Детрапрокт крем - инструкция по применению

Листок-вкладыш – информация для пациента

Детрапрокт®, (20 мг + 0,1 мг)/г, крем ректальный

Регистрационный номер:

ЛП-№(000915)-(РГ-RU)

Действующие вещества: лидокаин + флуоцинолона ацетонид

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается, через 7 дней, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Детрапрокт^®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Детрапрокт^®.
3. Применение препарата Детрапрокт^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Детрапрокт^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Детрапрокт^®, и для чего его применяют

Показания

Препарат Детрапрокт^® предназначен для применения у взрослых пациентов для симптоматического лечения геморроя с такими проявлениями как боль, кровотечение, жжение, зуд, и при экземах перианальной области.

Препарат Детрапрокт^® содержит комбинацию действующих веществ: лидокаина гидрохлорида и флуоцинолона ацетонида, а также вспомогательные вещества, и относится к группе средств для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения.

Флуоцинолона ацетонид является местным кортикостероидом с выраженным противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим действием.

Лидокаин является препаратом с выраженным анестезирующим эффектом, который широко применяется для местного обезболивания. В концентрации 1-2% лидокаин применяется местно для обезболивания при воспалении слизистых оболочек.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 7 дней применения препарата, необходимо обратиться к лечащему врачу. Максимальная продолжительность лечения составляет 14 дней.

2. О чем следует знать перед применением препарата Детрапрокт^®

Противопоказания

Не применяйте препарат Детрапрокт^®:

• если у Вас аллергия на лидокаин, флуоцинолона ацетонид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас тяжелое заболевании почек (за исключением нефроза);
• если у Вас психоз или предрасположенность к психозу;
• если у Вас активная форма туберкулеза;
• если у Вас атрофия слизистой оболочки в месте нанесения препарата;
• если у Вас сифилис;
• если у Вас паразитарные болезни;
• если у Вас местные бактериальные, грибковые или вирусные инфекции кожи и/или слизистых оболочек;
• при предрасположенности к кровотечениям (за исключением кровотечений из геморроидальных узлов);
• в период перед вакцинацией.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Детрапрокт^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Если Вы не уверены в характере Вашего заболевания, Вам следует проконсультироваться с лечащим врачом.

• В случае развития вторичной инфекции в месте нанесения препарата Детрапрокт^®, обратитесь к лечащему врачу для назначения соответствующего антибактериального или противогрибкового лечения; при этом применение препарата Детрапрокт^® следует прекратить до тех пор, пока инфекция не будет полностью контролироваться. Не применяйте местные кортикостероиды и анестетики в течение более двух недель без консультации лечащего врача.
• Симптомы, которые сопровождают геморрой, в том числе кровотечение, могут быть симптомами других заболеваний, включая злокачественные.
• Если симптомы геморроя, в частности, ректальное кровотечение, сохраняются, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат предназначен для облегчения симптомов заболевания и не устраняет его причину, поэтому лечение препаратом Детрапрокт^® не должно исключать местную гигиену и лечение причины геморроя (например, лечение запоров и т. д.) и не может заменять хирургическое лечение, когда это необходимо.
• Вероятность всасывания препарата Детрапрокт^® в системный кровоток из прямой кишки незначительна. Вероятность всасывания увеличивается при значительном превышении рекомендованной дозы, при этом возрастает риск развития нежелательных реакций.
• В случае попадания крема в глаза необходимо немедленно промыть глаза большим количеством воды. Попадание крема в глаза может вызвать сильное раздражение.
• Не превышайте рекомендуемую максимальную продолжительность применения препарата, которая составляет 14 дней.

Дети и подростки

Препарат Детрапрокт^® не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат Детрапрокт^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете антиаритмические лекарственные препараты (препараты для лечения нарушений сердечного ритма) или ингибиторы цитохрома Р450 ЗА4 (например, ритонавир, кобицистат – препараты, использующиеся для лечения ВИЧ-инфекции).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Следует избегать применения препарата Детрапрокт^® во время I триместра беременности. Применение препарата Детрапрокт^® во время II и III триместра беременности и в период грудного вскармливания возможно только после консультации с лечащим врачом.

Количество и продолжительность применения препарата в этом случае должны быть сведены к минимуму.

Препарат Детрапрокт^® содержит метилпарагидроксибензоат Е218, пропилпарагидроксибензоат Е216, пропиленгликоль, спирт стеариловый и спирт цетиловый.

Данный препарат содержит метилпарагидроксибензоат Е218 и пропилпарагидроксибензоат Е216, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Данный препарат содержит пропиленгликоль, который при местном применении может вызывать раздражение кожи.

Данный препарат содержит спирт стеариловый и спирт цетиловый, которые при местном применении могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Применение препарата Детрапрокт^®

Всегда применяйте данный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Препарат Детрапрокт^® наносят на пораженную область 2-3 раза в день.

Путь и (или) способ введения

Лекарственный препарат Детрапрокт^® предназначен только для ректального применения. Рекомендуется применять препарат после дефекации (опорожнения кишечника). Перед применением препарата следует провести гигиену ануса (заднего прохода).

Небольшое количество крема наносите на пораженный участок и слегка втирайте. Наносите крем кончиком пальца.

Крем можно вводить в прямую кишку с помощью аппликатора. Накрутите на тубу прилагаемый аппликатор с колпачком, затем снимите колпачок и введите аппликатор в задний проход. Затем, слегка нажав на тубу, выдавите небольшое количество крема в прямую кишку. После применения тщательно промойте и прополощите аппликатор.

