Д-АЛ диагностический "Смесь плесеней наружных" - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛСР-001944/09

Торговое наименование препарата

Д-АЛ диагностический "Смесь плесеней наружных"

Лекарственная форма

раствор для внутрикожного введения

Состав

Препарат Д-АЛ диагностический "Смесь плесеней наружных" представляет собой водно-солевой экстракт из смеси плесеней (грибов) наружных (Alternaria, Botrytis, Cladosporium, Fusarium, Monilia) для проведения внутрикожных проб, 1000 PNU/мл. Консервант - фенол.

Состав на 1 мл:

Активный компонент:
Аллергены грибковые (водный аллергенный экстракт смеси плесеней наружных)	1000 PNU/мл
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид	5,0 мг
Калия дифосфат	0,36 мг
Натрия фосфат	1,43 мг
Полисорбатум (твин-80)	0,025 мг
Фенол	2,50 мг
Вода для инъекций	до 1 мл

*PNU/мл (protein nitrogen unit)-международная единица, принятая для выражения концентрации белкового азота в аллергенах, равная содержанию 0,00001 мг белкового азота.

Выпускается в комплекте с контрольным раствором "Контроль I".

"КОНТРОЛЬ I" - ортофосфатный буфер натрия хлорида.

Состав на 1 мл:

Натрия хлорид	5,0 мг
Натрия фосфат	1,43 мг
Калия дифосфат	0,375 мг
Полисорбатум (твин- 8 0)	0,050 мг
Фенол	1-5 мг
Вода для инъекций	до 1 мл

Описание

Препарат Д-АЛ диагностический "Смесь плесеней наружных": прозрачная жидкость желтого цвета.
Контрольный раствор "Контроль I": прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - аллерген

Фармакодинамика:

Биологические и иммунологические свойства

Действующим веществом препарата является протеино-полисахаридный комплекс водно-солевого аллергенного экстракта, позволяющий диагностировать у больного при постановке внутрикожной пробы наличие повышенной чувствительности к данному виду плесеневых грибов.

Способность аллергена взаимодействовать со специфическими антителами (реагинами) больного и вызывать реакцию кожи сенсибилизированного организма обуславливает диагностические возможности препарата.

Показания:

Диагностика повышенной чувствительности к плесеням наружным (Alternaria, Botritis,Cladosporium, Fusarium, Monilia) у пациентов с 3 лет.

Противопоказания:

Наличие в анамнезе реакции анафилактического типа на кожное тестирование является противопоказанием для проведения внутрикожных пробы.

Беременность и лактация:

В период беременности постановка внутрикожной пробы не проводится.В период лактации внутрикожная проба может проводиться только по заключению врача-аллерголога.

Способ применения и дозы:

Перед приемом аллергена следует ознакомиться с инструкцией по применению препарата, проверить наименование аллергена, срок годности.

Необходимо убедиться в целостности флаконов, а также отсутствии мутности, инородных частиц.

Препарат вызывает положительную кожную реакцию в виде волдыря и гиперемии у лиц, имеющих повышенную чувствительность к смеси плесеней наружных.

Кожный тест с помощью препарата Д-АЛ диагностический "Смесь плесеней наружных" проводится с обязательным одновременным проведением отрицательного и положительного контроля для оценки неспецифической реактивности кожи. Отрицательным контролем является ортофосфатный буферный раствор хлорида натрия (Контроль I). Положительным контролем является 0,01% раствор гистамина* (0,1 г/мл), который не является составной частью комплекта.

Реакция кожи на гистамин должна быть положительной, на "Контроль I"- отрицательной. При положительной реакции кожи на "Контроль I" или отрицательной реакции на раствор гистамина пробы с аллергеном не учитывают.

Внутрикожные пробы ставятся на коже дезинфицированной 70% этиловым спиртом. С помощью стерильных одноразовых инъекционных игл проводится внутрикожное бескровное введение 0/01 мл аллергена, Контроля I и 0,01% раствора гистамина на расстоянии не менее чем 20 мм друг от друга. Препараты набирают с соблюдением всех правил асептики в маркированные шприцы вместимостью 1,0 мл. После проведения в/к пробы флаконы хранятся в холодильники при температуре от 2 до 8 °С.

*Примечание:

Приготовление 0,01% раствора гистамина (разведение 1:10000)

0,01% раствор гистамина готовят разведением гистамина дигидрохлорида 0,1% (ФСП 42-0010-0010-00)- 1 часть, раствором хлорида натрия изотонического 0,9% для инъекций (ФС 42-2595-94) - 9 частей. Срок годности раствора - в течение 6 часов с момента приготовления.

Реакция учитывается через 15-20 мин.

Реакция считается положительной там, где средний размер (диаметр) волдыря D составляет 4 мм и более. Средний размер D обусловлен максимальным диаметром волдыря (D1) и диаметром волдыря перпендикулярным к максимальному диаметру (D2). Средний размер D = (D1 + D2) : 2. Диаметры волдырей замеряют с помощью масштабной линейки.

Интенсивность реакции оценивают по критериям, приведенным в таблице.

Оценка интенсивности реакции Д-АЛ ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ТЕСТ для внутрикожных проб

(через 15-20 минут) - реакция немедленного типа

Степень реакции	Размер и характер реакции
0	Гиперемия, волдырь менее 3 мм
1	Волдырь от 3 до 5 мм
2	Волдырь от 6 до 10 мм
3	Волдырь более 10 мм, возможны псевдоподии

Наличие кожной реакции на аллерген интенсивностью 1, 2, 3 класса реакции является критерием наличия у пациента повышенной чувствительности к смеси плесеней наружных.

