Цефтазидим 500, 1000 - Деко - инструкция по применению
Регистрационный номер
ЛСР-003633/10
Торговое наименование препарата
Цефтазидим
Международное непатентованное наименование
Цефтазидим
Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.
Состав
Активное вещество - Цефтазидима пентагидрат (в пересчете на цефтазидим) - 0,5 г и 1,0 г. Вспомогательное вещество - натрия карбонат.
Описание
Порошок белого или белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик-цефалоспорин
Код АТХ
J01DD02
Фармакодинамика:
Цефалоспориновый антибиотик III поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно (нарушает синтез клеточной стенки микроорганизмов). Обладает широким спектром действия. Устойчив к действию большинства бета-лактамаз.Активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Pseudomonas spp., в т.ч. Pseudomonas aeruginosa; Klebsiella spp., в т.ч. Klebsiella pneumoniae; Proteus mirabilis, Proteus vulgaris; Escherichia coli; Enterobacter spp., включая Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae; Citrobacter spp.; включая Citrobacter diversus, Citrobacter freundii; Neisseria meningitidis; Haemophilus influenzae (включая штаммы, устойчивые к ампициллину);грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus (продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу штаммы, чувствительные к метициллину), Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы A), Streptococcus agalactiae (бета-гемолитический стрептококк группы В), Streptococcus pneumoniae; анаэробных микроорганизмов: Bacteroides spp. (многие штаммы Bacteroides fragilis резистентны).Неактивен в отношении устойчивых в метициллину Staphylococcus spp., Streptococcus faecalis, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Campylobacter spp. и Clostridium difficile.Активен in vitro против большинства штаммов следующих микроорганизмов (клиническое значение этой активности неизвестно): Clostridium perfringens, Aсinetobacter spp., Haemophilus parainfluenzae, Morganella morganii. Neisseria gonorrhoeae, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Providencia spp., в том числе Providencia rettgeri, Salmonella spp., Shigella spp., Staphylococcus еpidermidis, Yersinia enterocolitica.Фармакокинетика:
Максимальная концентрация в плазме крови после внутримышечного введения в дозах 0,5 и 1,0 г - 17 и 39 мг/л соответственно. Время, необходимое для достижения максимальной концентрации - 1 ч. Максимальная концентрация в плазме крови после внутривенного болюсного зведения в дозах 0,5, 1 и 2 г - 42, 69 и 170 мг/мл соответственно. Терапевтически эффективные сывороточные концентрации сохраняются через 8-12 ч после внутривенного и внутримышечного введения. Связь с белками плазмы - менее 10 %. Концентрации цефтазидима, превышающие минимальные ингибирующие концентрации для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, могут быть достигнуты в костной ткани, тканях сердца, желчи, мокроте, синовиальной жидкости, внутриглазной, плевральной и перитонеальной жидкостях. Легко проникает через плаценту и выделяется с трудным молоком. При отсутствии воспалительного процесса плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. При менингите концентрация в спинномозговой жидкости достигает терапевтического значения (4-20 мг/л и выше). Период полувыведения - 1,9 ч, у новорожденных - в 3-4 раза продолжительнее; при гемодиализе - 3-5 ч. Не метаболизируется в печени. Выводится почками (80-90 % в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации), в течение 24 ч; с желчью - менее 1 %.Показания:
Инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, инфицированные бронхоэктазы, пневмония, абсцесс легкого, эмпиема плевры, инфекции легких у больных муковисцидозом);ЛОР-инфекции (средний отит, мастоидит, синусит);инфекции мочевыводящих путей (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, абсцесс почки);инфекции мягких тканей (флегмона, рожа, раневые инфекции, мастит, язва кожи);инфекции костей и суставов (остеомиелит, септический артрит); инфекции желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей и брюшной полости (холангит, холецистит, эмпиема желчного пузыря, забрюшинные абсцессы, перитонит, диверкулит, энтероколит); инфекции органов малого таза; сепсис; гонорея;менингит.Профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе.Противопоказания:
