Цисагаст - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛСР-010917/09

Торговое название: Цисагаст (Cisagast^®)

Международное непатентованное название:

Омепразол (Omeprazole)

Лекарственная форма:

капсулы

Состав
1 капсула содержит:
Активное с вещество: 10 мг, 20 мг или 40 мг омепразола.
Вспомогательные вещества: гранулы сахарные (сахароза, крахмал кукурузный, вода очищенная), гипромеллоза, маннитол, натрия гидрофосфат, натрия гидрофосфат, тальк, макрогол-6000, полисорбат-80, титана диоксид, метакриловой кислоты и этилакрилат сополимер (1:1), дисперсия 30%. желатин, вола очищенная, краситель хинолиновый желтый (для дозировок 10 и 20 мг), краситель индиго кармин (для дозировок 10 и 40 мг).

Описание
Капсулы 10мг - твердые непрозрачные капсулы с крышечкой зеленого и корпусом белого цвета, размер капсулы - 3.
Капсулы 20 мг - твердые непрозрачные капсулы с крышечкой и корпусом желтого цвета, размер капсулы - 2.
Капсулы 40 мг - твердые непрозрачные капсулы с крышечкой голубого цвета и корпусом белого цвета, размер капсулы - 0.
Содержимое капсул: сферические микрогранулы белого или почти белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

средство понижающее секрецию желез желудка - протонного насоса ингибитор.

Код ATX: А02ВС01

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Противоязвенный препарат, ингибитор протонового насоса, снижает кислотопродукцию - тормозит активность H⁺/K⁺ АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты (HCl). Влияние омепразола на последнюю стадию образования HCl является дозозависимым и обеспечивает эффективное подавление базальной и стимулированной секреции, не зависимо от природы стимулирующего фактора.
Антисекреторный эффект после приема 20 мг наступает в течение первого часа, максимум - через 2 ч. Ингибирование 50% максимальной секреции продолжается 24 ч. Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения и исчезающее к исходу 3-4 дня после окончания приема.
Вследствие единовременного перорального приема 20 мг препарата вызывается устойчивое снижение кислотности не менее, чем на 80% в течение 24 ч у больных с язвенной болезнью 12-перстной кишки, и среднее снижение максимальной концентрации HCI после стимуляции пентагастрином. У больных с язвенной болезнью 12-перстной кишки прием 20 мг Цисагаста поддерживает внутрижелудочный рН на уровне 3 в течение 17 ч.
Фармакокинетика
Абсорбция - высокая, биодоступность составляет 30-40%, после повторного приема повышается до 60%. Одновременный прием пищи не влияет па биологическую доступность омепразола. Обладает высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка, связывается с белками плазмы около 95% (альбумин и кислый альфа1-гликопротеин). Период полувыведения (Т_½) - 0,5-1 ч. Практически полностью метаболизируется в печени с участием ферментной системы цитохрома P₄₅₀ (CYP₂C₁₉) с образованием 6 метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и др.). фармакологически неактивных. Является ингибитором ферментной системы CYP₂C₁₉. Препарат выводится почками (70-80%) и с желчью (20-30%). При печеночной недостаточности биодоступность омепразола возрастает практически до 100%, период полувыведения составляет 3 часа.

Показания к применению

• язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в т.ч. профилактика рецидивов);
• эрозивно-язвенные поражения желудка и 12-перстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• эрадикация Helicobacter pylori при эрозинно-язвенных поражениях желудка и 12-перстной кишки (в составе комплексной терапии);
• рефлюкс-эзофагит;
• гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз);
• гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ);
• диспепсия, связанная с повышенной кислотностью;
• профилактика аспирации кислого содержимого желудка при общей анестезии.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к омепразолу и другим составляющим компонентам препарата, детский возраст, беременность, период лактации.

С осторожностью
Почечная и/или печеночная недостаточность.

Беременность и период лактации
Омепразол не назначают во время беременности и в период лактации.

