Цефтазидим 1000, 2000 - Рузфарма - инструкция по применению
Регистрационный номер
ЛСР-000005
Торговое наименование препарата
Цефтазидим
Международное непатентованное наименование
Цефтазидим
Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.
Состав
каждый флакон содержит: активное вещество: цефтазидим (в виде цефтазидима пентагидрата) - 1,0 г и 2,0 г; вспомогательное вещество: карбонат натрия 0,111 г или 0,222 г.Описание
Почти белый или желтоватый кристаллический порошок.
Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик-цефалоспорин
Код АТХ
J01DD02
Фармакодинамика:
Цефтазидим является антибактериальным препаратом из группы цефалоспоринов III поколения, обладает широким спектром и действует бактерицидно, нарушает синтез клеточной стенки микроорганизмов. Устойчив к действию большинства бета-лактамаз.Препарат активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Haemophillus influenzae, Neisseria spp. и большинство представителей семейства Enterobacteriaceae (Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae и другие Klebsiella spp., Morganella morganii и другие Morganella spp., Proteus mirabilis (в т. ч. индолположительный), Proteus vulgaris и другие Proteus spp., Providensia rettgeri и другие Providensia spp. и Serratia spp., Salmonella spp., Shigella spp. и Yersinia enterocolitica), Acinetobacter spp., Haemophillus parainfluenzae (включая штаммы, устойчивые к ампициллину), Pasteurella multocida, Pseudomonas spp., (в т.ч. Pseudomonas aeruginosa).Препарат активен в отношении грамположительных бактерий: Micrococcus spp., Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes группы A, Streptococcus viridans и другие Streptococcus spp. (исключая Streptococcus faecalis); штаммов, чувствительных к метициллину: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis.Цефтазидим активен в отношении анаэробных бактерий: Bacteroides spp. (большинство штаммов Bactericides fragilis - резистентны), Clostridium perfingens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. и Propionobacterium spp.Препарат не активен в отношении метициллинустойчивых штаммов Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis; Streptococcus faecalis, Campylobacter spp., Chlamydia spp., Clostridium difficile, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes и другие Listeria spp.Фармакокинетика:
Максимальная концентрация (Cmax) после внутримышечного введения в дозах 0,5 и 1 г - 17 мг/л и 39 мг/л соответственно, время достижения максимальной концентрации (ТСmax) - 1 ч. Сmax после внутривенного болюсного введения в дозах 0,5, 1 и 2 г - 42 мг/л, 69 мг/л и 170 мг/л соответственно. Терапевтические сывороточные концентрации сохраняются в течение 8 - 12 ч после внутривенного и внутримышечного введения. Связь с белками плазмы - менее 15 %. Концентрации цефтазидима, превышающие минимальную подавляющую концентрацию для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, могут быть достигнуты в костной ткани, тканях сердца, желчи, мокроте, синовиальной, внутриглазной, плевральной и перитонеальной жидкостях. Легко проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком. При отсутствии воспалительного процесса плохо проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ). При менингите концентрация в спинномозговой жидкости (СМЖ) достигает терапевтического уровня (4 - 20 мг/л и выше).
Период полувыведения (T1/2) - 1,9 ч, у новорожденных - в 3 - 4 раза продолжительнее; при гемодиализе - 3 - 5 ч.
Не метаболизируется в печени. Выводится почками (80 % - 90 % в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации), в течение 24 ч; с желчью - менее 1 %. При нарушении функции почек рекомендуется снижение дозы.
Показания:
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
- менингит, перитонит, сепсис (септицемия), тяжелые гнойно-септические состояния;
- инфекции костей и суставов: септический артрит, остеомиелит, бактериальный бурсит;
- инфекции нижних дыхательных путей: острый и хронический бронхит, инфицированные бронхоэктазии, пневмония, абсцесс легких, эмпиема плевры;
- инфекции мочевыводящих путей: острый и хронический пиелонефрит, пиелит, простатит, цистит, уретрит, абсцесс почки;
- инфекции кожи и мягких тканей: мастит, раневые инфекции, флегмона, рожа, инфицированные ожоги;
- инфекции желудочно-кишечного тракта, брюшной полости и желчных путей: энтероколит, забрюшинные абсцессы, дивертикулит, холецистит, холангит, эмпиема желчного пузыря;
- инфекции женских половых органов: эндометрит;
- инфекции уха, горла, носа: средний отит, синусит, мастоидит и др.;
- гонорея (особенно при повышенной чувствительности к антибактериальным препаратам из группы пенициллинов).
