Димедрол-УБФ - инструкция по применению

Регистрационный номер

Р N002049/01

Торговое наименование препарата

Димедрол-УБФ

Международное непатентованное наименование

Дифенгидрамин

Лекарственная форма

Таблетки

Состав

Активное вещество: дифенгидрамина гидрохлорид - 0,05 г.Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 0,076 г, крахмал картофельный - 0,0219 г, тальк - 0,0008 г,стеариновая кислота - 0,0013 г;до получения таблетки массой 0,15 г.

Описание

Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрические с фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство (Н1-гистаминовых рецепторов блокатор)

Код АТХ

R06AA02

Фармакодинамика:

Блокатор Н1 -гистаминовых рецепторов I поколения, производное этаноламина; устраняет эффекты гистамина, опосредуемые через этот тип рецепторов. Действие на центральную нервную систему обусловлено блокадой Н1 -гистаминовых рецепторов мозга и угнетением центральным м-холиноблокирующим действием (может вызывать как угнетение, так и возбуждение центральной нервной системы). Обладает выраженной Н1 -блокирующей активностью, уменьшает или предупреждает вызываемые гистамином спазмы гладкой мускулатуры, повышение проницаемости капилляров, отек тканей, зуд и гиперемию. Вызывает местную анестезию (при приеме внутрь возникает кратковременное онемение слизистых оболочек полости рта) - только в высоких дозах, блокирует м-холинорецепторы в центральной нервной системе, оказывает седативный, снотворный, противопаркинсонический и противорвотный эффекты. Антагонизм с гистамином проявляется в большей степени по отношению к местным сосудистым реакциям при воспалении и аллергии, чем к системным, то есть снижению артериального давления. У людей с локальными повреждениями мозга и эпилепсией активирует (даже в низких дозах) эпилептические разряды на электроэнцефалограмме и может провоцировать эпилептический приступ. В большей степени эффективен при бронхоспазме, вызванном либераторами гистамина (морфин), и в меньшей степени - при бронхоспазме аллергической природы. Седативный и снотворный эффекты более выражены при повторных приемах.

Фармакокинетика:

Быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность - 50%, время достижения максимальной концентрации (ТСmах) - 20-40 мин (в наибольшей концентрации определяется в легких, селезенке, почках, печени, головном мозге и мышцах). Связь с белками плазмы - 98-99%. Проникает через гематоэнцефалический барьер.Метаболизируется главным образом в печени, частично - в легких и почках. Выводится из тканей через 6 ч. Период полувыведения (Т1/2) - 4-10 ч. В течение суток полностью выводится почками в виде метаболитов, конъюгированных с глюкуроновой кислотой. Существенные количества выводятся с молоком и могут вызывать седативный эффект у детей, находящихся на грудном вскармливании (может наблюдаться парадоксальная реакция, характеризующаяся чрезмерной возбудимостью).

Показания:

Показан для лечения: аллергический конъюнктивит, аллергический ринит, хроническая крапивница, зудящие дерматозы, дерматографизм, сывороточная болезнь; в составе комплексной терапии - анафилактические и анафилактоидные реакции, отек Квинке. Бессонница, хорея, синдром Меньера, морская и воздушая болезнь, в качестве противорвотного лекарственного средства.

Противопоказания:

Противопоказан пациентам с установленной гиперчувствительностью к дифенгидрамину или к любому из неактивных ингредиентов, а также при гиперчувствительности к другим этаноламинам; закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, стенозирующая язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, стеноз шейки мочевого пузыря, эпилепсия, детский возраст (до 14 лет с учетом лекарственной формы и дозировки). Дефицит лактозы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

Бронхиальная астма.

Беременность и лактация:

При беременности и в период лактации дифенгидрамин применяют с осторожностью, по строгим показаниям, в случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

Способ применения и дозы:

Взрослые и дети старше 14 лет - по 50 мг 1-3 раза в день. Курс лечения - 10-15 дней. Высшие дозы: разовая - 100 мг, суточная - 250 мг.При бессоннице - по 50 мг за 20-30 мин перед сном.При укачивании - 50 мг каждые 4-6 ч при необходимости.Таблетки Димедрола-УБФ 50 мг не следует назначать детям в возрасте до 14 лет.

Побочные эффекты:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, ощущение сердцебиения, тахикардия, экстрасистолия.Со стороны дыхательной системы: сухость слизистой оболочки носа и горла, повышение вязкости мо1фоты, чувство сдавления в груди или горле, чихание, заложенность носа.Со стороны нервной системы: головная боль, седативный эффект, сонливость, головокружение, нарушение координации, слабость, спутанность сознания, беспокойство, возбуждение, нервозность, тремор, раздражительность, бессонница, эйфория, парестезии, неврит, судороги.Со стороны органов чувств: нарушение зрительного восприятия, диплопия, вертиго, шум в ушах, острый лабиринтит.Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, боль в эпигастрии, анорексия, тошнота, рвота, диарея, запор.Со стороны мочеполовой системы: учащенное или затрудненное мочеиспускание, задержка мочи, ранние менструации.Со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия, тромбоцитопения,агранулоцитоз.Аллергические реакции: крапивница, лекарственная сыпь, анафилактический шок,фотосенсибилизация.Прочие: повышенное потоотделение, озноб.Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы: Расширенные зрачки, сухость во рту, расстройство функций желудочно- кишечного тракта и др. Передозировка может приводить как к угнетению функций центральной нервной системы и депрессии, так и к возбуждению, особенно у детей.Лечение передозировки: Специального антидота не существует.Поддерживающие меры включают промывание желудка, контроль артериального давления, препараты, повышающие артериальное давление, кислород, введение жидкости внутривенно.Нельзя использовать эпинефрин и аналептики.

Взаимодействие:

Усиливает действие этанола и лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему.Ингибиторы моноаминооксидазы усиливают антихолинергическую активность дифенгидрамина.Антагонистическое взаимодействие отмечается при совместном назначении с психостимуляторами.Снижает эффективность апоморфина как рвотного лекарственного средства при лечении отравления.Усиливает антихолинергические эффекты лекарственных средств с м-холиноблокирующей активностью.

Особые указания:

Во время лечения дифенгидрамином следует избегать УФ-излучения и употребления этанола.Необходимо проинформировать врача о применении этого препарата: противорвотное действие может затруднять диагностику аппендицита и распознавание симптомов передозировки других лекарственных средств.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат вызывает сонливость и нарушает быстроту реакции, поэтому в период лечения необходимо воздерживаться от вождения транспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки по 50 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из бумаги с полимерным покрытием. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.По 10,20, 30,40,50,60,100 таблеток в банки полимерные.Каждую банку, или 1, 2, 3, 5 контурных безъячейковых упаковок, или контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет.Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество "Уралбиофарм" (ОАО "Уралбиофарм"), г. Екатеринбург, ул. Куйбышева, д. 60, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО "Уралбиофарм"