Гиперчувствительность к цефтазидиму и к препаратам группы цефалоспоринов и пенициллинов.С осторожностью:
Почечная недостаточность, период новорожденности, колит в анамнезе, пациенты с синдромом мальабсорбции (повышен риск снижения протромбиновой активности, особенно у лиц с выраженной почечной и/или печеночной недостаточностью), кровотечения в анамнезе.Беременность и лактация:
В период беременности цефтазидим назначают только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.Способ применения и дозы:
Внутривенно или внутримышечно. Доза препарата устанавливается индивидуально в зависимости от локализации инфекции и тяжести течения заболевания, чувствительности возбудителя, возраста, массы тела и функции почек пациента.Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 г каждые 8-12 ч или по 2 г с интервалом 12 ч.При тяжелых инфекциях, особенно у пациентов со сниженным ммунитетом (включая пациентов с нейтропенией), - по 2 г каждые 8 ч. При инфекциях мочевыводящих путей - 0,25 г 2 раза в сутки. При инфекциях костей и суставов - по 2,0 г каждые 12 ч. При муковисцидозе, инфекциях легких, вызванных Pseudomonas spp. - по 0-50 мг/кг каждые 8 ч.При операциях на предстательной железе в профилактических целях вводят перед индукцией анестезии 1 г, повторяют введение после удаления катетера. Пожилым пациентам максимальная суточная доза должна составлять не более 3 г.Новорожденным и младенцам в возрасте до 2 мес назначают 25-60 мг/кг/сут (кратность 2 введения).Детям старше 2 мес назначают по 30-100 мг/кг/сут (кратность 2-3 введения), детям со сниженным иммунитетом, муковисцидозом и менингитом -L50 мг/кг/сут (кратность 3 введения).Максимальная суточная доза для детей не должна превышать 6 г. У больных с нарушением функции почек, (включая пациентов, которым проводят диализ) режим дозирования цефтазидима устанавливают в зависимости от клиренса креатинина.|
Клиренс креатинина (мл/мин) |
Режим дозирования |
|
31-50 16-30 6-15 Менее 5 |
по 1,0 г каждые 12 ч по 1,0 г каждые 24 ч по 0,5 г каждые 24 ч по 0,5 г каждые 48 ч |
На фоне гемодиализа поддерживающие дозы рассчитывают с учетом клиренса креатинина, введение проводят после каждого сеанса гемодиализа. На фоне перитонеального диализа помимо внутривенного введения цефтазидим можно включать в диализный раствор (125-250 мг на 2 л диализного раствора). У пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на непрерывном гемодиализе с использованием артериовенозного шунта, и у пациентов, находящихся на гемофильтрации высокой скорости в отделении интенсивной терапии, рекомендуемые дозы - 1,0 г/сут ежедневно (за одно или несколько введений).
У пациентов, находящихся на гемофильтрации низкой скорости, назначают дозы, рекомендуемые при нарушении функции почек.
Длительность курса терапии составляет 7-14 дней. При инфекциях, вызванных Pseudomonas aeruginosa (пневмония, осложнения, обусловленные инфекцией легких при муковисцидозе, менингит) курс лечения может быть увеличен до 21 дня.
Приготовления растворов для инъекций:
|
Дозировка |
Способ введения |
Объем растворителя (мл) |
|
0,5 г |
внутримышечно |
1,5 |
|
|
внутривенно болюсно |
5,0 |
|
1 г |
внутримышечно |
3,0 |
|
|
внутривенно болюсно |
10 |
|
|
внутривенно инфузионно |
50 |
В полученном готовом растворе могут присутствовать небольшие пузырьки диоксида углерода, что не влияет на эффективность препарата. Использовать только свежеприготовленный раствор. Легкое пожелтение раствора не влияет на эффективность.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции: крапивница, лихорадка, эозинофилия, кожный зуд, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок.
Местные реакции: при внутривенном введении - флебит; при внутримышечном введении - болезненность, жжение, уплотнение в месте инъекции.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, судорожные припадки, энцефалопатия, "порхающий" тремор.
Со стороны мочеполовой системы: нарушение функции почек, токсическая нефропатия, кандидозный вагинит.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, запор, боль в животе, колит, холестаз, орофарингеальный кандидоз.
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, лимфоцитоз, гемолитическая анемия, геморрагии.
