Церетек - инструкция по применению
Регистрационный номер
П N016296/01
Торговое наименование препарата
Церетек®
Международное непатентованное наименование
Эксаметазим
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Состав
1 флакон с лиофилизатом содержит:
Активное вещество: Эксаметазим - 0,5 мг
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид - 4,5 мг
Олова дихлорида дигидрат - 7,6 мкг
1 мл готового препарата содержит:
Активное вещество: Эксаметазим - 0,1 мг
99mТс -74-222 МБк
Вспомогательные вещества:
олова дихлорида дигидрат 1,5 мкг, что соответствует
олова дихлорида и олова тетрахлорида 0,78мкг
Натрия хлорид 9,9 мг
Вода для инъекций до 1 мл
Описание
Лиофилизат белого или почти белого цвета.
Готовый препарат - бесцветная прозрачная жидкость, свободная от механических включений.
Фармакотерапевтическая группа
Радиофармацевтическое диагностическое средство, центральная нервная система, Радиофармацевтическое диагностическое средство, визуализация воспаления и его локализации
Код АТХ
V09AA01
Фармакодинамика:
Церетек® - представляет собой лиофилизат, используемый для приготовления диагностического радиофармацевтического препарата, путем растворения его в растворе натрия 99mТс-пертехнетата, полученного из генератора 99mТс. Изотоп 99mТс имеет период полураспада 6 ч, при распаде испускает гамма-кванты с энергией 140 КэВ и выходом 90 %.
Фармакологических эффектов после внутривенного введения Церетека® в рекомендованных дозах не отмечается.
Фармакокинетика:
Внутривенное введение
99mТс -эксаметазим представляет собой неполярный липофильный комплекс, имеющий низкий молекулярный вес и способный проникать через гематоэнцефалический барьер. После внутривенного введения препарат быстро выводится из крови. Содержание препарата в головном мозге достигает максимума 3,5 - 7,0 % от введённой дозы в течение одной минуты после внутривенного введения. Около 15 % дозы, накопленной в головном мозге, вымывается ко 2-й минуте после введения, после чего уровень препарата медленно изменяется в течение 24 часов в основном в связи с процессом распада 99mТс. Препарат распределяется в головном мозге, а также в мышцах и мягких тканях. Около 20 % введённой дозы обнаруживается в печени сразу после инъекции и выводится из нее с желчью. Около 40 % введённой дозы выводится почками с мочой в течение 48 часов после введения, что сопровождается значительным снижением концентрации препарата в скелетных мышцах и мягких тканях.
Меченые лейкоциты
Аутогенные лейкоциты, меченные 99mТс -эксаметазимом in vitro, при последующем введении в кровоток являются неинвазивным способом диагностирования различных воспалительных состояний, в результате естественной миграции лейкоцитов в очаги воспаления. После разделения лейкоцитов и введения в них метки определяется эффективность мечения, равная примерно 55 %, из которых, около 78 % связано с нейтрофилами.
После введения в кровоток лейкоциты, меченные 99mТс in vitro, распределяются в печени (в течение 5 минут) и селезенке (в течение примерно 40 минут) и в общей циркуляции (последняя представляет примерно 50 % от общего количества лейкоцитов).
Примерно 37 % лейкоцитов, меченных 99mТс, высвобождается из кровотока через 40 минут после инъекции. Активность 99mТс понемногу уменьшается и экскретируется частично почками, частично печенью и через желчный пузырь, что приводит к аккумуляции активности в толстой кишке.
Показания:
Церетек® предназначен только для диагностических целей.
Сцинтиграфия головного мозга для диагностики заболеваний, связанных с нарушением церебрального кровообращения, в частности, транзиторная ишемия головного мозга, инсульт, эпилепсия, деменция, опухолевые новообразования.
При использовании меченых лейкоцитов - для визуализации очагов воспаления различного происхождения и локализации.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к эксаметазиму или любому другому компоненту препарата.
Беременность (см. раздел "Беременность и период кормления грудью").
Возраст до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения у пациентов данной возрастной группы не установлены.