Причины псевдо-отрицательного теста:

- в течение нескольких недель после максимальных клинических проявлений аллергических реакций возможен период отсутствия реактивности кожи, через 1-3 месяца реактивность восстанавливается;

- отсутствие кожной реакции при вагососудистом коллапсе;

- подавление реактивности в результате влияния лекарственных средств.

Побочные эффекты:

Неблагоприятные реакции анафилактического типа являются редкими. Они проявляются в течение первых 20 мин после проведения теста. Для проведения диагностических тестов конкретная амбулатория должна располагать лекарственными средствами и средствами необходимыми для купирования острых анафилактических состояний, а также квалифицированным медицинским персоналом. После постановки кожной пробы пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин.

Оказание помощи при реакциях общего типа и анафилактическом шоке

В случае, если после введения аллергена у пациента возникает общая слабость или возбуждение, беспокойство, чувство жара во всем теле, покраснение лица, сыпь, кашель, затрудненное дыхание, боли в животе, необходимо проводить следующие мероприятия:

Первая доврачебная помощь

1. Немедленно прекратить введение аллергена, уложить больного (голова ниже ног) повернуть голову в сторону, выдвинуть нижнюю челюсть, удалить снимающиеся зубные протезы.

2. Наложить жгут выше места введения на 25 мин.

3. Обколоть место инъекции 0,3-0,5 мл 0,1%-ного раствора адреналина с 4,5 мл 0,9% раствора натрия хлорида.

4. В конечность, свободную от жгута, ввести 0,3-0,5 мл 0,1%-ного раствора адреналина п/к или в/м.

5. На место инъекции приложить лед или пузырь с холодной водой на 10-15 мин.

6. Срочно вызвать врача.

Первая врачебная помощь

Если выполнены 1-5 пункты и эффект отсутствует, следует:

1. Ввести 0,3-0,5 мл 0,1%-го раствора адреналина подкожно с интервалами 5 10 мин. Кратность и доза вводимого адреналина зависят от тяжести реакции и показателей артериального давления. При тяжелом анафилактическом шоке раствор адреналина необходимо ввести внутривенно в 20 мл 40%-го раствора глюкозы. Общая доза адреналина не должна превышать 2 мл. Следует помнить, что повторное введение малых доз адреналина более эффективно, чем однократное введение большой дозы.

2. Если артериальное давление не стабилизируется, необходимо срочно начать внутривенное капельное введение норадреналина (или мезатона) 0,2-1,0-2,0 мл на 500 мл 5%-го раствора глюкозы.

3. Внутримышечно или внутривенно струйно ввести глюкокортикостероидные препараты: преднизолон 60-120 мг, дексаметазон 8-16 мг или гидрокортизон сукцинат или гемисукцинат 125-250 мг.

4. Внутримышечно ввести 2 мл 0,1%-ного раствора тавегила или 2,5%-ного раствора супрастина.

5. При бронхоспазме внутривенно вводится 10,0 мл 2,4%-го раствора эуфиллина на 0,9%-ном растворе натрия хлорида.

6. Сердечные гликозиды, дыхательные аналептики (строфантин, коргликон, кордиамин) вводятся по показаниям.

7. При необходимости следует отсосать слизь из дыхательных путей, рвотные массы и проводить оксигенотерапию.

8. Все больные с анафилактическим шоком подлежат госпитализации. Транспортирование больных, производится после, выведения из угрожающего состояния или реанимационной бригадой, т.к. в ходе эвакуации возможно повторное падение артериального давления и развитие коллапса.

Дозы вводимых препаратов и тактика врача определяются клинической картиной, но во всех случаях необходимо в первую очередь введение адреналина, глюкокортикоидов, антигистаминных препаратов.

Введение антигистаминных препаратов фенотиазинового ряда (пипольфен, дипразин и др.) и препаратов кальция не рекомендуется.

Взаимодействие:

Перед постановкой внутрикожной пробы не рекомендуется принимать лекарства, которые могут повлиять на ее результат.

Рекомендуемые интервалы между приемом лекарств и проведением кожного теста:

Антигистаминные препараты 1 поколения	3 дня
Антигистаминные препараты 3 поколения	21 день
Ципрогептадин	7 дней
Кетофифен	14 дней
Астемизол	60 дней
Нейролептики	10 дней
Психофармакологические средства (трициклические антидепрессанты)	7 дней

Применение блокаторов гистаминовых рецепторов Н₂, хромоликата, кортикостероидов в дозах до 15 мг, преднизолона или его эквивалента, производных теофиллина не влияет на результат теста.

Бета-блокаторы могут повышать реактивность кожного покрова.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутрикожного введения, 1000 PNU/мл (в комплекте с контрольным раствором).

Упаковка:

По 5,0 мл аллергена и по 5,0 мл "Контроль I" во флаконах из стекла с резиновой пробкой и с капселютом. Комплект из 1 флакона аллергена и 1 флакона "Контроль I" в картонной коробке с инструкцией по применению.

По 5,0 мл аллергена и по 5,0 мл "Контроль I" во флаконах из стекла 1-го гидролитического класса (Ph. Eur.) вместимостью 6,5 мл с резиновой пробкой и с капселютом. Комплект из 1 флакона аллергена и 1 флакона "Контроль I" в картонной коробке с инструкцией по применению.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Транспортирование

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Срок годности:

2 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

СЕВАФАРМА а.о., Korunni 108, 101 03 Praha 10, Czech Republic, Чешская Республика

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

СЕВАФАРМА а.о.