Дезоксинат 5 - Фармзащита - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛП-002541

Торговое наименование препарата

Дезоксинат®

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного и подкожного введения

Состав

Активное вещество:Дезоксинат® (дезоксирибонуклеат натрия) - 5 мгВспомогательные вещества:натрия хлорид - 9,0 мг, вода для инъекций - до 1 мл

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодулирующее средство

Код АТХ

Иммуноcтимуляторы

Фармакодинамика:

Дезоксинат® оказывает иммуномодулирующее действие на клеточном и гуморальном уровнях. Активирует противовирусный, противогрибковый и противомикробный иммунитет. Обладает радиопротекторным действием, стимулирует регенерацию: ускоряет заживление ран и язвенно-некротических поражений кожи и слизистых оболочек, активирует рост грануляций и эпителия. Регулирует гемопоэз (нормализует число лейкоцитов, гранулоцитов, фагоцитов, лимфоцитов, тромбоцитов).
Дезоксинат® по экспериментальным данным оказывает лечебное действие при острой лучевой болезни II-III степени тяжести при гипо- и апластических состояниях системы крови, вызванных лучевой или полихимиотерапией. Быстрый лейкостимулирующий эффект после однократной внутримышечной инъекции Дезоксинат® наблюдается у онкологических больных с лейкопениями III и угрожающей жизни IV степени ("Фебрильной нейтропении"), вызванными применением полихимиотерапии или комбинированным полихимиолучевым лечением. При этом в первую очередь отмечается возрастание в 5-7 раз содержания в перифирической крови абсолютного числа гранулоцитов. Одновременно под влиянием препарата отмечается рост абсолютного числа лимфоцитов и нормализация содержания тромбоцитов в периферической крови при тромбоцитопениях I-IV степени того же происхождения. Дезоксинат® не влияет на опухолевый рост и лечебный эффект цитостатиков или химиолучевой терапии, не вызывает непосредственных или отсроченных побочных эффектов, не проявляет мутагенных, канцерогенных или аллергических свойств.
Одноразовое внутримышечное введение Дезоксинат® в течение первых 24 часов после тотального воздействия ионизирующего излучения на организм облегчает в эксперименте клиническое течение лучевой болезни, ускоряет начало и темп восстановления стволовых клеток в костном мозге, а также миелоидного, лимфоидного и тромбоцитарного ростков кроветворения. Дезоксинат® повышает вероятность благоприятных исходов лучевой болезни. Положительное лечебное действие препарата Дезоксинат® проявляется при первичных и поздних лучевых язвах, остром фарингеальном синдроме, при термических ожогах, при осложнениях, сопутствующих цитостатической терапии.

Фармакокинетика:

Всасывание и распределение.

Препарат быстро всасывается и распределяется в органах и тканях. Обладает высокой тропностью к органам кроветворной системы, принимает активное участие в клеточном метаболизме, встраиваясь в клеточные структуры. В фазу интенсивного поступления препарата в кровь происходит перераспределение между плазмой и форменными элементами крови, параллельно с метаболизмом и выведением. После одноразовой инъекции для всех фармакокинетических кривых, описывающих изменение концентрации препарата в изученных органах и тканях, характерны быстрая фаза повышения и быстрая фаза снижения концентрации в интервале времени 5-24 часа. Период полувыведения (Т _1/2) при внутримышечном введении составляет 72,3 часа. Дезоксинат® быстро распределяется по организму, в процессе ежедневного курсового применения кумулируется в органах и тканях: максимально - в костном мозге, лимфотических узлах, селезенке, тимусе; в меньшей степени - в печени, головном мозге, желудке, тонком и толстом кишечнике. Максимальная концентрация в костном мозге определяется через 5 часов, после введения препарата. Препарат преодолевает гемато-энцефалический барьер. Максимальная концентрация препарата в головном мозге достигается через 30 минут.

Метаболизм и выведение.

Дезоксинат® метаболизируется в организме. Конечными метаболитами являются ксантин, гипоксантин, бета-аланин, уксусная, пропионовая и мочевая кислоты, которые выводятся из ЖКТ. Экскретируется из организма (в виде метаболитов) почками по биэкспоненциальной зависимости и, частично, через желудочно-кишечный тракт.

Показания:

Препарат назначают онкологическим больным с выраженной миелодепрессией (лейко- и тромбоцитопенией), вызванной цитостатиками (моно- или полихимиотерапией) или комбинированным химиолучевым лечением.

Дезоксинат® может применяться профилактически перед началом цикла химиотерапии или химиолучевого лечения, особенно повторного, в ходе него или после его окончания. Показанием для профилактического применения препарата является наличие лейкопенического (менее 3,5∙10⁹/л) и тромбоцитопенического (менее, 150∙10⁹/л) фона до начала специфической терапии, выраженная лейко- и тромбоцитопения, развившаяся при предыдущем цикле химио- или химиолучевой терапии. В случае лейкопении и/или тромбоцитопении, возникших в период проведения курса химиотерапии (химиолучевой терапии) или после его окончания, показаниями к назначению препарата служит снижение содержания лейкоцитов в периферической крови до 2,0∙10⁹/л, тромбоцитов - 100∙10⁹/л и менее.

По экспериментальным данным Дезоксинат® показан также лицам, подвергшимся острому воздействию ионизирующего излучения в дозах, вызывающих развитие лучевой болезни II-III степени тяжести.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к натрия дезоксирибонуклеату или любому другому компоненту препарата.Если у Вас одно из перечисленных заболеваний (состояний), перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация:

Необходима консультация врача. При необходимости назначения препарата в период беременности следует оценить ожидаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода. В период лактации применять строго по назначению врача.

Способ применения и дозы:

Дезоксинат® вводится взрослым и детям (независимо от возраста!) однократно внутримышечно или подкожно в виде раствора 5,0 мг/мл в объеме 15 мл (75 мг активного вещества). Допускается повторное применение при проведении очередных циклов химиотерапии, лучевого или химиолучевого лечения у онкологических больных. Перед введением препарат, хранящийся в холодильнике, нагревают до температуры тела. Для лечения острой лучевой болезни Дезоксинат® применяется не позднее 24 часов после облучения.

Побочные эффекты:

Введение препарата не вызывает осложнений. В редких случаях через 4-24 ч отмечается кратковременное (на 2-4 ч) повышение температуры тела от субфебрильных цифр до 38,5 0C, как правило, без нарушения состояния больного (ознобов и др.) и не требующее коррекции. При форсированном введении препарата отмечается непродолжительная болезненность на месте инъекции, не нуждающаяся в медикаментозном лечении.Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Негативных явлений от передозировки не выявлено.

Взаимодействие:

Дезоксинат® повышает эффективность противоопухолевых антибиотиков антрациклинового ряда, цитостатиков.В том случае, если Вы принимаете другие лекарства, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания:

Внутривенное введение препарата не допускается!

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Данные о неблагоприятном влиянии препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного и подкожного введения, 5 мг/мл.

Упаковка:

По 5 мл в ампулы нейтрального стекла. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной.По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения:

В сухом, защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 °С.Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.Препарат не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственный центр "Фармзащита" Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ "Фармзащита" ФМБА России), 141402, Московская обл., г. Химки, Вашутинское шоссе, д.11, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУП НПЦ "Фармзащита" ФМБА России