Цефазолин-Ферейн порошок 1000 - инструкция по применению
Регистрационный номер
Р N000982/01
Торговое наименование препарата
Цефазолин-Ферейн®
Международное непатентованное наименование
Цефазолин
Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения; порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения.
Состав
Активное вещество:Цефазолин натрия (в пересчете на цефазолин) - 1,0 г.
Описание
Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик-цефалоспорин
Код АТХ
J01DB04
Фармакодинамика:
Цефалоспориновый антибиотик I поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Имеет широкий спектр действия, активен в отношении грамположительных (Staphylococcus spp., Staphylococcus aureus (не продуцирующие и продуцирующие пенициллиназу), Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis) и грамотрицательных (Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Shigella spp., Salmonella spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Treponema spp., Leptospira spp.) микроорганизмов. Активен в отношении Haemophilus influenzae, некоторых штаммов Enterobacter spp. и Hnt его coccus spp.Неэффективен в отношении Pseudomonas aeruginosa, индолположительных штаммов Proteus spp., Mycobacterium tuberculosis, Serratia spp., анаэробных микроорганизмов, метициллинрезистентных штаммов Staphylococcus spp.Фармакокинетика:
Время достижения максимальной концентрации (Тсmах) при внутримышечном (в/м) введении в дозе 500 и 1000 мг, соответственно - 2 и 1 ч; максимальная концентрация (Сmах) - 38 и 64 мкг/мл; после внутривенного (в/в) введения ТСmах - в конце инфузии, после в/в введения 1000 мг Сmах - 180 мкг/мл. Проникает в суставы, ткани сердечнососудистой системы, в брюшную полость, почки и мочевыводящие пути, планцету, среднее ухо, дыхательные пути, кожу и мягкие ткани. Проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в амниотической жидкости. В небольших количествах выделяется с грудным молоком. Концентрация в ткани желчного пузыря и желчи значительно выше, чем в сыворотке крови. При обструкции желчного пузыря концентрация в желчи меньше, чем в плазме. Объем распределения - 0,12 л/кг. Связь с белками плазмы - 85 %. Период полувыведеиия (Т 1/2 ) при в/м введении - 1,8 ч, при в/в введении -2 ч. При нарушении функции почек Т1/2 - 20-40 ч.
Выводится преимущественно почками в неизменном виде: в течение первых 6ч- 60-90 %, через 24 ч - 70-95 %. Сmах в моче 1000 мкг/мл и 4000 мкг/мл после в/м введения в дозах 500 мг и 1000 мг соответственно.
Показания:
Инфекционно-воспалительные заболевания верхних и нижних дыхательных путей; ЛOP-органов (в том числе средний отит); мочевыводящих и желчевыводящих путей; органов малого таза; кожи и мягких тканей; костей и суставов (в том числе остеомиелит); эндокардит, перитонит, мастит; раневые, ожоговые и послеоперационные инфекции; сифилис, гонорея. Профилактика хирургических инфекций в пред- и послеоперационном периоде.Противопоказания:
Повышенная чувствительность к препаратам группы цефалоспоринов и другим бета-лактамным антибиотикам; беременность и период лактации; период новорожденности.С осторожностью:
Почечная/печеночная недостаточность, заболевания кишечника (псевдомембранозный энтероколит, неспецифический язвенный колит в анамнезе), детский возраст до 1 года.Беременность и лактация:
Применение цефазолина при беременности противопоказано.При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Внутривенно (струйно и капельно), внутримышечно.Доза препарата устанавливается индивидуально, с учетом тяжести течения заболевания, локализации инфекции и чувствительности возбудителя, а также возраста и массы тела, функции почек.Средняя суточная доза для взрослых - 1 г; кратность введения - 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 6 г (в редких случаях - 12 г); кратность введения может быть увеличена до 3-4 раз в сутки.Средняя продолжительность лечения составляет 7-10 дней.Для профилактики послеоперационной инфекции - I г за 30 мин до операции, 0,5 г - во время операции и по 0,5-1 г - каждые 6-8 ч в течение суток после операции. Пациентам с нарушениями функции почек требуется изменение режима дозирования, в соответствии со значениями клиренса креатинина (КК). При КК 55 мл/мин и более, или при содержании креатинина в плазме 1,5 мг% и менее, можно вводить полную дозу. При КК 54-35 мл/мин или при содержании креатинина в плазме 3-1,6 мг% - можно вводить полную дозу, но интервалы между инъекциями увеличить до 12 ч. При КК 34-11 мл/мин или при содержаниёи креатинина в плазме 4,5-3,1 мг% - Уг дозы с интервалами 12 ч. Больным с КК 10 мл/мин и менее, или при содержании креатинина в плазме 4,6 мг% и более - 1/2 средней дозы каждые 18-24 ч. Все рекомендуемые дозы вводятся после начальной дозы.Средняя суточная доза для детей (старше 1 месяца) - 20-50 мг/кг; при тяжелом течение инфекции доза препарата может быть увеличена до 100 мг/кг/сут. Кратность введения -3-4 раза в сутки. У детей с нарушениями функции почек, коррекцию режима дозирования производят в зависимости от значений КК. При КК 70-40 мл/мин - 60 % от средней суточной дозы вводят через 12 ч. При КК 40-20 мл/мин - 25 % средней суточной дозы с интервалом 12 ч. Детям с КК 5-20 мл/мин - 10 % средней суточной дозы каждые 24 ч. Все рекомендуемые дозы вводят после начальной дозы. Ф Приготовление растворов:Для внутримышечного введения препарат растворяют в 4-5 мл воды для инъекций, изотонического раствора хлорида натрия или 0,25-0,5 % растворе новокаина. Для внутривенного капельного введения препарат растворяют в 100-150 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5 % растворе глюкозы; инфузию проводят в течение 20-30 минут (скорость введения 60-80 капель в минуту).Для внутривенного струйного введения разовую дозу препарата разводят в 10 мл изотонического раствора натрия хлорида и вводят медленно в течение 3-5 мин. Во время разведения флаконы энергично встряхивают до полного растворения.Побочные эффекты:
Аллергические реакции: гипертермия, кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, бронхоспазм, эозинофилия, отек Квинке, артралгия, анафилактический шок, мультиформная эритема, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса- Джонсона).
