Буторфанол - Белмедпрепараты - инструкция по применению

Регистрационный номер

П N016247/01

Торговое наименование препарата

Буторфанол

Международное непатентованное наименование

Буторфанол

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Состав на 1 мл:Активное вещество: буторфанола тартрат (в пересчете на 100 % вещество) - 2,00 мг;вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрат пентасесквигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее опиоидное средство: опиоидных рецепторов агонист-антагонист

Код АТХ

N02AF01

Фармакодинамика:

Буторфанол - опиоидный анальгетик для парентерального введения из группы смешанных агонистов-антагонистов опиоидных рецепторов (стимулирует каппа- и сигма-рецепторы, блокирует мю-рецепторы). По выраженности анальгезирующего действия сходен с морфином. После внутривенного введения действие наступает сразу, максимальный эффект - через 10-15 мин, максимальная активность - через 30-60 мин, длительность действия - 3-4 ч. В меньшей степени, чем морфин, угнетает дыхание, обладает более низким наркогенным потенциалом, реже, чем другие опиоиды, вызывает запор. Оказывает противокашлевое и седативное действие, стимулирует рвотный центр, вызывает сужение зрачков, повышает системное артериальное давление, давление в легочной артерии, конечно-диастолический объем левого желудочка и общее периферическое сопротивление сосудов.

Фармакокинетика:

Препарат быстро абсорбируется в системный кровоток из места внутримышечной инъекции. Максимальная концентрация в плазме достигается через 20-40 мин. Связывание с белками плазмы составляет 80 %. Препарат проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также выделяется с грудным молоком; метаболизируется в печени. Выводится преимущественно в виде метаболитов с мочой (70-80 %) и с калом (15 %); в неизмененном виде - с мочой (5 %). Период полувыведения у молодых пациетов составляет 4,7 ч, у пожилых - 6,6 ч, у больных с выраженными нарушениями функции почек - 10,5 ч.

Показания:

Болевой синдром различного генеза (средней и сильной интенсивности); премедикация перед общей анестезией; в качестве компонента для внутривенной общей анестезии; обезболивание во время родов.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, беременность (кроме обезболивания родов), период лактации.

С осторожностью:

Наркотическая зависимость, черепно-мозговая травма, внутричерепная гипертензия, дыхательная недостаточность, печеночная и/или почечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, коронарная недостаточность, артериальная гипертензия, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), пожилой возраст (старше 65 лет).

Способ применения и дозы:

При болевом синдроме рекомендуется вводить по 1 мг внутривенно или по 2 мг внутримышечно каждые 3-4 ч по мере необходимости. У пожилых больных, а также у больных с нарушениями функции печени и почек доза должна быть уменьшена вдвое, а интервал между инъекциями должен составлять не менее 6 ч. Обычная доза, назначаемая для премедикации, составляет 2 мг внутримышечно за 60-90 мин перед операцией или 2 мг внутривенно непосредственно перед операцией.

При проведении внутривенной общей анестезии вводят 2 мг буторфанола внутривенно перед введением лекарственных средств для общей анестезии, а затем добавляют по 0,5-1,0 мг препарата для поддержания необходимой глубины анестезии. Общая доза, требуемая для проведения общей анестезии, составляет обычно от 4 мг до 12,5 мг.

В период родов рекомендуют вводить 1 мг или 2 мг внутримышечно или внутривенно роженицам со сроком беременности не менее 37 недель (при отсутствии у плода признаков внутриутробной патологии). Буторфанол не следует вводить чаще одного раза за 4 ч, последняя инъекция должна быть сделана не менее чем за 4 ч до родоразрешения.

Дозы для детей до 18 лет не установлены.

Побочные эффекты:

Со стороны нервной системы: беспокойство, головокружение, спутанность сознания, эйфория, бессонница, нервозность, парестезия, сонливость, тремор, необычные сновидения, ажитация, дисфория, галлюцинации, враждебность, вертиго, синдром "отмены".

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления (1 %), обморок.

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, боль в эпигастральной области.

Со стороны мочевыделителъной системы: уменьшение мочевыделения.

Со стороны дыхательной системы: возможно затруднение дыхания.

Со стороны органов чувств: нечеткость зрительного восприятия, боль в глазах, звон в ушах.

Со стороны кожных покровов: повышенная потливость, зуд.

Прочие: астения, летаргия, головная боль, ощущение жара.

При продолжительном повторном применении буторфанола в высоких дозах не исключается возможность развития лекарственной зависимости.

Передозировка:

Симптомы: холодный липкий пот, спутанность сознания, головокружение, сонливость, снижение артериального давления, нервозность, усталость, брадикардия, резкая слабость, медленное затрудненное дыхание, гипотермия, тревожность, миоз, судороги, гиповентиляция, сердечно-сосудистая недостаточность, в тяжелых случаях - потеря сознания, остановка дыхания, кома.Лечение: поддержание достаточной легочной вентиляции, системной гемодинамики, нормальной температуры тела. Больные должны находиться под непрерывным наблюдением; при необходимости - проведение искусственной вентиляции легких (ИВЛ); применение специфических антагонистов опиоидных рецепторов (например, налоксона в дозе от 0,4 до 2 мг).

Взаимодействие:

Усиливает действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (барбитураты, анксиолитики, антипсихотические лекарственные средства, блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, этанол, миорелаксанты, др. опиоиды). Фармацевтически несовместим с диазепамом, барбитуратами. Противодиарейные лекарственные средства (в т.ч. лоперамид) повышают риск возникновения запора вплоть до кишечной непроходимости, задержки мочи и угнетения центральной нервной системы. Усиливает гипотензивный эффект препаратов, снижающих артериальное давление (в т.ч. ганглиоблокаторов, диуретиков). Снижает эффект метоклопрамида. С осторожностью следует применять одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) из-за возможности возникновения гипер-или гипотензивных кризов (вначале для оценки эффекта взаимодействия дозу буторфанола следует снизить до 1/4 от рекомендуемой). Препарат не следует комбинировать с другими наркотическими анальгетиками из-за возможности провоцирования синдрома "отмены" у больных с зависимостью к опиоидам.

Особые указания:

У пациентов с наркотической зависимостью перед началом лечения следует принять меры, направленные на полное выведение наркотика из организма.Во время лечения не следует употреблять этанол.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Во время лечения не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания, быстроты психических и двигательных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл.

Упаковка:

По 1 мл в ампулы стеклянные.5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.При использовании ампул с кольцом излома допускается упаковка ампул без скарификатора ампульного.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Республиканское унитарное производственное предприятие "Белмедпрепараты" (РУП "Белмедпрепараты"), 220007, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Фабрициуса, д. 30, Республика Беларусь

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

РУП "Белмедпрепараты"