Беременность и лактация:
При необходимости введения радиофармацевтических препаратов женщине детородного возраста, необходимо получить достоверную информацию об отсутствии у нее беременности. Любая женщина, у которой имеется задержка менструации, должна считаться беременной, пока не доказано обратное. Следует рассмотреть возможность применения альтернативных методов, в которых не используется ионизирующее излучение.
Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода.
Данные по экскреции 99mТс-эксаметазима в грудное молоко отсутствуют; если введение радиофармацевтического препарата необходимо пациентке в период грудного вскармливания, следует рекомендовать ей прекратить грудное вскармливание не менее, чем на 24 часа после введения препарата.
Способ применения и дозы:
Готовый к использованию препарат вводится внутривенно.
Приготовление препарата
Все операции проводить с соблюдением методов асептики.
1. Поместить флакон с лиофилизатом в защитный контейнер и снять защитный колпачок.
2. Протереть пробку флакона салфеткой для дезинфекции.
3. Используя 10 мл стерильный шприц с защитой от ионизирующего излучения, внести 99т во флакон с лиофилизатом 5 мл стерильного элюата из генератора 99mТс (см. "Рекомендации").
4. Перед тем, как извлечь шприц из флакона с препаратом, нужно набрать в него 5 мл газа над раствором для нормализации давления внутри флакона.
5. Аккуратно встряхивать флакон в течение 10 сек до полного растворения лиофилизата.
6. Определить общую радиоактивность во флаконе и рассчитать объём, необходимый для введения пациенту или для приготовления меченых 99mТс лейкоцитов.
7. Радиоактивность, объем, дату и время приготовления записать на стикере для флакона.
8. Приготовленный препарат использовать в течение 30 минут после приготовления.
9. Утилизировать любой неиспользованный радиоактивный материал в соответствии с установленными требованиями.
Рекомендации
■ Для достижения максимальной радиохимической чистоты при приготовлении раствора следует использовать свежий элюат, полученный менее, чем за 2 часа до приготовления раствора из 99mТс генератора, который был элюирован в течение 24 часов.
■ Во флакон можно добавлять 0,37 - 1,11 ГБк (10 - 30 мКи) 99mТс.
■ Перед приготовлением раствора элюат может быть доведён до необходимой концентрации радиоактивности (0,37 - 1,11 ГБк в 5 мл) путём разведения физиологическим раствором натрия хлорида для инъекций.
Значение pH приготовленного раствора для инъекций должно быть в пределах 9,0 - 9,8. Сцинтиграфия головного мозга
Рекомендованная активность составляет 350 - 500 МБк.
Локализация очагов накопления лейкоцитов, меченных 99тТс in vivo
Рекомендованная активность составляет 200 МБк.
Суспензию лейкоцитов, меченных 99mТс, вводят с помощью иглы 19G в максимально короткий промежуток времени после её приготовления. В динамическом режиме визуализацию можно проводить в течение первых 60 минут после введения суспензии для определения клиренса лёгких и для визуализации миграции клеток. Статическую визуализацию следует проводить через 3-4 часа и через 24 часа после введения суспензии для обнаружения очаговой гиперфиксации лейкоцитов.
Лучевые нагрузки
Сцинтиграфия головного мозга
В таблице представлены данные по дозиметрии согласно публикации № 62 Международной комиссии по радиологической защите (ICRP), Пергамон пресс, 1991.
