Цефотаксим 1000 - Нитин лайфсайенсиз - инструкция по применению

Регистрационный номер

П N011901/01

Торговое наименование препарата

Цефотаксим

Международное непатентованное наименование

Цефотаксим

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав

Каждый флакон содержит:

Цефотаксим (в виде цефотаксима натрия BP) - 1,0 г.

Описание

Белый или почти белый с желтоватым оттенком порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ

J01DD01

Фармакодинамика:

Цефотаксим является цефалоспориновым антибиотиком III поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно. Обладает широким спектром антимикробного действия.Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, устойчивых к др. антибиотикам: Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, включая пенициллиназу образующие штаммы), Staphylococcus epidеrmidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Еnterococcus spccies, Еnterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae (в т.ч. штаммы, образующие пенициллиназу), Haemophilus para influenzae, Klebssiclla spp. (в т.ч. Kl.pneumoniae), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (в т.ч. штаммы, образующие пенициллиназу), Aeinetobacter species, Corynebacterium diphtheriae, Erysipelothrix insidiosa, Eubacterium spp., Propionibacterium spp., Bacillus subtilis, Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium perfringens, большинство штаммов Clostridium difficile устойчивы к препарату), Escherichia coli, Citrobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus indole, Proteus vulgaris, Providencia spp. (в т.ч. Providencia rettgeri), Serratia spp., Pseudomonas aeruginosa, Neisseria meningitidis, Bactеroides spp. (в т.ч. некоторые штаммы Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp. (в т.ч. Fusobacterium nucleatum). Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.Устойчив к большинству бета-лактамаз грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, пенициллиназе стафиллококов.

Фармакокинетика:

После однократного в/в введения 0.5, 1 и 2 г максимальная концентрация (Сmах) достигается через 5 мин и составляет 39 мкг/мл, 100 мкг/мл и 214 мкг/мл. соответственно. После в/м 0.5 и 1 г Сmах достигается через 0.5 ч и составляет 11 и 21 мкг/мл, соответственно. Связь с белками плазмы - 25-40%. Создает терапевтические концентрации в большинстве тканей (миокард, кости, желчный пузырь, кожа, мягкие ткани) и жидкостей (синовиальная, перикардиальная, плевральная, мокрота, желчь, моча, спиномозговая жидкость) организма. Объем распределения - 0.25-0.39 л/кг.Период полувыведения (Т1/2) при в/в и в/м введении -1ч.Выводится почками - 60% - 70% в неизмененном виде, остальное количество - в виде метаболитов (дезацетилированное производное обладает бактерицидной активностью, а 2 др. метаболита не обладают).При хронической почечной недостаточности (XПН) и у лиц пожилого возраста Т1/2 увеличивается в 2 раза. Т1/2 у новорожденных - 0.75-1.5 ч, у недоношенных новорожденных детей возрастает до 4,6 ч. При повторных в/в введениях в дозе 1 г каждые 6 ч в течение 14 сут кумуляции не наблюдается. Проникает в грудное молоко.

Показания:

Бактериальные инфекции тяжелого течения, вызванные чувствительными микроорганизмами: инфекции центральной нервной системы (менингит), дыхательных путей и ЛОР-органов, мочевыводящих путей, костей, суставов, кожи и мягких тканей, органов малого таза, хламидиоз, гонорея, инфицированные рапы и ожоги, перитонит, сепсис, абдоминальные инфекции, эндокардит, болезнь Лайма (боррелиоз), сальмонеллезы, инфекции па фоне иммунодефицита, профилактика инфекций после хирургических операций (в т.ч. урологических, акушерско-гинекологических, на желудочно-кишечном тракте).

Противопоказания:

Гиперчувствительность (в т.ч. к пенициллинам, др. цефалоспоринам, карбапенемам).У детей до 2,5 лег нельзя использовать внутримышечное введение препарата.

С осторожностью:

Период новорожденности, период лактации (в незначительных концентрациях выделяется с молоком); хроническая почечная недостаточность, неспецифический язвенный колит (в т.ч. анамнезе).

