Диазолин драже - Марбиофарм - инструкция по применению

Регистрационный номер

ЛСР-005032/08

Торговое наименование препарата

Диазолин

Международное непатентованное наименование

Мебгидролин

Лекарственная форма

драже

Состав

Состав на одно драже:
активное вещество: мебгидролин - (мебгидролина нападизилат) -100 мг;
вспомогательные вещества: сахароза (сахар) - 227,617 мг, патока крахмальная - 21,505 мг, подсолнечника масло - 0,068 мг, воск пчелиный - 0,068 мг, тальк - 0,342 мг, полисорбат-80 (твин-80) - 0,400 мг.

Описание

Драже белого или белого с желтоватым оттенком цвета, шарообразной формы. На поперечном разрезе драже белого или белого со слегка кремоватым или слегка зеленоватым оттенком цвета. Поверхность драже должна быть ровной, гладкой, однородной по окраске.

Фармакотерапевтическая группа

противоаллергическое средство - Hi-гистаминовых, рецепторов блокатор

Код АТХ

R06AX15

Фармакодинамика:

Блокатор Hi-антигистаминовых рецепторов. Ослабляет противоаллергическим действием, уменьшает отек слизистых оболочек. Ослабляет действие гистамина на гладкие мышцы бронхов, матки, кишечника, уменьшает выраженность снижения артериального давления и повышения проницаемости сосудов. Незначительно проникая в ЦНС, в отличие от антигистаминных препаратов первого поколения, не оказывает выраженного седативного и снотворного действия. Имеет слабовыраженные М-холинергические и анестезирующие свойства. Терапевтический эффект развивается спустя 15-30 минут после приема, максимальное действие наблюдается через 1-2 часа. Продолжительность эффекта может достигать 2 суток.

Фармакокинетика:

быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, может вызывать раздражение слизистой оболочки желудка, проникает во все ткани организма. Биодоступность колеблется в пределах 40-60 %. Период полувыведения из плазмы около 4 ч. Препарат практически не проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени путем метилирования, индуцирует микросомальные ферменты печени, выводится почками.

Показания:

Профилактика и лечение сезонного и аллергического ринита, поллиноза, крапивницы, отека Квинке, аллергодерматозов, сопровождающихся кожным зудом (экзема, нейродермит и т.д.), аллергический конъюктивит, кожная реакция после укуса насекомого.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность, гиперплазия предстательной железы, закрытоугольная форма глаукомы, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, другие воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, пилоростеноз, эпилепсия, нарушения сердечного ритма (обладая ваголитическим действием, может улучшать атриовентрикулярную проводимость и способствовать развитию наджелудочковых аритмий), детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью:

С осторожностью применять у больных с печеночной и почечной недостаточностью (может потребоваться коррекция дозы и интервалов между приемами).

Беременность и лактация:

Не рекомендуется применять препарат при беременности. В период грудного вскармливания следует прекратить прием препарата.

Способ применения и дозы:

Драже следует принимать внутрь, не разжевывая, во время или сразу после еды. Взрослым и детям с 12 лет назначают по 100 мг 1-3 раза в день. Высшие дозы для взрослых: разовая - 300 мг, суточная - 600 мг. Длительность курса лечения определяется характером заболевания и достигнутым терапевтическим эффектом.

Побочные эффекты:

Со стороны желудочно-кишечного тракта: оказывает раздражающее действие на слизистую оболочку ЖКТ, проявляющееся диспепсическими явлениями (изжога, тошнота, боли в эпигастральной области и др.).
Со стороны нервной системы: головокружение, парестезии, тремор, повышенная утомляемость, сонливость, тревожность (по ночам), замедление скорости реакции.
Прочие: сухость во рту, задержка мочеиспускания, аллергические реакции, крайне редко - гранулоцитопения и агранулоцитоз.
У детей - парадоксальные реакции: повышенная возбудимость, раздражительность, тремор, нарушения сна.

Взаимодействие:

Усиливает действие этанола, седативных средств.

Особые указания:

Малоэффективен при бронхиальной астме и анафилактическом шоке.
У детей в возрасте от 2 до 12 лет рекомендуется использовать драже по 0,05 мг.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Драже по 100 мг. По 10 штук в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или по 20 штук в банки оранжевого стекла с навинчиваемыми пластмассовыми крышками, или в полимерные банки. 1, 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок или банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары. 150 контурных ячейковых упаковок вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в пакет из пленки полиэтиленовой светонепроницаемой.
Каждый пакет укладывают в коробку из картона коробочного (групповая упаковка).

Упаковка:

• банки оранжевого стекла(1)-пачки картонные(20)
• банки полимерные(1)-пачки картонные(20)
• упаковки ячейковые контурные(1)-пачки картонные(10)
• упаковки ячейковые контурные(150)-пакеты полиэтиленовые светонепроницаемые-коробки картонные
• упаковки ячейковые контурные(2)-пачки картонные
• упаковки ячейковые контурные(3)-пачки картонные
• упаковки ячейковые контурные(5)-пачки картонные

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года 6 мес.
Не применять по истечении срока, указанного на упаковке. 

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Марбиофарм ОАО, 424006, Марий-Эл Республика, Йошкар-Ола, К.Маркса, д. 121, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Марбиофарм ОАО