Дибуфелон - инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

Дибуфелон^®

Международное непатентованное наименование (группировочное наименование):

фенозановая кислота

Лекарственная форма:

капсулы

Состав:

1 капсула содержит:
действующее вещество: фенозановая кислота 200,0 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 76,0 мг, крахмал картофельный 42,0 мг, повидон К-17 10,0 мг, кальция стеарат 2,0 мг; твёрдые желатиновые капсулы №1 (состав капсул: титана диоксид, оксид железа жёлтый, желатин).

Описание:

твёрдые желатиновые капсулы № 1 жёлтого цвета. Содержимое капсул – гранулы белого или белого с желтоватым оттенком цвета или смесь гранул и порошка белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

противоэпилептическое средство

Код ATX:

N03AX

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Фенозановая кислота – это синтетический антиоксидант из класса пространственно-затруднённых фенолов. Препарат стабилизирует нейрональные мембраны посредством торможения процессов перекисного окисления и изменения состава липидов клеточных мембран головного мозга. Оказывает нейропротекторное действие. Корректируя показатели микровязкости липидного компонента клеточной мембраны, регулирует активность аденилатциклазы и протеинкиназы С. Нормализует процессы возбуждения в центральной нервной системе (ЦНС), оказывает нейротропное действие. Предупреждает развитие судорожных припадков, тонического разгибания, устраняет эпилептиформную активность. Улучшает интеллектуально-мнестические и когнитивные функции у пациентов с эпилепсией, способствует уменьшению неврологического дефицита и улучшению повседневной двигательной активности.
Фармакокинетика
Препарат быстро всасывается в системный кровоток из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация С_max в среднем составляет (178±29) нг/мл, время её достижения Т_max – (3,9±0,5) ч. Среднее значение общего клиренса препарата CL_t (824±167) л/час. Период полувыведения Т_1/2 составляет (5,3±0,8) ч. Высокие значения объёма распределения V_d (5590±1204) л свидетельствуют о том, что препарат хорошо проникает в органы и ткани.

Показания к применению

В качестве комбинированной терапии у пациентов с парциальными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• выраженные нарушения функции печени;
• миастения;
• тяжёлая дыхательная недостаточность (частота дыхательных движений более 22/мин);
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• возраст до 18 лет;
• беременность и период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность препарата Дибуфелон^® при беременности и в период грудного вскармливания не изучалась. Не применять при беременности и в период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Капсулы принимают внутрь целиком во время приёма пищи 2 раза в сутки: утром – до 10 часов и вечером – не позднее 18 часов.
В качестве комбинированной терапии у пациентов с парциальными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без рекомендуемая начальная доза препарата составляет 400 мг в сутки: 200 мг утром и 200 мг вечером. При хорошей переносимости дозу препарата повышают на 200 мг в сутки с интервалом в 5-7 дней: сначала до 600 мг (400 мг утром и 200 мг вечером) и далее до 800 мг (400 мг утром и 400 мг вечером).
Максимальная суточная доза препарата – 800 мг/сут. Продолжительность курса терапии определяется лечащим врачом.
Отменяют препарат постепенно, снижая дозу на 200 мг в сутки с интервалом в 5-7 дней.

Побочное действие

Нежелательные реакции, наблюдаемые в клинических исследованиях при применении препарата Дибуфелон^®, перечислены в соответствии с поражением органов и систем и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000).
Нарушения метаболизма и питания: нечасто – повышение или снижение массы тела, расстройства аппетита.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, сонливость.
Желудочно-кишечные нарушения: часто – тошнота, нечасто – боль в эпигастральной области, диарея, сухость во рту.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – зуд кожи, кожная сыпь (включая мелкоточечную сыпь), покраснение, повышенная потливость.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: нечасто – преждевременная эякуляция.
Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто – плохое самочувствие, выраженная слабость.

Передозировка

Передозировка фенозановой кислоты проявляется в виде усиления побочного действия препарата.
Лечение: при возникновении симптомов передозировки следует отменить приём препарата, вызвать рвоту, принять активированный уголь или произвести промывание желудка.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Препарат усиливает действие противосудорожных средств, нейролептиков, антидепрессантов, наркотических анальгетиков, алкоголя.

Особые указания

Во время лечения необходимо осуществлять контроль за функциональным состоянием печени.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период лечения препаратом Дибуфелон^® следует избегать деятельности, требующей концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капсулы 200 мг. По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 50 капсул в банку полиэтиленовую с крышкой.
Банку или 1, или 2, или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ООО «ПИК-ФАРМА», Россия, 125047, г. Москва, пер. Оружейный, д. 25, стр. 1.

Производитель

ООО «ПИК-ФАРМА ПРО», Россия, 188663, Ленинградская обл., Всеволожский район, г. п. Кузьмоловский, здание цеха № 92.

Организация, принимающая претензии

ООО «ПИК-ФАРМА».