Д-АЛ прик-тест диагностический "Смесь клещей" - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛСР-003546/09

Торговое наименование препарата

Д-АЛ прик-тест диагностический "Смесь клещей"

Лекарственная форма

раствор для проведения прик-теста

Состав

Препарат Д-АЛ прик-тест диагностический "Смесь клещей" представляет собой водно-солевой экстракт из смеси клещей (Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophygoides farinae, Acarus siro) для проведения прик-теста, 1000 PNU/мл. Консервант фенол.

На 1 мл препарата:

Активный компонент:
Аллергены клещей (водный экстракт смеси клещей: Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus)	1000 PNU/мл *
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид	2,5 мг
Натрия гидрофосфат	0,725 мг
Калия дигидрофосфат	0,180 мг
Полисорбат (твин-80)	0,025 мг
Фенол	2,50 мг
Глицерол	0,5 мл
Вода для инъекций	до 1 мл

*PNU/мл (protein nitrogen unit) - международная единица, принятая для выражения концентрации белкового азота в аллергенах, равная содержанию 0,00001 мг белкового азота.

Выпускается в комплекте с контрольным раствором " Контроль I".

Состав:

Натрия хлорид	2,5 мг
Натрия гидрофосфат	0,725 мг
Калия дигидрофосфат	0,180 мг
Полисорбат (твин-80)	0,025 мг
Фенол	2,50 мг
Глицерол	0,5 мл
Вода для инъекций	до 1 мл

Описание

Препарат Д-АЛ прик-тест диагностический "Смесь клещей": прозрачная жидкость желтого цвета.
Контрольный раствор "Контроль I": прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - аллерген

Фармакодинамика:

Биологические и иммунологические свойства

Действующим веществом препарата является протеино-полисахаридный комплекс водно-солевого аллергенного экстракта, позволяющий диагностировать у больного при постановке прик-теста (кожная проба) наличие повышенной чувствительности к данному виду клещей.

Способность аллергена взаимодействовать со специфическими антителами (реагинами) больного и вызывать реакцию кожи сенсибилизированного организма обуславливает диагностические возможности препарата.

Показания:

Диагностика повышенной чувствительности к смеси клещей (Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophygoides farinae, Acarus siro) методом прик-теста у пациентов с 3 лет.

Противопоказания:

Наличие в анамнезе реакции анафилактического типа на кожное тестирование является противопоказанием для проведения прик-теста.

Беременность и лактация:

В период беременности постановка прик-теста не проводится.В период лактации прик-тест может проводиться только по заключению врача-аллерголога.

Способ применения и дозы:

Перед приемом аллергена следует ознакомиться с инструкцией по применению препарата, проверить наименование аллергена, количество PNU/мл, срок годности.

Необходимо убедиться в целостности флаконов, а также отсутствии мутности, инородных частиц.

Препарат вызывает положительную кожную реакцию в виде волдыря и гиперемии у лиц, имеющих повышенную чувствительность к смеси клещей.

Кожный тест с помощью препарата "Д-АЛ прик-тест диагностический" проводится при обязательном одновременном проведении отрицательного и положительного контроля. Отрицательным контролем является "Контроль I". Положительным контролем является 0,01% раствор гистамина, который не является составной частью комплекта.

Реакция кожи на гистамин должна быть положительной, на "Контроль I" - отрицательной. При положительной реакции кожи на "Контроль I" или отрицательной реакции на раствор гистамина пробы с аллергеном не учитывают.

Аллерген, "Контроль I" и 0,01% раствор гистамина наносят по 1 капле на дезинфицированную 70° этиловым спиртом кожу внутренней поверхности предплечья на расстоянии не менее чем 20 мм друг от друга. С помощью стерильных одноразовых инъекционных игл или одноразовых стерильных ланцетов для прик-теста делается тонкий бескровный прокол через нанесенные капли перпендикулярно к кожной поверхности.

*Примечание:

Приготовление 0,01% раствора гистамина (разведение 1:10000)

0,01% раствор гистамина готовят разведением гистамина дигидрохлорида 0,1% (ФСП 42-0010-0010-00)- 1 часть, раствором хлорида натрия изотонического 0,9% для инъекций (ФС 42-2595-94) - 9 частей. Срок годности раствора - в течение 6 часов с момента приготовления.

Реакция учитывается через 15-20 мин.

Реакция считается положительной там, где средний размер (диаметр) волдыря D составляет 3 мм и более. Средний размер D обусловлен максимальным диаметром волдыря (D1) и диаметром волдыря перпендикулярным к максимальному диаметру (D2). Средний размер D = (D1+D2) : 2.

Диаметры волдырей замеряют с помощью масштабной линейки,

Интенсивность реакции оценивают по критериям, приведенными в таблице.

Оценка интенсивности реакции ПРИК-ТЕСТА

(через 15-20 минут) - реакция немедленного типа

Степень реакции	Размер и характер реакции
0	Гиперемия и волдырь до 3 мм
1	Волдырь от 3 до 5 мм
2	Волдырь от 6 до 10 мм
3	Волдырь более 10 мм, возможны псевдоподии

Наличие кожной реакции на аллерген интенсивностью 1, 2, 3 класса реакции является критерием наличия у пациента повышенной чувствительности к смеси клещей.

