Церебрестан - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛП-008314

Торговое наименование:

Церебрестан

Лекарственная форма:

раствор для инъекций

Состав:

1 мл содержит:

Действующее вещество: комплекс пептидов, выделенных из головного мозга свиньи (Церебролизат-ИВ концентрат, субстанция-жидкость) 215,2 мг, что эквивалентно общему содержанию аминокислот от 140,0 до 210,6 мг.

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид – 2,1 мг; вода для инъекций – 792,7 мг.

Описание:

прозрачная жидкость желтовато-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

ноотропное средство

Код АТХ:

N06BX

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Церебрестан содержит низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проникают через гематоэнцефалический барьер и непосредственно поступают к нервным клеткам. Препарат обладает органоспецифическим мультимодальным действием на головной мозг, т.е. обеспечивает метаболическую регуляцию, нейропротекцию, функциональную нейромодуляцию и нейротрофическую активность.

а) метаболическая регуляция: Церебрестан повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в развивающемся и стареющем головном мозге.

б) нейропротекция: Церебрестан защищает нейроны от повреждающего действия лактацидоза, предотвращает образование свободных радикалов, повышает выживаемость и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, снижает повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамата).

в) нейротрофическая активность: Церебрестан – ноотропный пептидергический препарат с доказанной нейротрофической активностью, аналогичной действию естественных факторов нейронального роста (NGF), но проявляющейся в условиях периферического введения.

г) функциональная нейромодуляция: Церебрестан оказывает положительное влияние при нарушениях когнитивных функций, на процессы запоминания.

Фармакокинетика

Сложный состав препарата Церебрестан, активная фракция которого состоит из сбалансированной и стабильной смеси биологически активных олигопептидов, обладающих суммарным полифункциональным действием, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.

Показания к применению

• болезнь Альцгеймера;
• синдром когнитивных нарушений различного генеза, включая деменцию;
• хроническая цереброваскулярная недостаточность (хроническая ишемия мозга, дисциркуляторная энцефалопатия);
• ишемический инсульт;
• черепно-мозговая травма;
• задержка умственного развития у детей;
• гиперактивность и дефицит внимания у детей;
• в комплексной терапии – при эндогенной депрессии, резистентной к антидепрессантам.

Противопоказания

• Индивидуальная непереносимость препарата;
• Тяжелая почечная недостаточность;
• Эпилептический статус.

С осторожностью

Применяют препарат при аллергических диатезах, заболеваниях эпилептического характера, в том числе при генерализованной эпилепсии, ввиду возможного увеличения частоты приступов.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В период беременности и во время грудного вскармливания препарат следует применять только после тщательного анализа соотношения положительного эффекта лечения и риска, связанного с его проведением. Результаты экспериментальных исследований не дают оснований полагать, что препарат обладает каким-либо тератогенным действием или оказывает токсическое влияние на плод. Однако аналогичные клинические исследования не проводились.

Способ применения и дозы

Применяется парентерально. Дозы и продолжительность лечения зависят от характера и тяжести заболевания, а также от возраста пациента. Возможно назначение однократных доз, величина которых может достигать 50 мл, однако более предпочтительно проведение курса лечения. Рекомендуемый оптимальный курс лечения представляет собой ежедневные инъекции в течение 10-20 дней.

Для повышения эффективности лечения могут быть проведены повторные курсы до тех пор, пока наблюдается улучшение состояния пациента вследствие лечения. После проведения первого курса периодичность назначения доз может быть снижена до 2 или 3 раз в неделю.

Препарат Церебрестан применяют в виде инъекций: внутримышечно (до 5 мл) и внутривенно (до 10 мл). Дозы от 10 мл до 50 мл рекомендуется вводить только посредством медленных внутривенных инфузий после разведения предложенными стандартными растворами для инфузий. Продолжительность инфузии составляет от 15 до 60 минут.

Побочное действие

Частота развития побочных действий приведена в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко, включая отдельные сообщения (<1/10000).

По результатам одного исследования сообщалось о связи между применением препарата в редких случаях (от >1/10000 до <1/1000) с гипервентиляцией, артериальной гипертонией, гипотонией, усталостью, тремором, возможным развитием депрессии, апатии и/или сонливости, гриппоподобных симптомах (простуда, кашель, инфекции дыхательных путей).

Поскольку препарат применяют в основном у пожилых пациентов, вышеперечисленные симптомы заболеваний являются типичными для этой возрастной группы и часто возникают также без применения препарата.

Следует учесть, что некоторые нежелательные эффекты (возбуждение, артериальная гипертония, артериальная гипотония, вялость, тремор, депрессия, апатия, головокружение, головная боль, одышка, диарея, тошнота) были выявлены в ходе клинических испытаний и возникали в равной мере как у пациентов, получавших препарат, так и у пациентов группы плацебо.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.

Уведомление в случае подозрения на побочные эффекты

Важно сообщать о побочных эффектах после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения риска и пользы препарата. Медицинских работников просят сообщать обо всех случаях побочных эффектов, наблюдаемых при использовании препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и/или по адресу представительства компании, указанному ниже.

Передозировка

До настоящего времени при применении препарата случаев передозировки не зарегистрировано.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

С учетом фармакологического профиля препарата Церебрестан следует уделить особое внимание возможным аддитивным эффектам при совместном назначении с антидепрессантами или ингибиторами МАО. В таких случаях рекомендуется снизить дозу антидепрессанта.

Применение высоких доз препарата Церебрестан (30-40 мл) в сочетании с высокими дозами ингибиторов МАО может вызвать повышение артериального давления.

Не следует смешивать в одном растворе для инфузий препарат Церебрестан и сбалансированные растворы аминокислот.

Препарат Церебрестан несовместим с растворами, в состав которых входят липиды, и с растворами, изменяющими pH среды (5,0-8,0).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период применения препарата следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для инъекций.

По 1 мл, 2 мл, 5 мл или 10 мл препарата в ампулы из темного прозрачного стекла I гидролитического класса с кольцом или точкой излома, или без точки, или без кольца и точки. На каждую ампулу наносится этикетка из бумаги этикеточной или писчей, или этикетка из бумаги самоклеящейся.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, покрытую пленкой полиэтилентерефталатной термосварочной.

По 2 контурных ячейковых упаковки с ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

При упаковке ампул с кольцом или точкой излома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный не вкладывают в пачку.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

ООО «Озон», Россия

Юридический адрес: 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Песочная, д. 11

Адрес места производства: Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д.6

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «МФК «Арфа», Россия

Юридический адрес: 109429, г. Москва, Дорога МКАД 14 км, дом 10, комн. 432Б

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «МФК «Арфа», Россия

Юридический адрес: 109429, г. Москва, Дорога МКАД 14 км, дом 10, комн. 432Б