|
Орган мишень |
Поглощенная доза на единицу введенной активности (мГрей/МБк) |
|
Надпочечники |
5,ЗЕ-03 |
|
Стенка мочевого пузыря |
2,ЗЕ-02 |
|
Поверхность костей |
5,1Е-03 |
|
Головной мозг |
6,8Е-03 |
|
Молочная железа |
2,0Е-03 |
|
Желчный пузырь |
1,8Е-02 |
|
Желудочно-кишечный тракт |
|
|
Стенка желудка |
6,4Е-03 |
|
Тонкий кишечник |
1,2Е-02 |
|
Стенка верхних отделов толстого |
1,8Е-02 |
|
кишечника |
|
|
Стенка нижних отделов толстого |
1,5Е-02 |
|
кишечника |
|
|
Сердце |
3,7Е-03 |
|
Почки |
3,4Е-02 |
|
Печень |
8,6Е-03 |
|
Легкие |
ЩЕ-02 |
|
Мышцы |
2,8Е-03 |
|
Пищевод |
2,6Е-03 |
|
Яичники |
6,6Е-03 |
|
Поджелудочная железа |
5ДЕ-03 |
|
Красный костный мозг |
3,4Е-03 |
|
Кожа |
1,6Е-03 |
|
Селезенка |
4,ЗЕ-03 |
|
Яички |
2,4Е-03 |
|
Тимус |
2,6Е-03 |
|
Щитовидная железа |
2,6Е-02 |
|
Матка |
6,6Е-03 |
|
Другие органы |
3,2Е-03 |
|
Эффективная эквивалентная доза (мЗв/МБк) |
9,ЗЕ-03 |
Эффективная доза составляет 4,7 мЗв / 500 мБк в расчете на взрослого пациента (70 кг).
Сцинтиграфия очагов воспаления
В таблице представлены данные по дозиметрии согласно публикации № 80 Международной комиссии по радиологической защите (ICRP), радиационные дозы для пациентов после приема радиофармацевтического препарата, Пергамон пресс, 1998.
|
Орган |
Поглощенная доза на единицу введенной активности (мГрей/МБк) |
| ||||||
|
Взрослые |
15 лет |
10 лет |
5 лет |
1 год |
| |||
|
Надпочечники |
1.0Е-02 |
1.2Е-02 |
1.8Е-02 |
2.6Е-02 |
4.3Е-02 |
| ||
|
Стенка мочевого пузыря |
2.6Е-03 |
3.5Е-03 |
5.2Е-03 |
7.8Е-03 |
1.4Е-02 |
| ||
|
Поверхность костей |
К6Е-02 |
2ЛЕ-02 |
3.4Е-02 |
6ЛЕ-02 |
К5Е-01 |
| ||
|
Головной мозг |
2.3Е-03 |
2.9Е-03 |
4.4Е-03 |
7.0Е-03 |
1.3Е-02 | |||
|
Молочная железа |
2.4Е-03 |
2.9Е-03 |
4.9Е-03 |
7.6Е-03 |
1.3Е-02 | |||
|
Желчный пузырь |
8.4Е-03 |
1.0Е-02 |
1.6Е-02 |
2,5Е-02 |
3.6Е-02 | |||
|
Желудочно-кишечный тракт |
|
|
|
|
| |||
|
Стенка желудка |
8ЛЕ-03 |
9.6Е-03 |
1.4Е-02 |
2ДЕ-02 |
3,2Е-02 | |||
|
Тонкий кишечник |
4,6Е-03 |
5,7Е-03 |
8JE-03 |
ТЗЕ-02 |
2,1 Е-02 | |||
|
Толстый кишечник |
4.3Е-03 |
5.4Е-03 |
8Д-Е-03 |
К2Е-02 |
2 Л Е-02 | |||
|
Стенка верхних отделов толстого кишечника |
4,7Е-03 |
5,9Е-03 |
9,ЗЕ-03 |
1,4Е-02 |
2,ЗЕ-02 | |||
|
Стенка нижних отделов толстого кишечника |
3,7Е-03 |
4,8Е-03 |
7,ЗЕ-03 |
1,0Е-02 |
1,8Е-02 | |||
|
Сердце |
9.4Е-03 |
1.2Е-02 |
1.7Е-02 |
2.5Е-02 |
4.4Е-02 | |||
|
Почки |
1.2Е-02 |
1.4Е-02 |
2,2Е-02 |
3,2Е-02 |
5.4Е-02 | |||
|
Печень |
2.0Е-02 |
2.6Е-02 |
3.8Е-02 |
5.4Е-02 |
9JE-02 | |||
|
Легкие |
7.8Е-03 |
9,9Е-03 |
1.5Е-02 |
2.3Е-02 |
4 Л Е-02 | |||
|
Мышцы |
ЗЗЕ-ОЗ |
4.1Е-03 |
6.0Е-03 |
8.9Е-03 |
К6Е-02 | |||
|
Пищевод |
3,5Е-03 |
4,2Е-03 |
5.8Е-03 |
8.6Е-03 |
1.5Е-02 | |||
|
Яичники |
3,9Е-03 |
5,0Е-03 |
7,2Е-03 |
1,1Е-02 |
Т8Е-02 | |||
|
Поджелудочная железа |
1,ЗЕ-02 |
1,6Е-02 |
2,ЗЕ-02 |
3,4Е-02 |
5,ЗЕ-02 | |||
|
Красный костный мозг |
2,ЗЕ-02 |
2,5Е-02 |
4,0Е-02 |
7,1 Е-02 |
1.4Е-01 | |||
|
Кожа |
1.8Е-03 |
2,1 Е-03 |
3.4Е-03 |
5.5Е-03 |