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к другим цефалоспоринам и пенициллинам.С осторожностью:
Выраженные нарушения функции почек; период новорожденности; кровотечения в анамнезе; неспецифический язвенный колит в анамнезе; синдром мальабсорбции (повышен риск снижения протромбиновой активности, особенно у лиц с выраженной почечной и/или печеночной недостаточностью).Беременность и лактация:
Учитывая, что цефтазидим, как большинство других цефалоспоринов, проникает через плаценту, данный препарат должен назначаться беременным женщинам только в случаях жизненно важной необходимости, при тщательной оценке последствий лечения с точки зрения возможного риска для плода и пользы для матери. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.Способ применения и дозы:
Вводят внутримышечно (следует вводить в крупные мышцы) или внутривенно (струйно или капельно). Доза препарата устанавливается индивидуально, с учетом тяжести течения заболевания, локализации инфекции и чувствительности возбудителя, возраста и массы тела, функции почек.
Обычная доза для взрослых и детей старше 12 лет:
- при осложненных инфекциях мочевыводящих путей - по 500 мг - 1 г каждые 8 - 12 ч;
- при неосложненной пневмонии и инфекциях кожи - по 500 мг - 1 г каждые 8 ч;
- при муковисцидозе, инфекциях легких, вызванныхPseudomonasspp. от 100 до 150 мг/кг/сутки, кратность введения - 3 раза в сутки (применение дозы до 9 г/сутки у таких пациентов не вызывало осложнений);
- при инфекциях костей и суставов внутривенно по 2 г каждые 12 ч;
- при нейтропении и тяжелом течении заболевания по 2 г каждые 8 или 12 ч.
- при крайне тяжелых или жизнеугрожающих инфекциях внутривенно по 2 г каждые 8 ч.
После начальной дозы 1 г, взрослым с нарушением функции почек (включая пациентов, которым проводят диализ) может потребоваться снижение дозы, как указано ниже:
|
Клиренс креатинина |
Доза |
|
> 50 мл/мин (0,83 мл/сек) |
См. раздел "Обычная доза для взрослых и детей старше 12 лет" |
|
31-50 мл/мин (0,52 - 0,83 мл/сек) |
По 1 г каждые 12 ч |
|
16-30 мл/мин (0,27 - 0,50 мл/сек) |
По 1 г каждые 24 ч |
|
6-15 мл/мин (0,10 - 0,25 мл/сек) |
По 500 мг каждые 24 ч |
|
< 5 мл/мин (0,08 мл/сек) |
По 500 мг каждые 48 ч |
|
Пациенты, которым проводят гемодиализ |
По 1 г после каждого сеанса гемодиализа |
|
Пациенты, которым проводят перитонеальный диализ |
По 500 мг каждые 24 ч |
Эти показатели являются ориентировочными. У таких пациентов рекомендуется контролировать уровень препарата в сыворотке, который не должен превышать 40 мг/л.
Период полувыведения препарата во время гемодиализа составляет 3 - 5 ч. Соответствующую дозу препарата следует повторять после каждого периода диализа.
При перитонеальном диализе цефтазидим можно включать в диализную жидкость в дозе от 125 мг до 250 мг на 2 л диализной жидкости. Пожилым пациентам максимальная суточная доза - 3 г.
Обычная доза для детей до 12 лет:
- дети в возрасте до 2-х месяцев - внутривенная инфузия 30 мг/кг/сут (кратность введения 2 раза в сутки);
- дети от 2-х месяцев до 12 лет - внутривенная инфузия 30 - 50 мг/кг/сут (кратность введения 3 раза в сутки).
Дозу до 150 мг/кг/сут каждые 12 ч назначают детям со сниженным иммунитетом, муковисцедозом, менингитом.
Максимальная суточная доза для детей не должна превышать 6 г.
Приготовление растворов
1. "Первичное" разведение
|
Доза |
Объем растворителя при внутримышечном введении |
Объем растворителя при внутривенном введении |
|
1 г |
3 мл воды для инъекций |
10 мл воды для инъекций |
|
2 г |
3 мл воды для инъекций |
10 мл воды для инъекций |
2. "Вторичное" разведение
Для внутривенного капельного введения полученный вышеописанным способом раствор препарата дополнительно разводят в 50 - 100 мл одного из следующих растворителей предназначенных для внутривенного введения:
- раствор натрия хлорида 0,9 %,
- раствор Рингера,
- лактированный раствор Рингера,
- раствор глюкозы (декстрозы) 5 %;
- раствор глюкозы (декстрозы) 5 % с раствором натрия хлорида 0,9 %,
- раствор глюкозы (декстрозы) 10 %.
Во время разведения флаконы с препаратом необходимо энергично встряхивать до полного растворения их содержимого.
Перед введением раствора следует визуально убедиться в отсутствии посторонних частиц или осадка и в неизменности цвета лекарственного препарата для парентерального введения. Окраска растворов может варьировать от светло-желтой до янтарной, в зависимости от растворителя и объема, что не влияет на эффективность. В полученном готовом растворе могут присутствовать небольшие пузырьки диоксида углерода, что не влияет на эффективность препарата.
