрацептивов.

Усиливает эффекты леводопы, гипотензивных лекарственных средств.

Эритромицин, кларитромицин, тролеандомицин увеличивают биодоступность и мак­симальную концентрацию в плазме.

При назначении с ритонавиром рекомендуется 50% снижение дозы бромокриптина. Галоперидол, ингибиторы моноаминооксидазы, фуразолидон, прокарбазин, селегилин, локсапин, метилдопа, метоклопрамид, молиндон, резерпин, тиоксантины и фенотиазины повышают концентрацию в плазме и способствуют развитию побочных реакций. Препараты, обладающие антидофаминовым действием: бутирофеноны, фенотиазины могут ослаблять действие бромокриптина.

Не допускается применение бромкриптина одновременно с другими производными ал­калоидов спорыньи.

Одновременный прием этанола приводит к развитию дисульфирамоподобных реакций.

Особые указания:

Перед началом лечения доброкачественных заболеваний молочных желез необходимо исключить наличие злокачественной опухоли данной локализации.

В первые дни лечения возможны гипотензивные реакции, состояние беспокойства, по­этому необходим контроль артериального давления и общего состояния пациента в на­чале лечения. В начале лечения рекомендуется также назначить противорвотное средс­тво за 1 час до приема препарата.

Женщинам с регулярным менструальным циклом, получающим бромокриптин дли­тельно, показано регулярное (1 раз в год) гинекологическое обследование, желательно с цитологическим исследованием эпителия шейки матки и эндометрия. После наступле­ния менопаузы такое обследование проводят ежемесячно в течение полугода.

Лечение Бромокриптином-КВ может восстанавливать нормальную репродуктивную функцию. Для предотвращения нежелательной беременности необходима консульта­ция врача в отношении использования надежного метода контрацепции.

В случае возникновения беременности на фоне аденомы гипофиза, после прекращения лечения Бромокриптином-КВ необходим регулярный контроль состояния аденомы, включая исследование полей зрения.

При использовании препарата для лечения паркинсонизма необходим периодический контроль функции почек, печени, системы кроветворения, сердечно-сосудистой систе­мы.

При артериальной гипертензии, резкой, стойкой головной боли с нарушением остроты зрения или без нарушения зрения следует прекратить лечение Бромокриптином-КВ и провести обследование больного.

При наличии в анамнезе язвенной болезни желудка желательно отказаться от лечения акромегалии Бромокриптином-КВ и применить, по возможности, другую терапию. В случае, когда лечение Бромокриптином-КВ всё же будет проводиться, следует преду­предить больного о возможном развитии желудочно-кишечных расстройств и о важно­сти обращения в таких случаях к лечащему врачу.

При применении Бромокриптина-КВ для подавления лактации не требуется ограничи­вать поступление жидкости в организм.

При подавлении послеродовой лактации, необходим регулярный контроль артериаль­ного давления, особенно, в течение 1 недели лечения Бромокриптином-КВ.

При лечении заболеваний, не сопровождающихся гиперпролактинемией, назначают наименьшую эффективную дозу Бромокриптина-КВ.

При развитии плевро-пульмональных симптомов (инфильтрата в лёгких, плеврального выпота) следует прекратить лечение и провести тщательное медицинское обследование больного.

При одновременном применении с алкоголем возможно развитие боли в груди, гипере­мии кожных покровов, тахикардии, тошноты, рвоты, рефлекторного кашля, пульси­рующей головной боли, нечеткого зрения, слабости, судорог.

Необходимо тщательное соблюдение гигиены ротовой полости. При сохраняющейся сухости полости рта более 2-х недель необходимо проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

При приеме препарата следует воздерживаться от вождения автомобиля и занятий ви­дами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты физических и психомоторных реакций (возможны внезапное засыпание, снижение остроты зрения). Данные ограничения носят индивидуальный характер.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 2,5 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона для потребительской тары.

По 30 пачек в коробку из картона.

Условия хранения:

Список Б. Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от + 2 °С до + 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ПАО "Киевский витаминный завод", 04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, д. 38, Украина

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ПАО "Киевский витаминный завод"