Способ применения и дозы
Капсулы принимают внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. В случае затрудненного глотания вскрыть капсулу, растворить содержимое в стакане воды и принять полученную суспензию в течение 30 минут. Содержимое вскрытой капсулы разжевывать запрещено.
Обычно капсулы принимают утром непосредственно перед едой или во время приема пищи, Язва двенадцатиперстной кишки в фазе обострения - по 20 мг 1 раз в сутки. Больным, резистентным к лечению другими противоязвенными лекарственными средствами, назначают по 40 мг 1 раз в сутки. Курс лечения составляет 2-3 недели, при необходимости - 5-6 недель.
Язвенная болезнь желудка в фазе обострения, эрозивно-язвенный эзофагит - по 20-40 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.
Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки - по 10-20 мг 1 раз в сутки.
Противорецидивное лечение рефлюкс-эзофагита - по 10-20 мг 1 раз в сутки в течение длительного времени.
НПВП - ассоциированные гастродуоденальные язвы или эрозии - по 20 мг 1 раз в сутки.
Симптоматическая гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь - рекомендованная доза - 20 мг 1 раз и сутки. Препарат обеспечивает быстрое купирование симптомов ГЭРБ.
Если после 4 недель терапии симптомы не исчезают, рекомендовано дополнительное обследование пациента.
Диспепсия, связанная с повышенной выработкой соляной кислоты - при изжоге, болевом синдроме и/или ощущении дискомфорта в эпигастральной области назначают по 20 мг 1 раз в сутки. Если после 4 недель лечения симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента.
Синдром Золлингера-Эллисона - доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг в сутки (и этом случае ее назначают в 2-3 приема). Лечение продолжают так долго, на сколько это необходимо.
Профилактика аспирации кислого содержимого желудка при общей анестезии - назначают по 40 мг вечером накануне операции и в день операции, за 2-6 часов до ее начала.
Для эрадикации Helicobacter pylori используют "тройную" терапию (в течение 1 недели: Цисагаст 20 мг, амоксициллин 1г, кларитромицин 500 мг - по 2 раза в сутки; либо Цисагаст 20 мг, кларитромицин 250 мг, метронидазол 400 мг - по 2 раза в сутки; либо Цисагаст 40 мг 1 раз в сутки, амоксициллин 500 мг к метронидазол 400 мг - по 3 раза в сутки).
Если после лечения проба на Helicobacter pylori остается положительной, курс лечения может быть повторен.
При нарушении функции почек и у пожилых пациентов коррекции режима дозирования не требуется. При печеночной недостаточности назначают по 10-20 мг 1 раз в сутки.

Побочное действие
В редких случаях могут возникать следующие, обычно обратимые, побочные явления:
Со стороны пищеварительной системы: диарея или запоры, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм; в редких случаях - повышение активности "печеночных" ферментов, нарушения вкуса: в отдельных случаях - сухость во рту, стоматит, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени.
Со стороны органов кроветворения: в отдельных случаях - лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.
Со стороны нервной системы: у больных с тяжелыми сопутствующим соматическими заболеваниями - головокружение, головная боль, возбуждение, депрессия, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - энцефалопатия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: в отдельных случаях - артралгия, миастения, миалгия.
Со стороны кожных покровов: редко - кожная сыпь и/или зуд, в отдельных случаях фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, алопеция.
Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, интерстициальный нефрит и анафилактический шок.
Прочие: редко - гинекомастия, недомогание, нарушения зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, образование желудочных гранулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции HCl, носит доброкачественный, обратимый характер).

Передозировка
Симптомы: спутанность сознания, нечеткость зрения, сонливость, сухость во рту. головная боль, тошнота, тахикардия, аритмия.
Лечение: симптоматическое. Разовые пероральные дозы омепразола в дозе до 400 мг не вызывали каких-либо серьезных симптомов. При увеличении дозы скорость выведения препарата остается без изменений (кинетика первого порядка). Специфического антидота не существует. Высокая связь с белками (95 %) исключает гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме. Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами. Может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола к кетоконазола (омепразол повышает pH желудка). Являясь ингибитором цитохрома Р₄₅₀, может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина (лекарственные средства, которые метаболизируются в печени посредством цитохрома CYP₂C₁₉), что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих лекарственных средств.

Особые указания
Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза. Прием одновременно с пищей не влияет на его эффективность. Препарат содержит углеводы, что необходимо учитывать при назначении омепразола пациентам, больным сахарным диабетом. 1 капсула препарата в дозировке 10 мг содержит 0.006 хлебных единиц (ХЕ), в дозировке 20 мг - 0,0125 ХЕ. в дозировке 40 мг - 0.025 ХЕ.

Форма выпуска
Капсулы по 10 мг, 20 мг и 40 мг. По 7 капсул в блистере, 2 или 4 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения
Список Б. В сухом защищенном от света месте при температуре до 30°С! Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек
Только по рецепту врача!

Производитель
ПРО.МЕД. ЦС Прага а.о. Тел чека 1, 140 00, Прага 4, Чешская Республика.
Адрес для претензий потребителя:
Уполномоченный представитель производителя в России:
ЗАО «ПРО.МЕД.ЦС», 115193 Москва, ул. 7-я Кожуховская. д.15; стр.1