Цефроксим Дж - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛСР-007152/10

Действующее вещество

Цефуроксим

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

В 1 флаконе содержится:

Действующее вещество:

цефуроксима натрия в пересчете на цефуроксим 750 мг или 1500 мг

Описание

Белый, белый с желтоватым оттенком или бледно-желтый порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин.

АТХ :
J.01.D.C.02 Цефуроксим

Фармакодинамика

Цефалоспориновый антибиотик II поколения для перорального и парентерального применения. Действует бактерицидно (нарушает синтез клеточной стенки бактерий). Обладает широким спектром противомикробного действия. Высокоактивен в отношении грамположительных микроорганизмов, включая штаммы, устойчивые к пенициллинам (за исключением штаммов, резистентных к метициллину), Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (и др. бета-гемолитические стрептококки), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus группы В (Streptococcus agalactiae), Streptococcus mitis (группы viridans), большинство Clostridium spp.; грамотрицательных микроорганизмов (Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., в т.ч. Providencia rettgeri, Haemophilus influenzae, включая штаммы, резистентные к ампициллину; Haemophilus parainfluenzae, включая штаммы, резистентные к ампициллину; Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу, Neisseria meningitidis, Salmonella spp., Borrelia burgdorferi, Bordetella pertussis; грамположительных (Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp.) и грамотрицательных анаэробов (Fusobacterium spp.). К цефуроксиму нечувствительны: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, устойчивые к метициллину штаммы Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Legionella spp., Enterococcus faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика

После внутримышечного (в/м) введения 750 мг максимальная концентрация (Сmах) достигается через 15-60 мин, при внутривенном (в/в) - через 15 мин. Терапевтическая концентрация сохраняется около 5 и 8 ч соответственно. Связь с белками плазмы - 33-50%. Не метаболизируется в печени. Выводится почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции 85-90% в неизмененном виде в течение 8 ч (большая часть препарата выводится в течение первых 6 ч, создавая при этом высокие концентрации в моче); через 24 ч выводится полностью (50% - путем канальцевой секреции, 50% - путем клубочковой фильтрации). Т1/2 при в/в и в/м введении - в среднем 1.5 ч, у новорожденных детей - 2-2.5 ч.Терапевтические концентрации создаются в плевральной жидкости, желчи, мокроте, миокарде, коже и мягких тканях. Концентрации цефуроксима, превышающие минимальную подавляющую концентрацию для большинства микроорганизмов, достигаются в костной ткани, синовиальной и внутриглазной жидкостях. При менингите проникает через гематоэнцефалический барьер. Проходит через плаценту и проникает в грудное молоко.

Показания к применению

Бактериальные инфекции, вызванные чувствительными микроорганизмами:

-дыхательных путей (бронхит, пневмония, абсцесс легких, эмпиема плевры и др.),
- ЛOP-органов (в т.ч. синусит, тонзиллит, фарингит, отит),
-мочевыводяпщх путей (в т.ч. пиелонефрит, цистит, бессимптомная бактериурия, гонорея),
-кожи и мягких тканей (рожа, пиодермия, импетиго, фурункулез, флегмона, раневая инфекция, эризипелоид и др.),
-костей и суставов (остеомиелит, септический артрит и др.),
-органов малого таза (эндометрит, аднексит, цервицит),
-сепсис, менингит, болезнь Лайма (боррелиоз),
-профилактика инфекционных осложнений при операциях на органах грудной клетки, брюшной полости, малого таза, суставов (в т.ч. при операциях на легких, сердце, пищеводе, в сосудистой хирургии при высокой степени риска инфекционных осложнений, при ортопедических операциях).

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к др. цефалоспоринам, пенициллинам и карбапенемам).

С осторожностью

Период новорожденности, недоношенность, хроническая почечная недостаточность, кровотечения и заболевания желудочно-кишечного тракта (в т.ч. в анамнезе, язвенный колит), ослабленные и истощенные пациенты, беременность, период лактации.