Продолжительность терапии

Максимальная длительность лечения не должна превышать 14 дней (двух недель).

Если Вы применили препарат Детрапрокт^® больше, чем следовало

При передозировке увеличивается риск развития нежелательных реакций. Если Вы считаете, что применили больше препарата Детрапрокт^®, чем следовало, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если Вы забыли применить препарат Детрапрокт^®

Если Вы пропустили одно применение, продолжайте применять данный препарат в соответствии с обычным режимом (планом) лечения, не компенсируя пропущенное применение. Однако для достижения должного лечебного эффекта препарат Детрапрокт^® следует применять регулярно.

При наличии вопросов по применению данного препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Детрапрокт^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции, о которых сообщалось при длительном местном применении препаратов, содержащих различные кортикостероиды или лидокаин:

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• сыпь, зуд, жжение в месте нанесения препарата (реакции гиперчувствительности, местные реакции гиперчувствительности).

Прекратите применение препарата Детрапрокт^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения вышеуказанной нежелательной реакции.

Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при длительном местном применении препаратов, содержащих различные кортикостероиды:

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

Местные реакции:

• изменение внешних проявлений заболеваний (грибковые инфекции, чесотка) при ненадлежащем применении или при местном применении кортикостероидов;
• вторичные инфекции в месте нанесения препарата (местные бактериальные инфекции (проявление скрытой или усугубление имеющейся инфекции), грибковые инфекции, появление контагиозного моллюска и остроконечных кондилом (специфические вирусные инфекции кожи и слизистых оболочек));
• замедленное заживление ран;
• ухудшение течения заболевания глаз, связанного с повышением внутриглазного давления (ухудшение течения глаукомы);
• кожная сыпь в виде узелков или пузырьков (угревая сыпь или пустулезная форма акне, атипичная папуло-пустулезная сыпь);
• мелкие красные высыпания или пузырьки на коже, заполненные жидкостью (тепловая сыпь);
• сыпь вокруг рта (периоральный дерматит);
• стойкое покраснение кожи, расширение мелких сосудов и/или «розовые угри», чаще на лице (розацеа);
• рецидив редкого заболевания кожи – пустулезного псориаза – после прекращения лечения (эффект «рикошета»);
• растяжки на коже (линейные стрии);
• изменение эластичности кожи по типу уплотнения в месте нанесения препарата (рубцовая атрофия кожи);
• сосудистые звездочки или сеточки (телеангиэктазия);
• покраснение кожи (диффузная эритема);
• кровоизлияния в кожу или слизистые оболочки (сыпь по типу пурпуры);
• избыточный рост волос в месте нанесения препарата (местный гипертрихоз);
• жжение в месте нанесения препарата;
• зуд в месте нанесения препарата;
• раздражение в месте нанесения препарата;
• сухость в месте нанесения препарата;
• воспаление волосяных фолликулов в месте нанесения препарата (фолликулит);
• осветление кожи в месте нанесения препарата (гипопигментация).

Общие реакции:

• реакции, проявляющиеся в недостаточном или избыточном действии гормонов надпочечников (угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, снижение уровня кортизола в плазме крови, синдром Иценко-Кушинга).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

roszdravnadzor.gov.ru
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

pharm.am
АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»

rceth.by
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

ndda.kz
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

pharm.kg
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

5. Хранение препарата Детрапрокт^®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке, тубе после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Детрапрокт^® содержит

Действующими веществами являются лидокаин и флуоцинолона ацетонид.

1 г крема ректального содержит 21,2 мг лидокаина гидрохлорида моногидрата (в пересчете на лидокаина гидрохлорид 20 мг); 0,1 мг флуоцинолона ацетонида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: ментол, лимонная кислота, метилпарагидроксибензоат Е218, пропилпарагидроксибензоат Е216, пропиленгликоль, парафин жидкий, спирт стеариловый, спирт цетиловый, сорбитана стеарат, полисорбат 60, вода очищенная.

Внешний вид препарата Детрапрокт^® и содержимое его упаковки

Однородный крем белого цвета со слабым характерным запахом, не содержит посторонних частиц.

15 г крема в алюминиевой тубе с крышкой из полиэтилена высокой плотности. По 1 тубе в комплекте с аппликатором из полиэтилена высокой плотности с колпачком из полиэтилена низкой плотности и листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

На картонную пачку возможно нанесение защитных наклеек, обеспечивающих контроль первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Сервье»
Российская Федерация
125196, г. Москва, ул. Лесная, д. 7, этаж 7/8/9

Производитель

Симвис Фармасьютикалс С.А.
Греция
14568, Асклипиу 4-6, Крионери, Аттика

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Сервье»
Адрес: 125196, г. Москва, ул. Лесная, дом 7, этаж 7/8/9

Республика Беларусь

Представительство УАО «Les Laboratoires Servier» (Французская Республика) в Республике Беларусь
Адрес: 220030, г. Минск, ул. Мясникова, 70, оф. 303

Республика Казахстан и Кыргызская Республика

ТОО «Сервье Казахстан»
Адрес: 050020, г. Алматы, пр. Достык 310Г

Республика Армения

Представительство «Лаборатории Сервье»
Адрес: г. Ереван, 0001, Северный проспект 1, бизнес центр «Норд»

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза.