Дексаметазонлонг - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛП-002124

Торговое наименование препарата

Дексаметазонлонг®

Международное непатентованное наименование

Дексаметазон

Лекарственная форма

капли глазные

Состав

1 мл препарата содержит:

активное вещество: дексаметазона натрия фосфата 1,1 мг (в пересчете на дексаметазона фосфат 1,0 мг);

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,1 мг, калия хлорид 1,4 мг, натрия хлорид 3,6 мг, динатрия эдетата дигидрат 0,5 мг, гипромеллоза 3 мг, калия дигидрофосфат 3,63 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат 7,13 мг, макрогол 4000 30,0 мг, вода очищенная до 1,0 мл.

Описание

Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид для местного применения

Код АТХ

H02AB02

Фармакодинамика:

Дексаметазон - синтетический фторированный глюкокортикостероид. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и антиэкссудативное действие.

Взаимодействуя с рецепторами глюкокортикоидов в ядре клетки, регулирует экспрессию кортикоидзависимых генов и влияет, таким образом, на синтез белков. Уменьшает образование, высвобождение и активность медиаторов воспаления (гистамина, кининов, простагландинов, лизосомальных ферментов). Подавляет миграцию клеток к месту воспаления; уменьшает вазодилатацию и повышенную проницаемость сосудов в очаге воспаления. Стабилизирует лизосомальные ферменты мембран лейкоцитов, подавляет синтез антител и нарушает распознавание антигена. Тормозит высвобождение интерлейкина 1 и интерлейкина 2, интерферона гамма из лимфоцитов и макрофагов. Индуцирует образование липокортина, угнетает высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления и стабилизирует мембраны тучных клеток. Все эти эффекты участвуют в подавлении воспалительной реакции в тканях в ответ на механическое, химическое и иммунное повреждение.

Продолжительность противовоспалительного действия после закапывания 1 капли раствора составляет от 4 до 8 часов.

Фармакокинетика:

При местном применении системная абсорбция - низкая. После закапывания в конъюнктивальный мешок хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву; при этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость проникновения увеличивается. Около 60-70% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени под действием микросомальных ферментов печени; метаболиты выводятся через кишечник. Период полувыведения составляет в среднем 3 ч.

Показания:

Аллергические заболевания глаз:

- аллергический конъюнктивит или кератоконъюнктивит.

Острые и хронические воспалительные заболевания глаз:

- негнойные формы конъюнктивита, кератоконъюнктивита, кератита (без повреждения эпителия);

- склерит, эписклерит;

- блефарит, блефароконъюнктивит;

- ирит, иридоциклит и др. увеиты различного генеза;

- поверхностные травмы роговицы различной этиологии (после полной эпителизации роговицы);

- симпатическая офтальмия.

Профилактика воспаления после оперативных вмешательств.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к отдельным компонентам препарата;

- вирусные и грибковые заболевания роговицы и конъюнктивы;

- острые гнойные заболевания глаз с поражением роговичного эпителия;

- трахома;

- глаукома;

- повреждение целостности эпителия роговицы;

- туберкулез глаз;

- состояние после удаления инородного тела роговицы;

- детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности препарата у детей и подростков до 18 лет).

Беременность и лактация:

Дексаметазонлонг® может применяться во время беременности и кормления грудью по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект для матери оправдывает возможный риск для плода и для ребенка.

Способ применения и дозы:

При выраженных аллергических заболеваниях глаз или выраженном воспалительном процессе - в течение первых 24-48 часов лечения закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли 0,1% раствора каждые 2 часа, при уменьшении воспаления - каждые 4-6 часов.

Для профилактики воспалительных процессов после глазных операций и травм в течение первых 24 часов после операции препарат закапывают 4 раза в день, далее в течение 2 недель - 3 раза в день.

Длительность лечения не должна превышать 2-3 недели.

Побочные эффекты:

Сразу после инстилляции возможна нечеткость зрительного восприятия.

При длительном применении препарата (более 3-х недель) возможно повышение внутриглазного давления, развитие глаукомы с поражением зрительного нерва, снижение остроты зрения и выпадение полей зрения, а также формирование задней субкапсулярной катаракты, а также возможно истончение и перфорация роговой оболочки; распространение герпетической и бактериальной инфекции.

У пациентов с гиперчувствительностью к дексаметазону или бензалкония хлориду может развиться аллергический конъюнктивит и блефарит.

Раздражение, зуд и жжение кожи вокруг глаз; дерматит кожи век.

Передозировка:

При местном применении препарата передозировка маловероятна.

Симптомы: возможно местное раздражение.

Специфического антидота нет. Препарат необходимо отменить и назначить симптоматическую терапию.

Взаимодействие:

При длительном применении с идоксуридином возможно усиление деструктивных процессов в эпителии роговицы.

Особые указания:

В ходе лечения (при длительности более 2-х недель) необходимо контролировать внутриглазное давление и состояние роговицы.

Лечение препаратом может маскировать картину бактериальной или грибковой инфекции.

Контактные линзы снимают до инстилляции препарата и устанавливают снова не ранее, чем через 15-20 минут после закапывания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В течение 30 минут после закапывания препарата необходимо воздерживаться от занятий, требующих повышенного внимания, в том числе от вождения автотранспорта.

Форма выпуска/дозировка:

Капли глазные, 0,1%.

Упаковка:

По 5 и 10 мл в пластиковых флаконах с дозатором - капельницей.

По 1 флакону с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:

2 года.

Вскрытый флакон хранить не более 30 дней.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Закрытое акционерное общество "Фирн М" (ЗАО "Фирн М"), 143390, г. Москва, д.п. Кокошкино, ул. Дзержинского, д. 4, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО "Фирн М"