1.0Е-02 | |||
|
Селезенка |
Т5Е-01 |
2.1Е-01 |
ЗЛЕ-01 |
4.8Е-01 |
8.5Е-01 | |||
|
Яички |
1,6Е-03 |
2Л Е-03 |
3,2Е-03 |
5 Л Е-03 |
9.2Е-03 | |||
|
Тимус |
3.5Е-03 |
4.2Е-03 |
5,8Е-03 |
8.6Е-03 |
К5Е-02 | |||
|
Щитовидная железа |
2.9Е-03 |
3.7Е-03 |
5.8Е-03 |
9.3Е-03 |
Т7Е-02 | |||
|
Матка |
3.4Е-03 |
4.3Е-03 |
6.5Е-03 |
9.7E-03 |
К6Е-02 | |||
|
Другие органы |
3.4Е-03 |
4.2Е-03 |
6.3Е-03 |
9.5Е-03 |
К6Е-02 | |||
|
Эффективная эквивалентная доза (мЗв/МБк) |
1ДЕ-02 |
1,4Е-02 |
2,2Е-02 |
3,4Е-02 |
6,2Е-02 | |||
Эффективная доза составляет 2,2 мЗв/200 МБк в расчете на взрослого пациента (70 кг).
Побочные эффекты:
Нежелательные явления при введении 99mТс -эксаметазима очень редки: сообщалось о развитии реакций повышенной чувствительности, сопровождающихся возникновением сыпи после внутривенного введения готового препарата. Также сообщалось о возможном развитии реакции повышенной чувствительности после введения лейкоцитов, меченных 99mТс in vivo. Для каждого пациента воздействие ионизирующей радиации должно быть оправдано с учетом ожидаемого положительного эффекта. Радиоактивность введенного препарата должна быть такова, чтобы конечное излучение было настолько низким, насколько это возможно, с учетом необходимости получения требуемого диагностического результата. Воздействие излучения может быть связанно с развитием рака и возможностью появления наследуемых дефектов. По имеющимся на текущий момент данным для диагностических радиационных исследований такие отрицательные воздействия маловероятны из-за низкой дозы облучения. Для большинства диагностических радиационных исследований полученная доза облучения не превышает 20 мЗв. В некоторых исследованиях дозы могут быть скорректированы в сторону увеличения.
|
Система органов |
Частота* |
Нежелательные реакции |
|
Нарушения со стороны |
не известно |
повышенная чувствительность, включая |
|
иммунной системы |
|
сыпь, эритема, крапивница, |
|
|
|
ангионевротический отек, зуд |
|
|
не известно (только |
повышенная чувствительность, включая |
|
|
для введения |
сыпь, эритема, крапивница, |
|
|
меченых |
ангионевротический отек, зуд, |
|
|
лейкоцитов) |
анафилактоидная реакция или |
|
|
|
анафилактоидный шок |
|
Нарушения со стороны |
не известно |
головная боль, головокружение, |
|
нервной системы |
|
парестезия |
|
Нарушения со стороны |
не известно |
приливы |
|
сосудов |
|
|
|
Нарушения со стороны |
не известно |
тошнота, рвота |
|
желудочно-кишечного |
|
|
|
тракта |
|
|
|
Общие расстройства и |
не известно |
астения (например, слабость, |
|
изменения в месте |
|
утомляемость) |
|
инъекции |
|
|
*очень часто: частота возникновения осложнения - > или = 10 %;
часто: частота возникновения осложнения - > или = 1 %, < 10 %;
не часто: частота возникновения осложнения - > или = 0,1 %, < 1 %;
редко: частота возникновения осложнения - > или = 0,01 %, < 0,1 %;
очень редко: частота возникновения - < 0,01 %;
не известно: частота не может быть рассчитана на основании имеющихся данных.
