Диклофенак-СОЛОфарм - инструкция по применению
Регистрационный номер
ЛП-003803
Торговое наименование препарата
Диклофенак-СОЛОфарм
Международное непатентованное наименование
Диклофенак
Лекарственная форма
Капли глазные
Состав
1 мл препарата содержит:
| Активное вещество: |
|
| Диклофенак натрия | 1,0 мг |
| Вспомогательные вещества: |
|
| Бензалкония хлорид | 0,05 мг |
| Гидроксипропилбетадекс | 20,0 мг |
| Пропиленгликоль | 15,0 мг |
| Борная кислота | 4,8 мг |
| Натрия тетраборат декагидрат (боракс) | 0,4 мг |
| Динатрия эдетат (трилон Б) | 0,1 мг |
| Вода для инъекций | до 1 мл |
Описание
Прозрачная, бесцветная или светло-желтая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
НПВП
Код АТХ
S01BC03
Фармакодинамика:
Диклофенак - производное фенилуксусной кислоты, обладает противовоспалительным и обезболивающим действием. Механизм действия обусловлен неизбирательным ингибированием активности циклооксигеназы 1 и 2, что приводит к подавлению синтеза простагландинов в очаге воспаления.
При местном применении в форме глазных капель диклофенак уменьшает воспаление глаз, возникающее в результате инфекции, травмы или хирургической операции; уменьшает миоз при хирургических операциях, снижает синтез простагландинов во влагу передней камеры.
Фармакокинетика:
Максимальная концентрация вещества в роговице и в конъюнктиве достигается к 30 минутам после закапывания. Препарат быстро выводится из организма, полная элиминация наблюдается через 6 часов.
Препарат проникает в переднюю камеру глаза; в системное кровообращение в терапевтически значимых концентрациях не поступает.
Показания:
- Ингибирование миоза во время операции по поводу катаракты (препарат не обладает мидриатическими свойствами и не замещает стандартные лекарственные средства, вызывающие расширение зрачка);
- лечение и профилактика воспалительных процессов после хирургических вмешательств на глазном яблоке;
- профилактика кистозного отека макулы после операций по поводу катаракты;
- лечение неинфекционных конъюнктивитов;
- лечение и профилактика посттравматического воспалительного процесса при проникающих и непроникающих ранениях глазного яблока (как дополнение к местной антибактериальной терапии).
Противопоказания:
Гиперчувствительность к компонентам препарата, нарушение кроветворения неясного генеза, эрозивно-язвенные процессы в ЖКТ в стадии обострения.
Как и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), препарат противопоказан пациентам с приступами бронхиальной астмы, крапивницей, острым ринитом, связанными с применением ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, ингибирующих активность простагландинсинтетазы. Существует возможность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты и другим НПВС.
Противопоказано внутриглазное применение препарата во время хирургических процедур.
С осторожностью:
Эпителиальный герпетический кератит (в том числе в анамнезе); заболевания, вызывающие нарушение свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); бронхиальная астма, вызванная приемом ацетилсалициловой кислоты; пожилой возраст.
Беременность и лактация:
Препарат противопоказан при беременности из-за возможного риска преждевременного закрытия артериального протока и возможного подавления родовых схваток.
В экспериментальных исследованиях не установлено отрицательного действия диклофенака на течение беременности, эмбриональное и постнатальное развитие.
При применении таблеток диклофенака внутрь у кормящих матерей в дозе, эквивалентной 50 мл препарата Диклофенак-СОЛОфарм, капли глазные 0,1%, в грудном молоке выявлялось незначительное следовое количество препарата, не оказывающее нежелательного воздействия на ребенка.
Способ применения и дозы:
Местно.
Для ингибирования интраоперационного миоза препарат закапывают в конъюнктивальный мешок в течение 2 часов с интервалом 30 минут (4 раза) перед операцией.
Для профилактики кистозного отека макулы препарат закапывают по 1 капле 3 раза в день в течение 2-3 недель после операции.
Для лечения посттравматического воспалительного процесса при непроникающих травмах глазного яблока закапывают по 1 капле в течение 4-6 часов.
