Циклоферон для инъекций - инструкция по применению

Регистрационный номер:

Р N001049/03

Торговое наименование:

ЦИКЛОФЕРОН®

Международное непатентованное или группировочное наименование:

меглюмина акридонацетат

Лекарственная форма:

раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав

Действующее вещество:
Меглюмина акридонацетат в пересчёте на акридонуксусную кислоту 125,0 мг, полученный по следующей прописи:
Акридонуксусная кислота 125,0 мг
Меглюмин (N-метилглюкамин) 96,3 мг

Вспомогательное вещество:
Вода для инъекций до 1,0 мл

Описание:

прозрачная жидкость от жёлтого до зеленовато-жёлтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

прочие иммуностимуляторы.

Код АТХ: L03AХ.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

ЦИКЛОФЕРОН® является низкомолекулярным индуктором интерферона, что определяет широкий спектр его биологической активности (противовирусной, иммуномодулирующей, противовоспалительной и др.).

Основными клетками-продуцентами интерферона после введения препарата ЦИКЛОФЕРОН® являются макрофаги, Т- и В-лимфоциты. В зависимости от типа инфекции имеет место преобладание активности того или иного звена иммунитета. Препарат индуцирует высокие титры интерферона в органах и тканях, содержащих лимфоидные элементы (селезёнка, печень, лёгкие), активирует стволовые клетки костного мозга, стимулируя образование гранулоцитов. ЦИКЛОФЕРОН® активирует Т-лимфоциты и естественные киллерные клетки, нормализует баланс между субпопуляциями Т-хелперов и Т-супрессоров. Усиливает активность α-интерферонов.

ЦИКЛОФЕРОН® демонстрирует противовирусную активность в отношении возбудителей клещевого энцефалита, гриппа, герпеса, цитомегаловируса, вируса папилломы и других вирусов. В доклинических исследованиях показано, что применение Циклоферона на ранних стадиях инфекционного процесса приводит к снижению вирусной нагрузки (титра вируса) в тканях лёгких. Повышает неспецифическую резистентность организма в отношении вирусных и бактериальных инфекций.

Установлена высокая эффективность препарата в комплексной терапии острых и хронических бактериальных инфекций (нейроинфекции, хламидиозы) в качестве компонента иммунотерапии.

Фармакокинетика

При введении максимально допустимой дозы максимальная концентрация в крови достигается через 1–2 часа, через 24 часа препарат обнаруживается в следовых количествах. Преодолевает гематоэнцефалический барьер. Период полувыведения составляет 4–5 часов. ЦИКЛОФЕРОН® не обладает кумулятивными свойствами. Не накапливается в тканях при длительном применении.

Показания к применению

У взрослых в комплексной терапии:

– ВИЧ-инфекции (стадии 2А – 2В);
– нейроинфекций (серозные менингиты и энцефалиты,
клещевой боррелиоз – болезнь Лайма);
– вирусных гепатитов А, В, С, D;
– герпеса и цитомегаловирусной инфекции;
– вторичных иммунодефицитов, ассоциированных с острыми и хроническими бактериальными и грибковыми инфекциями;
– хламидийных инфекций;
– болезней костно-мышечной системы и соединительной ткани (ревматоидный артрит, системная красная волчанка, деформирующий остеоартроз).

У детей старше 4 лет в комплексной терапии:

– вирусных гепатитов А, В, С, D;
– герпетической инфекции;
– ВИЧ-инфекции (стадии 2А – 2В).

Противопоказания

Беременность, период грудного вскармливания, повышенная чувствительность к компонентам препарата, цирроз печени в стадии декомпенсации, детский возраст до 18 лет (по всем показаниям, за исключением показания «в комплексной терапии герпетической инфекции», детский возраст до 4 лет (по показанию «в комплексной терапии герпетической инфекции»).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

У взрослых

ЦИКЛОФЕРОН® применяют внутривенно или внутримышечно.

При герпесе и цитомегаловирусной инфекции курс лечения состоит из 10 инъекций препарата по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 часов (через день). Разовая доза составляет 250 мг (1 ампула). Курсовая доза – 2,5 г. Лечение наиболее эффективно в начале обострения заболевания.

При нейроинфекциях курс лечения состоит из 12 инъекций препарата по 250–500 мг с интервалом между инъекциями 48 часов (через день) в сочетании с этиотропной терапией. Разовая доза составляет 250–500 мг (1–2 ампулы). Курсовая доза – 3,0–6,0 г. Повторные курсы проводят по мере необходимости. При иммунодефицитных состояниях курс лечения состоит из 10 внутримышечных инъекций препарата по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 часов (через день). Разовая доза составляет 250 мг (1 ампула). Курсовая доза –2,5 г. Повторный курс проводят через 6–12 месяцев.

При хламидийной инфекции курс лечения состоит из 10 инъекций препарата по 250 мг с интервалом между инъекциями 48 часов (через день). Разовая доза составляет 250 мг (1 ампула). Курсовая доза – 2,5 г. Повторный курс лечения проводят через 10–14 дней. Целесообразно сочетание препарата ЦИКЛОФЕРОН® с антибиотиками.

У детей старше 4 лет

ЦИКЛОФЕРОН® применяют внутримышечно или внутривенно. Разовая доза составляет 6–10 мг на 1 кг массы тела.

При герпетической инфекции курс лечения состоит из 10 инъекций препарата с интервалом между инъекциями 48 часов (через день). При сохранении репликативной активности вируса курс лечения продолжают по поддерживающей схеме –введение препарата один раз в три дня в течение четырёх недель.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения, нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом:

– очень частые (≥ 1/10);
– частые (≥ 1/100 – < 1/10);
– нечастые (≥ 1/1000 – < 1/100);
– редкие (≥ 1/10000 – < 1/1000);
– очень редкие (< 1/10000);
–частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко – озноб, повышение температуры тела, боль и покраснение в месте введения.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – сыпь, крапивница, зуд, эритема. Если любые из указанных в инструкции нежелательных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Сведения о передозировке препарата отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

ЦИКЛОФЕРОН® совместим и хорошо сочетается со всеми лекарственными препаратами, традиционно применяемыми при лечении указанных заболеваний (интерфероны, химиотерапевтические лекарственные средства и др.). Усиливает действие интерферонов и аналогов нуклеозидов. Уменьшает побочные эффекты химиотерапии, интерферонотерапии.

Особые указания

При заболеваниях щитовидной железы необходима консультация врача-эндокринолога. Возможно окрашивание мочи в фиолетово-синий цвет (люминесценция). При изменении цвета раствора и образовании осадка применение препарата недопустимо.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

ЦИКЛОФЕРОН® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл.

По 2 мл в ампулы из коричневого стекла. На ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки полимерной. Контурную ячейковую упаковку термосклеивают с плёнкой покровной или оставляют открытой. 1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку. Для контроля первого вскрытия боковые клапаны пачки могут быть заклеены этикетками.

Условия хранения

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель/Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»).

Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А,

тел.: +7 (812) 448-22-22.