Передозировка:
При применении препарата в соответствии с инструкцией по медицинскому применению передозировка маловероятна. В случае передозировки для уменьшения радиационной нагрузки на пациента необходимо стимулировать частое мочеиспускание и дефекацию.
Взаимодействие:
Не выявлено. Не рекомендуется смешивать препарат с другими лекарственными средствами.
Особые указания:
Флакон с лиофилизатом содержит 1,77 мг натрия /флакон (0,354 мг/мл), что следует принять во внимание у пациентов, которые находятся на гипонатриевой диете.
Применение препарата может вызвать реакции повышенной чувствительности, включая анафилаксию. На случай их возникновения необходимо иметь в наличии необходимые препараты и оборудование для оказания немедленной медицинской помощи.
Препарат должен готовиться и применяться только квалифицированным персоналом в отделении ядерной медицины в условиях асептики. Введение радиофармацевтических препаратов создает риски внешнего радиационного загрязнения мочой, рвотными массами и т.д. Должны соблюдаться меры предосторожности при работе с радиоактивными материалами, а также условия асептики при работе с препаратом. Готовый препарат хранят в соответствии с национальными правилами по обеспечению радиационной безопасности. Любой неиспользованный радиоактивный материал утилизируют в соответствии с действующим законодательством.
Перед применением препарата, для подтверждения качества, необходимо провести определение радиохимической чистоты препарата по следующей методике:
Определение радиохимической чистоты
В приготовленном растворе эксаметазима для инъекций могут присутствовать три потенциальные примеси. Это вторичный комплекс 99mТс-эксаметазима, свободный пертехнетат и восстановленный-гидролизованный 99mТс. Для полного определения радиохимической чистоты раствора препарата необходимо использовать две хроматографические системы: бутан-2-он (МЭК) и 0,9% раствор натрия хлорида.
Пробы испытуемого раствора наносят иглой примерно в 2,5 см от нижнего края двух хроматографических полосок Varian SA (2 см (± 2 мм) х 20 см). После чего полоски сразу помещают в приготовленные хроматографические камеры, которые содержат свежий растворитель с толщиной слоя 1 см, для проведения восходящей хроматографии. После перемещения фронта растворителя на 14 см от старта, полоски вынимают из хроматографической камеры, высушивают и с использованием соответствующего оборудования определяют радиоактивность.
Результаты хроматографирования Система 1 (Varian SА:бутан-2-он (МЭК)
Вторичным комплекс 99mТс-эксаметазима и восстановленный-гидролизованный 99mТс остаются на линии нанесения проб.
Липофильный комплекс 99mТс -эксаметазима и пертехнетат перемещаются с фронтом (Rf 0,8-1,0).
Система 2 (Varian SA: 0.9% натрия хлорид)
Липофильный комплекс 99mТс -эксаметазима, вторичный комплекс 99mТс -эксаметазим и
восстановленный-гидролизованный 99mТс остаются на старте.
Пертехнетат перемещается с Rf 0,8-1,0.
Рассчитать активность (%), обусловленную комплексом 99mТс -эксаметазима и восстановленным-гидролизованным 99mТс по хроматограммам Системы 1 (А %). Рассчитать активность (%), обусловленную пертехнетатом по хроматограммам Системы 2 (В %). Радиохимическая чистота (как процент липофильного комплекса 99mТс -эксаметазима определяется следующим образом: 100 - (А % + В %), где А% - уровень вторичного комплекса 99mТс -эксаметазима и восстановленного-гидролизованного 99mТс; В % - уровень пертехнетата.