Беременность и лактация:

Применение препарата в периоды беременности и лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.Цефотаксим выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Внутримышечно и внутривенно. Для внутримышечной инъекции растворяют 1 г в 4 мл стерильной воды для инъекций. Вводят глубоко в ягодичную мышцу. В качес тве растворителя при внутримышечном введении также используется 1 % раствор лидокаина (на 1 г - 4 мл). Для внутривенного введения 1 г цефотаксим а растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций. Вводят медленно в течение 3-5 минут.Для капельного введения (в течение 50-60 минут) растворяют 2 г препарата в 100 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Обычная доза цефотаксима для взрослых и детей старше 12 лет - 1 г через каждые 12 часов. В тяжелых случаях дозу увеличивают до 3 или 4 г в день, вводят препарат 3 или 4 раза по 1 г. В зависимости от тяжести заболевания суточная доза может быть увеличена до максимальной, которая составляет 12 г.Обычная доза для новорожденных и детей младше 12 лет - 50-100 мг/кг массы тела в день с промежутками введения от 6 до 12 часов. Для недоношенных детей суточная доза не должна превышать 50 мг/кг.В случае нарушений функции почек дозу уменьшают. При клиренсе креатинина 10 мл/мин и менее суточную дозу препарата уменьшают вдвое.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции: крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, зуд, бронхоспазм, эозинофилия, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, анафилактический шок.Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея или запор, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, нарушение функции печени (повышение активности "печеночных" трансаминаз, щелочной фосфагазы, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия), стоматит, глоссит, псевдомембрапозный энтероколит.Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, гипокоагуляция.Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек (азотемия, повышение содержания мочевины в крови, олигурия, анурия, интерстициальный нефрит).Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.Лабораторные показатели: ложноположительная проба Кумбса.Со стороны сердечно-сосудистой системы: потенциально жизнеопасные аритмии после быстрого болюсного введения в центральную вену.Местные реакции: флебит, болезненность по ходу вены, болезненность и инфильтрат в месте в/м введения.Прочие: суперинфекция (в частности, кандидозный вагинит).

Передозировка:

Симптомы: судороги, энцефалопатия (в случае введения больших доз, особенно у больных с почечной недостаточностью), тремор, повышенная нервномышечная возбудимость. Лечение: симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Увеличивает риск развития кровотечений при сочетании с антиагрегатами, нестероидными противовоспалительными препаратами.Нe приводит к развитию дисульфирамоподобных реакций при совместном применении с этанолом.Вероятность поражения почек увеличивается при одновременном приеме с аминогликозидами, полимиксином В и "петлевыми" диуретиками. Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, увеличивают плазменные концентрации цефотаксима и замедляют его выведение. Фармацевтически несовместим с растворами др. антибиотиков в одном шприце или капельнице.

Особые указания:

В первые недели лечения может возникнуть псевдомембранозный колит, проявляющийся тяжелой длительной диареей. При этом прекращают прием препарата и назначают адекватную терапию, включая ванкомицин или метронидазол.Перед назначением препарата необходимо собрать аллергологический анамнез, особенно в отношении бета-лактамных антибиотиков. Известна перекрестная аллергия между пенициллинами и цефалоспоринами. У лиц, в анамнезе которых имеются указания на аллергические реакции на пенициллин, препарат применяют с крайней осторожностью (следует учитывать возможность развития тяжелых анафилактических реакций, вплоть до летального исхода).При продолжительности лечения препаратом свыше 10 дней необходимо контролировать картину периферической крови.При определении глюкозы в моче неэнзиматическим методом (например, методом Бенедикта) возможны ложноположительные результаты.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовлении раствора для внутривенного и внутримышечного введения по 1,0 г.

Упаковка:

Порошок для приготовлении раствора для внутривенного и внутримышечного введения во флаконах по 1,0 г.По 1,0 г в герметично укупоренные флаконы из бесцветного прозрачного стекла по К) мл. Флакон укупорен резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком, и закрыт пластмассовой крышкой. Каждый флакон помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения:

При температуре пе выше 25°С, в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного па упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Промед Экспортс Пвт.Лтд, , Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Промед Экспортс Пвт.Лтд