Лабораторные показатели: гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины, ложноположительная реакция мочи на глюкозу, повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, ложноположительная прямая реакция Кумбса, увеличение протромбинового времени.
Прочие: носовое кровотечение, суперинфекция.
Передозировка:
Симптомы: боль, воспаление, флебит в месте инъекции, головокружение, парестезии, головная боль, судороги у пациентов с почечной недостаточностью, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, тромбоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения, удлинение протромбинового времени.Лечение: симптоматическое, в случае почечной недостаточности -перитонеальный диализ или гемодиализ.Взаимодействие:
Фармацевтически несовместим с аминогликозидами, ванкомицином. Нельзя использовать раствор натрия гидрокарбоната в качестве растворителя."Петлевые" диуретики, аминогликозиды, ванкомицин, клиндамицин снижают клиренс, в результате чего возрастает риск нефротоксического действия.Бактериостатические антибиотики (в т.ч. хлорамфеникол) снижают действие препарата.Фармацевтически совместим со следующими растворами: при концентрации от 1 до 40 мг/мл - натрия хлорид 0,9 %; натрия лактат; раствор Хартмана; декстроза 5 %; натрия хлорид 0,225 % и декстроза 5 %; натрия хлорид 0,45 % и декстроза 5 %; натрия хлорид 0,9 % и декстроза 5 %; натрия хлорид ),18 % и декстроза 4 %; декстроза 10 %; декстран с молекулярной массой около 40 кДА 10 % в растворе натрия хлорида 0,9 % или в растворе декстрозы 5 %; декстран с молекулярной массой около 70 кДА 6 % в растворе натрия хлорида 0,9 % или в растворе декстрозы 5%.В концентрациях от 0,05 до 0,25 мг/мл цефтазидим совместим с раствором для перитонеального диализа (лактат).Для внутримышечного введения цефтазидим может быть разведен раствором лидокаина гидрохлорида 0,5-1 %. Оба компонента сохраняют активность, если цефтазидим в концентрации 4 мг/мл добавляют к следующим растворам: гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в растворе натрия хлорид 0,9 % или растворе декстрозы 5 %; цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг/мл в растворе натрия хлорид 0,9 %; клоксациллин (клоксациллин натрия) 4 мг/мл в растворе натрия хлорид 0,9 %; гепарин 10 МЕ/мл или 50 МЕ/мл в растворе натрия хлорид 0,9 %; калия хлорид1 10 мЭк/л или 40 мЭк/л в растворе натрия хлорид 0,9 %. При смешивании раствора цефтазидима (500 мг в 1,5 мл воды для инъекций) и метронидазола (500 мг/100 мл) оба компонента сохраняют свою активность.Особые указания:
Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.Цефтазидим может препятствовать синтезу витамина К вследствие подавления кишечной флоры, что может вызвать снижение уровня зависимых от витамина К факторов свертывания крови, и в редких случаях привести к гипопротромбинемии и кровотечению. Назначение витамина К устраняет гипопротромбинемию. У тяжелых, пожилых и ослабленных больных, у пациентов с нарушением функции печени и у лиц с неполноценным питанием риск развития кровотечений наиболее высок. У некоторых пациентов во время или после применения цефтазидима может виться псевдомембранозный колит, вызываемый токсином Clostridium difficile. В легких случаях достаточно отмены препарата, при более тяжелых -рекомендуется восстановление водно-солевого и белкового баланса, при необходимости следует назначать метронидазол, ванкомицин внутрь.Во время лечения нельзя употреблять этанол - возможны дисульфирамоподобные эффекты.Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
При применении цефтазидима необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и другой техникой.Форма выпуска/дозировка:
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г и 1,0 г.
Упаковка:
По 0,5 г и 1,0 г цефтазидима в стеклянные флаконы вместимостью 10 мл.1 флакон с инструкцией по применению в картонной пачке. 50 флаконов с инструкциями по применению в количестве 10 штук в картонной коробке (для стационаров).Условия хранения:
Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности:
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью "КОМПАНИЯ "ДЕКО" (ООО "КОМПАНИЯ "ДЕКО"), 171130, Тверская обл., Вышневолоцкий район, пос. Зеленогорский, ул. Советская, д. 6а, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО "КОМПАНИЯ "ДЕКО"