Детский Панадол - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛСР-001453/08

Торговое наименование препарата

Детский Панадол

Международное непатентованное наименование

Парацетамол

Лекарственная форма

суппозитории ректальные

Состав

Состав на 1 суппозиторий:

Название вещества	Количество, мг
Действующее вещество:
Парацетамол	250,0
Вспомогательные вещества:
Твердый жир	830,0

Описание

Белые или почти белые однородные жирные на вид суппозитории конусообразной формы, не имеющие физических дефектов и видимых вкраплений и неоднородностей.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее ненаркотическое средство

Код АТХ

N02BE

Фармакодинамика:

Механизм действия

Парацетамол обладает жаропонижающим и болеутоляющим действием. Механизм дей­ствия парацетамола, как полагают, заключается в ингибировании синтеза простагландинов, в первую очередь в центральной нервной системе; парацетамол блокирует циклоок­сигеназу в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Противовоспалительный эффект практически отсутствует.

Парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез простагландинов в пери­ферических тканях, поэтому он не изменяет водно-электролитный обмен и не повреждает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Данное свойство парацетамола делает препарат особо подходящим пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе или пациентам пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующее медикамен­тозное лечение, при котором ингибирование периферических простагландинов может быть нежелательным.

Фармакокинетика:

Всасывание

Абсорбция парацетамола в желудочно-кишечном тракте - высокая. При ректальном вве­дении препарат быстро и практически полностью всасывается. Максимальная концентра­ция препарата в плазме достигается через 2-3 часа после введения.

Распределение

Распределение парацетамола в жидкостях и тканях организма относительно равномерно. Связывание с белками плазмы составляет около 15 %.

Метаболизм

Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени с образованием нескольких метаболитов. У новорожденных и детей младше 12 лет основным метаболитом парацета­мола является конъюгированный сульфат парацетамола. У детей 12 лет и старше основ­ным метаболитом парацетамола является конъюгированный глюкуронид. Часть препарата (около 17 %) подвергается гидроксилированию с образованием активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз.

Выведение

Парацетамол выводится почками в виде метаболитов, преимущественно, глюкуронидных и сульфатных конъюгатов, около 3 % выделяется в неизменном виде. Период полувыведения составляет 4 - 5 ч. В течение 24 ч в мочу выделяется 90 % принятой дозы парацета­мола.

Показания:

Препарат Детский Панадол применяют у детей от 5 лет до 11 лет, имеющих массу тела от 16 до 40 кг, в качестве:

· жаропонижающего средства - для снижения повышенной температуры тела на фоне простудных заболеваний, гриппа и детских инфекционных заболеваний (вет­ряная оспа, свинка, корь, краснуха, скарлатина, коклюш и пр.), а также после вак­цинации.

· обезболивающего средства (при болевом синдроме слабой и умеренной интенсив­ности) при:

- зубной боли, в том числе при прорезывании или удалении зубов;

- головной боли и мигрени;

- боли в горле;

- боли в мышцах и суставах;

- ушной боли при отите.

Противопоказания:

Препарат Детский Панадол не рекомендуется принимать пациентам при:

- повышенной чувствительности к парацетамолу или любому другому компоненту препарата;

- нарушениях функции печени и почек тяжелой степени;

- заболеваниях крови;

- недавнее воспаление или кровотечение в прямой кишке (противопоказание, свя­занное с путем введения).

- генетическом отсутствии глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы;

- одновременном приеме других парацетамолсодержащих лекарственных средств, лекарственных препаратов для облегчения симптомов "простуды" и гриппа, обез­боливающих и жаропонижающих лекарственных препаратов;

- детском возрасте до 5 лет.

С осторожностью:

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний / состояний / факторов риска, перед прие­мом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом:

- Нарушения функции печени (в т.ч. при синдроме Жильбера) и / или почек легкой и средней степени тяжести.

- Наличие тяжелых инфекций, в том числе сепсиса, т.к. прием препарата может уве­личить риск метаболического ацидоза.

- Пациенты с дефицитом глутатиона (в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, или пациентов с низким индексом массы тела).

При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний перед приемом препарата необ­ходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы:

Для ректального введения.

Не превышайте указанной дозы!

Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени!

