Цетил Люпин - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛСР-001905/10

Торговое наименование препарата

Цетил Люпин

Международное непатентованное наименование

Цефуроксим

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Состав на 1 таблетку:

Активное вещество: цефуроксим аксетил (USP) - 311,75 мг или 623,50 мг, эквивалентный цефуроксиму 250 мг или 500 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 83,25 мг или 166,5 мг, натрия лаурилсульфат - 4,5 мг или 9 мг, кроскармеллоза натрия - 40 мг или 80 мг, масло растительное гидрированное - 9 мг или 18 мг, кремния диоксид коллоидный - 1,5 мг или 3 мг.

Оболочка: гипромеллоза (Methocel Е15 LVP) 2 мг или 4 мг, гипромеллоза (Methocel Е5 LVP) - 6 мг или 12 мг, макрогол 4000 - 0,65 мг или 1,30 мг, пропиленгликоль - 1,35мг или 2,70 мг, титана диоксид - 3 мг или 6 мг, тальк - 1 мг или 2 мг.

Описание

Белые или почти белые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки в форме капсулы, с надписью "LUPIN" с одной стороны и риской с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ

J01DC02

Фармакодинамика:

Цефуроксим аксетил является предшественником цефуроксима, который относится к цефалоспориновым антибиотикам II поколения. Цефуроксим активен в отношении широкого спектра возбудителей, включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы. Бактерицидное действие цефуроксима связано с подавлением синтеза клеточной стснки бактерий в результате связывания с основными белками-мишенями. Цефуроксим обычно активен in vitro против следующих микроорганизмов:Аэробы грамотрицательные:Haemophilus influenzae (в том числе ампициллинрезистентные штаммы); Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Esherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp, Proteus rettgeri и Neisseria gonorrhoeae (включая продуцирующие пенициллиназу и не продуцирующие пеницнллиназу штаммы).Аэробы грамположительные (за исключением штаммов, резистентных к метициллину): Staphylococcus aureus; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes (и другие β-гемолитические стрептококки); Streptococcus группы В (Streptococcus agalactiac).Анаэробы:Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Propionibacterium spp.Другие микроорганизмы:Borrelia burgdorferiСледующие микроорганизмы нечувствительны или малочувствительны к цефуроксиму:Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, метициллинрезистентные штаммы Staphylococcus aureus и Staphylococcus epiderniidis, Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Entcrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика:

После приема внутрь цефуроксим аксетил медленно всасывается из желудочно-кишечного тракта и быстро гидролизуется в слизистой оболочке тонкой кишки с высвобождением цефуроксима. Максимальные сывороточные концентрации (2-3 мг/л для дозы 125 мг и 4-6 мг/л для дозы 250 мг) наблюдаются приблизительно через 2-3 часа после приема препарата. Оптимальное всасывание при условии приема препарата сразу после еды. Терапевтические концентрации регистрируются в плевральной жидкости, желчи, мокроте, миокарде, коже и мягких тканях. Концентрации цефуроксима, превышающие минимальные подавляющие концентрации для большинства микроорганизмов, могут быть достигнуты в костной ткани, синовиальной и внутриглазной жидкостях. При менингите проникает через гематоэнцефалический барьер. Препарат проходит через плаценту и проникает в грудное молоко.Связь с белками плазмы 33%-50%. Цефуроксим не метаболизируется, выделяется путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции - у взрослых 50% дозы - через 12 ч. Период полувыведения составляет 1-1,5 часа. При нарушении функции почек Т1/2 удлиняется. Сывороточные уровни цефуроксима снижаются при диализе.

Показания:

Инфекционио-воспалительныс заболевания, вызванные чувствительными к цефуроксиму микроорганизмами: - Инфекции верхних дыхательных путей, ЛОР-органов (средний отит, синусит, ангина и фарингит).

- Инфекции нижних дыхательных путей (пневмония, острый бронхит и обострение хронического бронхита).

- Инфекции мочевыводящих путей (пиелонефрит, цистит, бессимптомная бактериурия, уретрит).

- Инфекции кожи и мягких тканей (рожа, пиодермия, импетиго, фурункулез, флегмона, раневая инфекция, эризипелоид).

- Гонорея, острый неосложнснный гонорейный уретрит и цервицит.

- Боррелиоз Лайма (на ранних стадиях и профилактика поздних стадий у взрослых и детей старше 12 лет).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к цефалоспориновым антибиотикам, пенициллинам и карбапенемам; детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью:

С осторожностью следует применять при почечной недостаточности, заболеваниях желудочно-кишечного тракта (в т.ч. в анамнезе и при неспецифичсском язвенном колите), беременности, в период лактации, ослабленным и истощенным пациентам.