Продолжительность лечения определяется врачом, зависит от течения заболевания и потребностей пациента.
Например, для снижения выраженности болевого синдрома после хирургического вмешательства на глазах (после рефракционных операций) препарат следует закапывать по 1-2 капли в час до операции, по 1-2 капли в первые 15 минут после операции и по 1 капле каждые 4-6 часов в течении 3-х дней после операции.
Другие показания: по 1 капле 3-4 раза в сутки в зависимости от тяжести состояния. Курс лечения может продолжаться от 1 до 2 недель.
Порядок работы с тюбик-капельницей:
1. Отделить одну тюбик-капельницу, остальные поместить обратно в упаковку.
2. Вскрыть тюбик-капельницу (убедившись, что раствор находится в нижней части тюбик- капельницы, вращающими движениями повернуть и отделить клапан).
3. Закапать необходимое количество препарата в глаза.
4. Закрыть тюбик-капельницу клапаном.
Вскрытую тюбик-капельницу можно хранить не более 24 часов, затем тюбик-капельницу следует выбросить.
Побочные эффекты:
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи).
Часто: временное легкое или умеренное раздражение глаз.
Нечасто: зуд в глазах, гиперемия конъюнктивы и нечеткость зрительного восприятия (сразу после закапывания).
Редко:точечный кератит или поражения роговицы (после многократного применения препарата). У пациентов с риском развития поражений роговицы, например, при использовании глюкокортикостероидов или в результате различных заболеваний (инфекции, ревматоидный артрит), при многократном применении препарата в редких случаях возможно развитие угрожающих зрению осложнений: язвенного или точечного кератита, дефектов эпителия роговицы, отека и истончения роговицы.
Очень редко: одышка и ухудшение течения бронхиальной астмы, боль в глазах.
Аллергические реакции
Редко: гиперемия конъюнктивы, аллергический конъюнктивит, покраснение, зуд и отек век, крапивница, сыпь, экзема, эритема, зуд, гиперчувствительность, кашель и ринит.
Передозировка:
Данные о передозировке препарата отсутствуют.
Препарат безопасен при случайном приеме внутрь, так как в 5 мл раствора содержится 5 мг диклофенака (3% от максимальной пероральной суточной дозы диклофенака для взрослых).
Взаимодействие:
Закапывание в конъюнктивальную полость НПВС, включая диклофенак, вместе с глюкокортикостероидами (ГКС) у пациентов с выраженным корнеальным воспалением может приводить к прогрессированию поражения роговицы. Следует соблюдать осторожность при применении препарата вместе с ГКС у больных с выраженным корнеальным воспалением.
При необходимости можно применять одновременно с другими глазными каплями, в том числе содержащими ГКС. При этом перерыв между закапываниями должен быть не менее 5 минут для предотвращения вымывания действующих веществ последующими дозами.
Особые указания:
Противовоспалительное действие НПВС, включая диклофенак, может затруднять диагностику глазных инфекционных процессов. Пациентам с инфекцией глаз или при потенциальном риске ее развития препарат следует назначать вместе с соответствующей антибактериальной терапией.
В период лечения препаратом не рекомендуется ношение мягких контактных линз. При использовании жестких линз следует снять их перед применением препарата и вновь надеть через 15-20 минут после закапывания.
Прижатие нижней слезной точки или закрытие глаз в течение 3-х минут после закапывания в конъюнктивальный мешок уменьшает попадание препарата в системный кровоток, что способствует более эффективному местному действию препарата и снижению частоты развития системных побочных эффектов.
Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Капли глазные, 0,1%.
Упаковка:
По 0,5 мл в тюбик-капельницы из полиэтилена низкой плотности или из полипропилена.
По 5 или 10 тюбик-капельниц в пакете из фольгированной пленки или без него вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
По 5 мл во флакон с капельницей из полиэтилена низкой плотности и крышкой с контролем первого вскрытия или во флакон-капельницу из полиэтилена высокого давления в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
После вскрытия флакона - 1 месяц.
Не применять после истечения срока годности.Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс"), 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО "Гротекс"