Минимальный интервал между введениями препарата должен составлять не менее 4 ч. Перед введением препарата вымойте руки и освободите суппозиторий из пластиковой оболочки. Аккуратно введите суппозиторий указательным пальцем в задний проход ре­бенка (предпочтительно после очистительной клизмы или самопроизвольного опорожне­ния кишечника). Вводить будет легче при положении ребенка на левом боку с одной но­гой, подтянутой к животу.

Максимальная суточная доза препарата составляет 60 мг / кг массы тела ребенка, вводи­мая по 10 - 15 мг / кг массы тела 3-4 раза в сутки каждые 4 - 6 ч.

Дети с массой тела от 16 до 31 кг (обычно от 5 до 9 лет) - по 1 суппозиторию (250 мг) не более 4 раз в сутки.

Дети с массой тела от 32 до 40 кг (обычно 10-11 лет) - по 2 суппозитория по 250 мг не бо­лее 4 раз в сутки.

Не рекомендуется принимать препарат в качестве жаропонижающего средства более 3 дней без консультации врача.

Не принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими средствами, средства­ми для облегчения симптомов "простуды" и гриппа, а также с этанолсодержащими сред­ствами.

Если при приеме препарата симптомы заболевания сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

При превышении рекомендованной дозы препарата незамедлительно обратитесь за медицинской помощью, даже если Вы чувствуете себя хорошо. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную и почечную недостаточность.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Перед применением препарата Детский Панадол пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих данное действующее вещество, у пациентов с нарушением функции почек, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Пациенты с нарушением функции печени:

Перед применением препарата Детский Панадол пациентам с нарушением функции пече­ни необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих данное действующее вещество, у пациентов с нарушением функции печени, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Побочные эффекты:

В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.

Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистра­ционного применения препарата.

Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 и <1/1000), очень редко (<10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

Парацетамол редко оказывает побочное действие.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редко: тромбоцитопения, анемия, лейкопения, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: анафилактический шок, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, крапивницу, ангионевротический отек (отек Квинке), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны дыхательной системы,органов грудной клетки и средосте­ния:

Очень редко: бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсали­циловой кислоте и непереносимостью других нестероидных противовоспалительных пре­паратов.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко: нарушения функции печени.

Иногда возможны тошнота и рвота.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникли:

- Перечисленные выше побочные реакции.

- Аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд, иногда сопровождающие­ся проблемами с дыханием, отеком губ, языка, горла или лица;

- Кожная сыпь или шелушение кожи, или язвы в полости рта;

- Синяки и кровотечение по невыясненной причине;

- Проблемы с дыханием при приеме аспирина или НПВС в анамнезе;

- Проблемы с дыханием при приеме препарата Детский Панадол в анамнезе.

Передозировка:

Препарат следует принимать только в рекомендуемых дозах!

При подозрении на передозировку, даже при хорошем самочувствии, необходимо прекра­тить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, т.к. существует риск отсро­ченного серьезного поражения печени и может потребоваться госпитализация.

Симптомы

При передозировке парацетамола возможно развитие печеночной недостаточности,которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти.

В течение первых 24 ч возможны: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, боль в желудке, потливость. Через 24-48 ч после передозировки могут проявиться клинические признаки нарушения функции печени (болезненность в области печени, повышение активности "печеночных" трансаминаз) и достигнуть максимума на четвертые - шестые сутки. Могут проявляться признаки нарушения углеводного обмена и метаболического ацидоза. Токсическое действие у взрослых возможно после приема свыше 10 г парацетамола, у де­тей - при приеме более 125 мг/кг массы тела ребенка. При наличии у пациента дефицита глутатиона вследствие нарушения питания, муковисцидоза, ВИЧ-инфекции, голодания или истощения передозировки можно достичь, используя меньшие дозы. В случае тяже­лого отравления может развиться тяжелая печеночная недостаточность вплоть до пече­ночной энцефалопатии, необходимости пересадки печени, комы и смерти, кроме того мо­жет появиться геморрагия, гипогликемия, отек головного мозга. Острая почечная недоста­точность с острым некрозом канальцев, которая диагностируется по сильной боли в пояс­ничной области, гематурии и протеинурии, может развиться и без тяжелого нарушения функции печени. Имеются сообщения о случаях аритмии сердца и панкреатите при пере­дозировке парацетамолом.

