Далацин крем - Фармация и Апджон - инструкция по применению
Регистрационный номер
П N011553/01
Торговое наименование препарата
Далацин®
Международное непатентованное наименование
Клиндамицин
Лекарственная форма
крем вагинальный
Состав
Состав (на 1 г крема):
активное вещество клиндамицин (в виде клиндамицина фосфата) 20,0 мг;
вспомогательные вещества: сорбитана моностеарат 20,0 мг, полисорбат 60 50,0 мг, пропиленгликоль 50,0 мг, стеариновая кислота 21,4 мг, цетостеариловый спирт 32,1 мг, цетилпальмитат 32,1 мг, минеральное масло 64,2 мг, бензиловый спирт 10,0 мг, вода очищенная q.s.
Описание
Белый крем.Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик - линкозамид
Код АТХ
J01FF01
Фармакодинамика:
Клиндамицина фосфат неактивен invitro, но быстро гидролизуется invivo с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S субъединицей рибосом.
В условиях invitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerellavaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasmahominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.
Фармакокинетика:
После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг в сутки однократно (в виде 2 % крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней сывороточная концентрация достигает максимума примерно спустя 10 ч (4-24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 18 нг/мл (4-47 нг/мл), а на седьмой день - 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 4 % (0,6-11 %) от введенной дозы.
У женщин с бактериальными вагинозами при аналогичном режиме дозирования всасывается около 4 % клиндамицина (с меньшим разбросом 2-8 %), сывороточная концентрация достигает максимума примерно спустя 14 ч (4-24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на седьмой день -16 нг/мл (7-26 нг/мл).
Системное действие клиндамицина при введении интравагинально слабее, чем при введении внутрь или внутривенно. После интравагинального введения повторных доз клиндамицин почти не кумулируется в крови. Системный период полувыведения составляет 1,5-2,6 ч.
Применение у пожилых пациентов
В клинических исследованиях клиндамицина 2 % крема вагинального участвовали недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами. В имеющихся сообщениях из клинического опыта не было отмечено разницы в ответе пожилых пациентов и более молодых.
Показания:
Бактериальный вагиноз.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата.
- У пациентов с антибиотик-ассоциированным колитом в анамнезе.
- Возраст до 18 лет (данные по безопасности, эффективности отсутствуют).
Беременность и лактация:
Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому Далацин® крем вагинальный можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, т.е. когда потенциальная польза терапии препаратом для матери превосходит потенциальный риск для плода.
В исследованиях на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери. При применении клиндамицина интравагинально во II или III триместре беременности увеличения частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Аномальные роды имели место у 1,1 % женщин по сравнению с 0,5 % в группе плацебо, если Далацин® крем вагинальный применялся во II триместре в течение 7 дней. Применение препарата во II-III триместре беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому в период грудного вскармливания следует либо отменить применение препарата, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери.
Способ применения и дозы:
Рекомендуемая доза: интравагинально один полный аппликатор (5 г крема, примерно 100 мг клиндамицина) предпочтительно перед сном в течение 3 или 7 дней подряд.
Указания по использованию
В упаковке с 20 г крема находится 3 пластмассовых аппликатора, а в упаковке с 40 г - 7 аппликаторов, предназначенных для правильного введения крема во влагалище.
- Снимите колпачок тюбика с кремом. Навинтите пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.
- Скатывая тюбик с противоположного конца, осторожно выдавите крем в аппликатор. Аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора.
- Отвинтите аппликатор от тюбика и заверните колпачок.
- В положении лежа на спине подтяните колени к груди.
- Держа аппликатор горизонтально, осторожно введите его во влагалище как можно глубже, не вызывая неприятных ощущений.
- Медленно нажимая на поршень до упора, введите крем во влагалище.
- Осторожно извлеките аппликатор из влагалища и выбросьте его.
Побочные эффекты:
Безопасность вагинального крема клиндамицина оценивали как у небеременных пациенток, так и у пациенток в период II и III триместров беременности.
|
Таблица нежелательных лекарственных реакций | ||||||
|
Системно-органный класс |
Очень часто ≥ 1/10 |
Часто от ≥ 1/100 до < 1/10 |
Нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100 |
Редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000 |
Очень редко < 1/10000 |
Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных) |
|
Инфекциионные и паразитарные заболевания |
|
Грибковые инфекции, инфекции, вызываемые грибами рода Candida |
Бактериальные инфекции |
|
|
Кандидоз кожи |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
|
|
Гиперчувствительность |
|
|
|
|
Нарушения со стороны эндокринной системы |
|
|
|
|
|
Гипертиреоз |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
|
Головная боль, головокружение, дисгевзия |
|
|
|
|
|
Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата |
|
|
Вертиго |
|
|
|
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
|
Инфекции верхних дыхательных путей |
Носовое кровотечение |
|
|
|
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
|
Боль в животе, запор, диарея, тошнота, рвота |
Вздутие живота, метеоризм, неприятный запах изо рта |
|
|
Псевдомем-бранозный колит*, желудочно-кишечные расстройства, диспепсия |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
|
Зуд кожи, сыпь |
Крапивница, эритема |
|
|
Макуло-папулезная сыпь |
|
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
|
Боль в спине |
|
|
|
|
|
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
|
Инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, протеинурия |
Дизурия |
|
|
|
|
Беременность, послеродовый период и перинатальные состояния |
|
Аномальные роды |
|
|
|
|
|
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы |
Вульвовагинальный кандидоз |
Вульвовагинит, вульвовагинальные расстройства, нарушение менструального цикла, вульвовагинальная боль, метроррагия, выделения из влагалища |
Трихомонадный вульвовагинит, вагинальные инфекции, боль в тазу |
|
|
Эндометриоз |
|
Общие расстройства и реакции в месте введения |
|
|
|
|
|
Воспаление, боль |
|
Данные лабораторных и инструментальных исследований |
|
|
Отклонение результатов микробиологических анализов от нормы |
|
|
|
Передозировка:
При интравагинальном применении Далацин® крема возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций.
Случайное попадание препарата в желудочно-кишечный тракт также может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит (см. разделы "Побочное действие" и "Особые указания").
Лечение: симптоматическое и поддерживающее.
Взаимодействие:
Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.В условиях invitroпродемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином.
Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.
Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.
Особые указания:
До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены Trichomonasvaginalis, Chlamydiatrachomatis, Neisseriagonorrhoeae, Candidaalbicans и Herpessimplexvirus, часто вызывающие вульвовагинит.
Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.
Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.
Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые сношения, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание).
Не рекомендуется применение препарата Далацин® крем в период менструации.
Следует отложить начало терапии до окончания менструации.
Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом и в течение 72 ч после применения не рекомендуется.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Нет оснований полагать, что применение препарата Далацин® вагинальный крем может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Крем вагинальный 2 %.
Упаковка:
Первичная: по 20 и 40 г крема в тубы из полиэтилена или алюминиевой фольги;
Вторичная: 1 туба по 20 г в комплекте с 3 аппликаторами или 1 туба по 40 г в комплекте с 7 аппликаторами с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке!
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Фармация и Апджон Кампани, 7000 Portage Road, Kalamazoo, MI 49001, USA, США
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Фармация и Апджон Кампани