Циннаризин Софарма - инструкция по применению

Регистрационный номер

П N015329/01

Торговое наименование препарата

Циннаризин Софарма

Международное непатентованное наименование

Циннаризин

Лекарственная форма

таблетки

Состав

1 таблетка содержит:

Активное вещество: циннаризин - 25,00 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (63,12 мг), крахмал пшеничный (50,57 мг), целлюлоза микрокристаллическая (Тип 101) (3,85 мг), повидон К 25 (5,66 мг), кремния диоксид коллоидный (0,77 мг), магния стеарат (1,03 мг).

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

блокатор "медленных" кальциевых каналов

Код АТХ

N07CA02

Фармакодинамика:

Циннаризин улучшает мозговое и периферическое кровообращение, ингибируя действие ряда эндогенных вазоконстрикторов и ток ионов кальция в клетки посредством блокады “медленных” вольтажзависимых кальциевых каналов. Обладает сосудорасширяющим эффектом особенно в отношении сосудов головного мозга, не оказывая существенного влияния на артериальное давление (АД). Повышает эластичность мембран эритроцитов, их способность к деформации, снижает вязкость крови, повышает устойчивость мышц к гипоксии. Проявляет умеренную антигистаминную активность, уменьшает возбудимость вестибулярного аппарата, понижает тонус симпатической нервной системы.

Фармакокинетика:

Всасывается сравнительно медленно в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часа после перорального применения. Связывается с протеинами плазмы на 80%, с эритроцитами на 13%. Распределение в тканях более интенсивно в течение 4-х часов после приема. Полностью метаболизируется в печени, в основном путем N- дезалкилирования. Период полувыведения составляет 3-6 часов, выводится в виде метаболитов: 1/3 - почками и 2/3 - с каловыми массами.

Показания:

Взрослые и дети старше 12 лет:

• Нарушение периферического кровообращения (профилактика и лечение) - облитерирующий эндартериит, облитерирующий тромбангиит, болезнь Рейно, диабетическая ангиопатия, тромбофлебит, трофические нарушения (трофические и варикозные язвы), парестезии, ночные спазмы и похолодания в конечностях;
• Профилактика кинетозов ("дорожной болезни" - морской и воздушной болезни);
• Симптоматическое лечение лабиринтных и вестибулярных нарушений сосудистого происхождения, болезнь Меньера.

Противопоказания:

• Гиперчувствительность к компонентам препарата
• Беременность и грудное вскармливание.
• Детский возраст до 12 лет.
• Лактазная недостаточность, галактоземия или глюкозо-галактозный синдром мальабсорбции.
• Целиакия (глютеновая энтеропатия)

С осторожностью:

болезнь Паркинсона

Беременность и лактация:

Беременность

Ввиду отсутствия хорошо контролируемых клинических исследований в отношении безопасности применения у беременных женщин, не рекомендуется применение циннаризина во время беременности.

Грудное вскармливание

Ввиду отсутствия данных в отношении экскреции в грудное молоко, применение циннаризина во время грудного вскармливания нежелательно. В случаях необходимости применения препарата, кормление грудью следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Взрослые и дети старше 12 лет

Внутрь, с большим количеством жидкости, после еды.

При нарушении периферического кровообращения - по 50-75 мг (2-3 таблетки) три раза в сутки.

При высокой чувствительности к препарату лечение начинают с ½ дозы, увеличивая ее постепенно. Для достижения оптимального терапевтического эффекта, препарат следует принимать непрерывно, длительно - от нескольких недель до нескольких месяцев.

При вестибулярных нарушениях - по 25 мг три раза в сутки; при кинетозе ("дорожной болезни") - по 25 мг за 30 мин перед предстоящей дорогой (при необходимости повторный прием 25 мг через 6-8 часов). При лабиринтных расстройствах - по 25 мг 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза не должна превышать 225 мг.

Побочные эффекты:

Наиболее часто встречающиеся побочные действия - сонливость, желудочно-кишечный дискомфорт, которые в большинстве случаев носят преходящий характер и проходят при уменьшении дозы.

Другие реже встречающиеся побочные действия:

Со стороны сердечно-сосудистой системы - снижение артериального давления.

Со стороны нервной системы - головная боль, повышенная утомляемость; у больных, принимающих циннаризин в высоких дозах продолжительное время, возможно появление экстрапирамидной симптоматики (тремор конечностей и повышение мышечного тонуса, гипокинезия, дезориентация, нарушение равновесия), включая синдром Паркинсона, депрессия.

Со стороны пищеварительной системы - сухость во рту, боль в эпигастральной области, диспепсия, крайне редко - холестатическая желтуха

Со стороны кожных покровов: повышенное потоотделение, в крайне редких случаях - красный плоский лишай и волчаночноподобные реакции.

Аллергические реакции - кожная сыпь.

Прочие - увеличение массы тела.

Передозировка:

Симптомы: рвота, сонливость, снижение артериального давления, тремор, кома.

Лечение: В случаях передозировки - промывание желудка, активированный уголь. Применяются симптоматические средства. Специфического антидота не существует.

Взаимодействие:

Усиливает действие этанола (алкоголя) и седативных лекарственных средств. При одновременном применении с ноотропными, гипотензивными и сосудорасширяющими средствами усиливает их эффект. Уменьшает эффект гипертензивных лекарственных средств.

Особые указания:

Циннаризин может вызвать „желудочный дискомфорт”. Прием таблеток после еды снижает раздражение слизистой оболочки желудка.

Пациентам, страдающим болезнью Паркинсона, циннаризин следует назначать только в том случае, если его преимущества превышают возможный риск ухудшения состояния.

Пациенты старше 65 лет, имеющие в семейном анамнезе или клинической симптоматике экстрапирамидные нарушения, должны находиться под постоянным медицинским контролем.

У лиц, склонных к снижению артериального давления (гипотонии), необходимо контролировать значения АД в ходе лечения.

Циннаризин может вызвать ложно положительную реакцию при проведении антидопинговых тестов у спортсменов.

При длительном применении рекомендуется проведение контрольного обследования функции печени, почек, картины периферической крови.

Ввиду своих антигистаминных эффектов циннаризин может привести к ложным отрицательным результатам при кожных пробах на повышенную чувствительность. Лечение циннаризином следует отменить за 4 дня до исследований.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиями потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 25 мг.

Упаковка:

По 50 таблеток в блистер из ПВХ - пленки и алюминиевой фольги. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

В сухом и защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Унифарм АО, ~, Болгария

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО "Софарма"