При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие (почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

При первых признаках передозировки необходимо срочно обратиться к врачу, даже при отсутствии отчетливых симптомов отравления.В ранний период симптоматика может быть ограничена только тошнотой и рвотой и может не отражать степени тяжести передозировки или степени риска поражения внутренних органов.

Лечение:

При передозировке, вызванной введением парацетамола ректально, промывание желудка и прием энтеросорбентов неэффективны. Через четыре или более часов после предполагаемой передозировки необходимо определение концентрации парацетамола в плазме крови (более раннее определение концентрации парацетамола может быть недостоверным). Лечение ацетилцистеином может проводиться вплоть до 24 ч после приема парацетамола, однако макси­мальный гепатопротекторный эффект может быть получен в первые 8 ч после передозиров­ки, после этого эффективность антидота резко падает. В случае необходимости ацетилцистеин может вводиться внутривенно. При отсутствии рвоты альтернативным вариантом (при отсутствии возможности быстрого получения стационарной помощи) является назначение метионина внутрь. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических меро­приятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) опреде­ляется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошед­шего после его приема. Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24 ч после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсико­логического центра или специализированного отделения заболеваний печени.

Взаимодействие:

Если ребенок уже принимает другие лекарственные препараты, до начала приема препа­рата Детский Панадол следует обратиться за консультацией к врачу.

Не рекомендуется прием препарата Детский Панадол одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами, т.к. это может привести к передозировке парацетамолом. Барбитураты, карбамазепин, фенитоин, дифенин, примидон и другие противосудорожные средства, этанол, рифампицин, зидовудин, флумецинол, фенилбутазон, бутадион, препа­раты зверобоя продырявленного и другие индукторы микросомального окисления увели­чивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, обуславливая возмож­ность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более).

Ингибиторы микросомальных ферментов печени снижают риск гепатотоксического действия.

Под действием парацетамола время выведения левомицетина (хлорамфеникола) увеличи­вается в 5 раз, вследствие чего возрастает риск отравления левомицетином (хлорамфениколом).

При регулярном приеме в течение длительного времени препарат усиливает действие непрямых антикоагулянтов (варфарин и прочие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов.

Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасыва­ния парацетамола. Препарат может снижать эффективность урикозурических препаратов.

Особые указания:

Если при приеме препарата улучшение состояния не наблюдается, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Детский Панадол в лекарственной форме суппозитории ректальные показаны детям, с трудом принимающим таблетки или склонным к рвотной реакции.

При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня сахара в крови со­общите врачу о применении препарата, так как препарат может искажать результаты ла­бораторных тестов.

При приеме препарата более 7 дней рекомендуется контроль периферической крови и функционального состояния печени.

Сопутствующие заболевания печени повышают риск дальнейшего повреждения печени при приеме препарата Детский Панадол. Пациенты, у которых была диагностирована пе­ченочная или почечная недостаточность, перед применением должны обратиться за кон­сультацией к врачу.

Пациенты с дефицитом глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, диети­ческого фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения, подвержены передозировке, по­этому необходимо соблюдать меры предосторожности и перед приемом препарата реко­мендуется проконсультироваться с врачом. Зарегистрированы случаи развития печеноч­ной недостаточности / нарушений функции печени при небольшой передозировки параце­тамола у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощенных па­циентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или пациентов с низким индексом массы тела.

Применение препарата Детский Панадол пациентами с низким уровнем глутатиона, например, при сепсисе, может повышать риск развития метаболического ацидоза, сопро­вождающегося симптомами учащенного, затрудненного дыхания, тошнотой, рвотой, по­терей аппетита. При одновременном проявлении этих симптомов следует немедленно об­ратиться к врачу.

Препарат не следует принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами. При передозировке парацетамола возможно развитие печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти.

Во избежание токсического поражения печени препарат не следует сочетать с этанолсодержащими препаратами.

Форма выпуска/дозировка:

Суппозитории ректальные 250 мг.

Упаковка:

5 или 10 суппозиториев в стрипы из поливинилхлорида и полиэтилена. 1 или 2 стрипа помещают в картонную пачку с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Глаксо Вэллком Продакшен, 440 Avenue du General de Gaulle, 14200, Herouville, Saint Clair, France, Франция

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ГлаксоСмитКляйн Санте Гранд Публик