Использовать только свежеприготовленный раствор!
Побочные эффекты:
Аллергические реакции: крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, зуд, редко - бронхоспазм, эозинофилия, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, анафилактический шок.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея или запор, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, нарушение функции печени (транзиторное повышение активности "печеночных" трансаминаз, щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия), редко - стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит, холестаз.
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, гипокоагуляция, увеличение протромбинового времени.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек (азотемия, гиперкреатининемия, повышение содержания мочевины в крови), олигурия, анурия, токсическая нефропатия.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, судорожные припадки, энцефалопатии, "порхающий" тремор.
Местные реакции: флебит, болезненность по ходу вены, болезненность и инфильтрат в месте внутримышечного введения.
Прочие: носовые кровотечения, кандидоз, суперинфекция.
Передозировка:
Симптомы: головокружение, парестезии, головная боль, судорожные припадки, отклонения в результатах лабораторных анализов.Лечение: поскольку специфическое противоядие отсутствует, лечение передозировки симптоматическое и поддерживающее. В случае тяжелой передозировки, когда консервативная терапия безуспешна, концентрация препарата в крови может быть уменьшена при помощи гемодиализа.Взаимодействие:
Фармацевтически несовместим с аминогликозидами, гепарином, ванкомицином.Нельзя использовать раствор натрия гидрокарбоната в качестве растворителя!"Петлевые" диуретики, аминогликозиды, ванкомицин, клиндамицин снижают клиренс цефтазидима, в результате чего возрастает риск нефротоксического действия.Бактериостатические антибиотики (в т.ч. хлорамфеникол) снижают действие препарата.Фармацевтически совместим со следующими растворами: при концентрации от 1 до 40 мг/мл - натрия хлорид 0,9 %; натрия лактат; раствор Хартмана; декстроза 5 %; натрия хлорид 0,225 % и декстроза 5 %; натрия хлорид 0,45 % и декстроза 5 %; натрия хлорид 0,9 % и декстроза 5 %; натрия хлорид 0,18 % и декстроза 4 %; декстроза 10 %; декстран с молекулярной массой 40 Tbic.Da 10% в растворе натрия хлорида 0,9% или в растворе декстрозы 5 %; декстран с молекулярной массой около 70 тыс.Da 6 % в растворе натрия хлорида 0,9 % или в растворе декстрозы 5 %.При концентрации от 0,05 до 0,25 мг/мл цефтазидим совместим с раствором для интраперитонеального диализа (лактат).Для внутримышечного введения цефтазидим может быть разведен раствором лидокаина гидрохлорида 0,5 % или 1 %. Оба компонента сохраняют активность, если цефтазидим добавляют к следующим растворам (концентрация цефтазидима 4 мг/мл): гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в растворе натрия хлорида 0,9 % или в растворе декстрозы 5 %; цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг/мл в растворе натрия хлорида 0,9 %; клоксациллин (клоксациллин натрия) 4 мг/мл в растворе натрия хлорида 0,9 %; гепарин 10 МЕ/мл или 50 МЕ/мл в растворе натрия хлорида 0,9%; калия хлорид 10 мЭк/л или 40 мЭк/л в растворе натрия хлорида 0,9 %.При смешивании раствора цефтазидима (500 мг в 1,5 мл воды для инъекций) и метронидазола (500 мг/100 мл) оба компонента сохраняют свою активность.Особые указания:
У пациентов, имеющих в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, отмечена перекрестная повышенная чувствительность к цефалоспоринам.Цефтазидим может препятствовать синтезу витамина К вследствие подавления кишечной флоры, что может вызвать снижение уровня зависимых от витамина К факторов связывания крови, и в редких случаях привести к гипотромбинемии и кровотечению. Назначение витамина К быстро устраняет гипотромбинемию. У пожилых и ослабленных больных, у пациентов с нарушением функции печени и у лиц с неполноценным питанием риск развития кровотечений наиболее высок.У некоторых пациентов во время или после применения цефтазидима может развиваться псевдомембранозный колит. В легких случаях достаточно отмены препарата, а в более тяжелых -рекомендуется восстановление водно-солевого и белкового баланса, назначают метронидазол, бацитрацин или ванкомицин.Возможна положительная реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.Во время лечения нельзя употреблять этанол - возможны эффекты, сходные с действием дисульфирама (гиперемия лица, спазм в животе и в области желудка, тошнота, рвота, головная боль, снижение артериального давления, тахикардия, одышка).Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, что связано с риском возникновения побочных эффектов со стороны нервной системы.
Форма выпуска/дозировка:
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г и 2,0 г.
Упаковка:
По 1,0 г или 2,0 г порошка во флаконах из прозрачного, бесцветного стекла. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности:
2 года.Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Закрытое акционерное общество "Макиз-Фарма", 109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО "ПРОТЕК-СВМ"