Далацин суппозитории - Фармация и Апджон - инструкция по применению

Регистрационный номер

П N011553/02

Торговое наименование препарата

Далацин®

Международное непатентованное наименование

Клиндамицин

Лекарственная форма

суппозитории вагинальные

Состав

Состав (на 1 суппозиторий): активное вещество клиндамицин (в виде клиндамицина фосфата) 100 мг; вспомогательные вещества: твердый жир (Witepsol Н-32, смесь триглицеридов, диглицеридов и моноглицеридов) около 2,4 г.

Описание

Твердые суппозитории торпедообразной формы с гладкой поверхностью белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик - линкозамид

Код АТХ

J01FF01

Фармакодинамика:

Клиндамицина фосфат неактивен invitro, но быстро гидролизуется invivo с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S субъединицей рибосом.

В условиях invitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerellavaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasmahominis, Bacteroidesspp., Peptostreptococcus spp.

Фармакокинетика:

После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг 1 раз в сутки (в виде суппозиториев) в течение 3 дней примерно 30 % (6-70 %) введенной дозы клиндамицина всасывается в системный кровоток, при этом средняя площадь под кривой "концентрация - время" составляет 3,2 мкг-ч/мл (0,42-11 мкг-ч/мл). Сывороточная концентрация достигает максимума примерно спустя 5 ч (1-10 ч) после введения вагинального суппозитория и составляет на 3-й день терапии в среднем 0,27 мкг/мл (0,03-0,67 мкг/мл). В среднем период полувыведения составляет 11 ч (4-35 ч). Системное действие клиндамицина при введении интравагинально значительно слабее, чем при введении терапевтических доз внутрь или внутривенно.

Применение у пожилых пациентов

В клинических исследованиях вагинальных свечей клиндамицина участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами.

Показания:

Бактериальный вагиноз.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата.

Антибиотик-ассоциированный колит в анамнезе.

Возраст до 18 лет (данные по безопасности, эффективности отсутствуют).

Беременность и лактация:

При применении клиндамицина интравагинально во II или III триместре беременности увеличения частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Если Далацин® суппозитории вагинальные применяется во время II или III триместров беременности (хотя официальных исследований по применению суппозиториев у беременных женщин не проводилось), то неблагоприятное влияние на плод представляется маловероятным. Однако применение препарата во II-III триместре беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.

Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому Далацин® суппозитории вагинальные можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, т.е. когда потенциальная польза терапии препаратом превосходит потенциальный риск для плода. В исследованиях на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери.

Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому в период грудного вскармливания следует либо отменить применение препарата, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери.

Способ применения и дозы:

Рекомендуемая доза: один суппозиторий интравагинально предпочтительно перед сном в течение 3 последовательных дней.

Указания по использованию

Введение суппозиториев без аппликатора:

- Извлеките суппозиторий из фольги.

- В положении лежа на спине подтяните колени к груди.

- Осторожно введите суппозиторий во влагалище с помощью среднего пальца руки как можно глубже.

Введение суппозиториев с помощью аппликатора:

- Пластиковый аппликатор, находящийся в упаковке с препаратом, предназначен для облегчения введения суппозитория во влагалище.

- Извлеките суппозиторий из фольги.

- Поместите плоский конец суппозитория в отверстие аппликатора.

- В положении лежа на спине подтяните колени к груди.

- Держа аппликатор горизонтально за ребристый конец корпуса, осторожно введите его во влагалище как можно глубже.

- Медленно нажимая на поршень, введите суппозиторий во влагалище.

- Осторожно извлеките аппликатор из влагалища.

- После каждого использования аппликатор следует вымыть теплой водой с мылом и дать ему полностью высохнуть.

Побочные эффекты:

Безопасность применения клиндамицина в виде свечей оценивали у небеременных женщин в клинических исследованиях.

Таблица нежелательных лекарственных реакций
Системно-органный класс	Очень часто ≥ 1/10	Часто от ≥ 1/100 до < 1/10	Нечасто от > 1/1000 до < 1/100	Редко от > 1/10000 до < 1/1000	Очень редко < 1/10000	Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Инфекции иные и паразитарные заболевания		Грибковые инфекции, инфекции, вызываемые грибами рода Candida
Нарушения со стороны нервной системы		Головная боль
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта		Боль в животе, диарея, тошнота	Рвота			Псевдомембранозный колит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей		Зуд кожи	Сыпь
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани			Боль в боку
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей			Пиелонефрит, дизурия
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы		Вульвовагинальный кандидоз, вульвовагинальная боль, вульвовагинальные расстройства	Вагинальные инфекции, выделения из влагалища, нарушение менструального цикла
Общие расстройства и реакции в месте введения			Боль в месте введения, зуд (в месте введения), локализованные отек, боль, гипертермия

Передозировка:

При интравагинальном применении Далацин® суппозитории вагинальные возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций. Случайное попадание препарата в желудочно-кишечный тракт может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит (см. разделы "Побочное действие" и "Особые указания").

Лечение: симптоматическое и поддерживающее.

Взаимодействие:

Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. В условиях invitroпродемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином.

Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы. Поскольку информация о применении с другими препаратами для интравагинального введения отсутствует, совместное применение препарата с другими интравагинальными средствами не рекомендуется.

Особые указания:

До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены Trichomonasvaginalis, Chlamydiatrachomatis, Neisseriagonorrhoeae, Candidaalbicansи Herpessimplexvirus, часто вызывающие вульвовагинит.

Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.

Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия. Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые сношения, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание).

Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом и в течение 72 часов после применения не рекомендуется.

Не рекомендуется применение препарата Далацин® суппозитории вагинальные в период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Суппозитории вагинальные 100 мг.

Упаковка:

Первичная: по 3 суппозитория в стрипы из ламинированной фольги.

Вторичная: 1 стрип с инструкцией по применению в картонной пачке или 1 стрип в комплекте с аппликатором с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать но истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Фармация и Апджон Кампани ЭлЭлСи, 7000 Portage Road, Kalamazoo, MI, 49001, USA, США

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Пфайзер Инк