При отборе проб для проведения теста в течение 30 минут после приготовления раствора препарата можно ожидать, что радиохимическая чистота составит не менее 80 %. Тест по определению радиохимической чистоты следует проводить сразу после отбора проб.
Методика выделения лейкоцитов и последующее их меченые in vitro 99mТс-эксаметазимом
Все операции проводить с соблюдением методов асептики.
1. В два 60 мл пластиковых негепаринизированных шприца набрать по 9 мл смеси, состоящей из раствора лимонной кислоты - цитрата декстрозы (см. "Примечания").
2. В каждый из шприцев, используя иглу-бабочку (19G), отобрать по 51 мл крови пациента. Закрыть шприцы стерильными наконечниками.
3. Подготовить 5 универсальных пробирок и внести в них по 2 мл раствора гидроксиэтилкрахмала.
4. Не вставляя иглу в шприц, перенести из шприцев по 20 мл крови в каждую из 5 универсальных пробирок, содержащих гидроксиэтилкрахмал. Оставшиеся 20 мл крови перенести в пробирку, не содержащую гидроксиэтилкрахмал.
Рекомендация: для предупреждения образования пузырьков и вспенивания кровь осторожно сливать по стенкам пробирок.
5. Аккуратно перемешать кровь и гидроксиэтилкрахмал однократным переворачиванием пробирки. Снять крышку с универсальной пробирки и удалить образовавшиеся пузырьки воздуха с помощью стерильной иглы. Надеть крышку и дать пробиркам отстояться в течение 30-60 минут для оседания эритроцитов.
Рекомендация: скорость оседания эритроцитов зависит от состояния здоровья пациента. Процесс можно считать завершенным, когда эритроциты осядут минимум на половину всего объема пробирки.
6. Параллельно, вторую пробирку, свободную от гидроксиэтилкрахмала и содержащую 20 мл цельной крови, центрифугируют при 2000 g в течение 10 минут. Полученный супернатант содержит свободную от клеток плазму и раствор лимонной кислоты - цитрата декстрозы и хранится при комнатной температуре. Супернатант используют в качестве среды при мечении лейкоцитов.
7. После завершения процесса осаждения эритроцитов в первой пробирке осторожно, не допуская попадания эритроцитов, перенести 15 мл надосадочной жидкости (мутная жидкость бледно-желтого цвета), состоящей из плазмы с лейкоцитами и тромбоцитами, в чистые универсальные пробирки.
Рекомендация: при отборе проб не следует пользоваться иглой во избежание случайного повреждения клеток.
8. Полученную надосадочную жидкость центрифугировать при 150 g в течение 5 минут для получения супернатанта, состоящего из плазмы с тромбоцитами, и осадка - "смеси" лейкоцитов.
9. Максимально возможное количество супернатанта перенести в чистые универсальные пробирки и центрифугировать при 2000g в течение 10 минут для получения дополнительной надосадочной жидкости, свободной от клеток плазмы. Полученная надосадочная жидкость содержит гидроксиэтилкрахмал и будет использована для промывания клеток после введения в них метки.
10. Параллельно, осторожно постукивая и вращая пробирку, отделить от стенок осадок, представляющий собой "смесь" лейкоцитов. Шприцем без иглы, поместить клетки в одну пробирку и, используя тот же шприц, добавить 1 мл супернатанта, полученного в пункте 6. Осторожно вращая пробирку, ресуспендировать клетки.
11. Используя методику, изложенную в пункте "Приготовление препарата", подготовить раствор 99mТс-эксаметазима, путем добавления из генератора 99mТс 5 мл элюата с содержанием 99mТс О4-500 МБк (13,5 мКи).
12. Немедленно добавить 4 мл приготовленного раствора 99mТс-эксаметазима в "смесь" лейкоцитов и супернатанта (см. пункт 10).