Беременность и лактация

При необходимости применения препарата во время беременности необходимо соотнести пользу для матери и риск для плода, поскольку данные у человека о развитии эмбриотоксических или тератогенных эффектов цефуроксима отсутствуют. Цефуроксим выделяется с грудным молоком, поэтому следует проявлять осторожность при назначении его кормящим матерям, соотнося пользу для матери и риск для младенца.

Способ применения и дозы

В/м, в/в. В/в и в/м взрослым назначают по 750 мг каждые 8 ч; при инфекциях тяжелого течения - дозу увеличивают до 1500 мг каждые 6-8 ч. Средняя суточная доза - 3-6 г. Средний курс лечения - 5-10 дней.

При гонорее - в/м 1500 мг однократно (или в виде 2 инъекций по 750 мг с введением в разные

области, например, в обе ягодичные мышцы).

При бактериальном менингите - в/в по 3 г каждые 8 ч.

При инфекции костей и суставов-1500 мг каждые 8 ч.

При операциях на брюшной полости, органах малого таза и при ортопедических операциях - в/в 1500 мг при индукции анестезии, затем дополнительно - в/м 750 мг, через 8 и 16 ч после операции. При операциях на сердце, легких, пищеводе и сосудах - в/в 1500 мг при индукции анестезии, затем - в/м по 750 мг 3 раза в сутки в течение последующих 24-48 ч.

При пневмонии - в/м или в/в по 1500 мг 2-3 раза в сутки в течение 48-72 ч, затем переходят на прием внутрь, по 500 мг 2 раза в сутки в течение 7-10 дней.

При обострении хронического бронхита назначают в/м или в/в по 750 мг 2-3 раза в сутки в течение 48-72 ч, затем переходят на прием внутрь, по 500 мг 2 раза в сутки в течение 5-10 дней. При хронической почечной недостаточности необходима коррекция режима дозирования: при КК более 20 мл/мин - назначают в/в или в/м по 750-1500 мг каждые 8 ч, 10-20 мл/мин назначают в/в или в/м по 750 мг каждые 12 ч, при КК менее 10 мл/мин - по 750 мг каждые 24 ч. Пациентам, находящимся на непрерывном гемодиализе с использованием артериовенозного шунта или на гемофильтрации высокой скорости в отделениях интенсивной терапии, назначают 750 мг 2 раза в сутки в конце сеанса гемодиализа; для пациентов, находящихся на гемофильтрации низкой скорости, назначают дозы, рекомендуемые при нарушении функции почек. Детям назначают по 30-100 мг/кг/сут в 3-4 приема. При большинстве инфекций оптимальная доза составляет 60 мг/кг/сут. При тяжелых и жизнеугрожающих инфекциях могут использоваться дозы 100 мг/кг/сут (но не превышающие дозу у взрослых). В случае бактериального менингита используются высокие дозы 200-240 мг/кг/сут в/в, разделенные на равные дозы, которые вводятся каждые 6-8 ч.

При инфекции костей и суставов - 150 мг/кг/сут, разделенные на равные дозы, которые вводятся каждые 8 ч.

При нарушении функции почек кратность введения должна соответствовать кратности применения препарата у взрослых с сопутствующей почечной недостаточностью. Новорожденным и детям до 3 мес назначают 30 мг/кг/сут в 2-3 приема; при бактериальном менингите - 100 мг/кг/сут.

Правила приготовления раствора для в/в введения

750 мг препарата, растворяют в 8,0 мл воды для инъекций до получения раствора с концентрацией около 90 мг/мл. Вводят медленно в течение 3-5 мин.

Для кратковременной инфузии (до 30 мин) 1500 мг препарата растворяют в 50 мл воды для инъекций, или в одном из совместимых с ним растворителей: 5% раствор декстрозы (глюкозы), 0,9% раствор натрия хлорида. Полученные растворы вводят непосредственно в вену или в трубку инфузионной системы.

Для непрерывной инфузии раствор препарата разводят одним из следующих растворов:
вода для инъекций, 5% раствор декстрозы (глюкозы) для инъекций, 10% раствор декстрозы (глюкозы) для инъекций, 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы (глюкозы) и 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций, 5% раствор декстрозы (глюкозы) и 0,45% раствор натрия хлорида для инъекций, раствор натрия лактата для инъекций.