Со стороны нервной системы: судороги.
Со стороны мочевыделительной системы: у больных с заболеваниями почек при лечении большими дозами (6 г) - нарушение функции почек (в этих случаях дозу снижают и лечение проводят под контролем динамики содержания азота мочевины и креатинана в крови).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, псевдомембраиозный энтероколит, редко - холестатическая желтуха, гепатит.
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Лабораторные показатели: положительная реакция Кумбса, повышение активности "печеночных" трансаминаз, гиперкреатининемия, увеличение протромбинового времени. Местные реакции: при в/м введении - болезненность (в месте введения), при в/в введении - флебит.
Прочие: дисбактериоз, суперинфекция, вызываемая устойчивыми к антибиотику штаммами, кандидамикоз (в т.ч. кандидозный стоматит).
Передозировка:
Симптомы: судороги, энцефалопатия (в случае введения больших доз, особенно у больных с почечной недостаточностью), тремор, нервно-мышечная возбудимость.
Лабораторные показатели: повышенный уровень креатинина, азота мочевины крови, ферментов печени и билирубина; положительная реакция Кумбса; тромбоцитоз и тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения, а также увеличение протромбинового времени.
Лечение: немедленно прекратить введение препарата, тщательно контролировать жизненные функции организма и соответствующие лабораторные показатели; терапия - симптоматическая.
В тяжелых случаях возможно проведение гемодиализа. Перитонеальный диализ не эффективен.
Взаимодействие:
Не следует применять цефазолин вместе с антибактериальными препаратами, имеющими бактериостатический механизм действия (тетрациклины, сульфаниламиды, эритромицин, хлорамфеникол) ввиду их антагонизма.При одновременном применении цефазолина и "петлевых диуретиков" происходит блокада его канальцевой секреции.При одновременном применении пероральных антикоагулянтов или высоких доз гепарина необходим контроль параметров свертываемости крови.Аминогликозиды увеличивают риск развития поражения почек. Фармацевтически несовместим с аминогликозидами (взаимная инактивация).Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, увеличивают концентрацию цефазолина в плазме крови, замедляют выведение цефазолина, и повышают риск развития токсических реакций.Особые указания:
Больным с нарушениями выделительной функции почек необходима коррекция режима дозирования цефазолина.Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, карбапенемы могут иметь перекрестную повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.Во время лечения цефазолином возможно получение положительных прямой и непрямой проб Кумбса, а также ложноположительной реакции мочи на сахар. При назначении препарата возможно обострение заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно колита. При наличии тяжелой стойкой диареи необходимо учитывать вероятность развития псевдомембранозного колита, связанного с применением антибиотика. В этом случае немедленно прекращают терапию цефазолином и назначают соответствующее лечение (применение препаратов, влияющих на перистальтику, противопоказано).Безопасность применения у недоношенных детей и детей первого года жизни не установлена.Форма выпуска/дозировка:
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения по 1,0 г.Упаковка:
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения по 1,0 г активного вещества во флаконе; порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения по 1,0 г активного вещества во флаконе. По 1 флакону с препаратом вместе с инструкцией по применению в пачке из картона. По 5 флаконов с препаратом в контурной ячейковой упаковке, по 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению в пачке из картона. По 5 или 10 флаконов с препаратом вместе с инструкцией по применению в пачке с вставкой с ячейками для флаконов в 1 или 2 ряда из картона.Условия хранения:
Список Б. В защищенном от света месте при температуре 15 - 30 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности:
2 года. Не использовать позже даты, указанной на упаковке.Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Закрытое акционерное общество "Брынцалов-А", , Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Закрытое Акционерное Общество "Брынцалов А"