13. Осторожно вращая пробирку, перемешать содержимое и оставить на 10 минут при комнатной температуре.
14. При необходимости немедленно нанести пробы на хроматографические полоски для проведения оценки радиохимической чистоты 99mТс-эксаметазима в соответствии с инструкциями, изложенными в пункте "Определение радиохимической чистоты".
15. Для того чтобы остановить процесс введения меток в клетки, по окончании 10 минут в пробирку осторожно добавить 10 мл надосадочной жидкости (см. пункт 9), свободной от клеток и содержащей гидроксиэтилкрахмал. Осторожным вращательным движением перемешать содержимое пробирки.
16. Центрифугировать при 150 g в течение 5 минут.
17. Отобрать и сохранить надосадочную жидкость.
Рекомендация. Необходимо, чтобы на этой стадии вся надосадочная жидкость, содержащая несвязанный 99mТс -эксаметазим, была максимально полностью отобрана из пробирки, для чего используют иглу с широким каналом.
18. Осторожно вращая для перемешивания, ресуспендировать смесь лейкоцитов, QQ меченную 99mТс, в 5-10 мл супернатанта, полученного в пункте 6.
19. Измерить радиоактивности клеток и надосадочной жидкости из пункта 17. Рассчитать эффективность процесса внесения метки в процентах, которая определяется как отношение активности в клетках к сумме активностей в клетках и надосадочной жидкости.
Рекомендации. Эффективность процесса внесения метки зависит от количества лейкоцитов у больного и колеблется в зависимости от объёма пробы отобранной крови. При использовании объемов, указанных в пункте 2, предполагаемая эффективность процесса внесения метки [LE] составит около 55 %.
20. Шприцем без иглы осторожно отобрать меченые клетки в пластиковый, негепаринизированный шприц и закрыть его стерильным колпачком. Измерить радиоактивность.
21. После этого меченые клетки готовы к введению, которое следует провести без промедления.
Примечания: Для приготовления 1 л смеси раствора лимонной кислоты - цитрата декстрозы, следует перенести 22 г тринатрия цитрата, 8 г лимонной кислоты, 22,4 г декстрозы в градуированную колбу и довести объём водой для инъекций до 1,0 литра. Все операции проводить с соблюдением методов асептики. Стерилизовать путем фильтрования через Миллипоровский фильтр (0,2 мкм). Хранить при комнатной температуре. Допускается использование готового промышленного раствора, который необходимо хранить в соответствии с рекомендуемыми производителем условиями и использовать до истечения срока годности.
Приготовление 6 % гидроксиэтилкрахмала также следует проводить с соблюдением методов асептики. Допускается использование готового промышленного раствора, который необходимо хранить в соответствии с рекомендуемыми производителем условиями и использовать до истечения срока годности.
Важно, чтобы меченые лейкоциты тщательно отмывались перед введением их пациенту.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Не установлено влияние использования препарата на способность управлять транспортными средствами, а также машинами и механизмами при применении его в соответствии с инструкцией по медицинскому применению.
Форма выпуска/дозировка:
2 мг лиофилизата для приготовления раствора для внутривенного введения
Упаковка:
В бесцветном прозрачном флаконе (Евр. Фарм., тип I) вместимостью 10 мл, закрытом пробкой из хлорбутиловой резины и обжатом алюминиевым колпачком с отщелкивающейся пластмассовой крышкой.
По 2 или 5 флаконов в комплекте со стикерами (2 или 5) и инструкцией по медицинскому применению помещают в коробку картонную.
Условия хранения:
Лиофилизат: Хранить при температуре не выше 25 °С, не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Готовый препарат: Хранить при температуре 15-25 °С, не замораживать. Хранить в соответствии с национальными требованиями по обеспечению радиационной безопасности.
Срок годности:
Лиофилизат - 52 недели от даты производства.
Готовый препарат использовать в течение 30 минут с момента приготовления.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ДжиИ Хэлскеа АС, Nycoveien 1-2, NO-0485 Oslo, Norway, Норвегия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ДжиИ Хэлскеа Лимитед