Правила приготовления раствора для в/м введения

750 мг препарата разводят в 3 мл воды для инъекций, осторожно встряхивают до получения раствора. Приготовленный раствор вводят глубоко в большую ягодичную мышцу или в переднюю поверхность бедра

Побочное действие

Аллергические реакции: озноб, сыпь, зуд, крапивница, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, ангионевротический отек, анафилактический шок. Со стороны мочеполовой системы: зуд в промежности, вагинит. Со стороны центральной нервной системы: судороги. Со стороны мочевыделительной системы: повышение креатинина и азота мочевины в плазме, снижение клиренса креатинина. Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, спазмы и боль в животе, изъязвления слизистой оболочки полости рта, кандидоз полости рта, псевдомембранозный колит. Со стороны органов чувств: снижение слуха. Со стороны органов кроветворения: снижение гемоглобина и гематокрита, эозинофилия, транзиторная нейтропения, лейкопения. Лабораторные показатели: повышение активности "печеночных" ферментов, в т.ч. щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, гипербилирубинемия, ложноположительная проба Кумбса. Местные реакции: раздражение, инфильтрат и боль в месте введения, тромбофлебит.

Передозировка

Симптомы: возбуждение центральной нервной системы, судороги. Лечение: введение противоэпилептических препаратов, контроль и поддержание жизненно важных функций организма, гемодиализ и перитонеальный диализ.

Взаимодействие

Одновременное пероральное применение "петлевых" диуретиков замедляет канальцевую секрецию, снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме и увеличивает Т1/2 цефуроксима. При одновременном применении с аминогликозидами и диуретиками повышается риск возникновения нефротоксических эффектов. Фармацевтически совместим с водными растворами, содержащими до 1% лидокаина гидрохлорида, 0.9% раствором натрия хлорида, 5 и 10% раствором декстрозы, 0.18% раствором натрия хлорида и 4% раствором декстрозы, 5% раствором декстрозы и 0.9% раствором натрия хлорида, раствором Рингера, раствором Хартмана, раствором натрия лактата, гепарином (10 ЕД/мл и 50 ЕД/мл) в 0.9% растворе натрия хлорида. Фармацевтически несовместим с аминогликозидами, раствором натрия гидрокарбоната 2.74%.

Особые указания

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь гиперчувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. В процессе лечения необходим контроль функции почек, особенно у больных, получающих препарат в высоких дозах. Лечение продолжают в течение 48-72 ч после исчезновения симптомов, в случае инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения - не менее 7-10 дней. Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу. Готовый к употреблению раствор можно хранить при комнатной температуре в течение 7 ч, в холодильнике - в течение 48 ч. Допускается применение пожелтевшего за время хранения раствора. У пациентов, получающих
цефуроксим, при определении концентрации глюкозы в крови рекомендуют использовать тесты с глюкозооксидазой или гексокиназой. При переходе от парентерального введения к приему внутрь следует учитывать тяжесть инфекции, чувствительность микроорганизмов и общее состояние пациента. Если через 72 ч после приема цефуроксима внутрь не отмечается улучшения, необходимо продолжить парентеральное введение. Цефроксим содержит натрий, что следует учитывать при назначении препарата пациентам, находящимся на диете с пониженным содержанием натрия. После разведения растворы препарата можно хранить при комнатной температуре в течение 24 ч, в холодильнике в течение 48 ч (при температуре 5°С). Допускается применение пожелтевшего за время хранения раствора.

Влияние на способность управлять транспортным средством

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 750 мг, 1500 мг.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 750 мг и 1500 мг.

Упаковка
По 750 мг и 1500 мг действующего вещества во флакон прозрачного стекла, укупоренный пробкой из хлорбутиловой резины, обжатой алюминиевым кольцом; по 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.По 10, 25,48 или 100 флаконов с равным количеством инструкций по медицинскому применению в картонную коробку (для стационаров).

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Владелец регистрационного удостоверения

Владелец Регистрационного удостоверения:ДЖОДАС ЭКСПОИМ, ООО

Производитель

JODAS EXPOIM, Pvt. Ltd. Индия

Джодас Экспоим, ООО