Причины псевдо-отрицательного теста:

- в течение нескольких недель после максимальных клинических проявлений аллергических реакций возможен период отсутствия реактивности кожи, через 1-3 месяца реактивность восстанавливается;

- отсутствие кожной реакции при вагососудистом коллапсе;

- подавление реактивности в результате влияния лекарственных средств.

Побочные эффекты:

Неблагоприятные реакции анафилактического типа являются редкими. Они проявляются в течение первых 20 мин после проведения теста. Для проведения диагностических тестов конкретная амбулатория должна располагать лекарственными средствами и средствами необходимыми для купирования острых анафилактических состояний, а также квалифицированным медицинским персоналом. После постановки кожной пробы пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин.

Оказание помощи при реакциях общего типа и анафилактическом шоке

В случае, если после введения аллергена у пациента возникает общая слабость или возбуждение, беспокойство, чувство жара во всем теле, покраснение лица, сыпь, кашель, затрудненное дыхание, боли в животе, необходимо проводить следующие мероприятия:

Первая доврачебная помощь

1. Немедленно прекратить введение аллергена, уложить больного (голова ниже ног) повернуть голову в сторону, выдвинуть нижнюю челюсть, удалить снимающиеся зубные протезы.

2. Наложить жгут выше места введения на 25 мин.

3. Обколоть место инъекции 0,3-0,5 мл 0,1%-ного раствора адреналина с 4,5 мл 0,9% раствора натрия хлорида.

4. В конечность, свободную от жгута, ввести 0,3-0,5 мл 0,1%-ного раствора адреналина п/к или в/м.

5. На место инъекции приложить лед или пузырь с холодной водой на 10-15 мин.

6. Срочно вызвать врача.

Первая врачебная помощь

Если выполнены 1-5 пункты и эффект отсутствует, следует:

1. Ввести 0,3-0,5 мл 0,1%-го раствора адреналина подкожно с интервалами 5 10 мин. Кратность и доза вводимого адреналина зависят от тяжести реакции и показателей артериального давления. При тяжелом анафилактическом шоке раствор адреналина необходимо ввести внутривенно в 20 мл 40%-го раствора глюкозы. Общая доза адреналина не должна превышать 2 мл. Следует помнить, что повторное введение малых доз адреналина более эффективно, чем однократное введение большой дозы.

2. Если артериальное давление не стабилизируется, необходимо срочно начать внутривенное капельное введение норадреналина (или мезатона) 0,2-1,0-2,0 мл на 500 мл 5%-го раствора глюкозы.

3. Внутримышечно или внутривенно струйно ввести глюкокортикостероидные препараты: преднизолон 60-120 мг, дексаметазон 8-16 мг или гидрокортизон сукцинат или гемисукцинат 125-250 мг.

4. Внутримышечно ввести 2 мл 0,1%-ного раствора тавегила или 2,5%-ного раствора супрастина.

5. При бронхоспазме внутривенно вводится 10,0 мл 2,4%-го раствора эуфиллина на 0,9%-ном растворе натрия хлорида.

6. Сердечные гликозиды, дыхательные аналептики (строфантин, коргликон, кордиамин) вводятся по показаниям.

7. При необходимости следует отсосать слизь из дыхательных путей, рвотные массы и проводить оксигенотерапию.

8. Все больные с анафилактическим шоком подлежат госпитализации. Транспортирование больных, производится после, выведения из угрожающего состояния или реанимационной бригадой, т.к. в ходе эвакуации возможно повторное падение артериального давления и развитие коллапса.

Дозы вводимых препаратов и тактика врача определяются клинической картиной, но во всех случаях необходимо в первую очередь введение адреналина, глюкокортикоидов, антигистаминных препаратов.

Введение антигистаминных препаратов фенотиазинового ряда (пипольфен, дипразин и др.) и препаратов кальция не рекомендуется.

Взаимодействие:

Перед постановкой прик-теста не рекомендуется принимать лекарства, которые могут повлиять на ее результат.

Рекомендуемые интервалы между приемом лекарств и проведением кожного теста:

Антигистаминные препараты 1 поколения	3 дня
Антигистаминные препараты 3 поколения	21 день
Ципрогептадин	7 дней
Кетофифен	14 дней
Астемизол	60 дней
Нейролептики	10 дней
Психофармакологические средства (трициклические антидепрессанты)	7 дней

Применение блокаторов гистаминовых рецепторов Н₂, хромоликата, кортикостероидов в дозах до 15 мг, преднизолона или его эквивалента, производных теофиллина не влияет на результат теста.

Бета-блокаторы могут повышать реактивность кожного покрова.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для проведения прик-теста, 10000 PNU/мл (в комплекте с контрольным раствором).

Упаковка:

По 3,0 мл аллергена, по 3,0 мл контрольного раствора "Контроль I" во флаконах из стекла 1 гидролитического класса вместимостью 5 мл.

Комплект состоит из 1 флакона аллергена и 1 флакона "Контроль I" в картонной пачке с инструкцией по применению.

На флакон и пачку наносят бумажную этикетку.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Транспортирование

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Срок годности:

2 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

СЕВАФАРМА а.о., Korunni 108, 101 03 Praha 10, Czech Republic, Чешская Республика

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

СЕВАФАРМА а.о.