Беременность и лактация:

Применение препарата при беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Для оптимального всасывания цефуроксим аксетил следует принимать после еды. Взрослые:

Большинство инфекций	250 мг 2 раза в сутки
Инфекции мочевыводящих путей	125 мг 2 раза в сутки
Легкие и среднетяжелые инфекции нижних дыхательных путей, например, бронхит	250 мг 2 раза в сутки
Более тяжелые инфекции нижних дыхательных путей или при подозрении на пневмонию	500 мг 2 раза в сутки
Пиелонефрит	250 мг 2 раза в сутки
Неосложненная гонорея	Однократная доза 1 г
Боррелиоз Лайма у взрослых и детей старше 12 лет	500 мг 2 раза в сутки в течение 20 дней.

Дети:

Большинство инфекций	125 мг 2 раза в сутки максимально до 250 мг в сутки
Средний отит или более тяжелые инфекции	250 мг (1 таблетка по 250 мг) 2 раза в сутки максимально до 500 мг в сутки

Стандартный курс терапии от 5 до 10 дней.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции: озноб, сыпь, зуд, крапивница, редко - мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), сывороточную болезнь, бронхоспазм, анафилактический шок.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, спазмы и боль в животе, изъязвления слизистой оболочки полости рта, кандидоз полости рта, редко - псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны центральной нервной системы: судороги, головная боль. Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, дизурия.

Со стороны мочеполовой системы: зуд в промежности, вагинит.

Со стороны органов чувств: снижение слуха.

Со стороны органов кроветворения: тромбоците пения, лейкопениия, эозинофилия, гемолитическая анемия.

Лабораторные показатели: повышение активности "печеночных" ферментов, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, гипербилирубинемия, ложноположительный тест Кумбса.

Передозировка:

Симптомы: повышение возбудимости головного мозга с развитием судорог. Лечение: промывание желудка, назначение противоэпилептических лекарственных средств, контроль и поддержание жизненно важных функций организма, гемодиализ и перитонеальный диализ.

Взаимодействие:

Препараты, которые уменьшают кислотность желудочного сока, могут вызвать снижение биодоступности препарата и препятствуют повышенной абсорбции, связанной с приемом пищи. При одновременном приеме с аминогликозидами, диуретиками повышается риск возникновения нефротоксических эффектов. Одновременный прием с "петлевыми" диуретиками замедляет канальцевую секрецию, снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме и увеличивает период полувыведения цефуроксима.

Особые указания:

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь гиперчувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.В процессе лечения необходим контроль функции почек, особенно у больных, получающих препарат в высоких дозах.Лечение продолжают в течение 48-72 ч после исчезновения симптомов, в случае инфекции, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения - не менее 7-10 дней.Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.У пациентов, получающих цефуроксим, при определении концентрации 'глюкозы в крови рекомендуют использовать тесты с глюкозооксидазой или гексокиназой.При переходе от парентерального введения к приему внутрь следует учитывать тяжесть инфекции, чувствительность микроорганизмов и общее состояние пациента. Если через 72 ч после приема цефуроксима внутрь не отмечается улучшения, необходимо продолжить парентеральное введение. Как и при использовании других антибиотиков, длительный прием цефуроксима может привести к чрезмерному росту резистентных организмов, что может потребовать прекращения лечения. Псевдомембранозный колит наблюдался при использовании широкого спектра антибиотиков, поэтому необходимо иметь в виду возможность его возникновения у пациентов'с тяжелой диареей, возникшей во время или после курса лечения антибиотиками.При назначении больным с боррелиозом Лайма возможно развитие реакции бактериолиза (реакция Яриша-Герксгеймера) (редко).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг и 500 мг.

Упаковка:

4 таблетки в стрип из алюминиевой фольги, ламинированной полиэтиленом. По 1 или 10 стрипов в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.10 таблеток в стрип из алюминиевой фольги, ламинированной полиэтиленом. 1 стрип в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги с нанесением пленки из полимеров. 1 блистер в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.Упаковка для стационаров. 100 таблеток в полиэтиленовые пакеты с последующим вложением в контейнер из полиэтилена высокой плотности вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Люпин Лимитед, Unit-2, 198-202 New Industrial Area No.2 District Raisen-462 046 Mandideep, Madhya Pradesh, India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Люпин Лимитед